CATAPRESAN TABLET 0,150MG/TAB

To Catapresan ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. To Catapresan μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.

Η θεραπεία της υπέρτασης απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση. Το δοσολογικό σχήμα του Catapresan πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.

Δισκία

Στην ήπια ή μέτρια υπέρταση αρχική δόση 0,075 mg έως 0,150 mg δύο φορές ημερησίως επαρκούν στις περισσότερες περιπτώσεις.

Ύστερα από περίοδο 2-4 εβδομάδων η δόση μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι ανάγκη, έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Συνήθεις δόσεις υψηλότερες των 0,6 mg ημερησίως δεν επιφέρουν περαιτέρω αξιοσημείωτη πτώση της αρτηριακής πίεσης.

Σε ανεπαρκώς ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση ίσως είναι αναγκαίο να αυξηθεί η απλή δόση σε 0,3 mg. Αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως 3 φορές την ημέρα (0,9 mg).

Νεφρική ανεπάρκεια

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί:

- σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση η οποία μπορεί να ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

• σύμφωνα με το βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.

Απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Επειδή μικρά μόνο ποσά κλονιδίνης απομακρύνονται κατά τη συνήθη συνεδρίαση αιμοδιύλησης, δεν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί επιπρόσθετη ποσότητα κλονιδίνης.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. Ως εκ τούτου, η χρήση της κλονιδίνης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών.

Το Catapresan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου. Επίσης, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

Σε περιπτώσεις σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων, κατά τις οποίες υπάρχει ασυμβατότητα με κάποιο έκδοχο του προϊόντος (παρακαλούμε δείτε στην παράγραφο 4.4 «ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση»), η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται.

Το Catapresan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιες και μέτριες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, με διαταραχές της εγκεφαλικής ή περιφερικής κυκλοφορίας, κατάθλιψη, πολυνευροπάθεια και δυσκοιλιότητα.

Σε υπέρταση προκαλούμενη από φαιοχρωμοκύτωμα δεν μπορεί να αναμένεται θεραπευτικό αποτέλεσμα από το Catapresan. H κλονιδίνη, το ενεργό συστατικό του Catapresan και οι μεταβολίτες της, αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα. Η νεφρική ανεπάρκεια απαιτεί ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. Δοσολογία και χορήγηση).

Οπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η θεραπεία με Catapresan πρέπει να παρακολουθείται ιδιαίτερα προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή στεφανιαία νόσο.

Oι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευθούν το γιατρό τους. Σε περίπτωση απότομης διακοπής του Catapresan μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις, αναφέρθηκαν υπερκινητικότητα, αίσθημα παλμών, ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης, υπερνευρικότητα, τρόμος, πονοκέφαλος ή ναυτία. Για να σταματήσει η θεραπεία με το Catapresan, ο γιατρός πρέπει να μειώσει τη δόση σταδιακά σε διάστημα 2-4 ημερών.

Μία μεγάλη αύξηση στην πίεση του αίματος μετά από διακοπή της θεραπείας με Catapresan μπορεί να αναστραφεί με ενδοφλέβια φαιντολαμίνη ή τολαζολίνη (δείτε παρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Εάν πρέπει να διακοπεί παρατεταμένη θεραπεία που είναι σε συνδυασμό με αναστολείς β-υποδοχέων, τότε πρέπει πρώτα να διακοπεί σταδιακά η χορήγηση των αναστολέων των β-υποδοχέων και μετά η κλονιδίνη.

Ασθενείς οι οποίοι φορούν φακούς επαφής, θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η θεραπεία με Catapresan μπορεί να προκαλέσει μειωμένη έκκριση δακρύων.

Η χορήγηση και η ασφάλεια της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους έχει ελάχιστα υποστηρικτικά στοιχεία προερχόμενα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και επομένως δεν μπορεί να προταθεί για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Συγκεκριμένα, όταν η κλονιδίνη χορηγήθηκε, εκτός ένδειξης, παράλληλα με μεθυλοφαινιδάτη σε παιδιά με ADHS (Σύνδρομο Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας), παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Επομένως, η κλονιδίνη σε αυτό το συνδυαμό αντενδείκνυται.

Δισκία 0,150 mg

Αυτό το προϊόν περιέχει 205,5 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση.

Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη λακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Η μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την κλονιδίνη μπορεί να ενισχυθεί περαιτέρω από ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων όπως τα διουρητικά, τα αγγειοδιασταλτικά, οι αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων, οι ανταγωνιστές ασβεστίου και οι ανταγωνιστές του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης. Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των α1-αδρενεργικών υποδοχέων.

Ουσίες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή προκαλούν κατακράτηση νατρίου και νερού, όπως γίνεται με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορούν να μειώσουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα της κλονιδίνης.

