DRASTINO (N)® TABLET 4MG/TAB

Το DRASTINO(N) ενδείκνυται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, αγγειοκινητικής ρινίτιδας και αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. Επίσης, ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση δερματικών εκδηλώσεων, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δερμογραφισμού και νυγμάτων εντόμων.

Από του στόματος χρήση μόνο.

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και τη συχνότητα λήψης.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά ηλικίαςαπό12 ετών και άνω: 1 δισκίο κάθε 6-8 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση: 6 δισκία (24mg) το 24ωρο.

Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν νευρολογικά αντιχολινεργικά συμπτώματα. Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση χαμηλότερης ημερήσιας δόσης (π.χ. μέγιστη δόση 12mg το 24ωρο).

Παιδιά ηλικίας 6-12 ετών:

½ δισκίο κάθε 6-8 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση: 3 δισκία (12mg) το 24ωρο.

Δεν συνιστάται το δισκίο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Το DRASTINO(N) αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στις αλκυλαμίνες, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα αντιισταμινικά.

Οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της χλωροφαινιραμίνης ενισχύονται από τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs). Γι’ αυτό το DRASTINO(N) αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της ΜΑΟ ή έχουν πάρει αναστολείς της ΜΑΟ) τις τελευταίες 14 ημέρες.

H χλωροφαινιραμίνη, όπως τα άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις: επιληψία, ανεβασμένη ενδοφθάλμια πίεση συμπεριλαμβανομένου του γλαυκώματος, υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του ουρηθρικού στομίου, στένωση του πυλωρού ή του δωδεκαδακτύλου, σοβαρή υπέρταση ή καρδιαγγειακή νόσο, λοίμωξη ανώτερου ή κατώτερου αναπνευστικού ή βρογχίτιδα, άσθμα ή βρογχιεκτασία, εμφύσημα ή χρόνια πνευμονική πάθηση, υπερθυρεοειδισμό, ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία. Τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν νευρολογικά αντιχολινεργικά συμπτώματα και παράδοξη διέγερση (π.χ. αυξημένη ενεργητικότητα, ανησυχία και νευρικότητα).

Οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της χλωροφαινιραμίνης μπορεί να προκαλέσουν σε κάποιους ασθενείς υπνηλία, ζαλάδα, θολή όραση και ψυχοκινητική δυσλειτουργία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η επίδραση του αλκοόλ μπορεί να αυξηθεί και ως εκ τούτου ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.

Το DRASTINO(N) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα αντιισταμινικά συμπεριλαμβανομένων των αντιισταμινικών που περιέχονται στα φάρμακα για τον βήχα και το κρύωμα.

Τα δισκία DRASTINO(N) περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Η ταυτόχρονη χρήση χλωροφαινιραμίνης και οινοπνεύματος ή υπνωτικών ή αγχολυτικών μπορεί να προκαλέσει αύξηση των κατασταλτικών επιδράσεων. Θα πρέπει να λαμβάνεται ιατρική συμβουλή πριν την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων.

Η χλωροφαινιραμίνη αυξάνει τη δραστικότητα της επινεφρίνης.

Η χλωροφαινιραμίνη παρεμποδίζει τον μεταβολισμό της φαινυτοΐνης και μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα της φαινυτοΐνης.

Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις της χλωροφαινιραμίνης εντείνονται από τα αντιχολινεργικά και τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (Βλ. Αντενδείξεις).

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της χλωροφαινυραμίνης σε εγκύους. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Η χρήση κατά το 3^ο τρίμηνο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογέννητο ή στα πρόωρα νεογνά. Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό.

Θηλασμός

Η χλωροφαινιραμίνη και άλλα αντιισταμινικά μπορεί να εμποδίσουν τον θηλασμό και να εκκριθούν στο μητρικό γάλα. Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό.

Οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της χλωροφαινιραμίνης μπορεί να προκαλέσουν σε κάποιους ασθενείς υπνηλία, ζαλάδα, θολή όραση και ψυχοκινητική δυσλειτουργία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και θεωρούνται συχνές (εμφανίζονται σε ≥ 1% έως < 10% των ασθενών) ή πολύ συχνές (εμφανίζονται σε ≥ 10% των ασθενών) παρατίθενται παρακάτω κατάκατηγορία οργάνου συστήματοςσύμφωνα με τη βάση δεδομένωνMedDRA. Η συχνότητα άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, που ταυτοποιήθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία δεν είναι γνωστή.

Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστή συχνότητα: αιμολυτική αναιμία, δυσκρασίες του αίματος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστή συχνότητα: αλλεργική αντίδραση, αγγειοοίδημα, αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστής συχνότητα: ανορεξία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: σύγχυση*, διέγερση*, ευερεθιστότητα*, εφιάλτες*, κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος*

Πολύ συχνές: καταστολή, υπνηλία

Συχνές: διαταραχή της προσοχής, διαταραχές του συγχρονισμού των κινήσεων, ζάλη, κεφαλαλγία

Oφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: θάμβος οράσεως

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Μη γνωστή συχνότητα: εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αρρυθμίες

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου

Μη γνωστή συχνότητα: αύξηση της γλοιότητας των βρογχικών εκκρίσεων

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: ναυτία, ξηροστομία

Μη γνωστή συχνότητα: έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστή συχνότητα: ηπατίτιδα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστή συχνότητα: αποφολιδωτική δερματίτιδα, εξάνθημα, κνίδωση, φωτοευαισθησία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μη γνωστή συχνότητα: μυϊκή συστροφή, μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστή συχνότητα: επίσχεση ούρων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: κόπωση

Μη γνωστή συχνότητα: σφίξιμο στο στήθος

*Τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν νευρολογικές αντιχολινεργικές παρενέργειες και παράδοξη διέγερση (π.χ. αυξημένη ενεργητικότητα, ανησυχία, νευρικότητα)

Εκτός από τις παραπάνω, σπανιότερα ή και σπανιότατα, έχουν αναφερθεί: τρόμος, παραισθήσεις, αϋπνία, ευφορία, διπλωπία, αύξηση της όρεξης, συχνουρία, δυσουρία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ή και της γενετήσιας δραστηριότητας, ξηρότητα των ανώτερων αναπνευστικών οδών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Mεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συμπτώματα και σημεία

Η εκτιμώμενη θανατηφόρα δόση της χλωροφαινιραμίνης είναι 25-50mg/kg βάρους σώματος.

Συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνουν καταστολή, παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ, τοξική ψύχωση, σπασμούς, άπνοια, υπόταση, αντιχολινεργικά συμτώματα, δυστονικές αντιδράσεις και

καρδιαγγειακή κατάρρευση, συμπεριλαμβανομένων αρρυθμιών.

Θεραπεία

Συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να παρέχονται με ιδιαίτερη προσοχή στις καρδιακές, αναπνευστικές, νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες και στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών. Εάν η υπερδοσολογία ελήφθη από στόματος, θεραπεία με ενεργό άνθρακα θα πρέπει να εξετάζεται, με την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του και ότι η υπεβολική δόση ελήφθη πρόσφατα (η θεραπεία είναι πιο αποτελεσματική εάν γίνεται μία ώρα μετά τη λήψη). Θα πρέπει να αντιμετωπίζονται η υπόταση και οι αρρυθμίες άμεσα. Οι σπασμοί του ΚΝΣ μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη. Αιμοδιήθηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις.