Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης.

Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρου ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου, συμπτωματικά.

Φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς σκληρού και επισκληρίου όπως και κερατοειδούς. Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές.

Δοσολογία

Μία σταγόνα ενσταλάσεται στο σάκο του επιπεφυκότα 3-4 φορές φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 10 ημέρες.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η δόση χρειάζεται να τροποποιηθεί στους ηλικιωμένους.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό.

Μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων, η σύγκλιση του ρινοδακρυικού πόρου ή το κλείσιμο των βλεφάρων μπορεί να περιορίσει τη συστηματική απορρόγηση. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας.

Ο περιέκτης παραμένει αποστειρωμένος έως ότου σπάσει η αρχική σφράγιση. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγείες ωστε να αποφεύγεται η επαφή του σταγονομετρικού άκρου του φιαλιδίου με τον οφθαλμό ή τους παρακείμενους ιστούς καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση του διαλύματος.

Αν χρειάζεται να ενσταλαχθούν στον οφθαλμό περισσότερα από ένα φάρμακα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των χορηγήσεων των διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Βλάβες και εξελκώσεις του κερατοειδούς, που προέρχονται από μη βακτηριακές λοιμώξεις και εξελκωτικές διαδικασίες. Λοίμωξη από ιό απλό έρπητα και άλλες ιογενείς λοιμώξεις. Μυκητίαση και άλλες λοιμώξεις από μύκητες. Κερατίτιδα μετά από δαμαλισμό, τράχωμα. Φυματιωδείς προσβολές, γλαύκωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημιοθεραπευτική κάλυψη του κερατοειδούς και των βλεφάρων, έλκος και απόστημα κερατοειδούς.

• Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές που οφείλονται σε μυελιτική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.

• Οικογενιακό ιστορικό μυελικής ανεπάρκειας

• Νεογέννητα βρέφη (ηλικίας 0 εως 27 ημερών).

  Δεν ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια υπόφυση και σπάνια μπορούν να παρατηρηθούν σημεία συνδρόμου Cushing.

Η μακροχρόνια θεραπεία με χλωραμφαινικόλη, και όταν εφαρμόζεται τοπικά στον οφθαλμό, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε απλασία του μυελού των οστών. Η μη αναστρέψιμη μορφή μπορεί να εμφανισθεί μετά από λανθάνουσα περίοδο εβδομάδων ή μηνών.

Η χρήση της χλωραμφαινικόλης σχετίζεται με το δυνητικό κίνδυνο πρόκλησης απλαστικής αναιμίας ή άλλων δυσκρασιών του αίματος. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι εναλλακτικές θεραπείες είναι αναποτελεσματικές και/ή αντενδείκνυται.

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε δευτερεύουσες οφθαλμικές λοιμώξεις ή να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν, να ενεργοποιήσουν ή να επιδεινώσουν μια οφθαλμική λοίμωξη.

Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει παθολογική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση. Σε ασθενείς με προδιάθεση και σε όσους είναι γνωστό ότι πάσχουν από γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαίτερα σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

Η εντατική, παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να συμβάλλει στο σχηματισμό ή την επιδείνωση οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.

Το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 10 ημέρες εκτός αν ο γιατρός συμβουλέψει διαφορετικά.

Σε νόσους που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού, είναι γνωστό ότι η χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση. Θα πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή όταν τοπικά κορτικοστεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τοπικά ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα) (βλ. παράγραφο 4.5).

Αν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από τρεις ημέρες θεραπείας πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Η χρήση κορτικοστεροειδών μετά την εγχείρηση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει την συχνότητα σχηματισμού κύστης.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη. Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν προδιάθεση για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και/ή σχηματισμό καταρράκτη.

Γενικά απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε βρέφη (ηλικίας 28 ημερών έως 3 μηνών) και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η χρήση φακών επαφής ενώ συνυπάρχει οφθαλμική λοίμωξη δεν συνιστάται καθώς μπορεί να προκληθεί διασπορά μικροοργανισμών.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 6 μικρογραμμάρια φωσφορικά άλατα και 3 μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε σταγόνα (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή.

Οι οφθαλμικές σταγόνες δεν προορίζονται για ένεση. Δεν πρέπει ποτέ να ενίονται υπό τον επιπεφυκότα ή να εισάγονται άμεσα στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.

Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.

Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης πολυοξυλιωμένο κικέλαιο.

Οι οφθαλμικές σταγόνες Dispersadron-C δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τοπικά βακτηριοκτόνα (πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, γενταμικίνη, τετρακυκλίνες, πολυμιξίνη-β, βανκομυκίνη, σουλφαδιαζίνη), διότι τα βακτηριοστατικά αντιβιοτικά μπορεί να παρεμποδίσουν τη δράση των βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών.

