TEICOPLANIN/NORIDEM P.SV.INJ.F 200MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TEICOPLANIN/NORIDEM 200MG/VIAL
Το Teicoplanin/Noridem ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από τη γέννηση για την παρεντερική θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
-
επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων,
-
λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων,
-
νοσοκομειακή πνευμονία,
-
πνευμονία της κοινότητας,
-
επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
-
λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα,
-
περιτονίτιδα συσχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση,
-
βακτηριαιμία συσχετιζόμενη με οποιαδήποτε από τις παραπάνω ενδείξεις.
Το Teicoplanin/Noridem επίσης ενδείκνυται ως εναλλακτική από του στόματος θεραπεία για διάρροια οφειλόμενη σε Clostridioides difficile και κολίτιδα.
Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
Δοσολογία
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με το είδος και τη βαρύτητα της υποκείμενης λοίμωξης, την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς καθώς και παράγοντες του ασθενούς όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Μέτρηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος
Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις τεϊκοπλανίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε σταθερή κατάσταση έπειτα από την ολοκλήρωση του σχήματος της δόσης εφόδου έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει επιτευχθεί η ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα:
-
Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography (HPLC), ή τουλάχιστον 15 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA).
-
Για την ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι 15-30 mg/L όταν μετρούνται με HPLC ή 30-40 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο FPIA.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η μέτρηση των ελάχιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της τεϊκοπλανίνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για να διασφαλιστεί ότι αυτές οι συγκεντρώσεις είναι σταθερές.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Ενδείξεις Δόση εφόδου Δόση συντήρησης Σχήμα δόσης εφόδου Στοχευόμενεςελάχιστεςσυγκεντρώσεις την 3η με 5η ημέρα Δόση συντήρησης Στοχευόμενες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη συντήρηση ουροποιητικού 6 mg/kg βάρουςσώματος κάθε 12 ώρες για 3 ενδοφλέβιες ή ενδομυϊκές χορηγήσεις >15 mg/L1 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά τηνημέρα >15 mg/L1 μία φορά την εβδομάδα -
Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
-
Πνευμονία
-
Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του
συστήματος - Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων 12 mg/kg βάρους σώματος κάθε 12 ώρες για 3έως 5 ενδοφλέβιεςχορηγήσεις >20 mg/L1 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά τηνημέρα >20 mg/L1 - Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα 12 mg/kg βάρους σώματος κάθε 12 ώρες για 3έως 5 ενδοφλέβιεςχορηγήσεις 30-40 mg/L1 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά τηνημέρα >30 mg/L1 1Μέτρηση με FPIA
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με το βάρος σώματος όποιο και αν είναι το βάρος του ασθενούς.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την κλινική ανταπόκριση. Σε περιπτώσεις λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας αγωγή για τουλάχιστον 21 ημέρες θεωρείται συνήθως κατάλληλη. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 4 μήνες.
Θεραπεία συνδυασμού
Η τεϊκοπλανίνη έχει περιορισμένο φάσμα αντιμικροβιακής δράσης (Gram-θετική). Δεν είναι κατάλληλη για χρήση ως μονοθεραπεία σε ορισμένες λοιμώξεις εκτός εάν ο παθογόνος οργανισμός είναι ήδη τεκμηριωμένος και είναι γνωστή η ευαισθησία του στην τεϊκοπλανίνη ή υπάρχει ισχυρή υποψία ότι το/τα πιο πιθανό/ά παθογόνο/α θα ήταν κατάλληλο/α για θεραπεία με τεϊκοπλανίνη.
Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridioides difficile και κολίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, εκτός της περίπτωσης νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε παρακάτω).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας μέχρι την τέταρτη ημέρα θεραπείας, οπότε η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε να διατηρείται ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα τουλάχιστον 10 mg/L, όταν μετράται μέσω HPLC ή τουλάχιστον 15 mg/mL όταν μετράται με την μέθοδο FPIA.
Μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:
-
-
Σε ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 mL/min): η δόση συντήρησης πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ, είτε με τη χορήγηση της δόσης κάθε 2 ημέρες ή με τη χορήγηση του ημίσεως αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
-
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση: η δόση πρέπει να μειώνεται στο ένα τρίτο της συνηθισμένης δόσης, είτε με τη χορήγηση της αρχικής μονάδας δόσης κάθε τρίτη ημέρα ή με τη χορήγηση του ενός τρίτου αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση. Ασθενείς με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εφόδου των 6 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούνται 20
mg/L στο σάκο με το διάλυμα της κάθαρσης την πρώτη εβδομάδα, 20 mg/L σε διαφορετικούς σάκους τη δεύτερη εβδομάδα και έπειτα 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα της νυκτός την τρίτη εβδομάδα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι οι ίδιες για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Νεογέννητα και βρέφη έως 2 μηνών:
Δόση εφόδου
Μία εφάπαξ δόση 16 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την πρώτη ημέρα.
Δόση συντήρησης
Μία εφάπαξ δόση 8 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα.
Παιδιά (2 μηνών έως 12 ετών):
Δόση εφόδου
Μία εφάπαξ δόση 10 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια ανά 12 ώρες, που επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές.
Δόση συντήρησης
Μία εφάπαξ δόση 6-10 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Ενδοφλέβια μπορεί να χορηγηθεί είτε με γρήγορη ένεση εφόδου (bolus) σε 3-5 λεπτά ή με έγχυση σε 30 λεπτά.
Μόνο η μέθοδος της ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα νεογέννητα.
Για διάρροια οφειλόμενη σε Clostridioides difficile και κολίτιδα, πρέπει να χρησιμοποιείται η από του στόματος χορήγηση.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοκοιλιακά. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, ορισμένες φορές θανατηφόρες, αντιδράσεις
υπερευαισθησίας με την τεϊκοπλανίνη (π.χ. αναφυλακτικό σοκ). Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην τεϊκοπλανίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα απαραίτητα επείγοντα μέτρα.
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη βανκομυκίνη, καθώς μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ.
Εν τούτοις, προηγούμενο ιστορικό αντίδρασης τύπου ‘red man syndrome’ κατά τη χορήγηση βανκομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση τεϊκοπλανίνης.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Σε σπάνιες περιπτώσεις (ακόμα και από την πρώτη δόση), έχει παρατηρηθεί αντίδραση τύπου ‘red man syndrome’ (ένα σύνολο συμπτωμάτων που περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια).
Διακοπή ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να εξαλείψει αυτές τις αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορούν να περιοριστούν αν η ημερήσια δόση δε δίνεται με ένεση εφόδου (bolus) αλλά εγχύεται σε 30 λεπτά.
Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή ακόμα και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ) και Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) με τη χρήση της τεϊκοπλανίνης. Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία ΣSJ ή ΤΕΝ (π.χ. προοδευτικό εξάνθημα του δέρματος συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με τεϊκοπλανίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Φάσμα αντιμικροβιακής δράσης
Η τεϊκοπλανίνη έχει περιορισμένο φάσμα αντιμικροβιακής δράσης (Gram-θετική). Δεν είναι κατάλληλη για χρήση ως μονοθεραπεία σε ορισμένες λοιμώξεις εκτός εάν το παθογόνο είναι ήδη τεκμηριωμένο και είναι γνωστή η ευαισθησία του στην τεϊκοπλανίνη ή υπάρχει ισχυρή υποψία ότι το/τα πιο πιθανό/ά παθογόνο/α θα ήταν κατάλληλο/α για θεραπεία με τεϊκοπλανίνη.
Η ορθή χρήση της τεϊκοπλανίνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη το φάσμα της αντιμικροβιακής δράσης, το προφίλ ασφαλείας και την καταλληλότητα της τυπικής αντιβακτηριακής θεραπείας
για κάθε ασθενή. Σε αυτή τη βάση αναμένεται ότι στις περισσότερες περιπτώσεις η τεϊκοπλανίνη θα χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς για τους οποίους η τυπική αντιβακτηριακή θεραπεία κρίνεται ακατάλληλη.
