CAPVAXIVE INJ.SO.PFS 0.5ML/DOSE

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02

Μηχανισμός δράσης

Το CAPVAXIVE περιέχει 21 πνευμονιοκοκκικούς καψιδικούς πολυσακχαρίτες από Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B,

24F, 31, 33F και 35B), οι οποίοι είναι γνωστό ότι συμβάλλουν στην παθογένεια των πνευμονιοκόκκων στους ενήλικες. Κάθε ορότυπος ενεργοποιημένου πολυσακχαρίτη συζευγνύεται χωριστά με μια ^{πρωτεΐνη φορέα} (CRM197) και παράγει αντισώματα που ενισχύουν την οψωνοποίηση, τη φαγοκυττάρωση και τη θανάτωση των πνευμονιοκόκκων για προστασία έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου. Το CAPVAXIVE προκαλεί μια εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα ανοσολογική απόκριση. Τα ειδικά βοηθητικά Τ-κύτταρα για την πρωτεΐνη-φορέα υποστηρίζουν την ειδικότητα, τη λειτουργικότητα και την ωρίμανση των ειδικών για τον ορότυπο Β-κυττάρων.

Οι ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από φυσική έκθεση στον Streptococcus pneumoniae ή μετά από πνευμονιοκοκκικό εμβολιασμό μπορούν να προσδιοριστούν μέσω των μετρήσεων των αποκρίσεων της οψωνοφαγοκυτταρικής δραστηριότητας (OPA), για τη μέτρηση των λειτουργικών αντισωμάτων που είναι ικανά να οψωνοποιήσουν τους πνευμονιοκοκκικούς καψιδικούς πολυσακχαρίτες για να τους παρουσιάσουν στα φαγοκύτταρα για εγκόλπωση και επακόλουθη θανάτωση. Οι ΟΡΑ αποκρίσεις θεωρούνται ένα σημαντικό ανοσολογικό υποκατάστατο για τη μέτρηση της προστασίας έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες. Δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένες τιμές κατωφλίου που συσχετίζονται με την προστασία σε ενήλικες. Υπάρχει μία θετική συσχέτιση μεταξύ των αποκρίσεων OPA και των αποκρίσεων Ανοσοσφαιρίνης G (IgG) έναντι της κάψας.

Οι ειδικές για τον ορότυπο ανοσολογικές αποκρίσεις (OPA και IgG) για τους 21 ορότυπους που περιέχονται στο CAPVAXIVE και για τον αντιδραστικά διασταυρούμενο ορότυπο 15B μετρήθηκαν με τη

χρήση μιας επικυρωμένης πολυπλεγμένης οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (MOPA) και μιας πνευμονιοκοκκικής δοκιμασίας ηλεκτροχημειοφωταύγειας (Pn ECL). Ο ορότυπος 15C αντιπροσωπεύει την ανοσολογική απόκριση στον deOAc15B πολυσακχαρίτη, καθώς η μοριακή δομή των deOAc15B και 15C είναι παρόμοια.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Έξι κλινικές μελέτες Φάσης 3, (Πρωτόκολλο 003, Πρωτόκολλο 004, Πρωτόκολλο 005, Πρωτόκολλο 006, Πρωτόκολλο 007 και Πρωτόκολλο 010), διεξήχθησαν στην Αμερική, την Ευρώπη, την Ασία-Ειρηνικό και την Αφρική αξιολογώντας την ανοσογονικότητα του CAPVAXIVE σε 8.369 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, από τους οποίους 5.450 έλαβαν CAPVAXIVE. Οι συμμετέχοντες που εγγράφηκαν στις μελέτες Φάσης 3 περιλάμβαναν ενήλικες σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Περίπου 32% ήταν ηλικίας 18 έως 49 ετών, 32% ήταν ηλικίας 50 έως 64 ετών, 29% ήταν ηλικίας 65 έως 74 ετών και 8% ήταν ηλικίας

