TRANSIPEN C/S.SOL.IN (5.33+102.00+540.00+19.80+16.60+210.00+4.85+17.30+1050.00)MCG/ML

Η κάλυψη των βασικών έως μέτρια αυξημένων αναγκών σε ιχνοστοιχεία στην ενδοφλέβια διατροφή σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 15 κιλών.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση του TRANSIPEN σε ενήλικες ασθενείς με βασικές έως μέτρια αυξημένες ανάγκες είναι 10 ml (μία φύσιγγα).

Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή ήπια χολόσταση, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.

Παιδιά ≥ 15 kg: 0,1 ml TRANSIPEN χορηγείται ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα. Τρόπος χορήγησης

Το TRANSIPEN δεν πρέπει να σας χορηγείται αδιάλυτο!

Το TRANSIPEN χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, αραιωμένο σε διάλυμα/γαλάκτωμα παρεντερικής σίτισης.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Παθήσεις με ολική απόφραξη των χοληδόχων πόρων.

• Νόσος του Wilson, αιμοχρωμάτωση.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα σκευάσματα σιδήρου ή ιωδίου ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Εάν ο σίδηρος λαμβάνεται ταυτόχρονα με την έγχυση του TRANSIPEN, η συνολική πρόσληψη σιδήρου πρέπει να προσδιορίζεται για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει συσσώρευση σιδήρου.

Το TRANSIPEN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της χολικής απέκκρισης, μπορεί να επηρεάσει την απέκκριση των ιχνοστοιχείων που περιέχονται στο TRANSIPEN, με αποτέλεσμα τον κίνδυνο συσσώρευσης.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το TRANSIPEN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς η απέκκριση ορισμένων ιχνοστοιχείων στα ούρα μπορεί να μειωθεί σημαντικά.

Εάν η θεραπεία χορηγηθεί για χρονική περίοδο άνω των 4 εβδομάδων, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα κάθε ιχνοστοιχείου στο πλάσμα, ιδιαίτερα του μαγγανίου.

Εάν μεμονωμένοι ασθενείς εμφανίσουν έντονα αυξημένη ανάγκη για οποιοδήποτε ιχνοστοιχείο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη χρήση ξεχωριστών συμπληρωμάτων.

Έκδοχα

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φύσιγγα, δηλ. ουσιαστικά

«ελεύθερο καλίου».

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα ή κλινικές έρευνες με ιχνοστοιχεία κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, οι ανάγκες των εγκύων γυναικών για ιχνοστοιχεία είναι ελαφρώς αυξημένες σε σχέση με τις μη εγκύους.

Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγούνται ιχνοστοιχεία κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Οι δραστικές ουσίες στα ιχνοστοιχεία εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχουν καταδειχθεί επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη των υπό θεραπεία γυναικών. Αυτές οι επιδράσεις είναι επιθυμητές και αναμενόμενες.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν σχετικά διαθέσιμα δεδομένα. Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.

ν

Το TRANSIPEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ιχνοστοιχείων σύμφωνα με τις συστάσεις, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ιχνοστοιχεία που περιέχονται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-155 62, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική ή χολική λειτουργία, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συσσώρευσης ιχνοστοιχείων. Σε περίπτωση χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου, υπάρχει κίνδυνος αιμοσιδήρωσης, η οποία σε σοβαρές και σπάνιες περιπτώσεις αντιμετωπίζεται με φλεβοτομή.