Η φαινυλεφρίνη είναι ένας συμπαθητικομημιτικό παράγοντας άμεσης διέγερσης για τοπική οφθαλμική χρήση που χρησιμοποιείται ως μυδριατικό. Ενδείκνυται για τη διαστολή της κόρης του οφθαλμού σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες.

Δοσολογία

Ενήλικες

Ενσταλάξτε μία σταγόνα σε κάθε μάτι. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά μόνο, τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη σταγόνα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

To PHENYLEPHRINE/COOPER 10% αντενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών. Το PHENYLEPHRINE/COOPER 10% δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Ηλικιωμένοι

To PHENYLEPHRINE/COOPER 10% αντενδείκνυται για χρήση σε ηλικιωμένους λόγω των αυξημένων κινδύνων συστηματικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η χρήση μιας σταγόνας τοπικού αναισθητικού λίγα λεπτά πριν την ενστάλαξη φαινυλεφρίνης για την αποφυγή αισθήματος καύσου (τσούξιμο).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με καρδιακή νόσο, υπέρταση, ανευρύσματα, θυρεοτοξίκωση, χρόνιο ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη και ταχυκαρδία.

Ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντι- υπερτασικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των β-αναστολέων).

Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (εκτός αν έχουν υποβληθεί σε ιριδεκτομή) και ασθενείς με λανθάνον γλαύκωμα στενής γωνίας που πυροδοτείται με μυδριατικά.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.4). Ηλικιωμένοι, λόγω αυξημένου κινδύνου συστηματικής τοξικότητας.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαβήτη, εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση ή χρόνιο βρογχικό άσθμα.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πυροδότησης κρίσης γλαυκώματος στενής γωνίας, θα πρέπει πριν τη χρήση να αξιολογείται η γωνία του πρόσθιου θαλάμου.

Η οφθαλμική υπεραιμία μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της φαινυλεφρίνης που χορηγείται τοπικά.

Μπορεί να σημειωθεί θόλωση του κερατοειδούς σε περίπτωση ενστάλαξης φαινυλεφρίνης 10% όταν το επιθήλιο του κερατοειδούς παρουσιάζει εκδορές ή τραυματισμούς.

Η συστημική απορρόφηση μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη συμπίεση του δακρυϊκού σάκου στο μεσαίο κανθό για ένα λεπτό κατά τη διάρκεια και μετά την ενστάλαξη των σταγόνων. Αυτό εμποδίζει τη διέλευση των σταγόνων μέσω του ρινο-δακρυϊκού πόρου στην ευρεία απορροφητική περιοχή του ρινικού και φαρυγγικού βλεννογόνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αντενδείκνυται η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς έχουν αναφερθεί σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με οφθαλμικά προϊόντα που περιέχουν φαινυλεφρίνη.

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 18 ετών δεν συνίσταται καθώς δεν υπάρχει διαθέσιμη επαρκής κλινική εμπειρία.

Αντι-υπερτασικοί παράγοντες

Η τοπική φαινυλεφρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς μπορεί να αντιστρέψει τη δράση πολλών αντι- υπερτασικών παραγόντων με πιθανώς θανατηφόρες συνέπειες.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

Ο κίνδυνος αδρενεργικών αντιδράσεων είναι αυξημένος όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με, ή έως τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

Σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να ενισχυθεί η αύξηση της πίεσης ως απόκριση στους αδρενεργικούς παράγοντες καθώς και ο κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας (ή μέσα σε αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή).

Αλοθάνιο

Λόγω του αυξημένου κινδύνου κοιλιακής μαρμαρυγής, η φαινυλεφρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας με αναισθητικούς παράγοντες που καθιστούν το μυοκάρδιο ευαίσθητο στα συμπαθητικομημιτικά.

Καρδιακά γλυκοσίδια και κινιδίνη Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών.

Η ασφάλεια για την χρήση του προϊόντος κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο αν θεωρείται σημαντικό από τον ιατρό.

Μπορεί να προκαλέσει φωτοφοβία, αίσθημα καύσου (τσούξιμο) και προσωρινό θάμβο της όρασης. Να προειδοποιείτε τους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου η όρασή τους καθαρίσει.

Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την ενστάλαξη, όπως σημεία οφθαλμικού ερεθισμού. Επιπλέον, η απορρόφηση της φαινυλεφρίνης στην κυκλοφορία του αίματος μπορεί να προκαλέσει συστηματικές παρενέργειες. Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις, ιδιαίτερα με υψηλότερες συγκεντρώσεις (φαινυλεφρίνη 10%). Ορισμένες τέτοιες θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συνήθως εμφανιστεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100, < 1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000, < 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000, < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Άγνωστο, (δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός με τα διαθέσιμα δεδομένα)

Οφθαλμικές διαταραχές:

Άγνωστη συχνότητα: οφθαλμικός πόνος, οφθαλμικός ερεθισμός, θάμβος της όρασης , φωτοφοβία, αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Καρδιολογικές διαταραχές

Άγνωστη συχνότητα: Αίσθημα παλμών, υπέρταση, αρρυθμίες, ταχυκαρδία, κοιλιακής αρρυθμία, έκτακτες συστολές ,στεφανιαίος σπασμός , έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ορισμένες τέτοιες θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συνήθως σημειωθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές.

Αγγειακές διαταραχές

Άγνωστη συχνότητα: Υπέρταση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, θώρακα και μεσοθωρακίου Πνευμονικό οίδημα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Καθώς η σοβαρή τοξική αντίδραση στη φαινυλεφρίνη είναι ταχείας έναρξης και βραχείας διάρκειας, η θεραπεία είναι κυρίως υποστηρικτική. Συστήνεται η έγκαιρη ένεση ενός ταχέως δρώντος α-αδρενεργικού αποκλειστή όπως η φαιντολαμίνη (δόση 2 έως 5 mg ενδοφλέβια).