To THILOGEL ενδείκνυται για την θεραπεία καταστάσεων ξηροφθαλμίας, διάφορης αιτιολογίας. Ως υποκατάστατο δακρύων για όλες τις καταστάσεις με ανεπαρκή ή ελαττωματική ύγρανση της οφθαλμικής επιφάνειας.

Δοσολογία

Μία σταγόνα στο σάκο του επιπεφυκότα 4 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Το THILOGEL μπορεί να χρησιμοποιείται για θεραπεία μακράς διάρκειας.

Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του THILOGEL σε παιδιά και εφήβους στη δοσολογία που ενδείκνυται στους ενήλικες έχει αποδειχθεί από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών.

Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Ενημερώστε τον ασθενή να κρατήσει τον περιέκτη κάθετα προς τον πάσχοντα οφθαλμό, έτσι ώστε THILOGEL να πέφτει λόγω βαρύτητας. Έτσι, δημιουργούνται ομοιόμορφες σε μέγεθος σταγόνες που είναι σύμφωνες με τις θεραπευτικές απαιτήσεις και που δεν υπερβαίνουν τη χωρητικότητα του επιπεφυκότα

σάκου. Τέλος, αποφεύγεται η συγκόλληση των βλεφάρων.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους και της γέλης, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σωληναρίου να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

  Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της καρβομέρης σε έγκυες γυναίκες.

Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι αμελητέα.

Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση. Το THILOGEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η καρβομέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.

Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση. Το THILOGEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δράση του παρόντος φαρμάκου στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

ν

Το THILOGEL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η θαμπή όραση, η οποία αναφέρθηκε στο 11% περίπου των ασθενών και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, που αναφέρθηκε από το 7,79% των ασθενών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του THILOGEL στην αγορά, και ταξινομούνται

σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως

<1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου ενός σωληναρίου.