Θρομβοπενία
Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με την τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστώνται περιοδικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένου του ολικού αριθμού αιμοτοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Νεφροτοξικότητα
Έχουν αναφερθεί νεφροτοξικότητα και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που χορηγήθηκε θεραπεία με τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, εκείνοι που λαμβάνουν το σχήμα υψηλής δόσης εφόδου τεϊκοπλανίνης και εκείνοι που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νεφροτοξικές ιδιότητες (π.χ. αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και σισπλατίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να ελέγχονται για την ακουστική τους λειτουργία (βλ. «Ωτοτοξικότητα» παρακάτω).
Λόγω του ότι η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, η δοσολογία της τεϊκοπλανίνης πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Ωτοτοξικότητα
Όπως και με άλλα γλυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς που έλαβαν τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος και παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα μειωμένης ακουστικής λειτουργίας ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια θεραπείας με τεϊκοπλανίνη, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης αγωγής και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νεφροτοξικές και/ή νευροτοξικές/ωτοτοξικές ιδιότητες (π.χ. αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη, σισπλατίνη, φουροσεμίδη και εθακρυνικό οξύ) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά με αξιολόγηση του οφέλους της τεϊκοπλανίνης σε περίπτωση επιδείνωσης της ακουστικής λειτουργίας.
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις όταν χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικά και/ή νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους οποίους συνιστάται τακτικός αιματολογικός έλεγχος καθώς και έλεγχος της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Επιλοίμωξη
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της τεϊκοπλανίνης, ιδιαίτερα η παρατεταμένη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών. Εάν συμβεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Τα διαλύματα τεϊκοπλανίνης και αμινογλυκοσιδών είναι ασύμβατα και δεν πρέπει να αναμειγνύονται για ένεση. Ωστόσο, είναι συμβατά σε διαλύματα αιμοκάθαρσης και μπορούν ελεύθερα να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία περιτονίτιδας συσχετιζόμενης με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση.
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ταυτόχρονη ή επακόλουθη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστές νεφροτοξικές και/ή νευροτοξικές/ωτοτοξικές ιδιότητες. Αυτά περιλαμβάνουν π.χ. τις αμινογλυκοσίδες, την κολιστίνη, την αμφοτερικίνη Β, την κυκλοσπορίνη, την σισπλατίνη, τη φουροσεμίδη και το εθακρυνικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.4 “Νεφροτοξικότητα” και “Ωτοτοξικότητα”). Ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδείξεις για συνεργική τοξικότητα στους συνδυασμούς με τεϊκοπλανίνη.
Σε κλινικές μελέτες, η τεϊκοπλανίνη χορηγήθηκε σε πολλούς ασθενείς που ελάμβαναν ήδη διάφορα φάρμακα όπως άλλα αντιβιοτικά, αντιυπερτασικά, αναισθητικά, καρδιολογικά και αντιδιαβητικά φάρμακα χωρίς να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3): στους αρουραίους υπήρξε αυξημένη συχνότητα γέννησης νεκρών εμβρύων και νεογνικής θνησιμότητας. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Ως εκ τούτου, η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχ κίνδυνος βλάβης του έσω ωτός και των νεφρών στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχει πληροφόρηση σχετικά με την έκκριση της τεϊκοπλανίνης στο γάλα των ζώων. Η απόφαση αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με τεϊκοπλανίνη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη για τη μητέρα.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχή στη γονιμότητα.
