PLASMA-LYTE®+GLUCOSE 5% SOL.INF (0.37+5.26+0.30+3.68+5.02+55.00)G/L

Το PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v ενδείκνυται:

• για αντικατάσταση υγρών με παροχή υδατανθράκων (π.χ. μετά από εγκαύματα, τραυματισμό στο κεφάλι, κάταγμα, λοίμωξη και περιτοναϊκό ερεθισμό),

• ως διεγχειρητική υποκατάσταση υγρών,

• σε ήπια έως μέτρια μεταβολική οξέωση, επίσης σε περίπτωση διαταραχής του μεταβολισμού του γαλακτικού οξέος.

Ενήλικες, Ηλικιωμένοι, Έφηβοι και Παιδιά:

Η δόση και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, τις κλινικές και βιολογικές παραμέτρους του ασθενοή και τη συγχορηγούμενη θεραπεία.

Το ισοζύγιο υγρών, η γλυκόζη αίματος και οι ηλεκτρολύτες ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6 και 4.8).

Συνιστώμενη δόση:

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• για ενήλικες, ηλικιωμένους και εφήβους: 500 ml έως 3 λίτρα/24ωρο

• για βρέφη, νήπια και παιδιά:

  • βάρος σώματος 0-10 kg: 100 ml/kg/24ωρο

  • βάρος σώματος 10-20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg πάνω από τα 10 kg)/24ωρο

  • βάρος σώματος > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg πάνω από τα 20 kg)/24ωρο

    Ρυθμός χορήγησης:Ο ρυθμός έγχυσης είναι συνήθως 40 ml/kg/24ωρο σε ενήλικες, ηλικιωμένους και εφήβους.

    Όταν χρησιμοποιείται για διεγχειρητική υποκατάσταση υγρών, ο φυσιολογικός ρυθμός μπορεί να είναι υψηλότερος και είναι περίπου 15 ml/kg/h.

    Σε παιδιατρικούς ασθενείς ο ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/kg/h κατά μέσο όρο, αλλά η τιμή ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία: 6-8 ml/kg/h για βρέφη, 4-6 ml/kg/h για νήπια και 2-4 ml/kg/h για παιδιά.

    Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες οξείδωσης γλυκόζης του ασθενή προς αποφυγή της πρόκλησης υπεργλυκαιμίας. Επομένως, ο μέγιστος ρυθμός οξείας χορήγησης κυμαίνεται από 5 mg/kg/min για ενήλικες έως 10-18 mg/kg/min για βρέφη και παιδιά, ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική σωματική μάζα.

    Σημείωση:

• βρέφη και νήπια: ηλικίας από 28 ημερών έως 23 μηνών (νήπιο είναι το βρέφος που μπορεί να περπατήσει)

• Παιδιά: ηλικίας από 2 έως 11 ετών.

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές.

Χρήση σε γηριατρικούς ασθενείς

Όταν επιλέγεται ο τύπος του διαλύματος έγχυσης και ο όγκος/ρυθμός έγχυσης για έναν γηριατρικό ασθενή, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι γηριατρικοί ασθενείς είναι γενικά πιθανότερο να έχουν καρδιακές, νεφρικές, ηπατικές και άλλες νόσους ή συγχορηγούμενη φαρμακευτική θεραπεία.

Τρόπος χορήγησης:

Η χορήγηση γίνεται δια της ενδοφλέβιας οδού.

Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένο εξοπλισμό χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Ο εξοπλισμός πρέπει να πληρωθεί με το διάλυμα για την αποτροπή εισχώρησης αέρα στο σύστημα.

Τα διαλύματα γλυκόζης ΔΕΝ πρέπει να χορηγούνται μέσω του ίδιου εξοπλισμού έγχυσης με το ολικό αίμα, καθώς μπορεί να προκληθεί αιμόλυση και συσσωμάτωση.

Λόγω της υπερ-ωσμωγραμμομοριακότητάς του, αυτό το διάλυμα ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής φλέβας.

Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγησή του, όποτε το επιτρέπει το διάλυμα και ο περιέκτης. Να μην χορηγείται, εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η σφράγιση είναι άθικτη.

