TESTOSTERONE/SUN INJ.SOL 1000MG/4ML (250MG/ML)

Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε ανδρικό υπογοναδισμό, όπου η έλλειψη τεστοστερόνης επιβεβαιώνεται από κλινικά χαρακτηριστικά και βιοχημικές εξετάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία

Ένα φιαλίδιο TESTOSTERONE/SUN (αντιστοιχεί σε 1000 mg τεστοστερόνης ενδεκανοϊκής) ενίεται κάθε 10 ως 14 εβδομάδες. Ενέσεις με αυτή τη συχνότητα είναι ικανές να διατηρήσουν επαρκή επίπεδα τεστοστερόνης, χωρίς να οδηγούν σε συσσώρευση.

Έναρξη της θεραπείας

Πρέπει να πραγματοποιείται μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό πριν από την έναρξη και κατά την έναρξη της θεραπείας. Ανάλογα με τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό και τα κλινικά συμπτώματα, το διάστημα μεταξύ των δυο πρώτων ενέσεων μπορεί να μειωθεί σε ένα ελάχιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε σύγκριση με το διάστημα των 10 ως 14 εβδομάδων που συνιστάται για τη συντήρηση της θεραπείας. Με αυτή τη δόση εφόδου, επιτυγχάνονται ταχύτερα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης τεστοστερόνης στον ορό.

Συντήρηση και εξατομίκευση της θεραπείας

Το μεσοδιάστημα των ενέσεων πρέπει να παραμένει μεταξύ των συνιστώμενων 10 έως 14 εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της τεστοστερόνης στον ορό. Συνιστάται τακτική μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό. Οι μετρήσεις πρέπει να γίνονται στο τέλος του μεσοδιαστήματος μεταξύ των ενέσεων και να

λαμβάνονται υπόψη τα κλινικά συμπτώματα. Τα επίπεδα αυτά του ορού πρέπει να βρίσκονται στο χαμηλότερο τριτημόριο του εύρους των φυσιολογικών τιμών. Όταν τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό βρίσκονται κάτω από το εύρος των φυσιολογικών τιμών, ίσως είναι αναγκαίο να συντομευθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των ενέσεων. Στην περίπτωση υψηλών επιπέδων στον ορό, πρέπει να εξετάζεται η παράταση του μεσοδιαστήματος.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η τεστοστερόνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους και η χρήση της δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε άνδρες κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Περιορισμένα δεδομένα δεν προτείνουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η χρήση τεστοστερόνης αντενδείκνυται σε άνδρες με ιστορικό ή παρουσία όγκων του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδομυϊκή χρήση.

Οι ενέσεις πρέπει να εκτελούνται πολύ αργά (σε διάστημα 2 λεπτών). Η τεστοστερόνη είναι αυστηρά για ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε η ένεση της τεστοστερόνης να γίνεται βαθιά στον γλουτιαίο μυ, ακολουθώντας τις συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν την ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 «Χορήγηση»). Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ενίεται ενδομυϊκά αμέσως μετά το άνοιγμα.

Η χρήση της τεστοστερόνης αντενδείκνυται σε άνδρες με:

• εξαρτώμενο από ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ή του ανδρικού μαζικού αδένα (μαστός)

• ιστορικό ή παρουσία ηπατικών όγκων

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (αναγράφονται στην παράγραφο 6.1)

  Η χρήση της τεστοστερόνης σε γυναίκες αντενδείκνυται.

Η τεστοστερόνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Η τεστοστερόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αποδεδειγμένο υπογοναδισμό (υπερ- ή υπογοναδοτροφικό) και εφόσον έχει αποκλειστεί κάθε άλλη πιθανή αιτιολογία των συμπτωμάτων, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η ανεπάρκεια της τεστοστερόνης πρέπει να αποδεικνύεται από κλινικά χαρακτηριστικά (παλινδρόμηση των δευτερευόντων χαρακτηριστικών του φύλου, μεταβολή

στη μορφολογία του σώματος, εξασθένιση, μειωμένη libido, στυτική δυσλειτουργία κλπ.) και να επιβεβαιώνεται από δύο διαφορετικές αιματολογικές μετρήσεις της τεστοστερόνης.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Nebidο σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει συμφωνία απόψεων σχετικά με ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς της τεστοστερόνης. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι φυσιολογικά οι τιμές της τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.