ν
Το Teicoplanin/Noridem έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κεφαλαλγία. Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, με συχνότητα εμφάνισης
μεγαλύτερη από το placebo και σε περισσότερους από έναν ασθενή, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη:
Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Συχνές (>1/100 έως<1/10) | Όχι συχνές (>1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες (>1/10.000έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Απόστημα | Επιλοίμωξη(υπερανάπτυξη | |||
| ανθεκτικών | |||||
| μικροοργανισμών) | |||||
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία | Ακοκκιοκυτταραιμία, Ουδετεροπενία Πανκυτταροπενία | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλακτικήαντίδραση (αναφυλαξία) | Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα | |||
| (βλέπε | (DRESS Syndrome) | ||||
| παράγραφο 4.4) | |||||
| Αναφυλακτικό σοκ | |||||
| (βλέπε παράγραφο | |||||
| 4.4) | |||||
| Διαταραχές του | Ζάλη, | Σπασμοί |
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Συχνές (>1/100 έως<1/10) | Όχι συχνές (>1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες (>1/10.000έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| νευρικούσυστήματος | κεφαλαλγία | ||||
| Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου | Κώφωση, απώλεια ακοής (βλέπεπαράγραφο 4.4), εμβοές, αιθουσαία διαταραχή | ||||
| Αγγειακέςδιαταραχές | Φλεβίτιδα | Θρομβοφλεβίτιδα | |||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Βρογχόσπασμος | ||||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Διάρροια, έμετος, ναυτία | ||||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός | Σύνδρομο ‘Red man’ (π χ. έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος) (βλέπε παράγραφο 4.4) | Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση (βλ. παράγραφο 4.4) |
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Συχνές (>1/100 έως<1/10) | Όχι συχνές (>1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες (>1/10.000έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Αυξημένη κρεατινίνη ορού | Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομέ-νης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παρακάτω περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών)* | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Πόνος, πυρεξία | Απόστημα στο σημείο της ένεσης, ρίγη | |||
| Εργαστηριακές εξετάσεις | Αυξημένες τρανσαμινάσες (παροδική διαταραχή τρανσαμινασών), αυξημένες τιμές αλκαλικής φωσφατάσης (παροδική διαταραχήαλκαλικής |
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Συχνές (>1/100 έως<1/10) | Όχι συχνές (>1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες (>1/10.000έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| φωσφατάσης) |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
* Βάσει βιβλιογραφικών αναφορών, το εκτιμώμενο ποσοστό νεφροτοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν σχήμα χαμηλής δόσης εφόδου κατά μέσο όρο 6 mg/kg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενο από δόση συντήρησης κατά μέσο όρο 6 mg/kg μία φορά την ημέρα, είναι περίπου 2%.
Σε μια μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης ασφάλειας στην οποία συμμετείχαν 300 ασθενείς με μέση ηλικία 63 έτη (που έλαβαν θεραπεία για λοίμωξη οστών και αρθρώσεων, ενδοκαρδίτιδα ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις) που έλαβαν το σχήμα υψηλής δόσης εφόδου 12 mg/kg δύο φορές την ημέρα (λήψη 5 δόσεων εφόδου κατά μέσο όρο) ακολουθούμενο από δόση συντήρησης 12 mg/kg μία φορά την ημέρα, το παρατηρούμενο ποσοστό επιβεβαιωμένης νεφροτοξικότητας ήταν 11,0% (95% CI = [7,4%, 15,5%]) τις πρώτες 10 ημέρες. Το αθροιστικό ποσοστό νεφροτοξικότητας από την έναρξη της θεραπείας έως 60 ημέρες μετά την τελευταία δόση ήταν 20,6% (95% CI = [16,0%, 25,8%]). Σε ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 5 υψηλές δόσεις εφόδου 12 mg / kg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενες από δόση συντήρησης 12 mg/kg μία φορά την ημέρα, το παρατηρούμενο αθροιστικό ποσοστό νεφροτοξικότητας από την έναρξη της θεραπείας έως 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση ήταν 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. https://www.kitrinikarta.gr
Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατά λάθος χορήγησης υπερβολικών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε μία περίπτωση αναφέρθηκε ανησυχία σε ένα νεογέννητο 29 ημερών που του χορηγήθηκε ενδοφλέβια δόση 400 mg (95 mg/kg).
Αντιμετώπιση
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας από τεϊκοπλανίνη πρέπει να είναι συμπτωματική.
Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναιοδιύλιση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TEICOPLANIN/NORIDEM 200MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γλυκοπεπτίδιο, Αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XA02 Μηχανισμός δράσης
Η τεϊκοπλανίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των ευαίσθητων μικροοργανισμών παρεμβαίνοντας
στη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε διαφορετικό σημείο από τις β-λακτάμες. Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται με ειδική σύνδεση με τα D-alanyl-D-alanine υπολείμματα.
