MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY RAD.PHA.KT 0.5MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - MIBI/RADIOPHARMACY 0.5MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Αυτό ενδείκνυται για ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), το λαμβανόμενο διάλυμα τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης ενδείκνυται για:
-
Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης του μυοκαρδίου για την ανίχνευση και εντόπιση στεφανιαίας νόσου (στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου)
-
Αξιολόγηση της συνολικής λειτουργίας της αριστερής κοιλίας. Τεχνική πρώτης διόδου για τον προσδιορισμό του κλάσματος εξώθησης ή/και Τομογραφία Εκπομπής Απλού Φωτονίου Πύλης (Gated SPECT), με ΗΚΓ κό συγχρονισμό για την αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας, των όγκων και της περιοχικής τοιχωματικής κινητικότητας.
-
Σπινθηρογραφική απεικόνιση μαστού για την ανίχνευση πιθανολογούμενου καρκίνου του μαστού όταν η μαστογραφία είναι αμφίβολη, ανεπαρκής ή ακαθόριστη .
-
Εντοπισμός υπερλειτουργικού παραθυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή επίμονη νόσο στον πρωτοπαθή και στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, καθώς και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό προγραμματισμένους να υποβληθούν σε αρχική χειρουργική επέμβαση στους παραθυρεοειδείς αδένες .
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της γ- κάμερας και τις μεθόδους απεικόνισης λεπτομερειών. Η έγχυση ενεργών ουσιών μεγαλύτερων από τα τοπικά DRL (διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς) θα πρέπει να αιτιολογείται.
Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικα ασθενή μέσου βάρους (70 kg) είναι για:
1
Διάγνωση ελαττωμένης στεφανιαίας αιμάτωσης και εμφράγματος του μυοκαρδίου
400 – 900 MBq
Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιακής νόσου σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή διαδικαστική οδηγία είναι
-
Πρωτόκολλο δύο ημερών: 600–900 MBq/μελέτη
-
Πρωτόκολλο μίας ημέρας: 400–500 MBq για την πρώτη χορήγηση, τρεις φορές περισσότερα για τη δεύτερη χορήγηση.
Δεν πρέπει να χορηγούνται συνολικά περισσότερα από 2000 MBq για ένα πρωτόκολλο μίας ημέρας και πάνω από 1800 MBq για ένα πρωτόκολλο δύο ημερών. Για πρωτόκολλο μίας ημέρας, οι δύο χορηγήσεις (στην κόπωση και στην ηρεμία) πρέπει να γίνονται σε διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών η μία από την άλλη, αλλά μπορούν να πραγματοποιηθούν με οποιαδήποτε σειρά. Μετά από την χορήγηση κόπωσης, η άσκηση πρέπει να συνεχίζεται για ένα επιπλέον λεπτό (εάν είναι δυνατόν).
Για τη διάγνωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου μία χορήγηση σε ηρεμία συνήθως είναι αρκετή.
Για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιακής νόσου απαιτούνται δύο χορηγήσεις (κόπωση και ηρεμία), για τον διαχωρισμό της παροδικής από την μόνιμη μείωση της πρόσληψης από το μυοκάρδιο.
Αξιολόγηση της συνολικής κοιλιακής λειτουργίας
600-800 MBq ενιέμενη ως δόση εφόδου.
Σπινθηρογράφημα
700 - 1000 MBq ενιέμενη ως δόση εφόδου συνήθως στον βραχίονα που βρίσκεται απέναντι από τη βλάβη.
Εντόπιση υπερλειτουργίας παραθυρεοειδικού ιστού
200 - 700 MBq ενιέμενη ως δόση εφόδου. Η τυπική ενεργότητα είναι μεταξύ 500-700 MBq.
Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της κάμερας ακτίνων γάμμα και τις μεθόδους απεικόνισης λεπτομερειών.
Η έγχυση επιπέδων ενεργότητας μεγαλύτερων από τα τοπικά Διαγνωστικά Επίπεδα Αναφοράς (DRL, Diagnostic Reference Levels) απαιτείται να είναι δικαιολογημένη.
