Επώδυνες σπαστικές καταστάσεις και λειτουργικές διαταραχές στομάχου, εντέρων, χοληφόρων, ουροποιητικών οδών και γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. σε δυσμηνόρροια).

Δοσολογία

Συνήθης δόση σε επώδυνες καταστάσεις: 1 φύσιγγα ενδομυϊκώς, που μπορεί να επαναληφθεί μετά από 30 min, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.

Το SPASMO-APOTEL δεν πρέπει να χορηγείται επί μακρόν ή σε μεγαλύτερες δόσεις χωρίς την έγκριση και τη συνταγή του θεράποντος ιατρού.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το SPASMO-APOTEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, όταν υπάρχει μία από τις παρακάτω παθήσεις ή καταστάσεις:

• Βαριά νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

• Στενωτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα (αχαλασία οισοφάγου, πυλωροδωδεκαδακτυλική στένωση, λόγω όγκου ή συγκάμψεως του εντέρου, λόγω μηχανικού κωλύματος κλπ.).

• Παραλυτικός ειλεός.

• Τοξικό μεγάκoλο.

• Εντερική ατονία εξασθενημένων και υπερηλίκων ατόμων.

• Βαριά μυασθένεια.

• Κατακράτηση ούρων από μηχανικές στενώσεις των ουροφόρων οδών (π.χ. επί υπερτροφίας του προστάτη).

• Σύνδρομο Gilbert (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος).

• Ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία.

• Μεγάλου βαθμού σκλήρυνση των αγγείων του εγκεφάλου.

• Κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνευματωδών ή χρόνια χρήση τους.

• Έλλειψη της G6PD

• Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω του εκδόχου Glycerol Formal που περιέχει το προϊόν και το οποίο ενοχοποιείται για τερατογένεση σε πειραματόζωα.

  Όταν χρησιμοποιείται το SPASMO-APOTEL επιβάλλεται προσοχή επί διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. λόγω χρόνιου αλκοολισμού, ηπατίτιδων κλπ.), επί διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, νόσου του Meulengracht -που ονομάζεται και διαλείπων νεανικός ίκτερος (διαταραχή του μεταβολισμού εκ γενετής με ικτερικά επεισόδια). Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται λήψη υπό ιατρικό έλεγχο και, εν ανάγκη, μείωση της δόσης ή μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ των λήψεων.

  Π Ρ Ο Σ Ο Χ Η : Το ιδιοσκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.

Το SPASMO-APOTEL να χορηγείται με προσοχή σε:

• Άτομα με ηπατική ή νεφρική βλάβη, ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία.

• Άτομα με σύνδρομο Gilbert (νόσος Meulengracht).

• Άτομα που πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα ή οισοφαγίτιδα από αναγωγή.

• Αλκοολικούς.

• Άτομα με νόσο του αιμοποιητικού.

• Συνίσταται προσοχή κατά τη χορήγηση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal στη συγκεκριμένη περίοδο.

  Στις παραπάνω περιπτώσεις η χορήγηση πρέπει να γίνεται με ιατρική επίβλεψη και, εάν κρίνεται αναγκαίο, να ελαττώνεται η δόση ή να επιμηκύνονται τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων του φαρμάκου.

  Το SPASMO-APOTEL περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο.

  Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο. Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmoL νατρίου (23 mg) ανά 4 mL διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Δεν πρέπει να χορηγείται το φάρμακο στα παιδιά.

  Όταν το SPASMO-APOTEL λαμβάνεται χρόνια, να παρακολουθείται συχνά η ηπατική λειτουργία.

  Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν το SPASMO-APOTEL χορηγείται στις περιπτώσεις:

• υπερθυρεοειδισμού

• ανεπάρκειας στεφανιαίων

• συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας

• καρδιακών αρρυθμιών

• υπέρτασης

• βρογχικού άσθματος.

Πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη λήψη SPASMO-APOTEL με:

⇒ Φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, όπως ορισμένα υπνωτικά και αντιεπιληπτικά (φαινοβαρβιτάλη, γλουτεθιμίδη, φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη) ή ριφαμπικίνη κλπ., διότι αυξάνει ο σχηματισμός του τοξικού μεταβολίτη της παρακεταμόλης και αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

⇒ Αλκοόλ, διότι αυξάνει η ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης.

