FUBECOT CREAM (2+0,1)%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUBECOT
Η κρέμα Fubecot ενδείκνυται για τη θεραπεία της κλινικά μολυσμένης ατοπικής δερματίτιδας και σε φλεγμονώδεις δερματίτιδες με παρουσία βακτηριακής λοίμωξης.
Η φλεγμονώδης δερματίτις περιλαμβάνει αλλεργικό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα, έκζεμα εκ στάσης, σμηγματορροϊκό έκζεμα, έκζεμα εξ επαφής, χρόνιο λειχηνοειδές έκζεμα, ψωρίαση, δισκοειδή ερυθηματώδη λύκο.
Για ενήλικες και παιδιά από 6 χρονών : Μία μικρή ποσότητα τοποθετείται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες.
Υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ/φουσιδικό νάτριο, βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές, το Fubecot αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις
-
Πρωτοπαθείς δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες, ιούς ή βακτήρια οι οποίες είτε δεν θεραπεύτηκαν είτε δεν ελέχθηκαν επαρκώς με την κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
-
Δερματικές εκδηλώσεις σχετιζόμενες με τη φυματίωση, οι οποίες είτε δεν θεραπεύτηκαν είτε δεν ελέχθηκαν επαρκώς με την κατάλληλη θεραπεία Περιστοματική δερματίτιδα και ροδόχρου νόσο
Η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία με το Fubecot θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ανάλογα με τη θέση εφαρμογής, θα πρέπει πάντα να υπολογίζεται πιθανή συστηματική απορρόφηση της βαλερικής βηταμεθαζόνης κατά τη θεραπεία με Fubecot.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές, το Fubecot θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κοντά στην περιοχή των οφθαλμών. Αποφύγετε να εισχωρήσει το Fubecot μέσα στους οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Οπτική διαταραχή
Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Μπορεί να παρατηρηθεί αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-επινεφρίδιου- υπόφυσης (HPA) μετά τη συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Το Fubecot θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στα παιδιά καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να επιδείξουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην επαγόμενη από τα τοπικά κορτικοστεροειδή-καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) και σύνδρομο Cushing’s σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς. Αποφύγετε τις μεγάλες ποσότητες, τη στεγανή επίδεση και την παρατεταμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε συστηματική τοξικότητα από ισοδύναμες δόσεις λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.
Λόγω της περιεκτικότητας σε βαλερική βηταμεθαζόνη, η παρατεταμένη χρήση του Fubecot μπορεί να προκαλέσει δερματική ατροφία.
Έχει αναφερθεί ότι αναπτύσσεται βακτηριακή αντοχή με την τοπική χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, εκτεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της τοπικής θεραπείας με φουσιδικό οξύ και βαλερική βηταμεθαζόνη για όχι περισσότερες από 14 ημέρες τη φορά θα περιορίσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Αυτό επίσης αποτρέπει τον κίνδυνο ότι η ανοσοκατασταλτική δράση του κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να αποκρύψει πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων, λόγω των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτήρια.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές το οποίο έχει ανοσοκατασταλτική δράση, το Fubecot μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη, επιδείνωση της υπάρχουσας λοίμωξης, και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης.
Συνιστάται η αλλαγή σε συστηματική θεραπεία εάν η λοίμωξη δεν μπορεί να ελεγχθεί με τοπική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Η κρέμα Fubecot περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη ως έκδοχα. Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής) και η χλωροκρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελάχιστες.
Κύηση Φουσιδικό οξύ
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
Βαλερική βηταμεθαζόνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τοπικής βαλερικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυική τοξικότητα. (βλ. παράγραφο 5.3).
Το Fubecot δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με φουσιδικό οξύ και βαλερική βηταμεθαζόνη.
Θηλασμός
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζων νεογέννητο/βρέφος καθώς η συστηματική έκθεση των τοπικά εφαρμοζόμενων φουσιδικού οξέος και βαλερικής βηταμεθαζόνης σε μία περιορισμένη περιοχή του δέρματος της θηλάζουσας γυναίκας είναι αμελητέα.
Το Fubecot μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή του Fubecot στο στήθος.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με κρέμα φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη όσον αφορά τη γονιμότητα.
Το Fubecot δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ο κνησμός.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά MedDRA και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1000 και < 1/100
Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1000
Πολύ σπάνιες < 1/10.000
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | ||
| Όχι συχνές:(≥1/1000 και <1/100) | Υπερευαισθησία | |
| Οφθαλμικές διαταραχές | ||
| Μη γνωστής συχνότητας:(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Θολή όραση* | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | ||
| Όχι συχνές:(≥1/1000 και <1/100) | Δερματίτιδα εξ’ επαφήςΈκζεμα (επιδείνωση της κατάστασης) Αίσθημα καύσου του δέρματος ΚνησμόςΞηρό δέρμα | |
| Σπάνιες:(≥1/10.000 και <1/1000) | Ερύθημα ΚνίδωσηΕξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους εξανθήματος και γενικευμένου εξανθήματος) | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | ||
| Όχι συχνές:(≥1/1000 και <1/100) | Πόνος στη θέση εφαρμογής Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής | |
| Σπάνιες:(≥1/10.000 και <1/1000) | Οίδημα στη θέση εφαρμογής Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής | |
* Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4
Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των κορτικοστεροειδών όπως είναι η βαλερική βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων ειδικότερα κατά την παρατεταμένη τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα μετά από τοπική χρήση κορτικοστεροειδών κοντά στους οφθαλμούς, ειδικότερα μετά από παρατεταμένη χρήση και σε ασθενείς με προδιάθεση για την ανάπτυξη γλαυκώματος(βλ. παράγραφο 4.4).