Νεφρική ανεπάρκεια
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που προορίζεται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή μια αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια
Γενικά, η επιλογή της ενεργής ουσίας για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να γίνεται προσεκτικά, συνήθως αρχίζοντας από το χαμηλό όριο του δοσολογικού εύρους.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να μελετάται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. Τα επίπεδα ενεργότητας που προορίζονται να χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν με τις συστάσεις της κάρτας παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM). Η ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογίζεται πολλαπλασιάζοντας την ενεργότητα αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) επί τους εξαρτώμενους από το βάρος πολλαπλασιαστές που δίνονται στον πίνακα παρακάτω.
A[MBq]Χορηγούμενη = Ενεργότητα αναφοράς × Πολλαπλασιαστής
Η ενεργότητα αναφοράς είναι 63 MBq ως παράγοντας αναζήτησης καρκίνου. Για την καρδιακή απεικόνιση, η ελάχιστη και η μέγιστη ενεργότητα γραμμής αναφοράς είναι 42 και 63 MBq, αντίστοιχα, για την καρδιακή σάρωση με το πρωτοκόλλου δύο ημερών τόσο σε ηρεμία όσο και σε κόπωση. Για το πρωτόκολλο καρδιακής απεικόνισης μíας ημέρας, η ενεργότητα αναφοράς είναι 28 MBq στην ηρεμία και 84 MBq σε κόπωση. . Η ελάχιστη ενεργότητα για κάθε απεικονιστική μελέτη είναι 80 MBq.
| Βάρος [kg] | Πολλαπλα σιαστής | Βάρος [kg] | Πολλαπλα σιαστής | Βάρος [kg] | Πολλαπλα σιαστής |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χρήση.
Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου καταστροφήςτων ιστών, η εξαγγείωση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση αυτού του ραδιενεργού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.
Για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. Για οδηγίες ανασύστασης και ελεγχου της ραδιοχημικής καθαρότητας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Για την προπαρασκευή του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.
Λήψη απεικόνισης
Καρδιακή απεικόνιση
Η απεικόνιση θα πρέπει να αρχίσει μετά από περίπου 30-60 λεπτά από την χορήγηση, επιτρέποντας την ηπατοχολική κάθαρση. Μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη καθυστέρηση στην έναρξη της μελέτης για απεικονίσεις σε κατάσταση ηρεμίας και κόπωσης με αγγειοδιαστολείς μόνο, λόγω του κινδύνου υψηλότερης υποδιαφραγματικής ενεργότητας του τεχνητίου (99mTc). Δεν υπάρχουν στοιχεία για σημαντικές αλλαγές στη συγκέντρωση και επανακατανομή του μυοκαρδιακού ιχνηθέτη, συνεπώς, είναι δυνατή η απεικόνιση έως και 6 ώρες μετά την χορήγηση. Η εξέταση μπορεί να γίνει με ένα πρωτόκολλο μίας ή δύο ημερών.
Κατά προτίμηση θα πρέπει να πραγματοποιείται τομογραφική απεικόνιση (SPECT) με ή χωρίς ΗΚΓ.
Σπινθηρογράφημα
Η απεικόνιση μαστού αρχίζει ιδανικά 5 έως 10 λεπτά μετά την χορήγηση με την ασθενή σε πρηνή θέση με το μαστό να κρέμεται ελεύθερα κρεμασμένο.
Το προϊόν χορηγείται σε μια φλέβα του βραχιονίου ετερόπλευρα προς το μαστό με την πιθανολογούμενη βλάβη. Εάν η νόσος είναι αμφοτερόπλευρη, το προϊόν χορηγείται σε μια ραχιαία φλέβα του άκρου ποδός.
Συμβατική γ-κάμερα
Ο ασθενής πρέπει αλλάξει θέση, έτσι ώστε να κρέμεται ο ετερόπλευρος μαστός και να είναι δυνατή η πλάγια λήψη. Μια πρόσθια εικόνα σε ύπτια θέση μπορεί τότε να ληφθεί με τα χέρια του ασθενούς πίσω από το κεφάλι.
