Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TERILAM 250MG/TAB
Το TERILAM ® δισκία ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για την θεραπεία των δερματοφυτιάσεων τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, πτυχών, παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris και tinea pedis), όταν η από του στόματος θεραπεία θεωρείται ενδεδειγμένη λόγω της θέσεως της σοβαρότητας και της έκτασης της μολύνσεως. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με άμεση μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσχοντος ιστού ή με καλλιέργεια.
Ονυχομυκιητιάσεις προκαολούμενες από δερματομύκητες.
Σημείωση : Σε αντίθεση με την κρέμα, τα δισκία TERBAFIN® δεν είναι δραστικά στην ποικιλόχρου πιτυρίαση (Pityriasis versicolor).
To TERILAM® ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για την θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή.
Παιδιά :
-
Η διάρκεια θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και την βαρύτητα της μολήυνσεως
-
Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών : μέχρι 250mg μία φορά την ημέρα
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών : η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της ένδειξης «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής» (βλ. κατωτέρω).
-
Παιδία ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για την θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή.
-
Παιδιά με βάρος κάτω των 29 kg : 62,5 mg μία φορά την ημέρα
-
Παιδιά με βάρος ως 40 kg : 125 mg μία φορά την ημέρα
-
Παιδιά με βάρος άνω των 40 kg : 250 mg μία φορά την ημέρα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη « θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».
Ενήλικες
250 mg μία φορά την ημέρα ή 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με το είδος και τη σοβαρότητα της μολύνσεως
Δερματοφυτιάσεις
Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι οι ακόλουθες :
-
Δερματοφυτίαση ποδών –tineapedis, μεσοδακτύλιων πτυχών, πελμάτων τύπουmocassin: 2-6 εβδομάδες
-
Δερματοφυτίαση ψιλού δέρματος (tineacorporis) : 2- 4 εβδομάδες
-
Δερματοφυτίαση μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris) : 2-4 εβδομάδες
Πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων και των σημείων της μόλυνσης μπορεί να μην επέλθει αν δεν περάσουν αρκετές εβδομάδες αντιμυκητιασικής αγωγής.
Μυκητιάσεις του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis ) : 4 εβδομάδες
-
Ονυχομυκητίαση χειρών και ποδών
Φαρμακευτική αγωγή διάρκειας 6 εβδομάδων είναι αρκετή για την θεραπεία των μυκητιάσεων των ονύχων των χειρών. Για τις μυκητιάσεις των ονύχων των ποδών χρειάζεται αγωγή διάρκειας 3 μηνών εκτός των μυκητιάσεων των μεγάλων δακτύλων για τις οποίες η διάρκεια αγωγής μπορεί να χρειαστεί να υπερβεί τους 6 μήνες.
Μειωμένη ταχύτητα ανάπτυξης των ονύχων κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής, μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για πιο παρατεταμένη χορήγηση του TERBAFIN®. Σε νεαρής ηλικίας άτομα, στα οποία η ανάπτυξη των ονύχων είναι ταχύτερη χρειάζεται μικρότερης διάρκειας αγωγή.
Στις ονυχομυκητιάσεις, το μέγιστο του αποτελέσματος παρατηρείται μερικούς μήνες μόνο μετά την εξάλειψη των μυκήτων, την ίαση και το πέρας της αγωγής, οπότε έχουν πλέον αναπτυχθεί πλήρως οι φυσιολογικοί όνυχες.
Χορήγηση σε ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών. Όταν σε αυτές τις ηλικίες χορηγούνται δισκία, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας βλάβης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παρ. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση.)
Τα δισκία TERILAM® αντενδείκνυνται στην περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο ιδιοσκεύασμα αυτό.
-
Το TERILAM® δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργό ηπατική νόσο. Πριν την συνταγογράφηση του δισκίου TERILAM® πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη προϋπάρχουσας ηπατικής νόσου. Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
-
Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται δισκία TERILAM® πρέπει να ενημερώνονται ΄ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν συμπτώματα επιμένουσας ανεξήγητης ναυτίας, ανορεξίας, κόπωσης, εμέτου, πόνου στο δεξιό υποχόνδριο ή ίκτερου, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα απαιτείται διακοπή της λήψης από του στόματος τερβιναφίνης και πρέπει να γίνεται άμεση αξιολόγηση της ηπατικής τους λειτουργίας.
