DIPIPERON TABLET 40MG/TAB

Δυσθυμικές καταστάσεις επί εδάφους παρανοειδούς σχιζοφρένειας με ψευδαισθητικές εκδηλώσεις.

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε περίπτωση και να καθορίζεται από το γιατρό.

Στη θεραπεία συντήρησης ο γιατρός πρέπει πάντα να προσπαθεί να καθορίσει την ελάχιστη αποτελεσματική δόση (μέσω τακτικών αναπροσαρμογών της δοσολογίας).

Εκτός και αν καθορίζεται διαφορετικά, οι συνιστώμενες δόσεις είναι:

20-40 mg την ημέρα σε δύο δόσεις. Προοδευτικά η δόση αυξάνεται και μπορεί να φθάσει μέχρι 240 mg την ημέρα.

Ηλικιωμένοι

Σε ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την χορήγηση χαμηλότερης δόσης και στη συνέχεια η σταδιακή αύξηση της δόσης. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

To Dipiperon αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποια άλλη βουτυροφαινόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• καταστολής του ΚΝΣ, κωματώδεις καταστάσεις Το Dipiperon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.

Αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου και ανεξήγητου θανάτου σε ψυχιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου και του Dipiperon. Η φύση των δεδομένων κάνει αδύνατη την αξιολόγηση της συμμετοχής του φαρμάκου, εάν υπάρχει.

Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια

Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Αναλύσεις 17 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών (τυπικής διάρκειας 10 εβδομάδων), κυρίως σε ασθενείς που λάμβαναν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, αποκάλυψαν κίνδυνο θανάτου σε ασθενείς που λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή μεταξύ 1,6 και 1,7 φορές μεγαλύτερο από τον κίνδυνο θανάτου σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια μιας τυπικής ελεγχόμενης δοκιμής 10 εβδομάδων, το ποσοστό θανάτων σε ασθενείς που λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή ήταν περίπου 4,5%, σε σύγκριση με ποσοστό 2,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Παρόλο που τα αίτια θανάτου ήταν ποικίλα, οι περισσότεροι θάνατοι φαίνεται ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής φύσης (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσης (π.χ. πνευμονία). Μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα, κατά παρόμοιο τρόπο όπως και τα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα. Ο βαθμός στον οποίο τα ευρήματα αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορούν να αποδοθούν στα αντιψυχωσικά φάρμακα, σε αντίθεση με ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών, δεν είναι σαφής.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από χρήση Dipiperon. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται όταν συντρέχουν άλλοι λόγοι παράτασης του διαστήματος QT, όπως: συγγενής παράταση του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά φάρμακα της ομάδας Ια (π.χ. κινιδίνη) και ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη).

Το Dipiperon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, εξαιτίας της πιθανής εκδήλωσης υπότασης

Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Όπως και άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, έτσι και το Dipiperon έχει σχετισθεί με περιπτώσεις κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου: μιας σπάνιας ιδιοσυγκρασιακής αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, γενικευμένη μυϊκή ακαμψία, αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση. Η υπερθερμία είναι συχνά πρώιμο σημείο του συνδρόμου αυτού. Πρέπει να διακόπτεται αμέσως η αντιψυχωσική θεραπεία και να εφαρμόζεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση.

Όψιμη δυσκινησία

Όπως και με όλους τους αντιψυχωσικούς παράγοντες, όψιμη δυσκινησία μπορεί να παρουσιαστεί σε ορισμένους ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία ή μπορεί να παρουσιαστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται κυρίως από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή των σιαγόνων. Τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν και σε ορισμένους ασθενείς φαίνεται ότι είναι μη αναστρέψιμα. Το σύνδρομο μπορεί να καλύπτεται όταν γίνεται επανέναρξη της θεραπείας, όταν αυξάνεται η δοσολογία ή όταν γίνεται αλλαγή σε διαφορετικό αντιψυχωσικό φάρμακο. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό.

Εξωπυραμιδικά συμπτώματα

Όπως με όλα τα νευροληπτικά, μπορεί να παρουσιασθούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, π.χ. τρόμος, ακαμψία, υπερέκκριση σιέλου, βραδυκινησία, ακαθησία, οξεία δυστονία. Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών επιδράσεων είναι ανάλογη της δόσης, αλλά ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό από ασθενή σε ασθενή. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι. Η μείωση της δοσολογίας, αν είναι εφικτό, ή η χρήση αντιχολινεργικής φαρμακευτικής αγωγής βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Επιληπτικές κρίσεις / σπασμοί

Το Dipiperon μπορεί να μειώσει τον ουδό εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων, γι’ αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς . Αν είναι απαραίτητο, πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς.

Σοβαρές ανοσολογικές δερματικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση και/ή σύνδρομο Stevens Johnson.

Ενδοκρινικές επιδράσεις

Οι ορμονικές επιδράσεις όλων των αντιψυχωσικών νευροληπτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει γαλακτόρροια, γυναικομαστία και ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια.