Ανιχνευτής ειδικός για απεικόνιση του μαστού
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ανιχνευτής ειδικός για απεικόνιση μαστού, πρέπει να ακολουθηθεί σχετικό πρωτόκολλο ειδικó για το μηχάνημα προκειμένου να ληφθεί η βέλτιστη δυνατή απεικονιστική απόδοση.
Απεικόνιση παραθυρεοειδών
Η λήψη εικόνων των παραθυρεοειδών εξαρτάται από το επιλεγμένο πρωτόκολλο. Οι μελέτες που χρησιμοποιούνται πιο συχνά είναι είτε η τεχνική αφαίρεση ή/και η τεχνική διπλής φάσης, οι οποίες μπορούν να διενεργηθούν μαζί.
Για την τεχνική της αφαίρεσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ιωδιούχο νάτριο (123I) είτε υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) για απεικόνιση του θυρεοειδή αδένα, δεδομένου ότι αυτά τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα παγιδεύονται από τον λειτουργούντα θυρεοειδικό ιστό. Αυτή η εικόνα αφαιρείται από την εικόνα του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης και ο παθολογικός παραθυρεοειδικός ιστός που υπερλειτουργεί παραμένει ορατός μετά την αφαίρεση. Όταν χρησιμοποιείται ιωδιούχο νάτριο (123I), χορηγούνται από του στόματος 10 έως 20 MBq. Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, μπορούν να ληφθούν εικόνες του τραχήλου και του θώρακα. Μετά από τη λήψη εικόνων με ιωδιούχο νάτριο (123I), χορηγούνται 200 έως 700 MBq τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης και λαμβάνονται εικόνες 10 λεπτά μετά την έγχυση σε διπλή λήψη με 2 κορυφές ενέργειας γάμμα (140 keV για το τεχνήτιο (99mTc) και 159 keV για το ιώδιο (123I)). Όταν χρησιμοποιείται υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc), εγχύονται 40-150 MBq και λαμβάνονται εικόνες του τραχήλου και του θώρακα 30 λεπτά αργότερα. Τότε ενίονται 200 έως 700 MBq τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης και λαμβάνεται μια δεύτερη λήψη εικόνων 10 λεπτά αργότερα.
Εάν χρησιμοποιείται η τεχνική διπλής φάσης εγχύονται 400 έως 700 MBq τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης και η πρώτη εικόνα τραχήλου και μεσοθωράκιου λαμβάνεται 10 λεπτά αργότερα. Μετά από μια περίοδο κάθαρσης 1 έως 2 ωρών, επαναλαμβάνεται η απεικόνιση τραχήλου και μεσοθωρακίου.
Οι τομογραφικές εικόνες μπορούν να πραγματοποιηθούν συμπληρωματικά με πρώιμη και καθυστερημένη απεικόνιση SPECT ή SPECT/CT.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις που σχετίζονται με επαγωγή εργομετρικού ή φαρμακολογικής κόπωσης.
Πιθανότητα για υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις
Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν χρειάζεται. Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαραίτητα
φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί από το ενδεχόμενο όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου στους συγκεκριμένους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παράγραφο 4.2.
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης, καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ό, τι στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 11).
Προπαρασκευή του ασθενούς Ο ασθενής θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παροτρύνεται ώστε να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση, προκειμένου να μειωθεί η ακτινοβολία.
Καρδιακή απεικόνιση
Εάν είναι δυνατόν, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε νηστεία για τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν από τη μελέτη. Συνιστάται στις ασθενείς να λάβουν ένα ελαφρύ λιπαρό γεύμα ή να πιουν ένα ή δύο ποτήρια γάλα μετά από κάθε χορήγηση, πριν την απεικόνιση. Αυτό θα προωθήσει την ταχεία ηπατοχολική κάθαρση του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης με αποτέλεσμα λιγότερη ηπατική ενεργότητα στην εικόνα.
Ερμηνεία των απεικονίσεων τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης
Ερμηνεία της σπινθηρομαστογραφίας
Βλάβες μαστού διαμέτρου κάτω του 1 cm μπορεί να μην ανιχνευθούν όλες με σπινθηρομαστογραφία, μαστού διότι η ευαισθησία του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης για την ανίχνευση αυτών των βλαβών είναι χαμηλή. Μια αρνητική εξέταση δεν αποκλείει τον καρκίνο του μαστού ειδικά σε μια τόσο μικρή βλάβη.