Μηχανισμός αντοχής
Η αντοχή στην τεϊκοπλανίνη μπορεί να βασιστεί στους ακόλουθους μηχανισμούς:
-
Τροποποιημένη δομή στόχου: αυτή η μορφή αντοχής έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα στον Enterococcus faecium. Η τροποποίηση αυτή βασίζεται στην ανταλλαγή λειτουργίας του τερματικού D-alanine-D-alanine στην αλυσίδα των αμινοξέων με D-Ala-D-lactate σε έναν πρόδρομο μουρεΐνης, μειώνοντας έτσι τη συγγένεια στη βανκομυκίνη. Τα υπεύθυνα ένζυμα είναι μια νέα συντεθειμένη D-lactate δεϋδρογενάση ή λιγάση.
-
Η μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή των σταφυλόκοκκων στην τεϊκοπλανίνη βασίζεται στην αυξημένη παραγωγή προδρόμων μουρεΐνης στους οποίους δεσμεύεται η τεϊκοπλανίνη.
Μπορεί να συμβεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της τεϊκοπλανίνης και της γλυκοπρωτεΐνης βανκομυκίνης. Υπάρχουν αρκετοί εντερόκοκκοι ανθεκτικοί στη βανκομυκίνη, οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στην τεϊκοπλανίνη (Van-B φαινότυπος).
Έλεγχος οριακών σημείων ευαισθησίας
Οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MICs) σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST), έκδοση 10, Ιανουάριος 2020 εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Μικροοργανισμός Ευαίσθητος Ανθεκτικός Staphylococcus aureus 1,2 ≤2 mg/L >2 mg/L Είδη Staphylococcus (Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι2) ≤4 mg/L >4 mg/L Είδη Enterococcus ≤2 mg/L >2 mg/L Είδη Streptococcus (A, B, C, G) 1 ≤2 mg/L >2 mg/L Streptococcus pneumoniae 1 ≤2 mg/L >2 mg/L Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι 1 ≤2 mg/L >2 mg/L Gram-θετικά αναερόβια εκτός από Clostridioides difficile IE IE ΦΚ/ΦΔ (Μη σχετιζόμενα με είδη) οριακά σημεία IE IE -
Ανθεκτικά στελέχη είναι σπάνια ή δεν έχουν καταγραφεί ακόμη. H ταυτοποίηση και η δοκιμασία ευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα απομονωμένα στελέχη πρέπει να επιβεβαιωθεί και το στέλεχος αυτό να αποσταλεί σε εργαστήριο αναφοράς.
-
Οι γλυκοπεπτιδικές MICs εξαρτώνται από τη μέθοδο που χρησιμοποιείται και πρέπει να καθορίζονται με μικροαραίωση ζωμού (ISO standard 20776-1). S. aureus με τιμές MIC βανκομυκίνης 2 mg/mL είναι στο όριο της κατανομής MIC του άγριου τύπου και ενδέχεται να εμφανιστεί μειωμένη κλινική ανταπόκριση.
-
To “IE” δηλώνει πως υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία ότι οι συγκεκριμένοι οργανισμοί ή ομάδες αποτελούν καλό στόχο για θεραπεία με τον παράγοντα. Αναφορές MIC με σχόλιο αλλά χωρίς κατηγοριοποίηση E, IE ή A, μπορούν να αναφερθούν.
Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση
Η αντιμικροβιακή δράση της τεϊκοπλανίνης βασίζεται κυρίως στο χρονικό διάστημα στο οποίο τα επίπεδα του φαρμάκου είναι υψηλότερα από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του παθογόνου.
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και τα τοπικά δεδομένα αντοχής είναι επιθυμητά, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Είναι απαραίτητη η συμβουλή εμπειρογνωμόνων όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρήση του φαρμάκου να είναι αμφίβολη τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων.
Συνήθως ευαίσθητα είδη Gram-θετικά αερόβια βακτήρια Corynebacterium jeikeiumaEnterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Στρεπτόκοκκοι ομάδας C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοιabGram-θετικά αναερόβια βακτήρια Clostridioides difficileaPeptostreptococcus spp.a
Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα
Gram-θετικά αερόβια βακτήρια Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Βακτήρια με εγγενή ανθεκτικότητα Όλα τα Gram-αρνητικά βακτήρια Άλλα βακτήρια
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
-
Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα κατά τη δημοσιοποίηση των πινάκων. Η κύρια βιβλιογραφία, οι τυπικοί όγκοι και οι θεραπευτικές συστάσεις συμπεραίνουν ευαισθησία.