Επιπρόσθετα στοιχεία

Όπως όλοι οι αντιψυχωσικοί παράγοντες, το Dipiperon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν κυριαρχεί η κατάθλιψη. Μπορεί να συνδυαστεί με αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία εκείνων των καταστάσεων όπου συνυπάρχουν κατάθλιψη και ψύχωση.

Προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Τα δισκία Dipiperon περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και σακχαρόζη.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη ή γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης/ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου κατά τη διάρκεια της χρήσης πιπαμπερόνης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται όταν συντρέχουν άλλοι λόγοι παράτασης του διαστήματος QT, όπως: συγγενής παράταση του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά φάρμακα των ομάδων Ια (π.χ. κινιδίνη) και ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη), πρέπει να αποφεύγεται.

Το Dipiperon μπορεί να ενισχύσει την καταστολή που προκαλείται από ορισμένα φάρμακα (π.χ. βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αντιισταμινικά) και το αλκοόλ.

Μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπότασης σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν αντιϋπερτασικά φάρμακα.

Το Dipiperon αναστέλλει τη δράση των αγωνιστών της ντοπαμίνης όπως της βρωμοκρυπτίνης, της λισουρίδης και της L-dopa.

Κύηση

Σε αρουραίους και σε κουνέλια δεν έχει διαπιστωθεί τερατογένεση. Έχουν γίνει μεμονωμένες αναφορές γενετικών ανωμαλιών μετά από έκθεση των εμβρύων σε Dipiperon . Δεν έχει αποδειχθεί σαφώς η ασφάλειά του σε έγκυες γυναίκες. Όταν απαιτείται η χορήγηση του Dipiperon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση των κινδύνων έναντι του αναμενόμενου θεραπευτικού οφέλους.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση της πιπαμπερόνης στο μητρικό γάλα. Αν η χρήση του Dipiperon θεωρείται απαραίτητη, τα οφέλη του θηλασμού πρέπει αν σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.

Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής πιπαμπερόνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης κινδυνεύουν από εξωπυραμιδικά και/ή συμπτώματα απόσυρσης που μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα μετά από τη γέννηση. Αυτά τα συμπτώματα στα νεογνά μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή πρόσληψης τροφής.

ν

Ασθενείς οι οποίοι χειρίζονται μηχανήματα ή οδηγούν, πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα υπνηλίας και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης.

Η ασφάλεια του Dipiperon (40 – 800 mg/ημέρα) αξιολογήθηκε σε 71 άτομα που συμμετείχαν σε 2 ανοιχτές κλινικές δοκιμές. Στην πρώτη δοκιμή, οι ενδείξεις ήταν άνοια ή ψυχιατρική διαταραχή (σχιζοφρένια, μανιοκατάθλιψη, νόσος Korsakoff, μελαγχολία). Στη δεύτερη δοκιμή, οι ενδείξεις ήταν ψυχιατρικές διαταραχές (σχιζοφρένια, διέγερση, κατάθλιψη). Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: Διαταραχές του Νευρικού συστήματος: υπνηλία (22,5%) και σημείο οδοντωτού τροχού (11,3%).

Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προαναφέρθηκαν, ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Dipiperon είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη:

Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Επίσης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4):

-Αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά

-Αυξημένης θνησιμότητας σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια

-Καρδιαγγειακών επιδράσεων

-Εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων

-Επιληπτικών κρίσεων/σπασμών

-Σοβαρών ανοσολογικών δερματικών αντιδράσεων

-Ενδοκρινικών επιδράσεων

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σημεία και συμπτώματα

Μετά από χορήγηση υπερβολικής δόσης έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται και σε κανονικές δοσολογίες όπως εξωπυραμιδικά συμπτώματα, σπασμοί, υπόταση, ταχυκαρδία, υπνηλία, εξασθένιση, έμετος και κόπωση.

Στα πλαίσια υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν καρδιοαναπνευστική ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα, εγκεφαλικό οίδημα, ανοξία, εγκεφαλική ισχαιμία, οξέωση, παραλυτικό ειλεό, ναυτία, διάρροια, επιθετικότητα, αποπροσανατολισμό, ωχρότητα, αίσθημα κακουχίας, μύση και μη φυσιολογικούς γαστρεντερικούς ήχους.

Έχουν αναφερθεί θάνατοι στα πλαίσια υπερδοσολογίας.

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης, τα πιθανά μέτρα περιλαμβάνουν: πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση κάτω από συνεχή επίβλεψη, λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT. Συνιστάται η εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων και συμπτωματικής θεραπείας, όπως η διασφάλιση ελεύθερων αεροφόρων οδών, και αν είναι απαραίτητο, μηχανική υποστήριξη της αναπνοής. Συνοδός υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη μπορούν να αντιμετωπισθούν με υποστηρικτικά μέτρα όπως ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, πλάσματος ή συμπυκνωμένης λευκωματίνης και αγγειοσυσπαστικών ουσιών όπως ντοπαμίνη ή δοβουταμίνη. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ένα αντιπαρκινσονικό φάρμακο αντιχολινεργικού τύπου.