HELPOSOL TABLET 200MG/TAB

Τα δισκία HELPOSOL ενδείκνυνται:

Για τη θεραπεία των λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων από απλό έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθούς και υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων.

• Για την καταστολή (πρόληψη των υποτροπών) των συχνών και/ή βαρέων επεισοδίων υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων από απλό έρπητα σε άλλες θέσεις, σε ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς που δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν ικανοποιητικά με διαλείπουσα (διακεκομμένη) θεραπεία.

• Για τη θεραπεία των εντοπισμένων δερματικών οξειών λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα. Ενώ έχει καταδειχθεί ευεργετική επίδραση της θεραπείας στη βράχυνση του χρόνου που διαρκούν οι δερματικές βλάβες και στον οξύ πόνο, οι μελέτες δεν έχουν δείξει ακόμη κάποιο αποτέλεσμα στη μεθερπητική νευραλγία.

• Για την πρόληψη των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ασθενείς με ανοσολογική ανεπάρκεια. Σημαντικά κλινική αντοχή, σπάνια έχει παρατηρηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς όταν κάνουν παρατεταμένη ή επανειλημμένη αγωγή.

• Ανεμοβλογιά: η χρήση HELPOSOL δεν συνιστάται σε βάση ρουτίνας για την άνευ επιπλοκών ανεμοβλογιά φυσιολογικών παιδιών, για τη θεραπεία βρεφών (0-12 μηνών) και σε εγκύους (έφηβες και ενήλικες).

  Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη χρήσης του HELPOSOLαπό του στόματος, εντός των πρώτων 24 ωρών από την εμφάνιση εξανθήματος, στις παρακάτω περιπτώσεις:

  α. Υγιή άτομα άνω των 12 ετών τα οποία δεν βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης.

  β. Παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών με χρόνιες δερματικές ή πνευμονικές διαταραχές καθώς και αυτών που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπευτικά σχήματα με σαλικυλικά.

  γ. Παιδιά ανoσοκατασταλμένα που κάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή μικρής διάρκειας ή κατά περιόδους ή υπό μορφή εκνεφώματος. Επιπλέον, σε αυτές τις περιπτώσεις όταν διαπιστώνεται επαφή με άτομα που έχουν προσβληθεί από ανεμοβλογιά συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

  δ. Η χρήση HELPOSOL για τη θεραπεία παιδιών που έχουν προσβληθεί από το συγγενικό τους περιβάλλον είναι υπό συζήτηση και θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.

Δοσολογία

Ενήλικες

Θεραπεία απλού έρπητα:

Για τη θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα πρέπει να χορηγούνται 200 mg πέντε φορές την ημέρα ανά διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 5 ημέρες, αλλά σε σοβαρές αρχικές λοιμώξεις μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί.

Σε ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική βλάβη, (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί σε 400 mg ή εναλλακτικά μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της ενδοφλέβιας χορήγησης.

Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της λοίμωξης. Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια αυτό πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση κατά την πρόδρομη περίοδο ή όταν εμφανίζονται για πρώτη φορά βλάβες.

Καταστολή απλού έρπητα:

Για την καταστολή των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται αρχική δόση 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα ανά διαστήματα περίπου 6 ωρών.

Πολλοί ασθενείς μπορεί να αντιμετωπισθούν για ευκολία με αγωγή 400 mg δύο φορές την ημέρα με μεσοδιαστήματα περίπου δώδεκα ωρών.

Η τιτλοποίηση της δόσης μέχρι 200 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική.

Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ερπητικές λοιμώξεις, λοιμώξεις εκ διαφυγής ( break-through infections) όταν λαμβάνουν συνολικές ημερήσιες δόσεις 800 mg.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την τοξικότητα σε μακρόχρονη λήψη, έναντι της ευεργετικής επίδρασης στη βαρύτητα της νόσου.

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται περιοδικά κάθε έξι έως δώδεκα μήνες για να αξιολογηθεί εκ νέου η ορθότητα της συνέχισης της καταστολής.

Πρόληψη απλού έρπητα:

Για την πρόληψη των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ασθενείς με ανοσολογική βλάβη 200 mg με μεσοδιαστήματα 6 ωρών.

Σε ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική βλάβη (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού οστών) ή ασθενείς με επηρεασμένη απορρόφηση από το έντερο, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί σε 400 mg ή εναλλακτικά μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης. Η διάρκεια της προληπτικής χορήγησης προσδιορίζεται από τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.

Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς:

Για τη θεραπεία των λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιά 800mg πρέπει να λαμβάνονται πέντε φορές την ημέρα ανά διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 7 ημέρες.

Σε ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική βλάβη (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού οστών) ή ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης.

