TRANEXAMIC ACID/BAXTER SO.INJ.INF 100MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TRANEXAMIC 100MG/ML
Το Tranexamic acid/Baxter ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών που οφείλονται σε γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση.
Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται:
-
Αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση, όπως:
-
Μηνορραγία και μητρορραγία,
-
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος,
-
Αιμορραγικές διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος μετά από χειρουργική επέμβαση του προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες που επηρεάζουν την ουροφόρο οδό,
-
-
Ωτορινολαρυγγολογική χειρουργική επέμβαση (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγές οδόντων),
-
Γυναικολογική χειρουργική επέμβαση ή διαταραχές γυναικολογικής προέλευσης,
-
Θωρακικές και κοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, όπως καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση,
-
Διαχείριση αιμορραγίας που οφείλεται σε χορήγηση ενός ινωδολυτικού παράγοντα.
Δοσολογία
Ενήλικες
Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
-
Τυπική θεραπεία της τοπικής ινωδόλυσης:
0,5 g (1 φιαλίδιο των 5 ml) έως 1 g (1 φιαλίδιο των 10 ml ή 2 φιαλίδια των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση (= 1 ml/λεπτό) δύο έως τρεις φορές ημερησίως.
-
Τυπική θεραπεία της γενικευμένης ινωδόλυσης:
1 g (1 φιαλίδιο των 10 ml ή 2 φιαλίδια των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση
(= 1 ml/λεπτό) κάθε 6 έως 8 ώρες, ισοδύναμο με 15 mg/kg βάρους σώματος (β.σ.).
Νεφρική δυσλειτουργία
Στη νεφρική ανεπάρκεια που οδηγεί σε κίνδυνο συσσώρευσης, η χρήση του τρανεξαμικού οξέος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία του τρανεξαμικού οξέος πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με το επίπεδο κρεατινίνης ορού:
| Κρεατινίνη ορού | Ενδοφλέβια δόση | Χορήγηση | |
| micromol/l | mg/10 ml | ||
| 120 έως 249 | 1,35 έως 2,82 | 10 mg/kg β.σ. | Κάθε 12 ώρες |
| 250 έως 500 | 2,82 έως 5,65 | 10 mg/kg β.σ. | Κάθε 24 ώρες |
| >500 | >5,65 | 5 mg/kg β.σ. | Κάθε 24 ώρες |
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, για τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα. Ωστόσο, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για τις ενδείξεις αυτές είναι περιορισμένα.
Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος σε παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως. Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Ηλικιωμένοι
Δεν είναι αναγκαία κάποια μείωση της δοσολογίας εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις για νεφρική ανεπάρκεια. Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση περιορίζεται αυστηρά στη βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) έως και
1 ml ανά λεπτό.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4).
-
Ινωδολυτικές καταστάσεις με διαταραχή της πήξης του αίματος μετά από κατανάλωση, εκτός από τις περιπτώσεις εμφανούς ενεργοποίησης του ινωδολυτικού συστήματος σε συνδυασμό με οξεία σοβαρή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
-
Χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κίνδυνος συσσώρευσης).
-
Ιστορικό σπασμών.
-
Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση, ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών).
Οι ενδείξεις και ο τρόπος χορήγησης που υποδεικνύονται ανωτέρω πρέπει να τηρούνται αυστηρά:
-
Οι ενδοφλέβιες ενέσεις ή εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται με πολύ αργό ρυθμό (μέγιστο 1 ml ανά λεπτό).
-
Το Tranexamic acid/Baxter δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής οδού.
Σπασμοί
Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία τρανεξαμικού οξέος. Στη χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG), τα περισσότερα από τα περιστατικά αυτά αναφέρθηκαν ύστερα από ενδοφλέβια (IV) ένεση τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις. Με τη χρήση των συνιστώμενων χαμηλότερων δόσεων τρανεξαμικού οξέος, η συχνότητα εμφάνισης μετεγχειρητικών σπασμών ήταν η ίδια με εκείνη των μη αντιμετωπισθέντων ασθενών.
