Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων με φθοριούχο νάτριο (¹⁸F) ενδείκνυται για τη λειτουργική απεικόνιση νόσων των οποίων διαγνωστικός στόχος είναι η μη φυσιολογικά επηρεασμένη οστεοβλαστική δραστηριότητα. Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν λεπτομερώς τεκμηριωθεί:

• Ανίχνευση και εντοπισμός μεταστάσεων στα οστά σε περιπτώσεις καρκίνου σε ενήλικες.

• Ως βοήθημα για την αξιολόγηση οσφυϊκού άλγους αμφιβόλου προελεύσεως σε ενήλικες, όταν οι συμβατικές απεικονιστικές μέθοδοι δεν έχουν δώσει σαφή διάγνωση

• Ως βοήθημα στην ανίχνευση της παρουσίας οστικών βλαβών σχετιζόμενων με εικαζόμενη παιδική κακοποίηση.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η μέση συνιστώμενη ραδιενέργεια για ενήλικα βάρους 70 kg είναι 370 MBq αλλά μπορεί να ποικίλει από 100-400 MBq ανάλογα με τη μάζα σώματος, τον τύπο της κάμερας που χρησιμοποιείται, την PET/CT (υπολογιστική τομογραφία) και την λειτουργία λήψης. Η απεικόνιση μπορεί να ποικίλει από 100-400 MBq, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση.

Εάν απαιτείται, οι εξετάσεις PET με φθοριούχο νάτριο (¹⁸F) μπορούν να επαναληφθούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία μπορεί να είναι αυξημένη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον υπολογισμό της ραδιενέργειας που θα χορηγηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, βάσει των κλινικών αναγκών και αξιολογώντας τη σχέση κινδύνου/οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών. Οι ενεργότητες που χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της Κάρτας Δοσολογίας (έκδοση 5.7.2016) της παιδιατρικής ομάδας εργασίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM). Η ραδιενέργεια που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας τη ραδιενέργεια αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) με τους εξαρτώμενους από τη μάζα σώματος συντελεστές που δίνονται στον παρακάτω πίνακα.

A[MBq]Χορηγούμενα = Ραδιενέργεια Αναφοράς × Συντελεστής

Συνιστάται μια ελάχιστη ραδιενέργεια 14 MBq σε περίπτωση λήψης με σύστημα 3D PET και 26 MBq σε περίπτωση λήψης με σύστημα 2D PET. Σε παιδιά, πρέπει να προτιμάται η λήψη απεικονίσεων με λειτουργία 3D PET.

Τρόπος χορήγησης

Η ένεση του φθοριούχου νατρίου (¹⁸F) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ώστε να αποφευχθεί τυχόν ακτινοβόληση λόγω τοπικής εξαγγείωσης, καθώς και η παρουσία τυχόν τεχνικών σφαλμάτων στην απεικόνιση.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.

Η ραδιενέργεια του φθοριούχου νατρίου (¹⁸F) πρέπει να μετράται με μετρητή ραδιενέργειας αμέσως πριν την ένεση.

Λήψη απεικονίσεων

Οι σαρώσεις εκπομπής ξεκινούν συνήθως 60 λεπτά μετά την χορήγηση του φθοριούχου νατρίου (¹⁸F). Δεδομένου ότι μια επαρκής ποσότητα ραδιενέργειας διατηρείται για την επαρκή μέτρηση στατιστικών στοιχείων, υπάρχει η δυνατότητα διεξαγωγής της εξέτασης PET με φθοριούχο νάτριο (¹⁸F)-PET έως και δύο ή τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, μειώνοντας έτσι τη δραστηριότητα υποστρώματος.

Η κένωση ακριβώς πριν την απεικόνιση συνιστάται προκειμένου να μειωθεί η δραστηριότητα της πυέλου.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)

Εξατομικευμένη στάθμιση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι ευλόγως εφικτή, για την απόκτηση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη απ’ ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προετοιμασία του ασθενούς

Ο ασθενής θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και παροτρύνεται να έχει κένωση ακριβώς πριν τη λήψη της απεικόνισης και όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση ώστε να μειωθεί η έκθεση στη ραδιενέργεια.

Ερμηνεία των απεικονίσεων PET με με φθοριούχο νάτριο (¹⁸F)-PET

Το φθοριούχο νάτριο (¹⁸F) έχει μεγαλύτερη ευαισθησία στην ανίχνευση οστικών βλαβών σε σύγκριση με άλλους οστεοκαθηλωτικούς ιχνηθέτες (παράγωγα φωσφορικού και φωσφονικού οξέος επισημασμένα με ^99mTc). Καθώς το φθοριούχο νάτριο (¹⁸F) δεν παρουσιάζει ευθέως δευτερογενείς καρκινικές διεργασίες, αλλά ειδοποιεί για καρκινικές επιδράσεις (οστεογόνος δράση ύστερα από οστική βλάβη), το φθοριούχο νάτριο (¹⁸F) είναι λιγότερο αποτελεσματικό στην ανίχνευση πρώιμων σταδίων οστικών μεταστάσεων, όπως μεταστάσεις στον μυελό των οστών χωρίς σημαντική οστική βλάβη.

Η συνένωση μέσω εξοπλισμού των λειτουργικών απεικονίσεων PET με φθοριούχο νάτριο (¹⁸F) με μορφολογικές απεικονίσεις π.χ. PET-CT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία και ειδικότητα στη διάγνωση στα οστά.

Καθώς δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην πρόσληψη από κακοήθεις και καλοήθεις βλάβες, η διαφοροποίηση μεταξύ οστικών μεταστάσεων και μη-κακοήθων οστικών βλαβών ευνοείται από την ανάλυση της συνένωσης απεικονίσεων PET και CT, που λαμβάνονται καλύτερα με την χρήση υβριδικού συστήματος PET-CT ή, εφόσον δεν υπάρχει διαθέσιμο, από συμπληρωματικές διαγνωστικές μεθόδους (MRI, CT).

Μετά τη διαδικασία

Η στενή επαφή με νεογνά και γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Ανάλογα με το χρόνο στον οποίο χορηγείται η ένεση, το περιεχόμενο νάτριο που δίδεται στον ασθενή μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι μεγαλύτερο του 1 mmol (23 mg). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενή που ακολουθεί δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη νατρίου.

Προφυλάξεις σχετικά με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο παρέχονται στην παράγραφο 6.6.

με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρήσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι ακανόνιστη κλπ.), πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Η χρήση φθοριούχου νατρίου (¹⁸F) σε έγκυες γυναίκες αντενδείκνυται λόγω της έκθεσης του εμβρύου στη ραδιενέργεια (βλ. παράγραφο 4.3)

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου έως ότου η μητέρα να σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 12 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης. Η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφεύγεται.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αναφέρονται στην επίδραση του [¹⁸F]NaF/BIOΚΟΣΜΟΣ στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου και με το ενδεχόμενο ανάπτυξης συγγενών ανωμαλιών. Καθώς η ενεργός δόση είναι 6,8 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 400 MBq σε ενήλικα βάρους 70 kg, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ χαμηλή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 2132040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με φθοριούχο νάτριο (¹⁸F), η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι εφικτό, αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω πρόκλησης διούρησης και συχνής κένωσης της ουροδόχου κύστης. Ενδέχεται να είναι χρήσιμος ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που χορηγήθηκε.