Αναστολείς των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η φαιντολαμίνη ή η τολαζολίνη, μπορούν να παρεμποδίσουν το αποτέλεσμα της δράσης της κλονιδίνης και η δράση αυτή είναι δοσοεξαρτώμενη. Ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών με αρνητική χρονοτρόπο ή δρομότροπο δράση, όπως οι αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων και η δακτυλίτιδα, μπορούν να προκαλέσουν ή να ενισχύσουν τον βραδυκαρδιακό ρυθμό.

Πρέπει να αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων των β-αδρενεργικών υποδοχέων θα προκαλέσει ή θα ενισχύσει περιφερικές αγγειακές διαταραχές. Η αντιυπερτασική δράση της κλονιδίνης μπορεί να μειώσει ή να καταργήσει την ορθοστατική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή νευροληπτικών με ιδιότητες των αναστολέων των α-αδρενεργικών υποδοχέων. Ο μηχανισμός της παραπάνω δράσης δεν έχει αποκαλυφθεί. Το αποτέλεσμα των κεντρικώς δρώντων κατασταλτικών ή του οινοπνεύματος μπορεί να ενισχυθεί από την κλονιδίνη.

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του Catapresan σε έγκυες γυναίκες.

Κατά τη διάρκεια της κύησης το Catapresan, όπως όλα τα φάρμακα, μπορεί να χορηγείται μόνο όταν κριθεί απολύτως απαραίτητο από τον γιατρό. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της μητέρας και του παιδιού. Η κλονιδίνη διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα επιδράσεως του φαρμάκου στο έμβρυο μετά από μακροχρόνια χορήγηση στη μητέρα κατά την εμβρυική περίοδο.

Κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να προτιμούνται οι από του στόματος μορφέςτης κλονιδίνης. Η ενδοφλέβια χορήγηση της κλονιδίνης πρέπει να αποφέυγεται.

Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια).

Δεν μπορεί να αποκλεισθεί, μετά τον τοκετό, η εμφάνιση παροδικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης στο νεογέννητο.

Γαλουχία

Η κλονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την επίδραση στα νεογνά. Ως εκ τούτου, η χρήση του Catapresan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της κλονιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μη κλινικές μελέτες με την κλονιδίνη δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με το δείκτη γονιμότητας (δείτε παράγραφο 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια).

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, καταστολή και διαταραχή του προσανατολισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Catapresan. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες ενέργειες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και τείνουν να ελαττωθούν με τη συνέχιση της θεραπείας.

Εκτίμηση συχνότητας: πολύ σπάνιες <1/10.000, σπάνιες > 1/10.000 έως <1/1.000, όχι συχνές > 1/1.000 έως <1/100, συχνές > 1/100 έως <1/10, πολύ συχνές > 1/10.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:

Σπάνιες: Γυναικομαστία

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συχνές: Κατάθλιψη, διαταραχή ύπνου

Όχι συχνές: Παραληρητικού τύπου αντίληψη, ψευδαίσθηση, εφιάλτες

Άγνωστη συχνότητα: Συγχυτική κατάσταση, μειωμένη γενετήσια ορμή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Πολύ συχνές: Ζάλη, καταστολή

Συχνές: Πονοκέφαλος

Όχι συχνές: Παραισθησία

Οφθαλμικές διαταραχές:

Σπάνιες: Μειωμένη έκκριση δακρύων

Άγνωστη συχνότητα: Διαταραχή της προσαρμογής

Καρδιακές διαταραχές:

Όχι συχνές: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία

Σπάνιες: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Άγνωστη συχνότητα: Βραδυαρρυθμία

Αγγειακές διαταραχές:

Πολύ συχνές: Ορθοστατική υπόταση

Όχι συχνές: Φαινόμενο Raynaud

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

Σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Πολύ συχνές: Ξηροστομία

Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, άλγος σιελογόνων αδένων, έμετος

Σπάνιες: Ψευδοαπόφραξη παχέος εντέρου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

Σπάνιες: Αλωπεκία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:

Συχνές: Στυτική δυσλειτουργία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Συχνές: Κόπωση

Όχι συχνές: Αίσθημα κακουχίας

Παρακλινικές εξετάσεις:

Σπάνιες: Αυξημένη γλυκόζη αίματος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Η κλονιδίνη έχει ευρύ θεραπευτικό φάσμα. Αντιδράσεις δηλητηρίασης οφείλονται σε γενικευμένη συμπαθητική καταστολή και περιλαμβάνουν μύση, λήθαργο, βραδυκαρδία, υπόταση, υποθερμία, υπνηλία, κώμα, αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας. Μπορεί να συμβεί παράδοξη υπέρταση προκαλούμενη από διέγερση των περιφερικών α1-αδρενεργικών υποδοχέων.

Θεραπεία

Προσεκτική παρακολούθηση και συμπτωματική θεραπεία.

5.