Οπτικές διαταραχές
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πιθανή εμφάνιση διαταραχών της όρασης, συμπεριλαμβανομένων της επηρεασμένης όρασης, της θολής όρασης και της περιορισμένης οπτικής αντίληψης των χρωμάτων και, εάν παραστεί ανάγκη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Με τη συνεχή, μακροχρόνια χρήση του τρανεξαμικού οξέος, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (εξετάσεις των ματιών που περιλαμβάνουν οπτική οξύτητα, οπτική αντίληψη χρωμάτων, βυθός, οπτικό πεδίο κλπ.). Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε νόσους του αμφιβληστροειδούς, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίζει μετά από συνεννόηση με έναν ειδικό ιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του τρανεξαμικού οξέος σε κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Αιματουρία
Σε περίπτωση αιματουρίας από την ανώτερη ουροφόρο οδό, υπάρχει κίνδυνος για απόφραξη της ουρήθρας.
Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Πριν από τη χρήση τρανεξαμικού οξέος, θα πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο. Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών νόσων ή σε όσους έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο οικογενειακό ιστορικό τους (ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρομβοφιλίας), το Tranexamic acid/Baxter θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν υπάρχει ισχυρή ιατρική ένδειξη μετά από συμβουλή έμπειρου ιατρού αιμοστασιολόγου και υπό αυστηρή ιατρική επιτήρηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Το Tranexamic acid/Baxter πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από το στόμα λόγω του αυξημένου κινδύνου για θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Οι ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν το τρανεξαμικό οξύ χορηγηθεί, θα πρέπει να περιορίζεται σε όσους ασθενείς εμφανίζουν προεξάρχουσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία. Χαρακτηριστικά, το αιματολογικό προφίλ προσεγγίζει το ακόλουθο: μειωμένος χρόνος λύσης θρόμβου ευσφαιρινών, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένα επίπεδα ινωδογόνου στο πλάσμα, παράγοντες V και VIII, πλασμινογόνο, ινωδολυσίνη και
άλφα-2 μακροσφαιρίνη, φυσιολογικά επίπεδα του P και συμπλέγματος P στο πλάσμα, δηλ. παράγοντες II (προθρομβίνη), VII και X, αυξημένα επίπεδα προϊόντων αποδόμησης του ινωδογόνου στο πλάσμα, φυσιολογικός αριθμός αιμοπεταλίων. Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη παθολογική κατάσταση δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ. Σε αυτές τις οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως αρκετή για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη διάχυτη ενδαγγειακή πήξη πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εξειδίκευση.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά πρέπει να γίνεται υπό την αυστηρή επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε αυτόν τον τομέα. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τρανεξαμικό οξύ. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος για αύξηση της πιθανότητας σχηματισμού θρόμβου, όπως ισχύει με τα οιστρογόνα. Εναλλακτικά, η αντιινωδολυτική δράση του φαρμάκου μπορεί να ανταγωνιστεί τα θρομβολυτικά φάρμακα.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισσύληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος σε έγκυο γυναίκα. Κατά συνέπεια, παρόλο που οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τερατογόνο δράση, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, το τρανεξαμικό οξύ δεν συνιστάται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου δεν υποδήλωσαν επιβλαβή επίδραση για το έμβρυο. Το Tranexamic acid/Baxter πρέπει να χρησιμοποιείται καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Θηλασμός
Το τρανεξαμικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα.
ν
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στη συνέχεια σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται σε πίνακα παρακάτω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA ανά κύρια κατηγορία οργανικού συστήματος. Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως προς τη συχνότητα. Εντός της κατηγοριοποίησης κάθε συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Συχνές(≥1/100έως <1/10) | Όχι συχνές(≥1/1.000έως<1/100) | Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Διαταραχές τουανοσοποιητικού συστήματος | - | - | - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας |
| Διαταραχές του | - | - | - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης |
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Συχνές(≥1/100έως <1/10) | Όχι συχνές(≥1/1.000έως<1/100) | Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| νευρικού συστήματος | (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) | ||
| Οφθαλμικέςδιαταραχές | - | - | - Διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης τηςεπηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων |
| Αγγειακές διαταραχές | - | - | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | - | - | |
| Διαταραχές του δέρματος και τουυποδόριου ιστού | - | - Αλλεργική δερματίτιδα | - |
-
Αίσθημα κακουχίας με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης (γενικά ύστερα από υπερβολικά γρήγορη ενδοφλέβια ένεση, κατ' εξαίρεση μετά από του στόματος χορήγηση)
-
Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση σε οποιαδήποτε σημεία
-
Διάρροια
-
Έμετος
-
Ναυτία
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας.
Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, υπόταση και σπασμούς. Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης. Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TRANEXAMIC 100MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά, αμινοξέα Κωδικός ATC: B02AA02
Το τρανεξαμικό οξύ ασκεί αντιαιμορραγική δράση αναστέλλοντας τις ινωδολυτικές ιδιότητες της πλασμίνης.
Δημιουργείται ένα σύμπλοκο που περιλαμβάνει τρανεξαμικό οξύ και πλασμινογόνο. Το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται στο πλασμινογόνο όταν αυτό μετατρέπεται σε πλασμίνη.
Η δραστικότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος και πλασμίνης στη δράση της ινικής είναι μικρότερη από τη μεμονωμένη επίδραση της ελεύθερης πλασμίνης.
In vitro μελέτες έδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά άνω του ενός έτους:
Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ. Οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Ο πληθυσμός που μελετήθηκε ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα. Τα αποτελέσματα των μελετών με τρανεξαμικό οξύ υποδηλώνουν μειωμένη απώλεια αίματος και μειωμένες απαιτήσεις για προϊόντα αίματος στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) σε παιδιά όπου υφίσταται υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ειδικότερα σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση. Το πλέον προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα φάνηκε ότι είναι:
-
πρώτη δόση bolus των 10 mg/kg ύστερα από εισαγωγή στην αναισθησία και πριν από την τομή του δέρματος,
-
συνεχής έγχυση 10 mg/kg/ώρα ή ένεση στην αντλία CPB σε δόση προσαρμοσμένη στη διαδικασία της CPB, είτε ανάλογα με το βάρος του ασθενούς με δόση των 10 mg/kg είτε σύμφωνα με τον αρχικό όγκο πλήρωσης της αντλίας CPB,
-
-τελευταία ένεση των 10 mg/kg στο τέλος της CPB.
Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς μπορεί να διατηρεί τη θεραπευτική συγκέντρωση στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη αναφορικά με τη σχέση δόσης-δράσης ή φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Απορρόφηση
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως ύστερα από μια βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση μετά την οποία οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με πολυεκθετικό τρόπο.
Κατανομή
Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο. Το τρανεξαμικό οξύ δεν δεσμεύεται με τη λευκωματίνη ορού. Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Το τρανεξαμικό οξύ διέρχεται από τον πλακούντα. Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος στον ορό κυμάνθηκε από 10-53 μg/ml, ενώ εκείνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου ανήλθε στα 4-31 μg/ml. Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται ταχέως στο αρθρικό υγρό και στον αρθρικό υμένα. Μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε
17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στα αντίστοιχα δείγματα στον ορό. Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε διάφορους άλλους ιστούς είναι κλάσμα εκείνης που παρατηρείται στο αίμα (μητρικό γάλα, 1/100, εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 1/10, υδατοειδές υγρό, 1/10). Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση, αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Αποβολή
Απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο στα ούρα ως φάρμακο που δεν έχει υποστεί μεταβολισμό. Η απέκκριση στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης αποτελεί την κύρια οδό απέκκρισης. Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min). Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TRANEXAMIC 100MG/ML
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αίμα για μετάγγιση ή με διαλύματα που περιέχουν πενικιλλίνη.
2 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα: το διάλυμα για ένεση/έγχυση προορίζεται μόνο για μία χρήση. Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για ένεση πρέπει να απορρίπτεται.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Φιαλίδιο 6 ml από γυαλί Τύπου Ι που περιέχει όγκο πλήρωσης 5 ml σε κυψέλη και κουτί. Φιαλίδιο 10 ml από γυαλί Τύπου Ι που περιέχει όγκο πλήρωσης 10 ml σε κυψέλη και κουτί.
Μεγέθη συσκευασίας
5 x 5 ml, 10 x 5 ml,
5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το Tranexamic acid/Baxter διάλυμα για ένεση/έγχυση μπορεί να αναμειχθεί με τα περισσότερα διαλύματα για έγχυση, όπως διαλύματα ηλεκτρολυτών, διαλύματα υδατανθράκων, διαλύματα αμινοξέων και διαλύματα δεξτράνης. Η ηπαρίνη μπορεί να προστεθεί σε αυτό το φάρμακο.
Το Tranexamic acid/Baxter διάλυμα για ένεση/έγχυση προορίζεται μόνο για μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.