H χορήγηση πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της λοίμωξης. Η θεραπεία δίνει καλύτερα αποτελέσματα εάν αρχίσει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την εμφάνιση του εξανθήματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογνά και παιδιά

Για τη θεραπεία ανεμοβλογιάς σε παιδιά

6 ετών και άνω: 800 mg τέσσερις φορές την ημέρα 2 - < 6 ετών: 400 mg τέσσερις φορές την ημέρα Κάτω των 2 ετών: 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα

Η δοσολογία μπορεί να υπολογιστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια ως 20 mg/kg βάρους σώματος, (όχι πάνω από 800 mg) τέσσερις φορές την ημέρα, για 5 ημέρες.

Θεραπεία και προφύλαξη απλού έρπητα:

Για τη θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα και για προφύλαξη από τις λοιμώξεις από απλό έρπητα σε νεογνά και παιδιά με ανοσολογική βλάβη, ηλικίας άνω των δύο ετών πρέπει να χορηγείται δοσολογία ενηλίκων και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών πρέπει να παίρνουν τη μισή δόση ενηλίκων.Για τη θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα νεογνών συνιστάται η χορήγηση ενδοφλέβιας ακυκλοβίρης.

Καταστολή απλού έρπητα και θεραπεία έρπητα ζωστήρα:

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων από απλό έρπητα ή για τη θεραπεία των λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα σε ανοσολογικώς επαρκή παιδιά. Όταν απαιτείται θεραπεία έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με ανοσολογική βλάβη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ακυκλοβίρη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Θα πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.

Στην αντιμετώπιση των λοιμώξεων από τους ιούς του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι συνιστώμενες δόσεις από το στόμα δεν θα οδηγήσουν σε συσσώρευση του φαρμάκου πάνω από τα επίπεδα που έχουν επιτευχθεί με ενδοφλέβια έγχυση. Για ασθενείς όμως, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml/λεπτό) συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12ωρο.

Ασθενείς σε αιμοδιύλιση: Η περίοδος ημιζωής σ' αυτούς τους ασθενείς είναι 5 ώρες. Αυτό έχει ως συνέπεια μείωση κατά 60% της στάθμης στο πλάσμα μετά 6ωρη συνεδρία. Άρα χρειάζεται επιπρόσθετη δόση μετά τη διύλιση.

Στη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ανεμοβλογιάς - έρπητα ζωστήρα (VZV), συνιστάται η αναπροσαρμογή της δόσης σε 800 mg δύο φορές την ημέρα, ανά διαστήματα 12 ωρών για ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml/λεπτό) και σε 800 mg τρεις φορές

την ημέρα περίπου ανά 8ωρο για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης της τάξεως των 10-25 ml/λεπτό).

Στην προφύλαξη των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα HSV σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οι συνιστώμενες δόσεις από το στόμα δεν θα οδηγήσουν σε συσσώρευση της ακυκλοβίρης πάνω από τα επίπεδα που έχουν καθοριστεί για την ασφαλή ενδοφλέβια έγχυση. Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min) συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12ώρο.

Ηλικιωμένοι

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας σε ηλικιωμένους και η δοσολογία να αναπροσαρμόζεται αναλόγως (βλ. δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία παραπάνω).

Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ηλικιωμένων ασθενών που παίρνουν μεγάλες δόσεις HELPOSOL.

ακυκλοβίρηΥπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ακυκλοβίρη ενδοφλέβια ή υψηλές δόσεις.

Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς:

Η ακυκλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τέτοιων καταστάσεων. Στις αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2). Σε πειραματόζωα που έλαβαν υψηλές δόσεις παρεντερικά παρατηρήθηκε μείωση της σπερματογένεσης. Στον άνθρωπο δεν υπήρξαν παρόμοια ευρήματα.

Λόγω της πιθανότητας μόλυνσης του ερωτικού συντρόφου πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων να απέχουν από τη σεξουαλική επαφή εάν είναι εμφανείς οποιεσδήποτε βλάβες.

Η έκθεση in vitro του Herpes simplex virus και Varicella Zoster virus σε HELPOSOL έχει ως αποτέλεσμα την ανάδυση λιγότερο ευαίσθητων ιών. Η πιθανότητα της εμφάνισης λιγότερο ευαίσθητων ιών στον άνθρωπο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία με HELPOSOL. Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένους ασθενείς η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάδυση ανθεκτικών ιών με μειωμένη ευαισθησία που να μην ανταποκρίνονται σε συνεχή θεραπεία με ακυκλοβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).

Τα δισκία HELPOSOL περιέχουν λακτόζη

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Τα δισκία HELPOSOL περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η ακυκλοβίρη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη με τα ούρα μέσω ενεργητικής νεφρικής έκκρισης. Συγχορηγούμενα φάρμακα που ανταγωνίζονται αυτόν το μηχανισμό μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα.

Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακυκλοβίρης μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν την νεφρική απέκκριση της ακυκλοβίρης.

Παρόμοιες αυξήσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα και του αδρανούς μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση, έχουν φανεί όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται. Πάντως δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας καθώς η ακυκλοβίρη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.

Μία πειραματική μελέτη σε πέντε άρρενες υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση με ακυκλοβίρη αυξάνει την AUC της συνολικά χορηγούμενης θεοφυλλίνης κατά 50% περίπου. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ακυκλοβίρη.

Κύηση

Η χρήση ακυκλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακυκλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν ακυκλοβίρη συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία.

Η συστηματική χορήγηση ακυκλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές συνήθεις δοκιμασίες δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικά ή τερατογόνα αποτελέσματα σε κουνέλια ή αρουραίους. Σε μη συνήθεις δοκιμασίες σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυικές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από τόσο υψηλές υποδόριες δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.

Θηλασμός

Μετά από του στόματος χορήγηση 200 mg ακυκλοβίρης πέντε φορές την ημέρα ανιχνεύτηκε ακυκλοβίρη στο ανθρώπινο γάλα, σε συγκεντρώσεις από 0,6 έως 4,1 φορές των αντίστοιχων επιπέδων στο πλάσμα. Τα επίπεδα αυτά δυνητικά θα εκθέσουν τα θηλάζοντα βρέφη σε δόσεις ακυκλοβίρης έως 0,3 mg/kg/ημερησίως. Επομένως απαιτείται προσοχή εάν η ακυκλοβίρη χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της ακυκλοβίρης χορηγούμενης από το στόμα ή με ενδοφλέβια έγχυση, στην ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα. Σε μία μελέτη 20 αρρένων ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων η χορήγηση ακυκλοβίρης από το στόμα σε δόσεις έως 1g

ημερησίως για διάστημα μέχρι και έξι μήνες δεν έδειξε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, την κινητικότητα ή τη μορφολογία τους.

Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακυκλοβίρης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να ερευνήσουν τη δράση της ακυκλοβίρης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Επιπλέον, μία επιβλαβής δράση σε τέτοιες δραστηριότητες δεν μπορεί να προβλεφθεί από την φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.

Οι κατηγορίες συχνοτήτων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τον υπολογισμό της συχνότητας. Επιπλέον οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν ως προς την συχνότητα ανάλογα με την ένδειξη.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς την συχνότητα: Πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αναφυλαξία

Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη

Πολύ σπάνιες Ανησυχία, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικά συμπτώματα, σπασμοί υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα

Οι ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και συνήθως αναφέρονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου η δόση ήταν ανώτερη από την συνιστώμενη, ή με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες: Δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακά άλγη

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων Πολύ σπάνιες: Ηπατίτιδα, ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός, εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)

Όχι συχνές

• Κνίδωση, επιταχυνόμενη τριχόπτωση

  Η επιταχυνόμενη τριχόπτωση έχει συσχετισθεί με μία μεγάλη ποικιλία ασθενειών και φαρμάκων, η συσχέτιση αυτού του γεγονότος με θεραπεία ακυκλοβίρης είναι αβέβαιη.

  Σπάνιες

• Αγγειοοίδημα

  Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες

• Αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος

  Πολύ σπάνιες

• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, άλγος νεφρού

  Το άλγος νεφρού μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές

• Κόπωση, πυρετός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα και κλινικά σημεία:

Η ακυκλοβίρη απορροφάται μόνο μερικώς από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Ασθενείς έχουν λάβει δόσεις μέχρι 20 g ακυκλοβίρης για μία φορά, συνήθως χωρίς τοξικά αποτελέσματα. Επαναλαμβανόμενη εκ λάθους υπερδοσολογία ακυκλοβίρης για αρκετές ημέρες, έχει συσχετισθεί με αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος (όπως ναυτία και έμετο) και αντιδράσεις του νευρικού συστήματος (κεφαλαλγία και σύγχυση).

Υπερδοσολογία με ενδοφλέβια χορηγούμενη ακυκλοβίρη είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της κρεατινίνης ορού, της ουρίας αίματος και επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια.

Αντιδράσεις του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, κρίσεις σπασμών και κώμα, έχουν συσχετισθεί με ενδοφλέβια υπερδοσολογία.

Αντιμετώπιση:

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας. Η αιμοδιύλιση αυξάνει σημαντικά την απομάκρυνση της ακυκλοβίρης από το αίμα και επομένως μπορεί να θεωρηθεί σαν λύση σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.