Ιατρική εξέταση και εργαστηριακοί έλεγχοι

Ιατρικές εξετάσεις

Πριν από την έναρξη χορήγησης τεστοστερόνης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε λεπτομερή εξέταση, ώστε να αποκλείεται ο κίνδυνος προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία τεστοστερόνης, πρέπει να διεξάγεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του προστάτη και του μαστού, σύμφωνα με τις συνιστώμενες μεθόδους (δακτυλική εξέταση του ορθού και εκτίμηση του PSA του ορού), τουλάχιστον μια φορά ετησίως και δύο φορές ετησίως για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς σε κίνδυνο (με κλινικούς ή οικογενειακούς παράγοντες κινδύνου). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες για την παρακολούθηση της ασφάλειας στην θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης.

Εργαστηριακοί έλεγχοι

Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση, προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ (βλ. παράγραφο 4.8).

Λόγω της μεταβλητότητας των εργαστηριακών τιμών, όλες οι μετρήσεις της τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγονται στο ίδιο εργαστήριο.

Όγκοι

Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Η τεστοστερόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καρκινοπαθείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας (και συνοδό υπερασβεστιουρία), λόγω μετάστασης στα οστά. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με καλοήθεις και κακοήθεις όγκους του ήπατος σε χρήστες ορμονικών ουσιών, όπως είναι τα ανδρογόνα. Εάν παρουσιαστούν σοβαρές ενοχλήσεις της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε άνδρες που χρησιμοποιούν τεστοστερόνη, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στη διαφορική διάγνωση ο ηπατικός όγκος.

Καρδιακή, ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του

φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Συνεπώς, σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε οίδημα, π.χ. σε περίπτωση σοβαρής καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας ή σε ισχαιμική καρδιακή νόσο, καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κατακράτηση νατρίου και νερού. Σε περίπτωση σοβαρών επιπλοκών που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).

Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και η τεστοστερόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.

Διαταραχές πήξης

Ως γενικός κανόνας, πρέπει πάντοτε να παρακολουθούνται οι περιορισμοί που ισχύουν για τη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές.

Έχει αναφερθεί ότι η τεστοστερόνη και τα παράγωγά της αυξάνουν τη δράση της κουμαρίνης που προέρχεται από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).

Η τεστοστερόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοφιλία ή παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), καθώς έχουν υπάρξει μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αναφορές θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, οφθαλμική θρόμβωση) σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τεστοστερόνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ΦΘΕ σε θρομβοφιλικούς ασθενείς, ακόμα και υπό αντιπηκτική αγωγή, συνεπώς η συνέχιση της θεραπείας με τεστοστερόνη μετά το πρώτο θρομβωτικό επεισόδιο θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνονται περεταίρω μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ατομικά ο κίνδυνος ΦΘΕ.

Άλλες καταστάσεις

Η χρήση τεστοστερόνης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και ημικρανία, διότι οι καταστάσεις αυτές μπορεί να επιδεινωθούν.

Σε ασθενείς υπό αγωγή με ανδρογόνα, στους οποίους επιτυγχάνονται φυσιολογικές συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στο πλάσμα μετά από θεραπεία υποκατάστασης, μπορεί να βελτιωθεί η ευαισθησία στην ινσουλίνη. Συνεπώς, η δοσολογία των υπογλυκαιμικών παραγόντων ίσως χρειαστεί να μειωθεί.