75 ετών και άνω. Από αυτούς που εμβολιάστηκαν, 14% είχαν λάβει άλλα προηγούμενα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, 33% είχαν παράγοντες κινδύνου για πνευμονιοκοκκική νόσο (π.χ., αλκοολισμό, χρόνια καρδιακή νόσο, χρόνια ηπατική νόσο, χρόνια πνευμονική νόσο, συμπεριλαμβανομένου άσθματος, διαβήτη, νεφρικών διαταραχών, καπνίσματος) και περίπου 4% ήταν ενήλικες με λοίμωξη από HIV, που σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής νόσου.

Σε κάθε μελέτη, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με τις ειδικές για τον ορότυπο αποκρίσεις OPA και

IgG στον 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό.

Κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο

Η αποτελεσματικότητα του CAPVAXIVE σε ενήλικες έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας αξιολογήθηκε με βάση τη συγκριτική ανοσογονικότητα με ένα εγκεκριμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (20-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (PCV20) και PPSV23).

Πρωτόκολλο 003

Σε μια διπλά-τυφλή μελέτη, 2.362 άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, ηλικίας 50 ετών και άνω, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε CAPVAXIVE ή PCV20. Η ανοσολογική απόκριση, όπως αξιολογείται με την αναλογία του γεωμετρικού μέσου τίτλου (GMT) (CAPVAXIVE/PCV20), παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.

Το CAPVAXIVE πληρούσε το προκαθορισμένο στατιστικό κριτήριο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με το PCV20 για τους 10 ορότυπους που περιλαμβάνονται και στα δύο εμβόλια, όπως αξιολογήθηκε με την αναλογία του γεωμετρικού μέσου τίτλου (GMT) (CAPVAXIVE/PCV20), όπου το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% Διαστήματος Εμπιστοσύνης (CI) ήταν > 0,5. Το CAPVAXIVE πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο υπεροχής σε σύγκριση με το PCV20 για όλους εκτός από έναν (15C) από τους 11 επιπρόσθετους ορότυπους του CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε με την αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PCV20), όπου το στατιστικό κριτήριο υπεροχής πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI ήταν > 2,0 (βλ. Πίνακα 2).

Πίνακας 2: Ειδικοί για τον ορότυπο OPA GMTs σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ηλικίας ≥ 50 Ετών (Πρωτόκολλο 003)

* Οι GMTs, η αναλογία GMT και το 95% CI εκτιμήθηκαν από ένα μοντέλο περιορισμένης Διαχρονικής Ανάλυσης Δεδομένων.

† Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI για την εκτιμώμενη αναλογία

GMT (CAPVAXIVE/PCV20) ήταν > 0,5.

‡ Το κριτήριο υπεροχής πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI για την εκτιμώμενη αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PCV20) ήταν > 2,0.

N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και εμβολιάστηκαν, n= Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση.

Το CAPVAXIVE πληρούσε το κριτήριο υπεροχής σε σύγκριση με το PCV20 για 10 από τους

11 επιπρόσθετους ορότυπους (εκτός από τον 15C) στο CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν μία ≥ 4 φορές αύξηση των αποκρίσεων OPA από πριν από τον εμβολιασμό σε σχέση με 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό. Το κριτήριο υπεροχής ορίστηκε ως η διαφορά μεταξύ CAPVAXIVE και PCV20 να είναι > 10 ποσοστιαίες μονάδες.

Ανοσογεφύρωση σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ηλικίας

18 έως 49 ετών

Σε μία διπλά-τυφλή μελέτη, άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, ηλικίας 18 έως 49 ετών, τυχαιοποιήθηκαν σε μία αναλογία 2:1 να λάβουν CAPVAXIVE (N=200) ή PCV20 (N=100). Η ομάδα ηλικίας 18 έως 49 ετών που έλαβε CAPVAXIVE (N=200) συγκρίθηκε με την ομάδα ηλικίας 50 έως 64 ετών (N=589) που επίσης έλαβε CAPVAXIVE, για την αξιολόγηση των αποκρίσεων OPA.