Μην αφαιρείτε τη μονάδα από τον επιθύλακα, έως ότου είστε έτοιμοι για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του διαλύματος. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή του σετ έγχυσης.

Μην χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε σειριακές συνδέσεις. Τέτοια χρήση θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμβολή αέρα λόγω της αναρρόφησης υπολειμματικού αέρα από τον κύριο περιέκτη πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη. Η συμπίεση ενδοφλέβιων διαλυμάτων που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες για την αύξηση του ρυθμού ροής, μπορεί να οδηγήσει σε εμβολή αέρα εάν ο αέρας που έχει απομείνει στον περιέκτη δεν απομακρυνθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση.

Η χρήση ενός αεριζόμενου σετ ενδοφλέβιας χορήγησης με την οπή αερισμού στην ανοιχτή θέση, θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμβολή αέρα. Τα αεριζόμενα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης με την οπή αερισμού στην ανοιχτή θέση, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.

Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν από την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης μέσω της θέσης ένεσης.

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν:

• Υπερχλωριαιμία

• Υπερνατριαιμία

• Υπερκαλιαιμία

• Νεφρική ανεπάρκεια

• Καρδιακό αποκλεισμό

• Μεταβολική ή αναπνευστική αλκάλωση

• Υπασβεστιαιμία ή υποχλωρυδρία

• Ταυτόχρονη χρήση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, κανρενοΐκό κάλιο, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο) (βλ. παράγραφο 4.5)

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

  Το διάλυμα αντενδείκνυται επίσης σε περίπτωση μη αντιρροπούμενου διαβήτη, άλλων γνωστών δυσανεξιών στη γλυκόζη (όπως καταστάσεις μεταβολικού στρες), υπερωσμωτικού κώματος, υπεργλυκαιμίας, υπερλακταιμίας.

Ισοζύγιο ηλεκτρολυτών

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποχλωραιμικής υποκαλιαιμικής αλκάλωσης.

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v δεν ενδείκνυται για την κύρια θεραπεία της σοβαρής μεταβολικής οξέωσης ούτε για τη θεραπεία της υπομαγνησιαιμίας.

Υπονατριαιμία

Η θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά που έχουν χαμηλότερη συγκέντρωση νατρίου από το νάτριο ορού του ασθενή, μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.2). Τα παιδιά, οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική ενδοτικότητα, οι ασθενείς με μη οσμωτική απελευθέρωση βασοπρεσίνης (π.χ. σε οξεία νόσο, τραύμα, μετεγχειρητικό στρες, νόσοι του κεντρικού νευρικού συστήματος) και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές της βασοπρεσίνης και άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το νάτριο ορού (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης οξείας υπονατριαιμίας. Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να οδηγήσει σε οξύ εγκεφαλικό οίδημα και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική βλάβη.

Χρήση σε ασθενείς με υπερμαγνησιαιμία ή σε κίνδυνο για και από υπερμαγνησιαιμία

Τα παρεντερικά άλατα μαγνησίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε λιγότερο σοβαρούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία περίσσειας μαγνησίου, ιδιαίτερα όταν λαμβάνουν θεραπεία για εκλαμψία (βλ. επίσης παράγραφο 0 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Χρήση σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v δεν περιέχει ασβέστιο και η αύξηση του pH του πλάσματος λόγω της αλκαλοποιτικής δράσης του μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του ιονισμένου (μη δεσμευμένου σε πρωτεΐνες) ασβεστίου. Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία.

Χρήση σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία ή σε κίνδυνο για υπερκαλιαιμία

Τα διαλύματα που περιέχουν άλατα καλίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία, όπως νεφρική ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, οξεία αφυδάτωση ή εκτεταμένη βλάβη των ιστών, όπως συμβαίνει με τα σοβαρά εγκαύματα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5). Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα στενά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.

