Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση.

Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό.

Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω.

Δοσολογία

Σιρόπι 15 mg/5ml

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 30 mg (2 κουταλάκια του γλυκού) 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών: 15 mg (1 κουταλάκι του γλυκού) 2-3 φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών: 7,5 mg (1/2 κουταλάκι του γλυκού) 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).

1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml.

Σιρόπι 30 mg/5ml

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 30 ή 60 mg (1 ή 2 κουταλάκια του γλυκού), 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες).

Η μέγιστη δοσολογία είναι κατάλληλη για τη θεραπεία οξειών διαταραχών της αναπνευστικής οδού και για την αρχική θεραπεία χρόνιων παθήσεων έως το πολύ 14 ημέρες. Η δοσολογία συνιστάται να μειώνεται στο μισό μετά από 14 ημέρες ή μόλις ο ασθενής βελτιωθεί.

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών:15 mg (1/2 κουταλάκι του γλυκού), 2-3 φορές την ημέρα. Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών: 7,5 mg (1/4 κουταλάκι του γλυκού), 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).

Η μέγιστη δοσολογία είναι κατάλληλη για τη θεραπεία οξειών διαταραχών της αναπνευστικής οδού και για την αρχική θεραπεία χρόνιων παθήσεων έως το πολύ 14 ημέρες. Η χορήγηση συνιστάται να μειώνεται σε 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) μετά από 2-3 ημέρες ή μόλις ο ασθενής βελτιωθεί.

1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml.

Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό 15mg/sachet

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 30 mg (2 φακελίσκοι) 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών: 15 mg (1 φακελίσκος) 2-3 φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών: 7,5 mg (1/2 φακελίσκος) 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).

Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό 30 mg/sachet

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 30 ή 60 mg (1 ή 2 φακελίσκοι), 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες).

Η μέγιστη δοσολογία είναι κατάλληλη για τη θεραπεία οξειών διαταραχών της αναπνευστικής οδού και για την αρχική θεραπεία χρόνιων παθήσεων έως το πολύ 14 ημέρες. Η δοσολογία συνιστάται να μειώνεται στο μισό μετά από 14 ημέρες ή μόλις ο ασθενής βελτιωθεί.

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών: 15 mg (1/2 φακελίσκος), 2-3 φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών: 7,5 mg (1/4 φακελίσκος), 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).

Η μέγιστη δοσολογία είναι κατάλληλη για τη θεραπεία οξειών διαταραχών της αναπνευστικής οδού και για την αρχική θεραπεία χρόνιων παθήσεων έως το πολύ 14 ημέρες. Η χορήγηση συνιστάται να μειώνεται σε 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) μετά από 2-3 ημέρες ή μόλις ο ασθενής βελτιωθεί.

Το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν

μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων. Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής και υπό ιατρική επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Το Bunafon 15 mg/5 ml Σιρόπι περιέχει 0,0001 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά 5 ml σιροπιού και το Bunafon 30 mg/5 ml Σιρόπι περιέχει 0,01 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά 5 ml σιροπιού. Η  βενζυλική  αλκοόλη  έχει  συνδεθεί  με  κίνδυνο  σοβαρών  ανεπιθύμητων  ενεργειών συμπεριλαμβανομένων  αναπνευστικών  προβλημάτων  (ονομαζόμενο  «σύνδρομο  βαριάς αναπνοής»)  σε  νεαρά  παιδιά.  Δεν  πρέπει  να  χρησιμοποιείται  για  περισσότερο  από  μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), χωρίς ιατρική συμβουλή.

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Bunafon μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής (βλ. παράγραφο 4.4).

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Το Bunafon λόγω της σύνθεσης του (δεν περιέχει ζάχαρη) είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

• Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής και υπό ιατρική επίβλεψη.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι

γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Η εκ νέου αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παχύρρευστης, πυώδους απόχρεμψης, παρουσία πυρετού ή στην περίπτωση χρόνιας βρογχοπνευμονικής ασθένειας.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων οι οποίες, αν δεν απομακρυνθούν με το βήχα, μπορεί να αποφράξουν την αναπνευστική οδό. Ως εκ τούτου το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή/και ουσίες που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Ο παραγωγικός βήχας είναι ένας θεμελιώδης βρογχοπνευμονικός αμυντικός μηχανισμός, που δεν πρέπει να καταστέλλεται.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.

Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με αμβροξόλη.

Μπορεί να παρατηρηθεί δύσπνοια στο πλαίσιο υποκείμενης νόσου π.χ. οιδήματος στο φάρυγγα. Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8: αγγειο-οίδημα) μπορεί επίσης να προκαλέσουν δύσπνοια.

Οι τοπικές αναισθητικές ιδιότητες της αμβροξόλης μπορεί να συμβάλλουν σε αλλοιωμένη αντίληψη στη φαρυγγική περιοχή (βλ. παράγραφο 4.8: στοματική και φαρυγγική υπαισθησία).

