BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA F.C.TAB 120MG/TAB

Το BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπευτική αγωγή για την εκρίζωση του H. pylori και την πρόληψη υποτροπής γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς με σχετιζόμενα με το H. pylori έλκη.

Δοσολογία

Για την θεραπεία των δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών σχετιζόμενα με το H. pylori και για την εκρίζωση του H. pylori, η επιλογή της θεραπείας συνδυασμού και η διάρκεια της θεραπείας (7 έως 14 ημέρες) πρέπει να λαμβάνει υπόψιν την ανοχή του κάθε ασθενή στο φάρμακο και να γίνονται σε συμφωνία με τοπικά πρότυπα αντοχής και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 2 εβδομάδες. Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον δύο μήνες πριν ξεκινήσει ένας νέος κύκλος θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν βισμούθιο.

Τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά:

120 mg οξειδίου του βισμουθίου (1 δισκίο) τέσσερις φορές την ημέρα ή 240 mg οξειδίου του βισμουθίου (2 δισκία) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με τετρακυκλίνη τέσσερις φορές την ημέρα και μετρονιδαζόλη τρεις φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με δύο φορές ημερησίως αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI), για 10–14 ημέρες.

Η επούλωση των γαστρικών ελκών ενδέχεται να απαιτεί παράταση της θεραπείας με κατάλληλη αγωγή επούλωσης έλκους (π.χ. PPI).

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Το BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ( βλέπε παράγραφο 4.3). Σε κλινικές μελέτες με μια κάψουλα περιέχει 140 mg υποκιτρικού βισμουθίου καλίου, 125 mg μετρονιδαζόλης και 125 mg υδροχλωρικής τετρακυκλίνης, παρατηρήθηκαν παροδικές ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.

Το οξείδιο του βισμουθίου (ως τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο) περιέχει περίπου 48.62 mg καλίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης καλίου.

Ηλικιωμένοι

Η εμπειρία σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη. Γενικά, η αυξημένη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, καθώς και η παρουσία συνυπαρχουσών νοσημάτων και η ταυτόχρονη χορήγηση πολλαπλών φαρμάκων πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται το BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τουλάχιστον 100 ml νερού.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ουσίες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Νεφρική ή Ηπατική δυσλειτουργία.

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά εγκεφαλοπάθειας σχετιζόμενα με υπερβολικές δόσεις διαφόρων προϊόντων που περιέχουν βισμούθιο κατά παρατεταμένη θεραπεία, τα οποία είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας. Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια με τη χρήση του BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA (βλέπε παράγραφο 4.8).

Κάλιο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 1.018 έως 1.244 mmol (ή από 39.806 mg έως 48.629 mg) καλίου ανά δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης καλίου.

Δεν πρέπει να καταναλώνονται άλλα φάρμακα, ιδίως αντιόξινα, τρόφιμα ή ποτά, γάλα, φρούτα ή χυμοί φρούτων εντός μισής ώρας πριν ή μετά τη δόση του BISMUTH SUBCITRATE/WIN MEDICA καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του.

Μείωση στην απορρόφηση των τετρακυκλινών είναι θεωρητικά πιθανή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Η ρανιτιδίνη αυξάνει την απορρόφηση του βισμουθίου.

Η ομεπραζόλη αυξάνει την απορρόφηση του βισμουθίου.

Επομένως, συνιστάται η λήψη του βισμουθίου και της ομεπραζόλης μετά το φαγητό, προκειμένου να μειωθεί η απορρόφηση του βισμουθίου.

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση ενώσεων του βισμουθίου κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του.

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις επιβλαβών επιδράσεων σε δοκιμές ζώων. Λόγω έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση ενώσεων του βισμουθίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις του κολλοειδούς υποκιτρικού βισμουθίου στη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις του κολλοειδούς υποκιτρικού βισμούθιου στην αναπαραγωγική τοξικότητα.

ν

Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι πιθανή.

Η εγκεφαλοπάθεια έχει συσχετιστεί με τη χρήση υψηλών δόσεων διαφόρων αλάτων βισμουθίου για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Η εμπειρία σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη. Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά ζητήματα ασφάλειας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. www.kitrinikarta.gr

Συμπτώματα

Η οξεία, σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με λανθάνουσα περίοδο έως και 10 ημέρες.

Αντιμετώπιση

Η εφάπαξ έκθεση σε πολύ υψηλή δόση πρέπει να αντιμετωπίζεται με πλύση στομάχου, ακολουθούμενη από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα και ωσμωτικών καθαρτικών. Σε γενικές γραμμές, αυτό θα αποτρέψει την απορρόφηση του βισμουθίου σε τέτοιο βαθμό που δεν θα πρέπει να απαιτείται επιπρόσθετη αντιμετώπιση.

Ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων του βισμουθίου στο αίμα και στα ούρα είναι απαραίτητος τόσο στην περίπτωση οξείας δηλητηρίασης όσο και στην περίπτωση δυνητικά χρόνιας δηλητηρίασης ώστε τα συμπτώματα να αποδοθούν σε αυξημένη έκθεση στο βισμούθιο. Εάν τα συμπτώματα οφείλονται σε οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία βισμουθίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χηλικής θεραπείας με διμερκαπτοηλεκτρικό οξύ (DMSA) ή διμερκαπτοπροπανοσουλφονικό οξύ (DMPS). Εάν υφίσταται και ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η χηλίωση πρέπει να ακολουθείται από αιμοδιύλιση.