Οι παρακάτω συνδυασμοί δεν συνιστώνται. Αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε δυνητικά θανατηφόρο υπερκαλιαιμία, ιδίως σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, αυξάνοντας τις υπερκαλιαιμικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5):

• Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACEi) και, κατ' επέκταση, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ: υπερκαλιαιμία δυνητικά θανατηφόρα

• Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη

Χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια καλίου

Παρόλο που το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v έχει συγκέντρωση καλίου παρόμοια με τη συγκέντρωση στο πλάσμα, είναι ανεπαρκές για την παραγωγή ωφέλιμης επίδρασης σε περίπτωση σοβαρής έλλειψης καλίου, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτό.

Ισοζύγιο υγρών/νεφρική λειτουργία

Κίνδυνος υπερφόρτωσης υγρών ή/και διαλυμένων ουσιών και ηλεκτρολυτικές διαταραχές Η κλινική κατάσταση και οι εργαστηριακές παράμετροι του ασθενή (ισοζύγιο υγρών, ηλεκτρολύτες αίματος και ούρων, καθώς και οξεοβασική ισορροπία) πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του διαλύματος.

Ανάλογα με τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης, η ενδοφλέβια χορήγηση του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v μπορεί να προκαλέσει

- υπερφόρτωση υγρών ή/και διαλυμένων ουσιών που οδηγεί σε υπερενυδάτωση/υπερογκαιμία, ως εκ τούτου η έγχυση μεγάλου όγκου πρέπει να

πραγματοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Χρήση σε ασθενείς με υπερογκαιμία ή υπερενυδάτωση ή παθήσεις που προκαλούν κατακράτηση νατρίου και οίδημα

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε υπερογκαιμικούς ή υπερενυδατωμένους ασθενείς.

Τα διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να χορηγούνται προσεκτικά σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερικό ή πνευμονικό οίδημα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, προεκλαμψία, αλδοστερονισμό ή άλλες παθήσεις που συσχετίζονται με την κατακράτηση νατρίου (βλ. επίσης την παράγραφο 0 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς η χορήγηση διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση νατρίου ή/και καλίου ή μαγνησίου.

Οξεοβασική ισορροπία

Χρήση σε ασθενείς με αλκάλωση ή σε κίνδυνο για αλκάλωση

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αλκάλωση ή που διατρέχουν κίνδυνο για αλκάλωση. Η υπερβολική χορήγηση διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική αλκάλωση λόγω της παρουσίας οξικών και γλυκονικών ιόντων.

Άλλες προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Με το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας/έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.

Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που θέτουν υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης, όπως ενδείκνυται κλινικά.

Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο καλαμπόκι ή στα προϊόντα καλαμποκιού.

Χορήγηση

Η χορήγηση στη μετεγχειρητική περίοδο λίγο μετά την ανάρρωση από νευρομυϊκό αποκλεισμό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς τα άλατα μαγνησίου μπορεί να οδηγήσουν σε επίδραση επανακουραρισμού.

Η χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Σε αυτήν την περίπτωση, συνιστάται αυτό το διάλυμα να μην χρησιμοποιείται μετά από οξέα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια, καθώς η υπεργλυκαιμία εμπλέκεται στην αύξηση της ισχαιμικής εγκεφαλικής βλάβης και στην παρεμπόδιση της ανάρρωσης. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρεντερικής θεραπείας, στον ασθενή πρέπει να δίνεται κατάλληλη παροχή θρεπτικών ουσιών, η παροχή ηλεκτρολυτών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να προσαρμόζεται ανάλογα.

Χρήση σε ασθενείς με διαβήτη

Εάν χορηγηθεί σε διαβητικούς ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, απαιτείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης και οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ή/και κάλιο μπορεί να τροποποιηθούν.

Χρήση σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σε κίνδυνο για υπεργλυκαιμία

Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη ή με σακχαρώδη διαβήτη.

Επειδή το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v περιέχει γλυκόζη καθώς και γλυκονικό (ένα μέρος του οποίου μπορεί να μεταβολιστεί σε γλυκόζη), η χορήγηση του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v που υπερβαίνει τη μεταβολική ικανότητα για τη γλυκόζη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία.