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Bunafon μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Το  Bunafon  σιρόπι  15mg/5ml  περιέχει  Σορβιτόλη  (E420),  Προπυλενογλυκόλη (Ε1520),

Βενζοϊκό οξύ (Ε210), Γλυκερίνη (Ε422), Αιθανόλη, Βενζυλική αλκοόλη και Νάτριο

Σορβιτόλη (E420): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,25 g σορβιτόλης σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 13,5 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Ασθενείς

με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η σορβιτόλη σε ποσότητα 140 mg/kg/ημέρα μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Αυτό το φάρμακο περιέχει 150,9 mg προπυλενογλυκόλης σε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 905,4 mg προπυλενογλυκόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά σε ποσότητα 1mg/kg/ημέρα. Ποσότητα 50mg/kg/ημέρα μπορεί να είναι επιβλαβής και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 5 ετών) και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούν κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη. Βενζοϊκό οξύ (Ε210): Αυτό το φάρμακο περιέχει 10 mg βενζοϊκού οξέος σε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 60 mg βενζοϊκού οξέος ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Το βενζοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

Γλυκερίνη (Ε422): Αυτό το φάρμακο περιέχει 750 mg γλυκερίνης σε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 4,5 g γλυκερίνης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Σε ποσότητα 10 g ανά δόση μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Αιθανόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg αλκοόλης (αιθανόλης) (Strawberry Flavour) σε κάθε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 0,12 mg αλκοόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Η ποσότητα ανά 5 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά 0,0005 ml μπύρας ή 0,0002 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Βενζυλική αλκοόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,0001 mg βενζυλικής αλκοόλης (Strawberry Flavour) ανά 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 0,0006 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml).

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Η  βενζυλική  αλκοόλη  έχει  συνδεθεί  με  κίνδυνο  σοβαρών  ανεπιθύμητων  ενεργειών συμπεριλαμβανομένων  αναπνευστικών  προβλημάτων  (ονομαζόμενο  «σύνδρομο  βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά. Δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), χωρίς ιατρική συμβουλή.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml σιροπιού, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το  Bunafon  σιρόπι  30  mg/  5ml  περιέχει  Σορβιτόλη  (E420),  Προπυλενογλυκόλη  (Ε1520), Βενζοϊκό οξύ (Ε210), Γλυκερίνη (Ε422), Βενζυλική αλκοόλη και Νάτριο

Σορβιτόλη (E420): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,25 g σορβιτόλης σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 9 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η σορβιτόλη σε ποσότητα 140 mg/kg/ημέρα μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Αυτό το φάρμακο περιέχει 156,6 mg προπυλενογλυκόλης σε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 626,4 mg προπυλενογλυκόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml).   Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά σε ποσότητα 1mg/kg/ημέρα. Ποσότητα 50mg/kg/ημέρα μπορεί να είναι επιβλαβής και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 5 ετών) και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούν κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη. Βενζοϊκό οξύ (Ε210): Αυτό το φάρμακο περιέχει 10 mg βενζοϊκού οξέος σε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 40 mg βενζοϊκού οξέος ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Το βενζοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

Γλυκερίνη (Ε422): Αυτό το φάρμακο περιέχει 750 mg γλυκερίνης σε 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 3 g γλυκερίνης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Σε ποσότητα 10 g ανά δόση μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Βενζυλική αλκοόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,01 mg βενζυλικής αλκοόλης (Caramel Butter Flavour) ανά 5 ml σιροπιού, το οποίο ισοδυναμεί με 0,04 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Η  βενζυλική  αλκοόλη  έχει  συνδεθεί  με  κίνδυνο  σοβαρών  ανεπιθύμητων  ενεργειών συμπεριλαμβανομένων  αναπνευστικών  προβλημάτων  (ονομαζόμενο  «σύνδρομο  βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά. Το Bunafon αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), χωρίς ιατρική συμβουλή.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, μεγάλες ποσότητες  βενζυλικής  αλκοόλης  μπορούν  να  συσσωρευτούν  στο  σώμα  και  μπορεί  να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml σιροπιού, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Τα Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό 15mg/sachet περιέχουν Σορβιτόλη (E420), Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) και Νάτριο

Σορβιτόλη (E420): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,825 g σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο, το οποίο ισοδυναμεί με 16,95 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (90 mg). Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η σορβιτόλη σε ποσότητα 140 mg/kg/ημέρα μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,8 mg προπυλενογλυκόλης (Cherry Flavour) σε κάθε φακελίσκο, το οποίο ισοδυναμεί με 10,8 mg προπυλενογλυκόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (90 mg). Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά σε ποσότητα 1mg/kg/ημέρα. Ποσότητα 50mg/kg/ημέρα μπορεί να είναι επιβλαβής και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 5 ετών) και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούν κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Τα Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό 30mg/sachet περιέχουν Σορβιτόλη (E420), Σακχαρόζη και Νάτριο

Σορβιτόλη (E420): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,810 g σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο, το οποίο ισοδυναμεί με 11,24 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (120 mg). Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η σορβιτόλη σε ποσότητα 140 mg/kg/ημέρα μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Σακχαρόζη (Lemon Flavour): Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες (βλ. παράγραφο 5.1).

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της αμβροξόλης βλέννας (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.

Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την 28η εβδομάδα κύησης δεν έχει καταδείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σε σχέση με τη χρήση των φαρμάκων κατά την κύηση.

Η χρήση του Bunafon δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του Bunafon σε θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την υδροχλωρική αμβροξόλη όσον αφορά στη γονιμότητα.

Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

ν

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*

*Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προιόντος στην αγορά. Μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι εφικτή.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτική καταπληξία, αγγειοοίδημα και κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση

Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: δυσγευσία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: ναυτία, στοματική υπαισθησία

Όχι Συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία Σπάνιες: στομαχικός καύσος, ξηρότητα φάρυγγα

Πολύ σπάνιες: σιελόρροια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: φαρυγγική υπαισθησία

Μη γνωστές: βρογχόσπασμος (ως σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: πυρετός, βλεννογονικές αντιδράσεις

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr/

Συμπτώματα

Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο.

Αντιμετώπιση

Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bunafon στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική θεραπεία.