AZALONUM® TABLET (20+40)MG/TAB

Θεραπεία συμπτωμάτων ιλίγγου διαφόρων προελεύσεων. Το Azalonum ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Δοσολογία

Ενήλικες

1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα.

Σε γενικές γραμμές, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες. Ο γιατρός θα αποφασίσει αν απαιτείται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.

Ηλικιωμένοι

Δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.

Νεφρική δυσλειτουργία

• Το Azalonum θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.

• Το Azalonum δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

≤25 ml/min (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν διατίθενται μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το Azalonum δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Azalonum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χορήγηση.

Τα δισκία Azalonum πρέπει να καταποθούν με μικρή ποσότητα υγρού μετά τα γεύματα.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τη διφαινυδραμίνη ή άλλα αντιισταμινικά παρόμοιας δομής ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Η διφαινυδραμίνη απεκκρίνεται πλήρως μέσω των νεφρών και οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. Το Azalonum δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).

• Δεδομένου ότι και τα δύο δραστικά συστατικά του Azalonum μεταβολίζονται εκτενώς από τα ένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αμετάβλητων φαρμάκων και οι ημιζωές τους θα αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Αυτό έχει καταδειχθεί για τη διφαινυδραμίνη σε ασθενείς με κίρρωση. Ως εκ τούτου, το Azalonum δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

• Το Azalonum δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σπασμούς, υποψία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, κατάχρηση οινοπνεύματος ή κατακράτηση ούρων εξαιτίας ουρηθροπροστατικών διαταραχών.

• Το Azalonum δεν μειώνει σημαντικά την αρτηριακή πίεση, ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υποτασικούς ασθενείς.

• Το Azalonum θα πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για να ελαχιστοποιείται τυχόν ερεθισμός του στομάχου.

• Το Azalonum θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που μπορεί να επιδεινωθούν από την αντιχολινεργική θεραπεία, π.χ. αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, πυλωροδωδεκαδακτυλική απόφραξη, υπερτροφία του προστάτη, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό ή σοβαρή στεφανιαία νόσο.

• Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται όταν χορηγείται Azalonum σε ασθενείς με νόσο του

  Parkinson.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

• Οι αντιχολινεργικές και κατασταλτικές επιδράσεις του Azalonum μπορεί να ενισχυθούν με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης. Η προκαρβαζίνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του Azalonum. Από κοινού με άλλα αντιισταμινικά, το Azalonum μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές επιδράσεις των αντικαταθλιπτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος, των βαρβιτουρικών, των ναρκωτικών αναλγητικών και των ηρεμιστικών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν τα οινοπνευματώδη ποτά. Το Azalonum μπορεί επίσης να ενισχύσει τις επιδράσεις των αντιυπερτασικών, της εφεδρίνης και των αντιχολινεργικών, όπως η ατροπίνη και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

• Το Azalonum μπορεί να καλύψει τα ωτοτοξικά συμπτώματα που σχετίζονται με τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και να καλύψει την απόκριση του δέρματος σε αλλεργικές δερματικές δοκιμασίες.

• Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT του ΗΚΓ (όπως αντιαρρυθμικά τάξης Ia και τάξης III).

• Οι πληροφορίες σχετικά με πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με την κινναριζίνη και τη διφαινυδραμίνη και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι περιορισμένες. Η διφαινυδραμίνη αναστέλλει το μεταβολισμό που διενεργείται με τη μεσολάβηση του CYP2D6 και συνιστάται προσοχή εάν το Azalonum συνδυάζεται με

  υποστρώματα αυτού του ενζύμου, ιδιαίτερα εκείνα με στενό θεραπευτικό εύρος.

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια του Azalonum στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος τερατογένεσης των μεμονωμένων δραστικών διμενυδρινάτη/διφαινυδραμίνη και κινναριζίνη είναι χαμηλός. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε μελέτες σε ζώα.

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Azalonum σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο υπάρχουν υπόνοιες ότι η διμενυδρινάτη μπορεί έχει ωκυτόκο επίδραση και να βραχύνει τον τοκετό.

Το Azalonum αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός

Η διμενυδρινάτη και η κινναριζίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το Azalonum

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν είναι γνωστή.

ν

Το Azalonum μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Azalonum μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς που επηρεάζονται με αυτό τον τρόπο δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπνηλία (συμπεριλαμβανομένης νύστας, κούρασης, κόπωσης, ζάλης) που εμφανίζονται σε περίπου το 8% των ασθενών και η ξηροστομία που εμφανίζονται σε περίπου το 5% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ακόμα και αν συνεχισθεί η θεραπεία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Azalonum σε κλινικές δοκιμές και μετά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται στον επόμενο πίνακα:

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:

Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη διμενυδρινάτη και τη κινναριζίνη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διμενυδρινάτη:

• παράδοξη διέγερση (ιδιαιτέρως σε παιδιά),

• επιδείνωση προϋπάρχοντος γλαυκώματος κλειστής γωνίας,

• αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία.

  Κινναριζίνη:

• δυσκοιλιότητα,

• αύξηση σωματικού βάρους,

• σφίξιμο στο στήθος,

• χολοστατικός ίκτερος,

• εξωπυραμιδικά συμπτώματα,

• δερματικές αντιδράσεις που προσομοιάζουν με λύκο,

• ομαλός λειχήνας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με Azalonum περιλαμβάνουν υπνηλία, ζάλη και αταξία με αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως ξηροστομία, ερυθρότητα του προσώπου, διεσταλμένες κόρες, ταχυκαρδία, πυρεξία, κεφαλαλγία και κατακράτηση ούρων. Σπασμοί, ψευδαισθήσεις, διέγερση, αναπνευστική καταστολή, υπέρταση, τρόμος και κώμα μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις μαζικής υπερδοσολογίας.

Διαχείριση υπερδοσολογίας

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας ή της κυκλοφορικής ανεπάρκειας. Συνιστάται πλύση στομάχου με ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Η θερμοκρασία του σώματος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, δεδομένου ότι πυρεξία μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της δηλητηρίασης από αντιισταμινικά, ιδιαίτερα σε παιδιά.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με κράμπα μπορεί να ελέγχονται με προσεκτική εφαρμογή ενός βραχείας δράσης βαρβιτουρικού. Σε περιπτώσεις έντονων κεντρικών αντιχολινεργικών επιδράσεων, θα πρέπει να χορηγείται φυσοστιγμίνη (μετά τη δοκιμασία φυσοστιγμίνης) αργά ενδοφλεβίως (ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδομυϊκά): 0,03 mg/kg σωματικού βάρους (ενήλικες μέγιστο 2 mg, παιδιά μέγιστο 0,5 mg).

Η διμενυδρινάτη είναι διηθήσιμη, ωστόσο η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αυτό το μέτρο θεωρείται ότι δεν είναι ικανοποιητική. Επαρκής αποβολή μπορεί να επιτευχθεί μέσω της αιμοδιάχυσης χρησιμοποιώντας ενεργό άνθρακα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διηθησιμότητα της κινναριζίνης.