CLITRENZ CREAM (3+10)MG/G

Βραχυχρόνια θεραπεία (έως 2 εβδομάδες) δερματικών μυκητιάσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που προκαλούνται από ζωόφιλα δερματόφυτα και συνοδεύονται από φλεγμονή όπως:

• Δερματοφυτίαση των άκρων και του κορμού (tinea corporis),

• Δερματοφυτίαση της βουβωνικής χώρας (tinea cruris),

• Πόδι του αθλητή (tinea pedis),

• Δερματική καντιντίαση.

Δοσολογία

Απλώστε την κρέμα στις προσβεβλημένες περιοχές 2 φορές την ημέρα..

Η διάρκεια της θεραπείας είναι 1-2 εβδομάδες. Σε περιπτώσεις που η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί, αυτό γίνεται με μονοθεραπεία με αντιμυκητιασικό φάρμακο.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Χρήση στο πρόσωπο και σε μεγάλες επιφάνειες ή για μακροχρόνιες περιόδους.

Δερματικές παθήσεις όπως: ακμή, ροδόχρους ακμή, περιτοναϊκή δερματίτιδα, σύφιλη, δερματική φυματίωση.

Ιογενή νοσήματα που εντοπίζονται στο δέρμα (π.χ. απλός έρπης, ανεμοβλογιά). Δερματικές αντιδράσεις σε εμβολιασμούς.Χρήση σε βρέφη και παιδιά.

Η χρήση σε σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Η χρήση σε φυσικά ή τεχνητά αποφραγμένες περιοχές θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Η τοπική εφαρμογή κορτιζονούχων σκευασμάτων στη θεραπεία εκτεταμένων δερματοπαθειών και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί όταν χρησιμοποιείται αποφρακτικός επίδεσμος.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της τοπικώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης, μπορεί να εμφανιστούν μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και ασθενών που έλαβαν αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτικές διαταραχές

Ενδέχεται να αναφερθούν οπτικές διαταραχές με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση πιθανών αιτιών που μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών

Η χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Ανάλογη στάση πρέπει να υιοθετηθεί στην περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μικροοργανισμών και δευτερογενών λοιμώξεων.

Η θεραπεία εκτεταμένων βλαβών με χρήση αποφρακτικού επιδέσμου, συνιστάται να γίνεται σε διαδοχικές ζώνες για αποφευχθούν παρεμβάσεις με τη θερμική ομοιόσταση και συστηματικές δράσεις των συστατικών.

Το CLITRENZ δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.

Αυτό το φάρμακο περιέχει τα έκδοχα στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη, τα οποία μπορουν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 15 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 g κρέμας. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης) μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης, προκαλώντας αυξημένη δράση και καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών. Σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τις συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.

Κύηση

Το προιόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης, το προϊόν αυτό επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η χρήση κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων πρέπει να γίνεται μόνο, κατόπιν ρητής ιατρικής συμβουλής, σε μικρές επιφάνειες δέρματος και για σύντομες χρονικές περιόδους.

Θηλασμός

Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το CLITRENZ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Κατά τη διάρκεια τοπικής επιδερμικής θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά σε μεγάλης έκτασης και παρατεταμένες θεραπείες ενδέχεται να εμφανιστούν ορισμένες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, ξηρότητα του δέρματος, ατροφία του δέρματος, υπερτρίχωση, εξάνθημα ακμής, υπομελάγχρωση, ατροφία και ραβδώσεις που εντοπίζονται στις παρατριμματικές περιοχές στις οποίες εφαρμόζεται αποφρακτική φαρμακευτική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Ενδοκρινικές διαταραχές (μη γνωστή συχνότητα): Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων (βλ. Παράγραφο 4.4).

Οπτικές διαταραχές (μη γνωστή συχνότητα): όραση, θολή (βλ. Παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: www.eof.gr

www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση παρατεταμένων εφαρμογών σε εκτεταμένες επιφάνειες (πάνω από το 10% της επιφάνειας του σώματος), τραυματισμένου δέρματος ή παρουσίας αποφρακτικού επιδέσμου, μπορεί, ως αποτέλεσμα της συστηματική απορρόφηση της δεξαμεθαζόνης, να εμφανιστούν οι χαρακτηριστικές επιδράσεις της συστηματικής κορτικοθεραπείας με καταστολή του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων και εμφάνιση υπερκορτικοποίησης. Η κλινική εκδήλωση αυτών των επιδράσεων είναι το σύνδρομο Cushing και η πολύ σπάνια ενδοκρανιακή υπέρταση. Η εξαφάνιση αυτών των συμπτωμάτων συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας που πρέπει να είναι σταδιακή.