Ορισμένα κλινικά σημεία: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, παρατεταμένες ή συχνές στύσεις ίσως υποδεικνύουν υπερβολική έκθεση σε ανδρογόνα, οπότε απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.

Μια προϋπάρχουσα καθ’ ύπνον άπνοια (υπνική άπνοια) μπορεί να επιδεινωθεί.

Οι αθλητές που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε πρωτοπαθή και δευτεροπαθή ανδρικό υπογοναδισμό, πρέπει να ενημερώνονται ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ απαγορευμένων ουσιών (anti-doping test).

Τα ανδρογόνα δεν είναι κατάλληλα για ενίσχυση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για την αύξηση της σωματικής ικανότητας.

Η χρήση τεστοστερόνης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, εάν τα συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης σε ανδρογόνα παραμένουν ή επανεμφανίζονται με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.

Κατάχρηση φαρμάκου και εξάρτηση

Η τεστοστερόνη έχει υποστεί κατάχρηση, συνήθως σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη για την εγκεκριμένη ένδειξη και σε συνδυασμό με άλλα αναβολικά ανδρογόνα στεροειδή. Η κατάχρηση της τεστοστερόνης και των άλλων αναβολικών ανδρογόνων στεροειδών, μπορεί να επιφέρει σοβαρές ανεπιθύμητές αντιδράσεις όπως: καρδιαγγειακά (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση), ηπατικά και/ή ψυχιατρικά συμβάματα. Η κατάχρηση της τεστοστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα εξάρτησης και στέρησης, μετά από σημαντική μείωση της δόσης ή απότομη διακοπή της χρήσης. Η κατάχρηση της τεστοστερόνης και των άλλων αναβολικών ανδρογόνων στεροειδών προκαλεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποτρέπεται.

Χορήγηση

Όπως με όλα τα ελαιώδη διαλύματα, η τεστοστερόνη πρέπει να ενίεται αυστηρώς ενδομυϊκά και πολύ αργά (σε διάστημα δυο λεπτών). Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, κακουχία, υπεριδρωσία, άλγος στο στήθος, ζάλη, παραισθησία, ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ένεση και είναι αναστρέψιμες. Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από κάθε ένεση, ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση πιθανών σημείων και συμπτωμάτων του πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδες διάλυμα. Η θεραπεία είναι συνήθως υποστηρικτική, π.χ. με τη χορήγηση επιπρόσθετου οξυγόνου.

Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση της τεστοστερόνης . Πληροφορίες για τα έκδοχα:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2000 mg βενζοϊκό βενζυλεστέρα σε κάθε φιαλίδιο 4 mL που ισοδυναμεί με

500 mg/mL.

Από στόματος αντιπηκτικά

Η τεστοστερόνη και τα παράγωγά της έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τη δραστικότητα των κουμαρινικών από του στόματος αντιπηκτικών. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στην αρχή ή το τέλος της θεραπείας με ανδρογόνα. Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και προσδιορισμός του INR.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Η σύγχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να επιτείνει τη δημιουργία οιδήματος. Συνεπώς, αυτές οι δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση οιδήματος.

Εργαστηριακές αλληλεπιδράσεις: τα ανδρογόνα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της ολικής Τ4 στον ορό και την αύξηση πρόσληψης των Τ3 και Τ4 από ρητίνη. Ωστόσο, τα επίπεδα των ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητα και δεν υπάρχει κλινική ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.

Γονιμότητα

Η θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.3)

Κύηση και θηλασμός

Η χρήση τεστοστερόνης δεν ενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).

ν

Η τεστοστερόνη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση των ανδρογόνων, παρακαλούμε αναφερθείτε, επίσης, στην παράγραφο 4.4

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με τεστοστερόνη είναι η ακμή και ο πόνος στο σημείο της έγχυσης.

Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, αδιαθεσία, υπεριδρωσία, θωρακικό πόνο, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ένεση και είναι αναστρέψιμες. Έχουν αναφερθεί σπάνια σε κλινικές μελέτες (σε ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 ενέσεις), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, από την εταιρεία ή τον υπεύθυνο αναφοράς, περιπτώσεις με υποψία παρουσίας πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδη διαλύματα (βλ. παράγραφο 4.4).

Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση τεστοστερόνης.

Τα ανδρογόνα μπορεί να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Ο παρακάτω Πίνακας 1 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του φαρμάκου κατά το σύστημα κατηγοριών οργανικού συστήματος MEdDRA (MEdDRA SOCs) που έχουν αναφερθεί με το TESTOSTERONE/SUN. Oι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ορίζονται ως Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100) και Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν σε 6 κλινικές μελέτες (Ν=422) και θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες αιτιολογικά με την τεστοστερόνη.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Πίνακας 1: Κατηγοριοποιημένη σχετική συχνότητα ανδρών με ανεπιθύμητες ενέργειες κατά MedDRA SOC – βασισμένες σε συνολικά δεδομένα από έξι κλινικές μελέτες, Ν=422 (100,0%), δηλαδή N=302 άνδρες με υπογοναδισμό σε θεραπεία με ενδομυϊκές ενέσεις 4 mL και N=120 με 3 mL από TU 250 mg/mL.

* Η σχετική κατηγορία έχει παρατηρηθεί σε συσχέτιση με την χρήση σε προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.

** Η συχνότητα βασίζεται στον αριθμό των ενέσεων.

Καταγράφεται ο πιο κατάλληλος όρος MEdDRA για να περιγραφεί μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνώνυμα ή σχετιζόμενες καταστάσεις δεν αναγράφονται, αλλά πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη.

1. Εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου του βλατιδώδους εξανθήματος.

2. Μυϊκή διαταραχή: Mυϊκός σπασμός, μυϊκό διάστρεμμα και μυαλγία.

3. Διάφορα είδη αντίδρασης στο σημείο ένεσης: Πόνος στο σημείο ένεσης, δυσφορία στο σημείο ένεσης, κνησμός στο σημείο ένεσης, ερύθημα στο σημείο ένεσης, αιμάτωμα στο σημείο ένεσης, ερεθισμός στο σημείο ένεσης, αντίδραση στο σημείο ένεσης.

4. Υπεριδρωσία: Υπερεφίδρωση και νυχτερινές εφιδρώσεις.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, αδιαθεσία, υπεριδρωσία, θωρακικό πόνο, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τις ενέσεις και είναι αναστρέψιμες. Έχουν αναφερθεί σπάνια σε κλινικές μελέτες (σε ≥ 1/10.000 και <

1/1.000 ενέσεις), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, από την εταιρεία ή τον υπεύθυνο αναφοράς, περιπτώσεις με υποψία παρουσίας πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδη διαλύματα (βλ. παράγραφο 4.4).

Επιπρόσθετα των παραπάνω αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν αναφερθεί νευρικότητα, εχθρότητα, άπνοια ύπνου, διάφορες αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της σμηγματόρροιας, αύξηση της τριχοφυΐας, αυξημένη συχνότητα των στύσεων και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ίκτερος όταν γίνεται θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν τεστοστερόνη.

Η θεραπεία με υψηλές δόσεις σκευασμάτων τεστοστερόνης συνήθως διακόπτει ή μειώνει τη σπερματογένεση αναστρέψιμα, συνεπώς μειώνει το μέγεθος των όρχεων. Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης του υπογοναδισμού μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει επίμονες, επώδυνες στύσεις (πριαπισμό). Η υψηλή δοσολογία ή η μακροχρόνια χορήγηση της τεστοστερόνης αυξάνει περιστασιακά την εμφάνιση κατακράτησης νερού και οιδήματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μετά από υπερδοσολογία δεν είναι απαραίτητο κάποιο ειδικό θεραπευτικό μέτρο, εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο ή τη μείωση της δοσολογίας.