Προκειμένου να αποτραπεί η υπεργλυκαιμία, ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει την ικανότητα του ασθενή να χρησιμοποιεί τη γλυκόζη.

Λόγω της παρουσίας γλυκόζης, το PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με μαζική μετάγγιση αίματος (κίνδυνος ψευδοσυγκόλλησης).

Η χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Σε αυτήν την περίπτωση, συνιστάται αυτό το διάλυμα να μην χρησιμοποιείται μετά από οξέα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια, καθώς η υπεργλυκαιμία εμπλέκεται στην αύξηση της ισχαιμικής εγκεφαλικής βλάβης και στην παρεμπόδιση της ανάρρωσης.

Η πρώιμη υπεργλυκαιμία έχει συσχετιστεί με κακή έκβαση σε ασθενείς με σοβαρή τραυματική εγκεφαλική βλάβη.

Ως εκ τούτου, τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με τραυματισμό στο κεφάλι, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά το τραύμα.

Νεογνά –ειδικά όσα γεννήθηκαν πρόωρα και με χαμηλό βάρος γέννησης–(Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο - Παιδιατρικός πληθυσμός)

Εάν εμφανιστεί υπεργλυκαιμία, ο ρυθμός χορήγησης γλυκόζης θα πρέπει να μειωθεί ή/και να χορηγηθεί ινσουλίνη ή να προσαρμοστεί η δόση της ινσουλίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα νεογνά –ειδικά όσα γεννήθηκαν πρόωρα και με χαμηλό βάρος γέννησης– διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας και επομένως, χρειάζονται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης για να εξασφαλιστεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υπογλυκαιμία στο νεογνό μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένες επιληπτικές κρίσεις, κώμα και εγκεφαλική βλάβη. Η υπεργλυκαιμία έχει συσχετιστεί με ενδοκοιλιακή αιμορραγία, όψιμη έναρξη βακτηριακής και μυκητιακής λοίμωξης, αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, βρογχοπνευμονική δυσπλασία, παρατεταμένη παραμονή στο νοσοκομείο και θάνατο.

Ο ρυθμός και ο όγκος της έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, τις κλινικές και μεταβολικές παραμέτρους του ασθενή, τη συγχορηγούμενη θεραπεία και θα πρέπει να καθορίζονται από γιατρό με εμπειρία στην παιδιατρική ενδοφλέβια υγροθεραπεία.

Προκειμένου να αποφευχθεί η δυνητικά θανατηφόρα υπερέγχυση ενδοφλέβιων υγρών στο νεογνό, χρειάζεται να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον τρόπο χορήγησης. Όταν χρησιμοποιείται αντλία σύριγγας για τη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή φαρμάκων σε νεογνά, ο σάκος υγρού

δεν πρέπει να αφήνεται συνδεδεμένος στη σύριγγα. Όταν χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης, όλοι οι σφιγκτήρες στο σετ ενδοφλέβιας χορήγησης πρέπει να είναι κλειστοί πριν από την αφαίρεση του σετ χορήγησης από την αντλία ή την απενεργοποίηση της αντλίας. Αυτό απαιτείται ανεξάρτητα από το αν το σετ χορήγησης διαθέτει συσκευή κατά της ελεύθερης ροής. Η συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης και ο εξοπλισμός χορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.

Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς αυτός ο πληθυσμός μπορεί να έχει μειωμένη ικανότητα ρύθμισης υγρών και ηλεκτρολυτών.

Ωσμωγραμμομοριακότητα κατ’ όγκο (osmolarity)

Το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v είναι ένα υπερωσμωτικό διάλυμα, με ωσμωγραμμομοριακότητα κατ’ όγκο 572 mOsmol/l. Το φυσιολογικό εύρος της ωσμωγραμμομοριακότητας κατ’ όγκο του φυσιολογικού ορού είναι περίπου 280 έως 310 mOsmol/l.

Η χορήγηση υπερωσμωτικών διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό, συμπεριλαμβανομένης της φλεβίτιδας.

Τα υπερωσμωτικά διαλύματα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπερωσμωτικές καταστάσεις.

Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις για διαλύματα που περιέχουν γλυκονικά

Έχουν υπάρξει αναφορές ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων εξετάσεων με τη χρήση του τεστ Platelia Aspergillus EIA της Bio-Rad Laboratories σε ασθενείς που λάμβαναν διαλύματα Plasmalyte της Baxter που περιέχουν γλυκονικά. Ακολούθως, οι εν λόγω ασθενείς διαπιστώθηκε ότι δεν είχαν λοίμωξη από Aspergillus. Συνεπώς, τα θετικά αποτελέσματα για αυτή την εξέταση σε ασθενείς που λαμβάνουν διαλύματα Plasmalyte της Baxter που περιέχουν γλυκονικά άλατα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.

Χορήγηση

Η προσθήκη άλλων φαρμάκων ή η χρήση εσφαλμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση αντιδράσεων πυρετού λόγω της πιθανής εισχώρησης πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες και την προετοιμασία του προϊόντος και τα πρόσθετα, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.

Η υπεργλυκαιμική δράση αυτού του διαλύματος θα μπορούσε να τροποποιήσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη των διαβητικών ασθενών.

Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για υπονατριαιμία

Φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το νάτριο του ορού, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επίκτητης υπονατριαιμίας μετά από θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά που δεν έχουν εξισορροπηθεί κατάλληλα στις ανάγκες του ασθενή όσον αφορά τον όγκο υγρών και την περιεκτικότητα σε νάτριο (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.6 και 4.8). Παραδείγματα είναι τα διουρητικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), τα αντιψυχωσικά, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τα οπιοειδή, τα αντιεπιληπτικά, η ωκυτοκίνη και η χημειοθεραπεία.

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία νατρίου:

- Κορτικοειδή/στεροειδή και καρβενοξολόνη, που συσχετίζονται με την κατακράτηση νατρίου και νερού (με οίδημα και υπέρταση).

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία καλίου:

Οι ακόλουθοι συνδυασμοί αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε δυνητικά θανατηφόρο υπερκαλιαιμία, ιδίως σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας που ενισχύει τις υπερκαλιαιμικές επιδράσεις:

Συνδυασμός που αντενδείκνυται

• Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, κανρενοΐκό κάλιο, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο), ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.3),

  Συνδυασμός που δεν συνιστάται

• Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACEi) και, κατ' επέκταση, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ: υπερκαλιαιμία δυνητικά θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4),

• Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.4)

  Η χορήγηση καλίου σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρο υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

  Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία μαγνησίου:

• Νευρομυϊκοί αποκλειστές, όπως η τουβοκουραρίνη, το σουξαμεθόνιο και το βεκουρόνιο, των οποίων οι επιδράσεις ενισχύονται από την παρουσία μαγνησίου.

• Ακετυλοχολίνη της οποίας η απελευθέρωση και οι επιδράσεις μειώνονται από τα άλατα μαγνησίου, κάτι που μπορεί να συμβάλει στον νευρομυϊκό αποκλεισμό.

• Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά και νιφεδιπίνη που έχουν αθροιστικές επιδράσεις με το παρεντερικό μαγνήσιο και ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό.

  Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία οξικών και γλυκονικών (τα οποία μεταβολίζονται σε διττανθρακικά):

• Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τα οποία η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από το pH. Λόγω της αλκαλοποιτικής του δράσης (σχηματισμός διττανθρακικών), το διάλυμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v μπορεί να επηρεάσει την απέκκριση τέτοιων φαρμάκων.

• Η νεφρική κάθαρση όξινων φαρμάκων, όπως τα σαλικυλικά, τα βαρβιτουρικά και το λίθιο, μπορεί να αυξηθεί λόγω της αλκαλοποίησης των ούρων από τα διττανθρακικά που προκύπτουν από το μεταβολισμό των οξικών και των γλυκονικών.

