PROTHURIL TABLET 50MG/TAB

Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς. Συντηρητική μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή μέχρι ύφεσης της νόσου, προεγχειρητικά για την επίτευξη ευθυρεοειδισμού και την αποφυγή θυρεοειδικής κρίσης και κατά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.

Δοσολογία

Λαμβάνεται σε 3 δόσεις ανά 8ωρο ημερησίως, εκτός εάν ορίζει διαφορετικά ο γιατρός.

Ενήλικες:

• Αρχική ημερήσια δόση:

  Σε ήπιες καταστάσεις υπερθυρεοειδισμού:

  300 mg ημερησίως.

  Σε ασθενείς με σοβαρό υπερθυρεοειδισμό ή εκσεσημασμένη βρογχοκήλη:

  400 mg ημερησίως. Πιθανόν να απαιτηθούν 600-900 mg την ημέρα.

• Δόση συντήρησης:

  100-150 mg ημερησίως.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Παιδιά (6-10 ετών):

• Αρχική δόση:

  50-150 mg ημερησίως.

  Παιδιά (10 ετών και άνω):

• Αρχική δόση:

  150-300 mg ημερησίως.

• Δόση συντήρησης:

  Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Το PROTHURIL^® αντενδείκνυται στη γαλουχία.

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ανάλογη προσαρμογή της δοσολογίας. Σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού, κυνάγχης ή άλλης λοίμωξης πρέπει να γίνεται διακοπή του φαρμάκου και αιματολογικός έλεγχος, λόγω του κινδύνου πρόκλησης ακοκκιοκυτταραιμίας (ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε περιπτώσεις που γίνεται σύγχρονη λήψη άλλων φαρμάκων που επίσης ενέχουν τον κίνδυνο πρόκλησης λευκοπενίας). Για τον ίδιο λόγο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 40 ετών. Επειδή η προπυλθειουρακίλη μπορεί να προκαλέσει υποπροθρομβιναιμία και αιμορραγία, θεωρείται απαραίτητος ο προσδιορισμός χρόνου προθρομβίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα

προεγχειρητικά. Η χορήγηση προπυλθειουρακίλης πρέπει να διακόπτεται αν διαπιστωθεί ανώμαλη ηπατική λειτουργία του ασθενούς. Απαραίτητος είναι επίσης ο συστηματικός έλεγχος της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά τη χορήγηση του φαρμάκου και η ανάλογη ρύθμιση της δόσης.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η δραστικότητα των αντιπηκτικών μπορεί να ενισχυθεί με σύγχρονη χορήγηση προπυλθειουρακίλης.

Κύηση

Ο υπερθυρεοειδισμός στις έγκυες γυναίκες θα πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα ώστε να αποτρέπονται σοβαρές επιπλοκές για τη μητέρα και το έμβρυο.

Η προπυλθειουρακίλη μπορεί να διαπεράσει τον ανθρώπινο πλακούντα. Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς. Οι επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν αντιφατικά πορίσματα όσον αφορά τον κίνδυνο συγγενών δυσμορφιών.

Απαιτείται εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη χορήγηση προπυλθειουρακίλης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η προπυλθειουρακίλη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση

στη μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών. Σε περίπτωση χρήσης προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού.

Η προπυλθειουρακίλη μπορεί να προκαλέσει βρογχοκήλη και υποθυρεοειδισμό στο κυοφορούμενο έμβρυο.

Επειδή η δυσλειτουργία του θυρεοειδή ελαττώνεται σε πολλές γυναίκες κατά την εξέλιξη της κύησης, είναι δυνατή η μείωση της δοσολογίας ακόμα και η διακοπή του φαρμάκου 2-3 εβδομάδες πριν από τον τοκετό. Εάν η προπυλθειουρακίλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με προπυλθειουρακίλη πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους που μπορεί να προκληθούν στο έμβρυο.

Θηλασμός

Η προπυλθειουρακίλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανής πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό, η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Γονιμότητα

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση της προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση.

ν Το PROTHURIL® δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Παρατηρούνται σε ποσοστό έως και 3% των ασθενών και είναι: Εξανθήματα, κνησμός, δερματίτιδες, πυρετός, αρθραλγίες, γαστρεντερικές διαταραχές, ίκτερος, λεμφαδενοπάθεια. Η σοβαρότερη

ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ακοκκιοκυταραιμία (παρατηρείται σε 0,3- 0,5% των ασθενών), η οποία εμφανίζεται σπανιότατα, συνήθως τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς να αποκλείεται και η όψιμη εκδήλωσή της (θα πρέπει να αναφερθεί ότι σε 10% των ασθενών με υπερθυρεοειδισμό και πριν τη θεραπεία με αντιθυρεοειδικά φάρμακα παρατηρείται λευκοπενία με σχετική κοκκιοκυτταροπενία). Ο κίνδυνος πρόκλησης ακοκκιοκυτταραιμίας λόγω χορήγησης προπυλθειουρακίλης εμφανίζεται αυξημένος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 40 ετών, ενώ δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη χορηγούμενη δόση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ είναι σπάνιες και φαίνεται ότι είναι αντιστρεπτές με διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου. Έχουν όμως αναφερθεί θανατηφόρος ηπατίτις και σημαντική ηπατική νέκρωση σε ορισμένους ασθενείς. Ο μηχανισμός πρόκλησης ηπατοτοξικότητας από τη προπυλθειουρακίλη δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως. Φαίνεται όμως ότι είναι ιδιοσυγκρασιακός και πιθανώς περιλαμβάνει ανοσολογικούς μηχανισμούς.

Παρατεταμένη θεραπεία με προπυλθειουρακίλη μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Έχουν αναφερθεί: ναυτία, έμετοι, επιγραστρικά άλγη, πονοκέφαλοι, πυρετός, αρθραλγία, κνησμός, οίδημα, απλαστική αναιμία. Η

σοβαρότερη εκδήλωση της υπερδοσολογίας είναι η ακοκκιοκυταραιμία, ενώ έχουν αναφερθεί απολεπιστική δερματίδα και ηπατίτιδα.

Η αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με προπυλθειουρακίλη περιλαμβάνει συνήθως συμπτωματική και ενισχυτική θεραπεία.

Μετά από οξεία υπερδοσολογία με το φάρμακο απαιτείται άμεση πλύση στομάχου ή πρόκληση εμέτου. Σε περίπτωση που ο ασθενής είναι σε κώμα και παρουσιάζει σπασμούς ή απώλεια αντανακλαστικών η πλύση στομάχου γίνεται με χρήση ενδοτραχειακού καθετήρα για αποφυγή αναρρόφησης εμεσμάτων.

Τυχόν εμφάνιση μυελικής απλασίας αντιμετωπίζεται με χορήγηση αντιβιοτικών και ολική μετάγγιση αίματος.

Κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης ξεκούρασης και σωστής διατροφής, απαιτείται σε περίπτωση εμφάνισης ηπατίτιδας.

Η χρήση αναλγητικών, κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το φάρμακο.