Το Propiogenta ενδείκνυται για την ανακούφιση των φλεγμονωδών εκδηλώσεων των δερματοπαθειών των ανταποκρινόμενων στα κορτικοστεροειδή όταν επιπλέκονται από δευτεροπαθή λοίμωξη που έχει προκληθεί από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη γενταμικίνη ή όταν υπάρχει πιθανότητα μιας τέτοιας λοίμωξης.

Σε αυτές τις παθήσεις περιλαμβάνονται: ψωρίαση, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα (βρεφικό έκζεμα, αλλεργική δερματίτιδα), νευροδερματίτιδα (απλός χρόνιος λειχήν), ομαλός λειχήν του Wilson, έκζεμα (συμπεριλαμβανομένων του νομισματοειδούς εκζέματος, του εκζέματος των χεριών και της εκζεματώδους δερματίτιδας), παράτριμμα, δυσιδρωσία (πομφόλυξ), σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ηλιακή δερματίτιδα, δερματίτιδα εκ στάσεως καθώς και πρωκτογεννητικός και γεροντικός κνησμός.

Λεπτό στρώμα κρέμας Propiogenta πρέπει να εφαρμόζεται έτσι, ώστε να καλύπτει πλήρως την προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ. Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως. Η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να καθορίζεται από τον γιατρό σύμφωνα με τη σοβαρότητα της κατάστασης. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να επιτευχθεί επαρκής θεραπεία συντηρήσεως με λιγότερο συχνή εφαρμογή.

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την έκταση, την εντόπιση της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή.

Η διάρκεια χρήσης πρέπει να είναι 7-10 ημέρες, λόγω της περιεχόμενης γενταμικίνης, ενώ στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.

Η κρέμα Propiogenta αντενδείκνυται:

• Σε υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα κορτικοστεροειδή, στις αμινογλυκοσίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.Σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση.

• Σε λοιμώδη νοσήματα (π.χ. ανεμοβλογιά, κοινό έρπη, έρπη ζωστήρα, σύφιλη, μυκητιάσεις).

• Σε ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες αμινογλυκοσίδες, λόγω του κινδύνου τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

• Σε χρήση στον ακουστικό πόρο, στους βλεννογόνους και στα μάτια.

• Βρέφη κάτω του ενός έτους.

• Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

• Σε αιμορραγική διάθεση.

• Όταν πρόκειται να γίνουν εμβολιασμοί.

• Σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας.

• Σε περιπτώσεις ακμής, ροδόχρου ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζεται η επούλωση.

Εάν με τη χρήση του Propiogenta εμφανιστεί ερεθισμός ή ευαισθητοποίηση, η αγωγή πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί κατά τη συστηματική χρήση των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικότερα στα τα παιδιά.

Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών θα αυξηθεί αν υποβάλλονται σε αγωγή μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή αν χρησιμοποιείται η τεχνική της στεγανής επιδέσεως. Κάτω από αυτές τις συνθήκες ή όταν προβλέπεται η μακροχρόνια χρήση τους, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα παιδιά.

Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), με πιθανότητα για γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συμπτώματα συνδρόμου Cushing, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία μπορεί να προκύψουν σε ορισμένους ασθενείς, μέσω συστηματικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών, ενώ βρίσκονται σε θεραπεία. Οι ασθενείς που εφαρμόζουν τοπικά στεροειδή σε μια μεγάλη επιφάνεια ή σε περιοχές με απόφραξη στεγανή επίδεση πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για συμπτώματα καταστολής του άξονα ΥΥΕ.

Όπως και με όλα τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή, αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας. Όταν διακόπτεται η μακροχρόνια τοπική θεραπεία με ισχυρά γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να εμφανιστεί ένα φαινόμενο εξ αναπηδήσεως (rebound phenomenon) με την μορφή μιας δερματίτιδας με έντονη ερυθρότητα, νυγμώδη άλγη και καύσο. Αυτό μπορεί να προληφθεί με τη αργή μείωση της αγωγής, παραδείγματος χάριν συνεχίζοντας την αγωγή σε διακοπτόμενη βάση πριν από την πλήρη διακοπή της.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μεταβάλουν την εμφάνιση μερικών βλαβών και να δυσχεράνουν την τεκμηρίωση της κατάλληλης διάγνωσης και επίσης μπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση.

Έχει εμφανιστεί διασταυρούμενη αλλεργιογονικότητα μεταξύ των αμινογλυκοσίδων.

Η συστηματική απορρόφηση της τοπικά χορηγούμενης γενταμικίνης μπορεί να αυξηθεί εάν εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος υποβάλλονται σε θεραπεία, κυρίως για παρατεταμένες χρονικές περιόδους ή παρουσία λύσης της συνέχειας του δέρματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν κατόπιν συστηματικής χρήσης της γενταμικίνης μπορούν δυνητικά να συμβούν και με την τοπική χορήγηση. Συνιστάται κάτω από αυτές τις συνθήκες προσεκτική χρήση, κυρίως σε παιδιά.