• Η νεφρική κάθαρση των αλκαλικών φαρμάκων, όπως τα συμπαθομιμητικά (π.χ. εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη) και τα διεγερτικά (π.χ. θειική δεξαμφεταμίνη, υδροχλωρική φαινφλουραμίνη), μπορεί να μειωθεί.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη πριν από τη χρήση του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Εάν το πλάσμα PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v χορηγείται σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδιαίτερα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με ωκυτοκίνη, μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος για υπονατριαιμία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).

ν

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του διαλύματος PLASMA-LYTE+GLUCOSE 5% w/v στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά, με μη καθορισμένα προϊόντα Plasma-lyte και προϊόντα Plasma-lyte με γλυκόζη, οι οποίες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) κατά MedDRA, έπειτα κατά προτιμώμενο όρο κατά σειρά σοβαρότητας, όπου είναι εφικτό.

Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με πλάγια γραφή, αναφέρονται για άλλα παρόμοια προϊόντα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοποι: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η υπερβολική χορήγηση διαλύματος που περιέχει γλυκόζη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία, υπερωσμωτικότητα κατ’ όγκο (hyperosmolarity), ωσμωτική διούρηση και αφυδάτωση.

Η υπερβολική χρήση ή η πολύ ταχεία χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση νερού και νατρίου με κίνδυνο πρόκλησης οιδήματος, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ελαττωματική νεφρική απέκκριση του νατρίου. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί επιπλέον νεφρική αιμοκάθαρση.

Η υπερβολική χορήγηση καλίου μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή αδυναμία, παράλυση, καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή και ψυχική σύγχυση. Η θεραπεία της υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνει τη χορήγηση ασβεστίου, ινσουλίνης (με γλυκόζη), διττανθρακικού νατρίου, ιοντοανταλλακτικών ρητινών ή αιμοκάθαρση.

Η υπερβολική παρεντερική χορήγηση αλάτων μαγνησίου οδηγεί στην ανάπτυξη υπερμαγνησιαιμίας, σημαντικά σημεία της οποίας είναι η απώλεια των αντανακλαστικών των εν τω βάθει τενόντων και η αναπνευστική καταστολή, αμφότερα λόγω νευρομυϊκού αποκλεισμού. Άλλα συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ερυθρίαση του δέρματος, δίψα, υπόταση λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής, υπνηλία, σύγχυση, μυϊκή αδυναμία, βραδυκαρδία, κώμα και καρδιακή ανακοπή. Ένας ασθενής με υπερθανατηφόρο υπερμαγνησιαιμία αντιμετωπίστηκε επιτυχώς χρησιμοποιώντας υποβοηθούμενο αερισμό, χλωριούχο ασβέστιο χορηγούμενο ενδοφλεβίωςκαι εξαναγκασμένη διούρηση με εγχύσεις μαννιτόλης.

Η υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με οξινοποιητική δράση.

Η υπερβολική χορήγηση ενώσεων, όπως το οξικό νάτριο και το γλυκονικό νάτριο, που μεταβολίζονται για να σχηματίσουν το διττανθρακικό ανιόν, μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση, ειδικά σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μεταβολές διάθεσης, κόπωση, δύσπνοια, μυϊκή αδυναμία και ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Μπορεί να αναπτυχθεί μυϊκή υπερτονία, σπασμοί και τετανία, ιδιαίτερα σε υπασβεστιαιμικούς ασθενείς. Η θεραπεία της

μεταβολικής αλκάλωσης που συσχετίζεται με υπερδοσολογία διττανθρακικών, συνίσταται κυρίως στην κατάλληλη διόρθωση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.

Η παρατεταμένη χορήγηση ή η ταχεία έγχυση μεγάλων όγκων διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερωσμωτικότητα κατ’ όγκο, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία, υπεργλυκοζουρία και ωσμωτική διούρηση (λόγω υπεργλυκαιμίας).

Όταν η υπερδοσολογία σχετίζεται με φάρμακα που προστίθενται στο εγχυόμενο διάλυμα, τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του χρησιμοποιούμενου πρόσθετου. Σε περίπτωση ακούσιας υπερέγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τα κατάλληλα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο φάρμακο. Θα πρέπει να παρέχονται τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.