Ως προληπτικό μέτρο, οι οφθαλμικές σταγόνες Dispersadron-C δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια συστηματικής θεραπείας με φάρμακα που μπορεί να βλάψουν την αιμοποίηση, όπως οι σουλφονυλουρίες, τα παράγωγα της κουμαρίνης, οι υδαντοϊνες, ή η μεθοτρεξάτη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση των τοπικών στεροειδών όπως η δεξαμεθαζόνη και τοπικών ΜΣΑΦ σε ασθενείς με σημαντική προϋπάρχουσα φλεγμονή του κερατοειδούς μπορεί να αυξήσει τον

κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών από τον κερατοειδή, για τον λόγο αυτό θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4)

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης): μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, οπότε οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

Οι παρακάτω αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις αφορούν κυρίως στη συστηματική χορήγηση αλλά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Η περιεχόμενη δεξαμεθαζόνη μπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν τη δράση των κορτικοστεροειδών ενώ τα αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν το μεταβολισμό τους και κατά συνέπεια να μειώσουν την αποτελεσματικότητα τους.

Κύηση

Μελέτες με χλωραμφαινικόλη σε ζώα έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Χορήγηση χλωραμφαινικόλης κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει νεογνικό «φαιό» σύνδρομο.

Η δεξαμεθαζόνη είναι τερατογόνος σε ποντικούς και κουνέλια μετά από τοπική οφθαλμική εφαρμογή σε δόσεις πολλαπλάσιες της θεραπευτικής (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι διαθέσιμες ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες.

Θηλασμός

Η χλωραμφαινικόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και μπορεί να προκαλέσει μυελοτοξικότητα στα βρέφη.

Το Dispersadron-C δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία.

Το Dispersadron-C περιέχει ένα συνδυασμό χλωραμφαινικόλης και δεξαμεθαζόνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι οι αναμενόμενες που προκαλούνται από τις δραστικές ουσίες. Δεν υπάρχουν στοιχεία από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, ότι η συνδυασμένη χορήγηση των δραστικών συστατικών έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της τοξικότητας.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

• Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.4).

  Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  Σπάνια περιστατικά δυσκρασίας του αίματος μερικές φορές μη αναστρέψιμα (απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία και ακοκιοκυττάρωση) με μοιραία κατάληξη μετά τη χρήση οφθαλμικών σκευασμάτων που περιέχουν χλωραμφαινικόλη, έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  Έχουν δημοσιευθεί στη βιβλιογραφία αναφυλακτικές αντιδράσεις από τη τοπική χρήση χλωραμφαινικόλης. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.με μορφή εκζέματος των βλεφάρων.

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση χλωραμφαινικόλης οπτική νευρίτιδα η οποία ήταν αναστρέψιμη.

  Οφθαλμικές διαταραχές

  Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενδεικτικές ερεθισμού ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κνησμός, ερυθρότητα, οίδημα, αίσθηση ξένου σώματος ή άλλο σημείο ερεθισμού που δεν προϋπήρχε της θεραπείας). Αίσθημα οφθαλμικού καύσου ή νυγμού έχει αναφερθεί.

• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Θαμπή όραση* (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

  Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος (βλάβη του οπτικού νεύρου, ελάττωση της οπτικής οξύτητας και των οπτικών πεδίων). Υπερτονία (κορτιζονικό γλαύκωμα) έχει αναφερθεί με χρήση άνω των 2 εβδομάδων.

  Σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη, δευτεροπαθής οφθαλμική λοίμωξη εξαιτίας καταστολής της αντίδρασης του ανοσοποιητικού του ασθενούς, καθυστέρηση της επούλωσης των πληγών και λέπτυνση του κερατοειδούς και/ή διάτρηση του βολβού μπορεί να εμφανισθεί.

  Πτώση και μυδρίαση έχουν επίσης σχετισθεί με τη χρήση οφθαλμικών στεροειδών.

  * Θαμπή όραση μπορεί επίσης να εμφανιστεί αμέσως μετά την ενστάλαξη.

  Διαταραχές του γαστρεντερικού

  Ο ασθενής μπορεί να νιώσει μια πικρή γεύση (δυσγευσία) αμέσως μετά την εφαρμογή της χλωραμφαινικόλης.

  Παρόλο που οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές, έχουν υπάρξει μερικές περιπτώσεις συστηματικής δράσης των κορτικοστεροειδών μετά την τοπική εφαρμογή τους.

  Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας για την τοπική χορήγηση. Η κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 5 ml θα ήταν ισοδύναμη με 25 mg χλωραμφαινικόλης και 5 mg, ισοδύναμη με 1% (συνήθης δόση 50 mg/kg την ημέρα) και εντός του θεραπευτικού εύρους (συνήθης δόση 0,5 mg ως 10 mg την ημέρα) αντίστοιχα της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενός ενηλίκου.

Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να καθυστερεί η απορρόφηση σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την τοπική χορήγηση.