⇒ Φάρμακα που επιβραδύνουν την κένωση του στομάχου (π.χ. Propantheline), διότι ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να ελαττωθεί με αποτέλεσμα την επιβράδυνση της έναρξης δράσης του φαρμάκου.

⇒ Φάρμακα που επιταχύνουν την κένωση του στομάχου (π.χ. Metoclopramide), διότι αυξάνει το ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης.

⇒ Χλωραμφενικόλη, διότι αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας καθώς παρατείνεται ο χρόνος αποβολής της στο διπλάσιο.

⇒ Χολεστυραμίνη, διότι μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.

⇒ Σαλικυλαμίδιο, διότι παρατείνεται ο χρόνος αποβολής της παρακεταμόλης, με αποτέλεσμα άθροισή της και αύξηση σχηματισμού του τοξικού μεταβολίτη.

⇒ Αντιχολινεργικά φάρμακα, διότι αυξάνουν τη δράση του φαρμάκου.

⇒ Αμανταδίνη, κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιϊσταμινικά, δισοπυραμίδη, διότι ενισχύεται η αντιχολινεργική δράση.

⇒ Αντιπηκτικά (π.χ. Βαρφαρίνη, παράγωγα κουμαρίνης), διότι μπορεί να παρατηρηθεί ενίσχυση της δράσης των αντιπηκτικών, εάν γίνεται χρόνια χρήση του SPASMO- APOTEL.

⇒ Καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, χολινεργικά φάρμακα, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη, διότι αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

⇒ β-συμπαθομιμητικά, διότι ενισχύεται η ταχυκαρδία.

⇒ ΑΖΤ, διότι ενισχύεται η ουδετεροπενία.

Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο.

Κύηση

Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η τερατογόνος επίδραση στους ανθρώπους από το έκδοχο Glycerol Formal (βλ. παράγραφο 5.3.). Για το λόγο αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η Παρακεταμόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα με πιθανή συνέπεια την εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας του βρέφους.

Για τη χρήση της Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν υπάρχει εμπειρία.

Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος στη συγκεκριμένη περίοδο.

ν

Όταν το SPASMO-APOTEL χορηγείται σε ενέσιμη μορφή είναι δυνατό να προκληθεί νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης ή υπνηλία, δράση που οφείλεται στη Βουτυλοβρωμιούχο Υοσκίνη. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς και σε καταστάσεις που απαιτούν πνευματική διαύγεια, ετοιμότητα και εγρήγορση. Αν παρόλα αυτά απαιτείται χορήγηση του φαρμάκου, να διασφαλίζεται εκ των προτέρων ότι το άτομο δεν θα ασχοληθεί με κάποια από τις ανωτέρω περιγραφόμενες δραστηριότητες, τις αμέσως επόμενες ώρες της χορήγησης του φαρμάκου.

Σε κάθε περίπτωση να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών.

Η χορήγηση του SPASMO-APOTEL στις συνιστώμενες δόσεις δεν συνοδεύεται κατά κανόνα από ανεπιθύμητες ενέργειες. Η βαρύτητα και η συχνότητα τυχόν εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ιδιοσυγκρασία του ατόμου και είναι ανάλογη με το μέγεθος της παρεντερικής χορηγούμενης δόσης. Και στην περίπτωση αυτή όμως η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι συχνή, όταν οι δόσεις είναι οι συνήθεις.

Σπάνια μπορούν να παρουσιασθούν:

Ξηροστομία, διαταραχές γεύσης, ναυτία, οπισθοστερνικός καύσος, δυσκοιλιότητα, διάταση κοιλίας, παραλυτικός ειλεός, δυσουρικά ενοχλήματα και άλλες διαταραχές κατά την ούρηση, επίσχεση ούρων, διαταραχές της προσαρμογής στην πλησίον όραση, φωτοφοβία, μυδρίαση, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία (και σε μεγαλύτερες δόσεις, ταχυκαρδία), ρινική συμφόρηση, ανιδρωσία και μείωση έκκρισης ιδρώτα και σιέλου, αλλεργικές αντιδράσεις [όπως π.χ. ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα, κνίδωση, πυρετός (drug – fever), αλλοίωση των βλεννογόνων κλπ.], ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, υπογλυκαιμία, διέγερση του Κ.Ν.Σ., υπνηλία, άσθμα.

