LATANOPROST/PHARMABIDE EY.DR.S.DC 50MCG/ML

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων)

Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η λατανοπρόστη χορηγείται το βράδυ.

Η δοσολογία της λατανοπρόστης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία φορά ημερησίως καθώς έχει παρατηρηθεί πως η συχνότερη χορήγηση ελαττώνει την επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση ως συνήθως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τη σύνθεση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση.

Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, για τη μείωση της ενδεχόμενης συστηματικής απορρόφησης, συνιστάται ο δακρυϊκός ασκός να συμπιέζεται στον έσω κανθό (απόφραξη δακρυϊκού σημείου) για ένα λεπτό. Αυτό θα πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά την ενστάλαξη της κάθε σταγόνας.

Οι φακοί επαφής θα πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά.

Σε περίπτωση που χορηγείται περισσότερο από ένα τοπικό οφθαλμολογικό φαρμακευτικό προϊόν, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.

Μία δόση περιέχει αρκετό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών. Για μία μόνο χρήση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό. Το διάλυμα από ένα μόνο περιέκτη μίας δόσης προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για χορήγηση στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς). Δεδομένου ότι η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης, κάθε υπόλειμμα περιεχομένου πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χορήγηση.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται:

• να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του σταγονομετρικού ρύγχους και του οφθαλμού ή των βλεφάρων,

• να χρησιμοποιούν το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης και να απορρίπτουν τη μόνο- δόση μετά τη χρήση.

Υπερευαισθησία στη λατανοπρόστη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των οφθαλμών. Η μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.

Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με ίριδες μικτών χρωμάτων, δηλ. μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ ή πράσινο-καφέ. Σε μελέτες με λατανοπρόστη, η έναρξη της αλλαγής παρατηρείται συνήθως εντός του πρώτου οκταμήνου της θεραπείας, σπάνια κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή του τρίτου έτους και δεν έχει παρατηρηθεί μετά το τέταρτο έτος της θεραπείας. Ο ρυθμός εξέλιξης της χρώσης της ίριδας ελαττώνεται με το πέρασμα του χρόνου και σταθεροποιείται μέχρι τα πέντε χρόνια. Η επίπτωση της αυξημένης χρώσης πέραν των πέντε ετών δεν έχει εκτιμηθεί. Σε μία ανοικτή, πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών ανέπτυξαν χρώση της ίριδας (βλ. παράγραφο 4.8). Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας είναι ελαφράς μορφής στις περισσότερες περιπτώσεις και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η συχνότητα σε ασθενείς με ίριδες ανάμικτου χρώματος κυμαίνεται από 7 μέχρι 85%, με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ίριδες χρώματος κίτρινο-καφέ.

Σε ασθενείς με ομοιογενώς μπλε μάτια δεν παρατηρήθηκε αλλαγή και σε ασθενείς με ομοιογενώς γκρι, πράσινα ή καφέ μάτια, η αλλαγή αυτή σπάνια παρατηρήθηκε.

Η αλλαγή στο χρώμα οφείλεται σε αυξημένη περιεκτικότητα μελανίνης στα στρωματικά μελανοκύτταρα της ίριδας και όχι σε αύξηση στον αριθμό των μελανοκυττάρων. Χαρακτηριστικά, η καφέ χρώση γύρω από την κόρη εξαπλώνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια στους προσβεβλημένους οφθαλμούς ωστόσο ολόκληρη η ίρις ή τμήματα αυτής μπορούν να προσλάβουν πιο καφετί χρώμα. Καμιά περαιτέρω αύξηση στην καφέ χρωστική της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν έχει συσχετισθεί με κανένα σύμπτωμα ή παθολογική αλλαγή σε κλινικές δοκιμές μέχρι σήμερα.

Ούτε οι σπίλοι ούτε οι φακίδες της ίριδας έχουν επηρεαστεί από τη θεραπεία. Συσσώρευση χρωστικής στο δοκιδωτό δίκτυο του διηθητικού ηθμού ή σε άλλο σημείο στον πρόσθιο θάλαμο δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές. Με βάση την 5ετή κλινική εμπειρία, δεν έχει αποδειχθεί ότι η αυξημένη χρώση της ίριδας, έχει δυσμενείς κλινικές επιπτώσεις και η λατανοπρόστη μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση που προκύψει αυξημένη χρώση της ίριδας. Εν τούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση, η θεραπεία με λατανοπρόστη μπορεί να διακοπεί.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη λατανοπρόστη σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς και σε χρωστικό γλαύκωμα. Δεν υπάρχει εμπειρία με λατανοπρόστη σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα ή σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις. Η λατανοπρόστη εμφανίζει μικρή ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού, ωστόσο δεν υπάρχει εμπειρία σε περιπτώσεις οξείας προσβολής γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Επομένως, συνιστάται η χρήση της λατανοπρόστης να εφαρμόζεται με προσοχή στις περιπτώσεις αυτές μέχρις ότου αποκτηθεί μεγαλύτερη εμπειρία.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από μελέτες στη χρήση της λατανοπρόστης κατά την περι-εγχειρητική περίοδο της επέμβασης καταρράκτη. Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας και πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ενεργής κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ερπητικής κερατίτιδας που σχετίζεται ιδιαίτερα με ανάλογα προσταγλανδίνης.

Αναφορές για οίδημα ωχράς κηλίδας έχουν γίνει (βλέπε παράγραφο 4.8) κυρίως σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακούς προσθίου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, (όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακό προσθίου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Σε ασθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, η λατανοπρόστη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από ασθενείς με άσθμα, ωστόσο κάποιες περιπτώσεις έξαρσης άσθματος και/ή δύσπνοιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία, βλ. επίσης παράγραφο 4.8.

Έχει παρατηρηθεί αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος, με τις περισσότερες αναφορές σε Ιάπωνες ασθενείς. Η μέχρι σήμερα εμπειρία δείχνει ότι ο αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμος και σε μερικές περιπτώσεις έχει αντιστραφεί ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με λατανοπρόστη.

Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες και τις λεπτές τρίχες στον υπό θεραπεία οφθαλμό και τις γύρω περιοχές οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού των βλεφαρίδων ή των τριχών καθώς και την ανάπτυξη έκτοπων βλεφαρίδων. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα οριστικά στοιχεία φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.

Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ή παραγώγων προσταγλανδίνης δε συνιστάται.

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως, η λατανοπρόστη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η λατανοπρόστη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως η λατανοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Γονιμότητα

Η λατανοπρόστη δε βρέθηκε να έχει καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα από μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).

ν

Η λατανοπρόστη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος οράσεως. Μέχρι την υποχώρηση του συμπτώματος, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλ. παράγραφο 4.4). Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παροδικές και παρατηρούνται κατά τη χορήγηση της δόσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται πιο κάτω είναι αυτές που περιγράφονται για το προϊόν αναφοράς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα που παρατηρούνται, ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) φαρμάκου που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς σε συσχέτιση με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένους κερατοειδείς.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω :

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συμπτώματα

Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με λατανοπρόστη.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση που η λατανοπρόστη ληφθεί τυχαία από το στόμα οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 10 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης. Πάνω από το 90% μεταβολίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης διέλευσης μέσω του ήπατος. Η ενδοφλέβια έγχυση 3 μικρογραμμαρίων/κιλό σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 200 φορές υψηλότερες από αυτές κατά τη διάρκεια κλινικής θεραπείας και δεν προκάλεσε συμπτώματα, ωστόσο η δόση των 5,5-10 μικρογραμμαρίων/κιλό προκάλεσε ναυτία, κοιλιακό άλγος,

ζάλη, κόπωση, εξάψεις και εφίδρωση. Σε πιθήκους, η λατανοπρόστη έχει εγχυθεί ενδοφλεβίως σε δόσεις μέχρι 500 μικρογραμμάρια/κιλό χωρίς σημαντική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η ενδοφλέβια χορήγηση της λατανοπρόστης σε πιθήκους έχει συσχετισθεί με παροδικό βρογχόσπασμο. Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας βρογχικό άσθμα, η λατανοπρόστη δεν προκάλεσε βρογχόσπασμο όταν εφαρμόσθηκε τοπικά στους οφθαλμούς σε δόση ίση με επτά φορές την κλινική δόση της λατανοπρόστης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.