-
Ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50ml/min ή κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 300μmol/L) πρέπει να λαμβάνουν την μισή από την κανονική δόση.
-
Ιn vitro και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει το μεταβολισμό του CYP2D6. Επομένως ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ένζυμο, πχ ορισμένοι εκπρόσωποι των παρακάτω φαρμακευτικών κατηγοριών, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), αντιαρρυθμικά κλάσης 1C και εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ is type B), θα πρέπει να την ακολουθούν μόνον αν το συγχορηγούμενο φάρμακο έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα).
-
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τερβιναφίνη
-
Η κάθαρση της τερβιναφίνης από το πλάσμα μπορεί να αυξηθεί από τα φάρμακα που επάγουν τον μεταβολισμό και να μειωθεί από τα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν το κυττόχρωμα P 450. Όπου ο συνδυασμός τέτοιων φαρμάκων είναι αναγκαίος, η δοσολογία του TERILAM® μπορεί να χρειασθεί ανάλογη προσαρμογή.
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν την δράση ή την συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα
-
Η σιμετιδίνη μείωσε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 33%
-
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να μειώσουν τη δράση ή την συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα
-
Η ριφαμπικίνη αύξησε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 100%.
-
Επίδραση της τερβιναφίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
-
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών που έγιναν in vitro και σε υγιείς εθελοντές, η τερβιναφίνη παρουσιάζει μικρό ενδεχόμενο αναστολής ή ενίσχυσης της κάθαρσης φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (λ.χ. τερφεναδίνη, τριαμιζόλη, τολβουταμίδη, αντισυλληπτικά από το στόμα) με εξαίρεση αυτά που μεταβολίζονται μέσω του CYP2D6 (βλ. παρακάτω)
Η τερβιναφίνη δεν παρεμβαίνει στην κάθαρση της αντιπυρίνης ή της διγοξίνης
Σε ασθενείς που ελάμβαναν TERILAM® σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά από το στόμα έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις διαταραχών του καταμήνιου κύκλου, αν και η επίπτωση τέτοιων διαταραχών βρίσκεται εντός των πιθανοτήτων εμφάνισης σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά και μόνον.
Η τερβιναφινη μπορεί να αυξήσει τη δράση ή τη συγκέντρωση των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
-
Καφεΐνη
Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης καφεΐνης κατά 19%.
-
Ενώσεις που μεταβολίζονται κυρίαρχα από το CYP2D6
Ιn vitro και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει τον ενδιάμεσο μεταβολισμό του CYP2D6. Αυτά τα ευρήματα πιθανά να είναι κλινικής σημασίας για ενώσεις που κύρια μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο, πχ ορισμένοι εκπρόσωποι των παρακάτω φαρμακευτικών κατηγοριών : τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης,, αντιαρρυθμικά κλάσης 1C και εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAO-is type B), ακόμα και αν οι ενώσεις αυτές έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση).
-
Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της δεσιπραμίνης κατά 82%
-
Η τερβιναφίνη μπορεί να μειώσει την δράση ή την συγκέντρωση των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων
Η τερβιναφίνη αύξησε την κάθαρση της κυκλοσπορίνης κατά 15%
Χορήγηση κατά την κύηση
Μελέτες για την εμβρυϊκή τοξικότητα και τη γονιμότητα σε ζώα δεν υποδηλώνουν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τα δισκία τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες, το TERILAM® δεν θα πρέπει να χορηγούνται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Χορήγηση κατά το θηλασμό
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για τον λόγο αυτό οι μητέρες που πρέπει να παίρνουν δισκία TERILAM® δεν πρέπει να θηλάζουν.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του TERILAM® στην ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα.
Γενικά το TERILAM® είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες και παροδικές.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ή κατά την χρησιμοποίηση του φάρμακου μετά την έγκριση του στην αγορά.
Έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα : πολύ συχνά ( > 1/10), συχνά ( > 1/100, < 1/10), όχι συχνά (> 1/1.000, < 1/100), σπάνια (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών
| Γενικές διαταραχές Πολύ σπάνια | Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος. |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνια | Ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία. |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνια | Εκδήλωση και έξαρση του δερματικού και του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνά Σπάνια | Αλλοιώσεις της γεύσης, συμπεριλαμβανωμένης και της απώλειας γεύσης, η οποία επανακτάται μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά την διακοπή του φάρμακου. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας απώλειας γεύσης. Σε ελάχιστες περιπτώσεις παρατηρήθηκε μείωση της πρόσληψης τροφής που οδήγησε σε σημαντική απώλεια βάρους Κεφαλαλγία, αδυναμία συγκέντρωσης, καταβολή |
| Διαταραχές από το ήπαρ και τα χοληφόρα Σπάνια | Ηπατοχολική δυσλειτουργία (χολοστατικού τύπου κυρίως) έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία με το φάρμακο, περιλαμβανομένων σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (μερικές με κατάληξη σε θάνατο ή ανάγκης μεταμοσχευσης ήπατος). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και η αιτιακή συσχέτιση με την λήψη του ήταν αβέβαιη. |
| Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνά | Γαστρεντερικά συμπτώματα (αίσθημα πληρότητας, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, ναυτία, ήπια κοιλιακά άλγη, διάρροια). |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνά Πολύ σπάνια | Ήπιου βαθμού δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πχ Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Εάν παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα που επιδεινώνεται η θεραπεία με το φάρμακο πρέπει να διακοπεί. Απώλεια μαλλιών αν και δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί αν οφείλεται στο φάρμακο. |
| Διαταραχές συνδετικού ιστού των οστών και μυοσκελετικές διαταραχές Πολύ συχνά | Μυοσκελετικές αντιδράσεις ( αρθραλγία, μυαλγία). |
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας (μέχρι 5 g) που προκάλεσε κεφαλαλγία, ναυτία, επιγαστρικό πόνο και ζάλη. Η αυνιστώμενη αντιμετώπιση υπερδοσολογίας είναι πρωτίστως η απομάκρυνση του φάρμακου με την χορήγηση ενεργού άνθρακα και εάν χρειασθεί να γίνει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : 210- 77.93.777
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TERILAM 250MG/TAB
Η τερβιναφίνη είναι μια αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά των παθογόνων μυκήτων του δέρματος, τριχών και νυχιών περιλαμβάνοντας δερματόφυτα, όπως trichophyton δηλ. T. rubrum, T. mentagrophytew, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (δηλ. M. canis), Εpidermophyton floccosum και ζυμομύκητες του είδους Candida (δηλ. C. albicans), Pityrosporum. Σε χαμηλές πυκνότητες, η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματοφύτων, των ευρωτομυκήτων και ορισμένων διμόρφων μυκήτων. Η δράση της κατά των ζυμοκυκήτων είναι μυκητοκτόνος ή μυκοστατική ανάλογα με τον ζυμομύκητα.
Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικά σε ένα πρώιμο στάδιο της βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε ανεπάρκεια της εργοστερόλης και σε ενδοκυτταρια συσσώρευση σκουαλενίου, με αποτέλεσμα τον κυτταρικό θάνατο των μυκήτων.
Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την δράση της εποξειδάσης του σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το σύστημα του κυττοχρώματος P 450.
Όταν χορηγείται από το στόμα, το φάρμακο συγκεντρώνεται στο δέρμα και τους όνυχες σε επίπεδα συνοδευόμενα από μυκητοκτόνο δράση.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τερβιναφίνη απορροφάται καλά ( > 70%) και η πλήρης βιοδιαθεσιμότητα της τερβιναφίνης από τα δισκία του TERILAM® ως αποτέλεσμα της πρώτης διόδου του μεταβολισμού είναι περίπου 50%. Μια εφάπαξ δόση 250mg τερβιναφίνης από το στόμα οδήγησε σε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,30μg/ml 1,5 ώρα μετά την λήψη. Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με μια απλή δόση, η μέγιστη συγκέντρωση της τερβιναφίνης ήταν περίπου 25% υψηλότερη και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 2,3. Από την αύξηση της AUCτου πλάσματος μπορεί να υπολογιστεί ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 30 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της τερβιναφίνης επηρεάζεται ελάχιστα από την τροφή (αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) λιγότερο από 20%), γι’ αυτό λαμβάνεται ανεξάρτητα από αυτή. Περίπου το 40% της δόσης υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ.