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών μπορεί καμιά φορά να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση ή αν εμφανιστεί ερεθισμός, ευαισθητοποίηση ή υπερμόλυνση, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με γενταμικίνη και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Το Propiogenta δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση. Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά.

Συνιστάται ο καθαρισμός του δέρματος πριν εφαρμοστεί στεγανή επίδεση, ώστε να προληφθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών για περισσότερο από τρεις εβδομάδες χωρίς την επανεξέταση του ασθενή από τον ειδικό γιατρό.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση να χορηγείται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση να χορηγείται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών των οπτικών διαταραχών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Λόγω της δράσης νευρομυϊκού αποκλεισμού των αμινογλυκοσίδων σε συστηματική απορρόφηση, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με myasthenia gravis, νόσο του Parkinson, άλλες νόσους μυϊκής αδυναμίας ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων με δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού.

Χρήση του φαρμάκου στη γεννητική και περιπρωκτική περιοχή μπορεί να οδηγήσει, λόγω των περιεχόμενων εκδόχων (λευκή παραφίνη, υγρή παραφίνη), σε μείωση της αντοχής των προφυλακτικών από λάτεξ και συνεπώς σε μείωση της ασφάλειας χρήσης τους.

Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) και η χλωροκρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να εφαρμόζεται ταυτόχρονα με άλλα τοπικά φάρμακα.

Η γενταμικίνη είναι ασύμβατη με αμφοτερικίνη Β, ηπαρίνη, σουλφαδιαζίνη και β-λακτάμες (π.χ. κεφαλοσπορίνες).

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για τον λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Δεν πρέπει να χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για απέκκριση της βηταμεθαζόνης στο μητρικό γάλα. Άλλα κορτικοστεροειδή και η γενταμικίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Για τον λόγο αυτό η χρήση του φαρμάκου κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αποφασιστεί με βάση τα οφέλη και τους κινδύνους.

Ειδικότερα, θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, η μακροχρόνια εφαρμογή και η επαφή του βρέφους με το τμήμα του δέρματος όπου εφαρμόζεται το φάρμακο.

ν

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με το Propiogenta και περιλαμβάνουν υπερευαισθησία και αποχρωματισμό του δέρματος.

Στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με τη χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών και ιδιαίτερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης περιλαμβάνονται: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτις, υπερτρίχωση, ακμοειδή εξανθήματα, υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, λέπτυνση του δέρματος, δευτεροπαθής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και ιδρώα.

Η αγωγή με γενταμικίνη έχει προκαλέσει παροδικό ερεθισμό (ερύθημα και κνησμό), αλλά συνήθως δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.

Ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα μη γνωστή έχει αναφερθεί: όραση θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Παρακάτω περιγράφονται οι συστηματικές και τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των τοπικών κορτικοστεροειδών που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη μακροχρόνια χρήση τους.

Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση: Καταστολή της λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα-πτώση του επιπέδου της υδροκορτιζόνης στο πλάσμα- σύνδρομο Cushing.

Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση: Τροποποίηση της κλινικής εικόνας σε ακατάλληλη τοπική χρήση όπως π.χ. στις μυκητιάσεις και την ψώρα. Μικροβιακές λοιμώξεις-τοπικές (ανάπτυξη λανθανούσης ή επιδείνωση προϋπάρχουσας λοιμώξεως). Μυκητιασικές λοιμώξεις. Εμφάνιση μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων.

Ακμοειδή εξανθήματα ή φλυκταίνωση. Θερινή ιδρώα. Περιστοματική δερματίτιδα. Εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής. Επιδείνωση γλαυκώματος. Υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως μετά τη διακοπή της θεραπείας (rebound phenomenon). Διάχυτες ατροφίες του δέρματος υπό μορφή ουλής. Γραμμοειδείς ραβδώσεις. Ευρυαγγείες. Διάχυτο ερύθημα. Πορφυρικά εξανθήματα. Βλατιδο- φυσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα. Αλλεργική υπερευαισθησία. Τοπική υπερτρίχωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: www.eof.gr).

Συμπτώματα: Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τη φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία με αποτέλεσμα δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Μια απλή υπερβολική δόση γενταμικίνης δεν αναμένεται να προκαλέσει συμπτώματα. Η υπερβολική παρατεταμένη χρήση γενταμικίνης τοπικά μπορεί να οδηγήσει στην υπερανάπτυξη μυκήτων ή μη ευαίσθητων μικροβίων στις αλλοιώσεις.

Αντιμετώπιση: Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Τα οξέα συμπτώματα και σημεία υπερκορτιζολαιμίας είναι ουσιαστικά αναστρέψιμα. Αν χρειαστεί, αντιμετωπίστε τη διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών. Σε περιπτώσεις χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή διακοπή των στεροειδών.

Εάν εμφανισθεί υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, σταματήστε τη θεραπεία και εφαρμόστε κατάλληλη αγωγή.