Μετά τη διαδικασία
Η στενή επαφή με βρέφη και έγκυες γυναίκες θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έγχυση.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Σε σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με την επαγωγή εργομετρικής ή φαρμακολογικής κόπωσης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιωδώς «ελεύθερο νατρίου». Aνάλογα με τη χρονική στιγμή κατά την οποία χορηγείτε την έγχυση, η περιεκτικότητα σε νάτριο που χορηγείται στον ασθενή μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι μεγαλύτερη από 1 mmol (23,8 mg στην περίπτωση που ο όγκος επισήμανσης είναι 5 ml). Το στοιχείο αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθεί δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Για προφυλάξεις όσον αφορά τον περιβαλλοντικό κίνδυνο βλέπε παράγραφο 6.6.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία του μυοκαρδίου ή/και τη ροή του αίματος μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη διάγνωση της στεφανιαίας νόσου. Ειδικότερα οι β-αναστολείς και οι ανταγωνιστές ασβεστίου μειώνουν την κατανάλωση οξυγόνου και έτσι επηρεάζουν επίσης την αιμάτωση, ενώ οι βήτα-αποκλειστές αναστέλλουν την αύξηση της καρδιακής συχνότητας και την αρτηριακή πίεση υπό κόπωση. Για το λόγο αυτό, η σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της σπινθηρογραφικής μελέτης. Πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των εφαρμοζόμενων κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις εξετάσεις εργομετρικής ή φαρμακολογικής κόπωσης.
Όταν η τεχνική της αφαίρεσης χρησιμοποιείται για την απεικόνιση υπερλειτουργικού παραθυρεοειδικού ιστού, η πρόσφατη χρήση ακτινολογικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο, φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υπερ- ή υποθυρεοειδισμού ή διαφόρων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να ελαττώσει την ποιότητα της απεικόνισης του θυρεοειδούς και να καταστήσει την αφαίρεση ακόμη και αδύνατη. Για έναν πλήρη κατάλογο των πιθανώς αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων ανατρέξτε στις ΠΧΠ του ιωδιούχου νατρίου (123I) ή του υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν πρόκειται να γίνει χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Οποιαδήποτε γυναίκα με παράλειψη μιας περιόδου θα πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει μία περίοδο πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την πιθανή εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει χάσει μία περίοδο, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη, κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Οι διαδικασίες ραδιοφαρμάκων που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται επίσης δόση ακτινοβολίας προς το έμβρυο. Κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει συνεπώς να διενεργούνται μόνο επιτακτικά αναγκαίες εξετάσεις, όταν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί κατά πολύ του ενεχόμενου κίνδυνο για τη μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιοφαρμάκου μέχρι η μητέρα να παύσει το θηλασμό, και ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση της ενεργότητας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες και η ποσότητα που θα ληφθεί με συμπίεση να απορριφθεί.
Η στενή επαφή με βρέφη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Γονιμότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη γονιμότητα.
ν
Το MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις συχνότητες και τι αντιπροσωπεύουν στην παρούσα παράγραφο:
| Πολύ συχνές (≥1/10) |
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) |
| Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) |
| Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) |
| Πολύ σπάνιες (<1/10.000) |
| Μη γνωστές (δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα) |
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δύσπνοια, υπόταση, βραδυκαρδία, εξασθένιση και έμετος (συνήθως εντός δύο ωρών από τη χορήγηση), αγγειοοίδημα. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων με εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση, οίδημα), αγγειοδιαστολή).
Πολύ σπάνιες: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν περιγραφεί σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: Κεφαλαλγία
Σπάνιες: Σπασμοί (σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση), λιποθυμία.
Καρδιακές διαταραχές
Όχι συχνές: Θωρακικός πόνος/στηθάγχη, μη φυσιολογικό ΗΚΓ. Σπάνιες: Αρρυθμία.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Όχι συχνές: Ναυτία Σπάνιες: Κοιλιακό πόνος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, υποαισθησία και παρααισθησία, έξαψη Μη γνωστές: Πολύμορφο ερύθημα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Αμέσως μετά την χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί μεταλλική ή πικρή γεύση, μερικώς σε συνδυασμό με ξηροστομία και μια αλλοίωση της αίσθησης της όσφρησης.
Σπάνιες: Πυρετός, κόπωση, ζάλη, παροδικός πόνος όμοιος με εκείνον της αρθρίτιδας, δυσπεψία.
Άλλες διαταραχές
Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία έχει συνδεθεί με επαγωγή καρκίνου και ενδεχόμενο κίνδυνο για την ανάπτυξη κληρονομικών ελαττωμάτων. Καθώς η ενεργός δόση είναι 16,4 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 2000 MBq (500 σε ηρεμία και 1.500 MBq σε κόπωση) για ένα πρωτόκολλο 1 ημέρας, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να εμφανιστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με τεχνήτιο (99mTc) σεσταμίμπη, η απορροφούμενη στον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί, όπου είναι δυνατόν, αυξάνοντας την απέκκριση των ραδιοφαρμάκων από τον σώμα με συχνή ούρηση και αφόδευση. Θα μπορούσε να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - MIBI/RADIOPHARMACY 0.5MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ενώσεις τεχνητίου (99mTc), κωδικός ATC: V09GA01.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για τις διαγνωστικές εξετάσεις, το διάλυμα τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης δεν φαίνεται να έχει φαρμακοδυναμική ενεργότητα.
Μετά την ανασύσταση με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc), δημιουργείται το ακόλουθο σύμπλοκο τεχνήτιο (99mTc) σεσταμίμπη σχηματίζεται:
[99mTc (MIBI)6]+ Όπου : MIBI = 2-μεθοξυ-ισοβουτυλοισονιτρίλιο
Βιοκατανομή
Το τεχνήτιο (99mTc) σεσταμίμπη από το αίμα κατανέμεται ταχέως στους ιστούς: 5 λεπτά μετά την χορήγηση, μόνο περίπου το 8% της εγχυθείσας δόσης παραμένει στη δεξαμενή αίματος. Στη φυσιολογική κατανομή, εμφανής συγκέντρωση του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης μπορεί να παρατηρηθεί in vivo σε διάφορα όργανα. Ειδικότερα, η φυσιολογική πρόσληψη του ιχνηθέτη είναι εμφανής στους σιελογόνους αδένες, τον θυρεοειδή, το μυοκάρδιο, το ήπαρ, τη χοληδόχο κύστη, το λεπτό και παχύ έντερο, τους νεφρούς, την ουροδόχο κύστη, τα χοριοειδή πλέγματα και τους σκελετικούς μύες, περιστασιακά στις θηλές. Η ασθενής ομοιογενής πρόσληψη στο μαστό ή στη μασχάλη είναι φυσιολογική.
Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης του μυοκαρδίου
Το τεχνήτιο (99mTc) σεσταμίμπη είναι ένα κατιονικό σύμπλοκο που διαχέεται παθητικά μέσω των τριχοειδών αγγείων και της κυτταρικής μεμβράνης. Εντός του κυττάρου εντοπίζεται στα μιτοχόνδρια, όπου παγιδεύεται, και η κατακράτηση βασίζεται σε άθικτα μιτοχόνδρια, απεικονίζοντας βιώσιμα μυοκύτταρα. Μετά την ενδοφλέβια έγχυση, κατανέμεται εντός του μυοκαρδίου ανάλογα με την αιμάτωση και τη βιωσιμότητα του μυοκαρδίου. Η πρόσληψη από το μυοκάρδιο, η οποία εξαρτάται από τη στεφανιαία ροή, είναι 1,5 % της εγχυθείσας δόσης υπό στρες και 1,2 % της εγχυθείσας δόσης σε ηρεμία. Ωστόσο, τα μη αναστρέψιμα κατεστραμμένα κύτταρα δεν προσλαμβάνουν το τεχνήτιο
(99mTc) σεσταμίμπη. Το επίπεδο απορρόφησης του μυοκαρδίου μειώνεται από την υποξία. Έχει πολύ μικρή ανακατανομή και έτσι απαιτούνται ξεχωριστές εγχύσεις για μελέτες σε στρες και ηρεμία.