Το CAPVAXIVE ανοσογεφύρωσε επιτυχώς τις ειδικές για τον ορότυπο ανοσολογικές αποκρίσεις σε κάθε έναν από τους 21 ορότυπους του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών ως προς τα άτομα ηλικίας 50 έως 64 ετών, καθώς το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI για την αναλογία GMT για κάθε ορότυπο ήταν > 0,5 (βλ. Πίνακα 3).

Πίνακας 3: Σύγκριση των ειδικών για τον ορότυπο OPA GMTs σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, ηλικίας 18-49 ετών ως προς άτομα ηλικίας 50-64 ετών, που έλαβαν CAPVAXIVE (Πρωτόκολλο 003)

* Οι GMTs, η αναλογία GMT και το 95% CI εκτιμήθηκαν από ένα μοντέλο Διαχρονικής Ανάλυσης Δεδομένων.

† Το συμπέρασμα της ανοσογεφύρωσης βασίστηκε στο κατώτερο όριο του 95% CI για την εκτιμώμενη αναλογία GMT (18-49 ετών / 50-64 ετών) να είναι > 0,5.

N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και εμβολιάστηκαν, n= Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση.

Πρωτόκολλο 010

Σε μία διπλά-τυφλή μελέτη, 1.484 άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, ηλικίας 50 ετών και άνω, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε CAPVAXIVE ή PPSV23. Το 46% των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας 50 έως 64 ετών, το 54% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. Η ανοσολογική απόκριση όπως αξιολογείται από την αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23) παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.

Το CAPVAXIVE πληρούσε το προκαθορισμένο στατιστικό κριτήριο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με το PPSV23 για τους 12 ορότυπους που περιλαμβάνονται και στα δύο εμβόλια, όπως αξιολογήθηκε με την αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23), όπου το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% Διαστήματος Εμπιστοσύνης (CI) ήταν > 0,5. Το CAPVAXIVE πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο υπεροχής σε σύγκριση με το PPSV23 για τους 9 επιπρόσθετους ορότυπους του CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε με την αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23), όπου το στατιστικό κριτήριο υπεροχής πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI ήταν > 2,0 (βλ. Πίνακα 4).

Πίνακας 4: Ειδικοί για τον ορότυπο OPA GMTs σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ηλικίας 50 ετών και άνω (Πρωτόκολλο 010)

* Οι GMTs, η αναλογία GMT και το 95% CI εκτιμήθηκαν από ένα μοντέλο περιορισμένης Διαχρονικής Ανάλυσης Δεδομένων.

† Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI για την εκτιμώμενη αναλογία

GMT (CAPVAXIVE/PPSV23) ήταν > 0,5.

‡ Το κριτήριο υπεροχής πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI για την εκτιμώμενη αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23) ήταν > 2,0.

N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και εμβολιάστηκαν, n= Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση.

Το CAPVAXIVE πληρούσε το κριτήριο υπεροχής σε σύγκριση με το PPSV23 για τους 8 από τους 9 επιπρόσθετους ορότυπους (εκτός από τον 15C) του CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν μία ≥ 4 φορές αύξηση των αποκρίσεων OPA από πριν από τον εμβολιασμό σε σχέση με 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό. Το κριτήριο υπεροχής ορίστηκε ως η διαφορά μεταξύ CAPVAXIVE και PPSV23 να είναι > 10 ποσοστιαίες μονάδες.

Κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ενήλικες με προηγούμενο πνευμονιοκοκκικό εμβολιασμό

Πρωτόκολλο 006

Μια περιγραφική μελέτη Φάσης 3 στρατολόγησε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με άλλα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια τουλάχιστον 1 έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη. Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν CAPVAXIVE ή άλλο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.

