Η μιζολαστίνη είναι ένα μακράς δράσης Η1 αντιϊσταμινικό που ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της εποχιακής αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (πυρετός εκ χόρτου), της χρόνιας αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας και της κνίδωσης.

Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σύγχρονη χορήγηση της μιζολαστίνης με μακρολιδικά αντιβιοτικά και συστηματικώς χορηγούμενα αντιμυκητιασικά τύπου ιμιδαζόλης.

• Σημαντική έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

• Κλινικά σημαντική καρδιακή νόσος ή ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.

• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανή επιμήκυνση του διαστήματος QT ή διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία.

• Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.

• Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως τα αντιαρρυθμικά τάξης Ι και ΙΙΙ.

Η μιζολαστίνη παρουσιάζει ένα μικρό δυναμικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, σε ορισμένα άτομα. Ο βαθμός επιμήκυνσης είναι μέτριος και δεν έχει συνδυαστεί με οποιαδήποτε καρδιακή αρρυθμία.

Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στην κατασταλτική ενέργεια της μιζολαστίνης και τις δυνητικές επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στην καρδιακή επαναπόλωση.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Η μιζολαστίνη περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχική δαιταραχή και διάρροια.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε δισκίο.

Αν και η βιοδιαθεσιμότητα της μιζολαστίνης είναι υψηλή και το φαρμακευτικό προϊόν μεταβολίζεται ως επί το πλείστον με γλυκουρονιδίωση, η συστηματική συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ερυθρομυκίνης αυξάνουν σε μέτριο βαθμό τη συγκέντρωση της μιζολαστίνης στο πλάσμα και για το λόγο αυτό η σύγχρονη χορήγησή τους δεν ενδείκνυται.

Σύγχρονη χορήγηση άλλων ισχυρών αναστολέων ή υποστρωμάτων ηπατικής οξείδωσης (κυτόχρωμα Ρ450 3Α4) με τη μιζολαστίνη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσοχή. Σ’ αυτά περιλαμβάνονται η σιμετιδίνη, η κυκλοσπορίνη και η νιφεδιπίνη.

Αλκοόλ: Σε μελέτες με μιζολαστίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης και των άλλων διαταραχών της συμπεριφοράς που προκαλούνται από την αλκοόλη.

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης της μιζολαστίνης κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Η αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε ζώα δεν έδειξε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ενέργειες σε σχέση με την ανάπτυξη του εμβρύου, τη διάρκεια της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Εντούτοις, όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η μιζολαστίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.

Θηλασμός

Η μιζολαστίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.

ν

Οι περισσότεροι ασθενείς που παίρνουν μιζολαστίνη μπορούν να οδηγούν ή να εκτελούν εργασίες που απαιτούν συγκέντρωση. Όμως, προκειμένου να προσδιοριστούν τα ευαίσθητα άτομα που παρουσιάζουν ασυνήθιστες αντιδράσεις στα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται ο έλεγχος των εξατομικευμένων αποκρίσεων πριν από την οδήγηση ή την εκτέλεση πολύπλοκων εργασιών.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Συχνές: Ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης δυσπεψίας), ναυτία. Μη γνωστές: έμετος.

Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές:

Συχνές: Υπνηλία συχνά παροδική, κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: Άγχος και κατάθλιψη.

Διαταραχές του ήπατος:

Όχι συχνές: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα.

Αιματολογικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων.

Σώμα ως σύνολο:

Συχνές: Αδυναμία συχνά παροδική, αυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, γενικευμένα εξανθήματα/κνίδωση, κνησμό και υπόταση.

Καρδιαγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: Υπόταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Πολύ σπάνιες: Παρασυμπαθητικοτονική κρίση.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος:

Όχι συχνές: Αρθραλγία και μυαλγία.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφέρθηκε βρογχόσπασμος και επιδείνωση άσθματος αλλά λόγω της υψηλής συχνότητας άσθματος στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία, η αιτιολογική σχέση παραμένει αβέβαιη.

Η αγωγή με ορισμένα αντιϊσταμινικά συνδέεται με την επιμήκυνση του διαστήματος QT αυξάνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών καρδιακών αρρυθμιών σε επιρρεπείς ασθενείς.

Σπανίως παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο σάκχαρο του αίματος και τους ηλεκτρολύτες. Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών, σε υγιή κατά τα άλλα άτομα, παραμένει ασαφής. Ασθενείς υψηλού κινδύνου (διαβητικοί, ευαίσθητοι σε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και καρδιακές αρρυθμίες), θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά περιόδους.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 21 32040380/337

Φαξ: 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, συνιστάται γενική συμπτωματική επίβλεψη με καρδιακή παρακολούθηση, περιλαμβανομένων του διαστήματος QT και του καρδιακού ρυθμού, για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς και τη λήψη των συνηθισμένων μέτρων για την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.

Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν ότι η αιμοδιάλυση δεν αυξάνει την κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος.