WATER FOR INJECTION/FRESENIUS SOLV.INJ
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - WATER
Το στείρο Water for Injections χρησιμοποιείται ως μέσο για την αραίωση και την ανασύσταση κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.
Η χορηγούμενη ποσότητα καθορίζεται από τη φύση της προστιθέμενης ουσίας που χρησιμοποιείται.. Ο ρύθμος χορήγησης θα εξαρτηθεί από το δοσολογικό σχήμα του χορηγηθέντος φαρμάκου.
Μετά την κατάλληλη ανάμειξη των προστιθέμενων συνταγογραφημένων ουσιών η δοσολογία συνήθως εξαρτάται από την ηλικία. το βάρος και την κλινική κατάσταση των ασθενών, καθώς επίσης από τα εργαστηριακά αποτελέσματα.
Τρόπος χορήγηση:
Το διάλυμα προορίζεται για για τη διάλυση και τη χορήγηση των προστιθέμενων θεραπευτικών ουσιών. Οι οδηγίες χρήσης που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν, θα καθορίσουν τον κατάλληλο όγκο καθώς επίσης, την οδό χορήγησης.
To Water for Injection δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Το Water for Injection είναι υπότονο και δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.
Να μη χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια ένεση εκτός εάν έχει ρυθμιστεί στην κατάλληλη ισοτονικότητα με τον κατάλληλο διαλύτη.
Όταν το Water for Injection χρησιμοποιείται ως διαλύτης υπερτονικών διαλυμάτων, θα πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη αραίωση ώστε το τελικό διάλυμα να είναι όσο γίνεται ισότονο.
Μπορεί να παρατηρηθεί αιμόλυση, μετά από έγχυση μεγάλων όγκων υποτονικών διαλύματων χρησιμοποιώντας το στείρο Water fοr Injection ως μέσο αραίωσης.
Όταν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, η ιοντική ισορροπία πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Οι συσκευασίες των μεγάλων όγκων (500 ml και 1000 ml) προορίζονται ως πηγή αραίωσης για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα.. Δεν προορίζονται για απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση.
Καμία γνωστή.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, οι πιθανές κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που διαλύονται.
Οι κίνδυνοι από τη χρήση κατά την διάρκεια της κύησης και στις γυναίκες που θηλάζουν καθορίζονται από τη φύση των προστιθέμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
ν
Το Water for injection/Fresenius δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Οποιεσδήποτε επιδράσεις στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εξαρτάται από το ποια φάρμακα χρησιμοποιείται αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για αυτό.
Ενδοφλέβιες ενέσεις του Water for Injection μπορεί να προκαλέσουν αιμόλυση, εάν το Water for Injection χορηγηθεί μόνο του.
Η φύση του προστιθέμενου φαρμάκου θα καθορίσει την πιθανότητα οποιονδήποτε άλλων ανεπιθύμητων επιδράσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr <http://www.eof.gr>
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μπορεί να προκληθεί αιμόλυση, μετά από έγχυση μεγάλων όγκων υποτονικών διαλυμάτων χρησιμοποιώντας το στείρο Water for Injection ως μέσο αραίωσης.
Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας θα σχετίζονται επίσης με τη φύση του πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τα γνωστά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - WATER
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτες και αραιωτικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένων καταιονιστικών διαλυμάτων, κωδικός ΑΤC: V07AB
Καθώς το Water for Injection είναι μόνο το μέσον για τη χορήγηση του προστιθέμενου φαρμακευτικού ,προϊόντος, οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου που προστίθεται.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - WATER
Τα πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να είναι μη συμβατά. Τα πρόσθετα φάρμακα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Πριν την προσθήκη φαρμάκων επιβεβαιώστε:
-Ότι αυτά είναι διαλυτά και σταθερά στο ύδωρ, στο pH του Water for Injections.
- Ότι αυτά είναι μεταξύ τους συμβατά.
Απουσία μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πλαστική φιάλη: 36 μήνες σε θερμοκρασία 15-25°C
Πλαστικός σάκος Freeflex 100ml και 50ml: 24 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C Πλαστικός σάκος Freeflex 250ml, 500ml και 1000ml: 30 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C. Πλαστικές φιάλες από PE: 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C.
Διάρκεια ζωής κατά την χρήση: Πρόσθετα φάρμακα
Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε προστιθέμενου φαρμάκου στο pH του Water for Injections, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν τη χρήση.
Από μικροβιολογικής άποψης το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Πλαστικός σάκος Freeflex 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml και 1000 ml Πλαστικές φιάλες από PE
και άλλος χειρισμός
Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.
Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.
Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.
Εαν υπάρχει στη συσκευασία εσωτερικός σάκος μη αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.
Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου υπό άσηπτες συνθήκες.
Πριν την παρεντερική χορήγηση, κάνετε το προς έγχυση διάλυμα ισότονο.
Οι ακόλουθοι όγκοι πλήρωσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ετοιμασία του τελικού διαλύματος.
65ml για τον περιέκτη των 50ml 115ml για τον περιέκτη των 100ml 166ml για τον περιέκτη των 150ml 275ml για τον περιέκτη των 250ml 530ml για τον περιέκτη των 500ml 1047ml για τον περιέκτη των 1000ml.
Τα πρόσθετα φάρμακα μπορεί να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης μέσω της επανασφραγιζόμενης θέσης προσθήκης φαρμάκων.
Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την ετοιμασία τους, εκτός εάν η ετοιμασία έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Μην χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.
Για να ανοίξετε
Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εαν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.
Προετοιμασία για τη χορήγηση μετά την επίτευξη της ισοτονικότητας
-
Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα
-
Απομακρύνετε την ασφάλεια από τη θυρίδα στη βάση του περιέκτη.
-
Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.
-
Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής χορήγησης.
Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση
-
Απολυμαίνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.
-
Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22 gauge διατηρήσατε την επανασφραγιζόμενη θέση προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.
-
Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το χλωριούχο κάλιο χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης
-
Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.
-
Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.
-
Χρησιμοποιώντας σύριγγα με 19-22 gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θέση προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.
-
Απομακρύνετε τον περιέκτη από το σημείο ανάρτησης και/ή γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.
-
Εκκενώστε και τις δύο θέσεις χτυπώντας ελαφρά ενώ ο σάκος είναι στην ανάποδη θέση.
-
Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο παρά πολύ καλά.
-
Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τον σφιγκτήρα και συνεχίστε τη χορήγηση.