Και στις 3 κοόρτες, το CAPVAXIVE ήταν ανοσογονικό και για τους 21 ορότυπους που περιέχονται στο εμβόλιο, όπως αξιολογήθηκε από τους ειδικούς για τον ορότυπο OPA GMTs. Οι OPA GMTs ήταν γενικά συγκρίσιμοι μεταξύ των δύο ομάδων εμβολιασμού για τους κοινούς ορότυπους και υψηλότεροι στην ομάδα του CAPVAXIVE για τους επιπρόσθετους ορότυπους που περιλαμβάνονται μόνο στο CAPVAXIVE.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ενήλικες με λοίμωξη από HIV

Πρωτόκολλο 007

Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη, 313 ενήλικες με λοίμωξη από HIV, με ή χωρίς ιστορικό προηγούμενου πνευμονιοκοκκικού εμβολιασμού, τυχαιοποιήθηκαν σε μία αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε CAPVAXIVE ακολουθούμενο από εικονικό φάρμακο 8 εβδομάδες αργότερα, ή PCV15 ακολουθούμενο από PPSV23 (PCV15+PPSV23) 8 εβδομάδες αργότερα. Κατά τον έλεγχο, από τους συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν, το 6,7% είχε τιμές CD4+ T-κυττάρων ≥ 50 έως < 350 κύτταρα/µL, το 18,6% είχε τιμές CD4+ T-κυττάρων ≥ 350 έως < 500 κύτταρα/µL και το 74,7% είχε τιμές CD4+ T-κυττάρων ≥ 500 κύτταρα/µL. Το 83% είχε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο HIV (< 20 αντίγραφα/mL).

Το CAPVAXIVE ήταν ανοσογονικό και για τους 21 ορότυπους που περιέχονται στο εμβόλιο, όπως αξιολογήθηκε από τους ειδικούς ανά ορότυπο OPA GMTs, 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό με CAPVAXIVE. Το CAPVAXIVE προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις που ήταν γενικά συγκρίσιμες με το PCV15+PPSV23 για τους 13 κοινούς ορότυπους και υψηλότερες για τους 8 επιπρόσθετους ορότυπους του CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε με τους OPA GMTs, στον 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό με CAPVAXIVE και στον 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό με PCV15+PPSV23.

Ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής νόσου Πρωτόκολλο 008

Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη, 518 άτομα ηλικίας 18 έως 64 ετών, με μία ή περισσότερες προκαθορισμένες

χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής νόσου (σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια καρδιακή νόσο, χρόνια νεφρική νόσο, χρόνια ηπατική νόσο, ή χρόνια πνευμονική νόσο), τυχαιοποιήθηκαν σε μία αναλογία 3:1 για να λάβουν είτε CAPVAXIVE ακολουθούμενο από εικονικό φάρμακο 8 εβδομάδες αργότερα, ή PCV15 ακολουθούμενο από PPSV23 (PCV15+PPSV23) 8 εβδομάδες αργότερα. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη δεν είχαν προηγουμένως λάβει οποιαδήποτε πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, εκτός από τα PCVs εμβόλια ρουτίνας της παιδικής ηλικίας.

Το CAPVAXIVE ήταν ανοσογονικό και για τους 21 ορότυπους που περιέχονται στο εμβόλιο, όπως αξιολογήθηκε από τους ειδικούς ανά ορότυπο OPA GMTs, 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό με CAPVAXIVE. Το CAPVAXIVE προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις που ήταν γενικά συγκρίσιμες με το PCV15+PPSV23 για τους 13 κοινούς ορότυπους και υψηλότερες για τους 8 επιπρόσθετους ορότυπους του CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε με τους OPA GMTs, στον 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό με CAPVAXIVE και στον 1-μήνα μετά τον εμβολιασμό με PCV15+PPSV23.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών Πρωτόκολλο 013