Σπινθηρομαστογραφία
Η πρόσληψη του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης από τους ιστούς εξαρτάται κυρίως από την αγγείωση, η οποία είναι γενικά αυξημένη στον καρκινικό ιστό. Το τεχνήτιο (99mTc) σεσταμίμπη συσσωρεύεται σε διάφορα νεοπλάσματα και πιο εμφανώς στα μιτοχόνδρια. Η πρόσληψή του σχετίζεται με τον αυξημένο μεταβολισμό που εξαρτάται από την ενέργεια και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό. Η κυτταρική συσσώρευσή του μειώνεται όταν υπερεκφράζονται πρωτεΐνες πολυφαρμακευτικής αντίστασης.
Απεικόνιση υπερλειτουργικού παραθυρεοειδούς ιστού
Το τεχνήτιο (99mTc) σεσταμίμπη εντοπίζεται τόσο στον παραθυρεοειδικό ιστό όσο και στον λειτουργικό θυρεοειδικό ιστό, αλλά η κάθαρσή του από το φυσιολογικό θυρεοειδικό ιστό είναι συνήθως ταχύτερη από τον μη φυσιολογικό παραθυρεοειδή ιστό.
Αποβολή
Η αποβολή του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης πραγματοποιείται κυρίως μέσω των νεφρών και του ηπατοχολικού συστήματος. Η ενεργότητα του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης από τη χοληδόχο κύστη εμφανίζεται στο έντερο εντός μίας ώρας από την χορήγηση. Περίπου το 27% της εγχυθείσας δόσης απομακρύνεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης μετά από 24 ώρες και περίπου το 33% της εγχυθείσας δόσης απομακρύνεται μέσω των κοπράνων σε 48 ώρες. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Χρόνος ημιζωής
Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης στο μυοκάρδιο είναι περίπου 7 ώρες σε ηρεμία και στρες. Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής (που περιλαμβάνει βιολογικό και φυσικό χρόνο ημιζωής) είναι περίπου 3 ώρες για την καρδιά και περίπου 30 λεπτά για το ήπαρ.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - MIBI/RADIOPHARMACY 0.5MG/VIAL
Διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος (II) Δεκαένυδρο πυροφωσφορικό τετρανάτριο Μονοένυδρη υδροχλωρική L-κυστεΐνη Γλυκίνη
Χλωριούχο νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
30 μήνες
Μετά από ραδιοσήμανση: 8 ώρες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά την ραδιοσήμανση.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
Φιαλίδια 8 ml, άχρωμα, τύπου Ι, βορικοπυριτικού γυαλιού, κλεισμένα με πώμα από σιλικονοποιημένο χλωροβουτυλικό καουτσούκ και πλαστικά-αλουμινένια καπάκια (καπάκια πολυπροπυλενίου- αλουμινίου) με γυρισμένο άκρο.
Μεγέθη συσκευασίας
1 συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Νοσοκομειακές συσκευασίες: Συσκευασία πακέτο με 2 συσκευασίες των 6 φιαλιδίων. Συσκευασία πακέτου 4 συσκευασιών των 6 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Γενικές προειδοποιήσεις
Οι ραδιοφαρμακευτικοί παράγοντες πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον. Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Τα ραδιοσκευάσματα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις ασφάλειας από ακτινοβολία καθώς και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου προορίζονται μόνο για χρήση στην προετοιμασία του τεχνητίου (99mTc) σεσταμίμπης και δεν προορίζονται να χορηγούνται απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθούν προηγουμένως στην προπαρασκευαστική διαδικασία.
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή για άμεση χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος μειωθεί η ακεραιότητα αυτού του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών. Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν την παρασκευή για άμεση χρήση σε συγκεκριμένο ασθενή δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), πρέπει να διατηρείται η επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση απέκκριση ούρων, έμετο ή άλλα βιολογικά υγρά. Πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.