Η τερβιναφίνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%). Λόγω του ότι είναι λιπόφιλη, διαχέεται ταχέως στο δέρμα και συγκεντρώνεται στην κεράτινη στιβάδα. Η τερβιναφίνη
Απεκκρίνεται επίσης στο σμήγμα επιτυγχάνοντας έτσι υψηλές πυκνότητες στους θύλακες των τριχών, στις τρίχες και στο πλούσιο σε σμήγμα δέρμα. Επίσης κατανέμεται στο πέταλο του όνυχος μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Η τερβιναφίνη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς από επτά τουλάχιστον CYP, CYP3A4, CYP2C8, και CYP2C19.
H βιομετατροπή οδηγεί σε μεταβολίτες χωρίς καμμία αντιμυκητασική δράση, οι οποίοι απεκκρίνονται κατ’ εξοχήν από τα ούρα. Δεν υπάρχει ένδειξη συσσώρευσης, Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές εξαρτώμενες από την ηλικία μεταβολές των συγκεντρώσεων της τερβιναφίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση, αλλά ο ρυθμός αποβολής μπορεί να ελαττωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική επιβάρυνση με αποτέλεσμα να εμφανίζονται υψηλότερα επίπεδα τερβιναφίνης στο αίμα.
Φαρμακοκινητικές μελέτες, με εφάπαξ δόση, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50ml/min), ή με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο έδειξαν ότι η κάθαρση του TERBAFIN® μπορεί να μειωθεί περίπου 50%.
5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
-
Σε μακράς διαρκείας μελέτες (έως 1 έτος) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για δόσεις από του στόματος της τάξεως των 100mg/kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις, το ήπαρ και πιθανώς οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι.
-
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, δεν διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες δόσεις έως 130 mg/kg (σε αρσενικούς ) και 156 mg/kg (σε θηλυκούς) την ημέρα. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση τερβιναφίνης στα υψηλότερα επίπεδα (69mg/kg ημερησίως), παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ. Οι αλλοιώσεις αυτές οι οποίες σχετίζονται με τον πολλαπλασιασμό των μικροσωματίων στα κύτταρα ήπατος, θεωρούνται ως ειδικές του είδους, δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς ή σε άλλες μελέτες με ποντικούς, σκύλους ή πιθήκους.
-
Κατά την διάρκεια των μελετών με υψηλές δόσεις σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του αμβιβληστροειδούς χιτώνα στις στις υψηλότερες δόσεις (όριο μη τοξικότητας 50 mg/kg). Oι ανωμαλίες αυτές συσχετίσθηκαν με τις ιστολογικές αλλοιώσεις.
-
Μια σειρά από δοκιμές γονοτοξικότητας που εκτελέστηκαν ιn vitro και in vivo δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικής μεταλλαξιογόνου ή κατατμητικής των χρωματοσωμάτων δράσης.
-
Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τις άλλες παραμέτρους της αναπαραγωγής.
6.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TERILAM 250MG/TAB
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες στη συνήθη συσκευασία του εμπορίου
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25ºC και προστατευμένο από το φως.
Τα δισκία TERILAM® συσκευάζονται σε blister από PVC και aluminium foil. Κάθε blister περιέχει 14 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 2 blisters, ήτοι 14 δισκία ή 28 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη.
6.6. Οδηγίες για τη χρήση
Δεν αναφέρονται.
6.7. Επωνυμία και διεύθυνση του υπεύθυνου άδειας κυκλοφορίας
MEDHEL ΕΛΛΑΣ ΑΕ