Σε μια διπλά-τυφλή μελέτη, 874 άτομα ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών, με μία ή περισσότερες

προκαθορισμένες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής νόσου, και τα οποία ολοκλήρωσαν ένα αρχικό σχήμα πνευμονιοκοκκικού εμβολιασμού τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη στη μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 3:2 για να λάβουν είτε CAPVAXIVE, είτε PPSV23. Μεταξύ των εμβολιασμένων συμμετεχόντων, 135 (15,4%) είχαν μόνο σακχαρώδη διαβήτη, 143 (16,4%) είχαν μόνο χρόνια καρδιακή

νόσο, 76 (8,7%) είχαν μόνο χρόνια νεφρική νόσο, 60 (6,9%) είχαν μόνο χρόνια ηπατική νόσο, 499 (57,1%) είχαν μόνο χρόνια πνευμονική νόσο και 36 (4,1%) είχαν ≥ 2 καταστάσεις αυξημένου κινδύνου. Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με OPA GMTs 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό είτε με το CAPVAXIVE ή με το PPSV23.

Το CAPVAXIVE πληρούσε το προκαθορισμένο στατιστικό κριτήριο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με το PPSV23 για τους 12 ορότυπους που περιλαμβάνονται και στα δύο εμβόλια, όπως αξιολογήθηκε με την

αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23), όπου το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI ήταν > 0,5. Το CAPVAXIVE πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο υπεροχής σε σύγκριση με το PPSV23 για τους 9 επιπρόσθετους ορότυπους του CAPVAXIVE, όπως αξιολογήθηκε με την αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23), όπου το στατιστικό κριτήριο υπεροχής πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI ήταν > 2,0 (βλ. Πίνακα 5).

Πίνακας 5: Ειδικοί για τον ορότυπο OPA GMTs σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως κάτω των 18

ετών με αυξημένο κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής νόσου (Πρωτόκολλο 013)

* Οι GMT, η αναλογία GMT και το 95% CI εκτιμήθηκαν από ένα μοντέλο περιορισμένης Διαχρονικής Ανάλυσης Δεδομένων.

† Ένα συμπέρασμα μη-κατωτερότητας για τους κοινούς ορότυπους βασίστηκε στο κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI

για την εκτιμώμενη αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23) που ήταν > 0,5.

‡ Ένα συμπέρασμα ανωτερότητας για τους επιπρόσθετους ορότυπους στο CAPVAXIVE σε σύγκριση με το PPSV23 βασίστηκε στο κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI για την εκτιμώμενη αναλογία GMT (CAPVAXIVE/PPSV23) που ήταν > 2,0.

N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και εμβολιάστηκαν, n= Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση.

Δεν εφαρμόζεται.

Νάτριο χλωριούχο (NaCl)

Ιστιδίνη

Πολυσορβικό 20 (E432)

Υδροχλωρικό οξύ (HCl, για τη ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

3 χρόνια

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C – 8° C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το CAPVAXIVE πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.

Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το CAPVAXIVE είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25° C για 96 ώρες. Στο τέλος αυτής της χρονικής περιόδου, το CAPVAXIVE θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας μόνο.

0,5 mL διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί Τύπου I)) με πώμα εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και κάλυμμα άκρου (ελαστικό στυρενίου βουταδιενίου ή ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου).

Συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συριγγών, είτε χωρίς βελόνες, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με

2 ξεχωριστές βελόνες ανά προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

και άλλος χειρισμός

• Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.

• Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια ή/και εάν έχει αποχρωματιστεί.

• Προσαρμόστε μία βελόνα με σύνδεση κλειδώματος Luer περιστρέφοντας δεξιόστροφα έως ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.

• Το CAPVAXIVE θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση μόνο. Αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή μυός στο άνω τμήμα του βραχίονα, με προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ένεση μέσα ή κοντά σε νεύρα και αιμοφόρα αγγεία.

  Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.