FOLIDEX TABLET 400MCG/TAB

Πρωτογενής πρόληψη δυσπλασιών νευρικού σωλήνα σε γόνιμες γυναίκες, οι οποίες σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν.

Δοσολογία

Ένα δισκίο ημερησίως, ξεκινώντας 1 μήνα πριν τη σύλληψη και συνεχίζοντας για 3 μήνες μετά τη σύλληψη χωρίς διακοπή.

Η ημερήσια δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης φυλλικού οξέος. Η δοσολογία αυτή δεν είναι επαρκής εάν η γυναίκα έχει προηγουμένως γεννήσει νεογνά με ΔΝΣ (Δυσπλασία του Νευρικού Σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Τρόπος Χορήγησης

Το προϊόν πρέπει να χορηγείται για χρήση από στόματος, πριν τα γεύματα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με καρκίνο εξαρτώμενο από το φυλλικό οξύ.

Πριν την έναρξη θεραπείας με το Folidex, πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά η κλινική κατάσταση

των ακόλουθων ομάδων ασθενών γιατί μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερες δόσεις φυλλικού οξέος:

• γυναίκες που έχουν προηγουμένως γεννήσει νεογνά (ή έχουν αποβάλει έμβρυο) με δυσπλασία του νευρικού σωλήνα,

• γυναίκες υπό θεραπεία με αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη ή βαλπροϊκό οξύ,

• οικογενειακό ιστορικό δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα,

• γυναίκες υπό θεραπεία με ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη) (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης),

• ασθενείς με κακοήθη μεγαλοβλαστική αναιμία εξαιτίας της ανεπαρκούς πρόσληψης φυλλικού οξέος.

  Το φυλλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κακοήθη αναιμία ή άλλες καταστάσεις ανεπάρκειας βιταμίνης Β12, ή μεγαλοβλαστική αναιμία άγνωστης αιτιολογίας, καθώς το φυλλικό οξύ μπορεί να συγκαλύψει τη διάγνωση της κακοήθους αναιμίας, μετριάζοντας τις αιματολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας, επιτρέποντας παράλληλα την εξέλιξη των νευρολογικών επιπλοκών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες του νευρικού συστήματος, προτού μπορέσει να γίνει ορθή διάγνωση.

  Να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι σε γυναίκες, οι οποίες χρησιμοποιούν ανταγωνιστές φυλλικού οξέος, η χρήση φυλλινικού οξέος είναι καταλληλότερη από τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων φυλλικού οξέος.

  Η ταυτόχρονη χρήση του Folidex με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

  Το προϊόν περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Το Folidex δεν είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα, εάν η έναρξη της θεραπείας γίνει μετά την τέταρτη εβδομάδα της κύησης.

Το Folidex μπορεί να μειώσει τις συγκεντώσεις φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης ή πριμιδόνης, στο πλάσμα, αυξάνοντας τον μεταβολισμό τους. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση Folidex με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Εφόσον απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα αυτών των αντιεπιληπτικών.

Η μεθοτρεξάτη ή η σουλφασαλαζίνη μπορεί να μειώσουν τη δράση του φυλλικού οξέος, εξαιτίας της ανταγωνιστικής τους ιδιότητας.

Συγχορήγηση χλωραμφαινικόλης και φυλλικού οξέος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό της αιματοποιητικής απόκρισης στο φυλλικό οξύ.

Κύηση

Το Folidex ενδείκνυται για την πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα πριν και κατά την διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Το φυλλικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

ν

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, δεν είναι πιθανή μία τέτοια επίδραση.

Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας είναι η βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση). Μη γνωστής συχνότητας: αναφυλακτική αντίδραση

Κατά την διάρκεια θεραπείας με φυλλικό οξύ σε μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στο Folidex, έχουν αναφερθεί διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία, κοιλιακές διαταραχές, μετεωρισμός), ευερεθιστότητα και αϋπνία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Eθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοποι: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δόσεις του φυλλικού οξέος μέχρι 4-5 mg είναι καλά ανεκτές. Μεγαλύτερες δόσεις έχουν δείξει ότι προκαλούν: ψυχικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου και γαστρεντερικές διαταραχές.

Οι δόσεις του φυλλικού οξέος που περιέχονται στο Folidex είναι πολύ χαμηλές, με συνέπεια, ο κίνδυνος τοξικότητας εξαιτίας υπερδοσολογίας να είναι πολύ ελάχιστος.