DETTOLSEPT CON.CU.SOL 4,8% (W/V)

Ως αντισηπτικό για την ατομική υγιεινή.

Δοσολογία

Ενήλικες

Πλένετε την περιοχή με ένα καπάκι DettolSept διαλυμένο σε 250 ml νερού Λουτρό: Διαλύστε δύο καπάκια DettolSept στο νερό της μπανιέρας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους: Όπως οι ενήλικες.

Παιδιά κάτω του 1 έτους: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Τρόπος χορήγησης

Για εξωτερική χρήση μόνο.

Πάντα να αραιώνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις εκζεμάτων.

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Το DettolSept ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση. Δεν προορίζεται για χρήση γύρω από τα μάτια, τα αυτιά, τη μύτη ή το στόμα. Αν υπάρξει επαφή, πλύνετε καλά με κρύο νερό. Σε περίπτωση

κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα και πιείτε άφθονο νερό ή γάλα. Και στις δύο περιπτώσεις απαιτείται συμβουλή γιατρού.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Δεν προορίζεται για χρήση σε ευαίσθητες επιδερμίδες.

Δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες περιοχές του σώματος στην προτεινόμενη αραίωση (δηλ. ένα καπάκι DettolSept διαλυμένο σε 250 ml νερού). Η χρήση σε μεγάλες περιοχές του σώματος προβλέπεται μόνο για λουτρό, οπότε το προϊόν είναι αραιωμένο στο νερό της μπανιέρας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 (δηλ. δύο καπάκια DettolSept διαλυμένα στο νερό της μπανιέρας).

To DettolSept περιέχει ίχνη βενζυλικής αλκοόλης και d-λιμονένιο (ως συστατικά του πευκέλαιου), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του δερματικού διαλύματος χλωροξυλενόλης όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα.

Kύηση

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση από την τοπική χρήση χλωροξυλενόλης είναι αμελητέα. Όπως ισχύει με όλα φάρμακα, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο αν η χλωροξυλενόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η εφαρμογή του φαρμάκου στην περιοχή του μαστού δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χλωροξυλενόλη δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου-συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς τη συχνότητα ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και

<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Ειδικά σε περίπτωση επανειλημμένης χρήσης.

2 Η δερματίτιδα μπορεί να συνδέεται με κνησμό, ερύθημα, απολέπιση του δέρματος και τσούξιμο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040377

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Συμπτώματα

Η τοπική εφαρμογή του μη αραιωμένου διαλύματος χλωροξυλενόλης μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Η από του στόματος κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε διάβρωση του φάρυγγα, οίδημα του λάρυγγα, στοματίτιδα, βραδυκαρδία, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια και καταστολή του ΚΝΣ. Η πνευμονική αναρρόφηση μετά από κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Υπήρξαν αναφορές για θάνατο από υπερβολική κατανάλωση.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση κατάποσης ή υπερβολικής έκθεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Θα πρέπει να γίνει προσεκτική παρακολούθηση των αεραγωγών για 24-48 ώρες μετά την κατάποση.