Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή ενεργεί ως λιπαντικό και προστατευτικό του εμπρόσθιου τμήματος του ματιού και ενδείκνυται:

• Σε περιπτώσεις που ο βολβός παραμένει εκτεθειμένος χωρίς την προστασία των βλεφάρων (λαγόφθαλμος, γενική αναισθησία κλπ) ή έχει μειωμένη αισθητικότητα ο κερατοειδής.

• Σε περιπτώσεις που πιθανολογείται η συγκόλληση των βλεφάρων μεταξύ τους ή με τους υποκείμενους οφθαλμικούς ιστούς.

• Σε καταστάσεις “ξηρού οφθαλμού”.

Δοσολογία

Τοποθετήστε μικρή ποσότητα αλοιφής (περίπου 0,5 εκ) στο σάκο του επιπεφυκότα κατά την κατάκλιση.

Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους και της αλοιφής, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σωληναρίου να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.

Συμβουλεύστε τους ασθενείς να διατηρούν το σωληνάριο καλά κλεισμένο όταν δεν χρησιμοποιείται.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προιόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προιόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν κεφαλαλγία, πόνο του οφθαλμού, αλλαγή στην όραση, ερεθισμό του οφθαλμού, επίμονη ερυθρότητα ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή επιμένει, συνιστάται η διακοπή της χρήσης και η αναζήτηση ιατρικής συμβουλής.

• Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν χρησιμοποιήσετε το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φακούς επαφής.

• Αυτό το προϊόν περιέχει wool fat (λίπος ερίου) το οποίο πιθανώς να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή)

Δεν έχουν περιγραφεί κλινικές αλληλεπιδράσεις.

Γονιμότητα

Δεν διατίθενται δεδομένα που να δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις του Wool Fat, του Paraffin Liquid ή του White Soft Paraffin στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Όλα τα συστατικά είναι φαρμακολογικά αδρανή συστατικά ή γενικά κατηγοριοποιούνται ως μη τοξικά και μη ερεθιστικά (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του White Soft του Liquid Paraffinή του Wool Fat οφθαλμικής αλοιφής στις έγκυες γυναίκες.

Ωστόσο, τα συστατικά Wool Fat, Paraffin Liquid ή White Soft Paraffin παρέχουν προστατευτική επιφανειακή δράση, καθώς επίσης είναι φαρμακολογικά αδρανή συστατικά ή γενικά κατηγοριοποιούνται ως μη τοξικά και μη ερεθιστικά (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι δεν αναμένεται συστηματική απορρόφηση των συστατικών αυτών.

Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η λανολίνη, η υγρή παραφίνη ή η λευκή μαλακή παραφίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.

Τα συστατικά του DURATEARS οφθαλμική αλοιφή είναι φαρμακολογικά αδρανή συστατικά ή γενικά κατηγοριοποιούνται ως μη τοξικά και μη ερεθιστικά (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά το θηλασμό.

Το DURATEARS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά την εφαρμογή, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του DURATEARS οφθαλμική αλοιφή στην αγορά. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου του σωληναρίου.