-
Συνολικός όρος για μια ετερογενή ομάδα των ειδών του στρεπτόκοκκου. Ο ρυθμός αντοχής μπορεί να διαφέρει για κάθε είδος στρεπτόκοκκου.
-
Απορρόφηση
Η τεϊκοπλανίνη χορηγείται παρεντερικά (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά). Η βιοδιαθεσιμότητα της τεϊκοπλανίνης έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση (συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορήγηση) είναι σχεδόν πλήρης (90%). Έπειτα από έξι ημερήσιες ενδομυϊκές δόσεις των 200 mg η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση τεϊκοπλανίνης (Cmax) είναι 12,1 (0,9) mg/L και παρατηρείται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L. Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα. Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 12 mg/kg οι τιμές Ctrough κυμαίνονται από 18 ως 30 mg/L.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Κατά τη χορήγηση από το στόμα 250 ή 500 mg εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές, η τεϊκοπλανίνη δεν ανιχνεύεται στον ορό ή στα ούρα, παρά μόνο ανακτάται στα κόπρανα (περίπου 45% της χορηγούμενης δόσης) σε αμετάβλητη μορφή.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού ποικίλλει από 87,6 έως 90,8% χωρίς διακύμανση στις συγκεντρώσεις τεϊκοπλανίνης. Η τεϊκοπλανίνη συνδέεται κυρίως με την ανθρώπινη λευκωματίνη. Η τεϊκοπλανίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ποικίλλει από 0,7 έως 1,4 L/kg. Οι υψηλότερες τιμές Vss παρατηρήθηκαν σε πρόσφατες μελέτες όταν η περίοδος δειγματοληψίας ήταν πάνω από 8 ημέρες.
Η τεϊκοπλανίνη κατανεμήθηκε κυρίως στους ιστούς των πνευμόνων, του μυοκαρδίου και των οστών με αναλογίες ιστού/ορού μεγαλύτερες από 1. Στο υγρό των φυσαλίδων, στο αρθρικό υγρό και στο περιτοναϊκό υγρό οι αναλογίες ιστού/ορού κυμαίνονταν από 0,5 έως 1.
Η αποβολή της τεϊκοπλανίνης από το περιτοναϊκό υγρό λαμβάνει χώρα με τον ίδιο ρυθμό όπως από τον ορό. Στο πλευριτικό υγρό και στον υποδόριο ιστό οι αναλογίες ιστού/ορού κυμαίνονται μεταξύ 0,2 και 0,5. Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Βιομετασχηματισμός
Η αμετάβλητη μορφή της τεϊκοπλανίνης είναι η κύρια ουσία που ανιχνεύεται στον ορό και στα
ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστο μεταβολισμό. Δύο μεταβολίτες δημιουργούνται πιθανόν από υδροξυλίωση και αντιπροσωπεύουν το 2 με 3% της χορηγούμενης δόσης.
Αποβολή
Η αμετάβλητη μορφή της τεϊκοπλανίνης κυρίως αποβάλλεται από την ουροποιητική οδό (80% μέσα σε 16 ημέρες) ενώ 2,7% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται από τα κόπρανα (μέσω της έκκρισης της χολής) μέσα σε 8 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης της τεϊκοπλανίνης ποικίλλει από 100 έως 170 ώρες στις πιο πρόσφατες μελέτες όπου η αιματολογική δειγματοληπτική περίοδος είναι περίπου 8 με 35 ημέρες.
Η τεϊκοπλανίνη έχει μικρή ολική κάθαρση από 10 έως 14 mL/h/kg και νεφρική κάθαρση από 8 έως 12 mL/h/kg που υποδηλώνει ότι η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρικούς μηχανισμούς.
Γραμμικότητα
Η τεϊκοπλανίνη παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις από 2 έως 25 mg/kg.
