TETRACAINE HYDROCHLORIDE/COOPER EY.DRO.SOL 0,5%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TETRACAINE 0,5%
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η τετρακαΐνη υδρολύεται στο σώμα σε παρα-αμινο-βενζοϊκό οξύ και για αυτό δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται σουλφοναμίδες. Επίσης η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται στα πρόωρα βρέφη, δεδομένης της αδυναμίας τους να μεταβολίσουν τα τοπικά αναισθητικά εστερικού τύπου.
Το αναισθητοποιημένο μάτι πρέπει να προστατεύεται από σκόνη και βακτηριακή επιμόλυνση. Ο κερατοειδής μπορεί να υποστεί βλάβη με την παρατεταμένη χρήση τοπικών αναισθητικών κολλυρίων
Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί πιέζοντας τον δακρυϊκό ασκό στο μέσο οφθαλμικό κανθό για ένα λεπτό αμέσως μετά και κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης των σταγόνων. (Αυτό
παρεμποδίζει το πέρασμα των σταγόνων μέσω του ρινο δακρυϊκού πόρου προς τη μεγαλύτερη απορροφητική επιφάνεια του ρινικού φαρυγγικού βλεννογόνου. Ενδείκνυται ειδικά στα παιδιά).
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής λοίμωξης. Το TETRACAINE HYDROCHLORIDE/COOPER περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται. Στην περίπτωση που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, πρέπει να τους συμβουλεύετε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσουν.
µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Η τετρακαϊνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.3 παραπάνω)
Η ασφάλεια κατά την χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει διαπιστωθεί, επομένως, χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο από τον γιατρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων
Μπορεί να προκαλέσει παροδικό θόλωμα της όρασης κατά την ενστάλαξη. Προειδοποιήστε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, εκτός αν η όραση είναι καθαρή.
Η τετρακαϊνη μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα σε υπερευαίσθητους ασθενείς.
Κατά την ενστάλαξη αρχικά μπορεί να εμφανιστεί αίσθημα καύσου και να κρατήσει μέχρι και 30 δευτερόλεπτα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 30 δευτερόλεπτα.
Διαταραχές του κερατοειδούς, όπως επιφανειακή στατική κερατίτιδα ή οίδημα, μπορούν να παρατηρηθούν μετά από βραχυπρόθεσμη εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων τετρακαϊνης (μεθκαΐνη) για τοπική αναισθησία.
Ο κερατοειδής μπορεί να υποστεί βλάβη με την παρατεταμένη χρήση τοπικών αναισθητικών κολλυρίων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TETRACAINE 0,5%
Η υδροχλωρική τετρακαϊνη χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό, του οποίου η δράση προκαλέιται με αναστρέψιμο αποκλεισμό της διάδοσης και μεταφοράς των νευρικών ωθήσεων κατά μήκος του νευρικού άξονα.. Η τετρακαϊνη σταθεροποιεί τη νευρική μεμβράνη ανατρέποντας την αύξηση της διαπερατότητας του νατρίου, που είναι απαραίτητο για την παραγωγή δυναμικού.
H τετρακαϊνη είναι μια αδύναμη βάση (pKa 8,5), συνεπώς μπορεί να συμβούν σημαντικές αλλαγές στο ρυθμό πρόσληψης ιονισμένου λιπιδικού διαλυτικού φαρμάκου με αλλαγές ισορροπία οξέος βάσεως. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tetracaine έχει μεγάλη συγγένεια με τη μελανίνη, επομένως, μπορεί να αναμένονται διαφορές στη διάρκεια της δράσης μεταξύ των βαθιά χρωματισμένων ματιών και των λιγότερο χρωματισμένων ματιών. Το πρώτο σημείο μεταβολισμού της τετρακαΐνης είναι το πλάσμα. Οι ψευδοχολινεστεράσες του πλάσματος υδρολύουν την τετρακαΐνη σε 4- αμινοβενζοϊκό. Το αμετάβλητο φάρμακο αποβάλλεται με τα ούρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TETRACAINE 0,5%
Να μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25οC.
Διατίθεται σε πλαστικό φιαλίδιο των 10 mL, με λευκό πώμα και λευκό επίπωμα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
KATOXOΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα
Τηλ: 2103462108
Φαξ: 2103461611
e-mail: info@koper.gr
ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
72433/16/30-07-2019