Ορισμένες από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη χρόνια λήψη ή μετά τη λήψη μεγάλων δόσεων, οπότε υπάρχει επίσης ο κίνδυνος εμφάνισης λειτουργικών διαταραχών των νεφρών και σοβαρές βλάβες στο ήπαρ και στα νεφρά.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί:

Αλλεργικές αντιδράσεις στο μυελό των οστών, όπως θρομβοπενία, λευκοπενία ή και πανκυτταροπενία. Επίσης έχει παρατηρηθεί βρογχόσπασμος σε ασθματικούς ασθενείς με σχετική προδιάθεση, αναφυλακτική αντίδραση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας από την παρεντερική χορήγηση της Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης είναι: Μυδρίαση, διαταραχές στην πλησίον όραση, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ταχυκαρδία, ξηρότητα στόματος, δυσχέρεια στην ομιλία, θερμότητα–ξηρότητα-ερυθρότητα του δέρματος, ταχυπαλμία, ταχύπνοια, επίσχεση ούρων, μυϊκές κράμπες, επιθετική συμπεριφορά, παραλήρημα, πυρετός, σπασμοί, αναπνευστική καταστολή, κώμα.

Σε ενήλικες, σπάνια έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη μετά εφάπαξ δόση από του στόματος Παρακεταμόλης μικρότερης των 10 g (140 mg/kg) και θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g. Κατά την οξεία δηλητηρίαση από Παρακεταμόλη προκαλούνται βλάβες στο ήπαρ, στους νεφρούς, στην καρδιά και στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες. Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης από Παρακεταμόλη περιλαμβάνονται επίσης: Έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

Μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα

Ως αντίδοτο της Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης χορηγείται φυσοστιγμίνη 1-2 mg ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως (πολύ βραδέως). Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε χρόνο μικρότερο των 2 min. Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 5-10 min μέχρι 4-6 mg συνολικά, αν δεν επέλθει βελτίωση ή αν επανεμφανιστούν τα συμπτώματα.

Η δράση της διαρκεί 30-60 min.

H φυσοστιγμίνη αντενδείκνυται σε:

Βραδυκαρδία, αποφρακτικό ειλεό, βρογχικό άσθμα, ισχαιμική νόσο.

Εάν προκαλέσει βρογχόσπασμο, βραδυκαρδία ή σπασμούς, χορηγείται ατροπίνη. Διατήρηση ελεύθερων αεροφόρων οδών.

Αντιμετώπιση σπασμών με Παραλδεΰδη. Χορήγηση διαζεπάμης δε συνιστάται.

Αντιμετώπιση της υπερπυρεξίας με ψυχρά επιθέματα. Σε επίσχεση ούρων ενδείκνυται καθετηριασμός της κύστης. Χορήγηση υγρών ενδοφλεβίως για επαρκή διούρηση.

Μέτρηση προσλαμβανόμενων υγρών. Συχνή λήψη ζωτικών σημείων.

Η αιμοκάθαρση είναι αμφίβολης αξίας.

Σε περίπτωση γλαυκώματος χορηγείται τοπικά πυλοκαρπίνη.

Η αντιμετώπιση υπερδοσολογίας SPASMO-APOTEL, σε ότι αφορά το σκέλος της

Παρακεταμόλης να είναι η ακόλουθη:

Ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος Ν-ακετυλοκυστεΐνης, που για να είναι αποτελεσματική πρέπει να χορηγηθεί το πολύ 10-12 ώρες μετά τη λήψη της υπερδοσολογίας, αρχικά σε δόση 150 mg/kg σε διάστημα 15 min και κατόπιν 50 mg/kg στάγδην σε 500 ml δεξτρόζης 5% σε 4

ώρες. Μετά, 100 mg/kg σε 1000 ml δεξτρόζης 5% για 16 ώρες. Συνολικά 300 mg/kg, εντός

20 ωρών.