Ειδικοί πληθυσμοί
-
Νεφρική δυσλειτουργία:
Καθώς η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού, η αποβολή μειώνεται ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Η ολική και νεφρική κάθαρση της τεϊκοπλανίνης εξαρτάται από την κάθαρση της κρεατινίνης.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Στους ηλικιωμένους, η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης δεν μεταβάλλεται εκτός από την περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Παρατηρείται υψηλότερη ολική κάθαρση (15,8 mL/h/kg για τα νεογέννητα, 14,8 mL/h/kg για μέσο όρο ηλικίας 8 ετών) και μικρότερος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (40 ώρες για νεογέννητα, 58 ώρες για 8 ετών) σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TEICOPLANIN/NORIDEM 200MG/VIAL
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Χλωριούχο νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίου
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
Η τεϊκοπλανίνη και η αμινογλυκοσίδη είναι ασύμβατες όταν αναμειγνύονται κατευθείαν και δεν πρέπει να αναμειγνύονται πριν την ένεση.
Αν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ως θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιβιοτικά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
Διάρκεια ζωής της συσκευασμένης κόνεως προς πώληση:
36 μήνες
Διάρκεια ζωής ανασυσταμένου διαλύματος:
Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος που παρασκευάστηκε όπως έχει προταθεί έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Κόνις συσκευασμένη προς πώληση:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου/αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Πρωτογενής συσκευασία:
Το λυόφιλο φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε:
Τύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο ωφέλιμου όγκου 10 mL για τα 200 mg, με ελαστικό πώμα (Ph.Eur., Τύπου Ι) και σφραγισμένο με flip-off κάλυμμα αλουμινίου.
Τύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο ωφέλιμου όγκου 22 mL για τα 400 mg, με ελαστικό πώμα (Ph.Eur., Τύπου Ι) και σφραγισμένο με flip-off κάλυμμα αλουμινίου.
Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε πλαστική (πολυπροπυλενίου Ph. Eur.) blow-fill-sealed φύσιγγα.
Συσκευασίες: Κουτί x 1 φιαλίδιο x 200 mg + 1 φύσιγγα x 3mL διαλύτη Κουτί x 10 φιαλίδια x 200 mg + 10 φύσιγγες x 3mL διαλύτη Κουτί x 1 φιαλίδιο x 400 mg + 1 φύσιγγα x 3mL διαλύτη Κουτί x 10 φιαλίδια x 400 mg + 10 φύσιγγες x 3mL διαλύτη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Η ανασύσταση / αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος:
Η ανασύσταση του διαλύματος πραγματοποιείται με την προσθήκη όλου του περιεχόμενου του παρεχόμενου διαλύτη στο φιαλίδιο των 200 mg και 400 mg κόνεως. Το ύδωρ προστίθεται αργά στο φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να ανακινείτε περιστροφικά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις για την αποφυγή δημιουργίας αφρού. Αν δημιουργηθεί αφρός στο διάλυμα, θα πρέπει να αφεθεί σε ηρεμία για περίπου 15 λεπτά ώστε να εξαφανισθεί ο αφρός. Μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 200 mg σε τεϊκοπλανίνης 3,0 mL και 400 mg σε 3,0 mL.
Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με το πλάσμα με pH 7,2-7,8.
| Ονομαστικό περιεχόμενο του φιαλιδίου σε τεϊκοπλανίνη | 200 mg | 400 mg |
| Όγκος του φιαλιδίου της κόνεως | 10 mL | 22 mL |
| Όγκος που περιέχει την ονομαστική δόση τεϊκοπλανίνης (που εξάγεται με σύριγγα 5 ml με βελόνα 23 G) | 3,0 mL | 3,0 mL |
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά να αραιωθεί περαιτέρω, ή να χορηγηθεί από του στόματος.
Παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος πριν την έγχυση:
Το Teicoplanin/ Noridem μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:
-
0,9% Διάλυμα για έγχυση Χλωριούχου Νατρίου (9 mg/mL)
-
Διάλυμα Ringer
-
Ringer-Lactate διάλυμα
-
5% Διάλυμα για έγχυση Γλυκόζης (50 mg/mL)
-
0,18% Διάλυμα για έγχυση Χλωριούχου Νατρίου (1,8 mg/ml) και 4% Γλυκόζης (40 mg/mL)
-
Διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με Γλυκόζη 13,6 mg/mL (1,36%)
-
Διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με Γλυκόζη 38,6 mg/mL (3,86%)
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.