Στις δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των ισχυρών κορτικοστεροειδών περιλαμβάνονται: ατροφία, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας εξ’ επαφής και δερματίτιδας σε μορφή ακμής), περιστοματική δερματίτιδα, δερματικές ραβδώσεις, τελαγγειεκτασία, ροδόχρους νόσος, ερύθημα, υπερτρίχωση, υπερίδρωση και αποχρωματισμός. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί εκχύμωση με παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Οι ενέργειες της κατηγορίας των κορτικοστεροειδών που έχουν αναφερθεί για την κρέμα φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη είναι όχι συχνές, όπως περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα συχνοτήτων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά και ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειώνΗ αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για το τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες που να αφορούν πιθανά συμπτώματα και σημεία λόγω υπερδοσολογίας. Μπορεί να αναπτυχθούν σύνδρομο Cushing και φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια μετά από τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε μεγάλες ποσότητες και για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.
Συστηματικές συνέπειες λόγω υπερδοσολογίας των δραστικών ουσιών μετά από τυχαία πρόσληψη από του στόματος είναι απίθανο να συμβούν. Η ποσότητα του φουσιδικού οξέος που περιλαμβάνεται σε ένα σωληνάριο Fubecot δεν υπερβαίνει την από του στόματος ημερήσια δόση της συστηματικής αγωγής. Μία απλή από του στόματος υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή σπάνια αποτελεί κλινικό πρόβλημα.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUBECOT
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροιειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά Κωδικός ATC: D07CC01
Η κρέμα Fubecot συνδυάζει την ισχυρή τοπική αντιβακτηριδιακή δράση του φουσιδικού οξέος με την αντιφλεγμονώδη και αντικνησμώδη
δράση της βηταμεθαζόνης.
Το φουσιδικό οξύ είναι δραστικό, σε χαμηλές πυκνότητες, κατά των σταφυλοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που είναι ανθεκτικά στην πενικιλλίνη ή σε άλλα αντιβιοτικά. Τοπικά, το φουσιδικό οξύ είναι επίσης δραστικό κατά των στρεπτοκόκκων, κορυνοβακτηριδίων, neisseria και μερικών κλωστηριδίων.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή καταστέλλουν εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής. Τα στερινοειδή αναστέλλουν τη φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων.
Ο μηχανισμός της φλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετερόφιλων καθώς και της σύνθεσης των προσταγλανδινών και, επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.
Γενικά χαρακτηριστικά των τοπικών κορτικοστεροειδών Διείσδυση και τοπική δράση
Προκειμένου να δράσουν τοπικά, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να διεισδύσουν στο δέρμα. Η έκταση της απορρόφησης και ως εκ τούτου η κλινική δράση, καθώς και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαρτώνται, όπως έχει αποδειχθεί, τόσο από την ίδια την ουσία και για ένα ορισμένο κορτικοστεροειδές, από αρκετούς παράγοντες.
α) Συγκέντρωση του φαρμάκουΠεραιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης μετά από μία ορισμένη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δεδομένη αδρανή βάση, δεν έχει σαν αποτέλεσμα αναλογικά μεγαλύτερη δραστικότητα, αλλά αντίθετα αυξάνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
β) Φαρμακοτεχνική μορφήΗ διείσδυση του δραστικού συστατικού εξαρτάται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες της βάσης. Η παρουσία άλλων συστατικών ή εκδόχων μπορεί να μεταβάλει τη διείσδυση δια μέσου της κεράτινης στιβάδας ή και το αποτέλεσμα
(π.χ. σαλικυλικό οξύ, ουρία, προπυλενογλυκόλη, αντιβιοτικά και αντισηπτικά, πίσσα).
γ) Περιοχή επάλειψηςΗ περιορισμένη διείσδυση του φαρμάκου σε περιοχές όπως τα πέλματα και οι παλάμες οφείλεται στην παχιά κεράτινη στιβάδα τους. Για τους αντίθετους λόγους, μπορεί να παρατηρηθεί ταχεία και σημαντική απορρόφηση μέσω, λόγου χάριν, του βλεννογόνου του δέρματος του οσχέου, των βλεφάρων και, σε κάπως μικρότερο βαθμό, του δέρματος του μετώπου και του τριχωτού της κεφαλής.
δ) Κατάσταση του δέρματοςΗ διείσδυση αυξάνεται σε τραυματισμένο ή προσβεβλημένο δέρμα (π.χ. εκδορές ή παθολογικές καταστάσεις, όπως η παρακεράτωση). Εν τούτοις η προσβληθείσα ή τραυματισμένη κεράτινη στιβάδα αποκαθίσταται μετά από ολιγοήμερη θεραπεία.
ε) Οι συνθήκες επάλειψηςΗ επικάλυψη προάγει τη διείσδυση, μπορεί δε να συμβεί ακούσια όταν χρησιμοποιούνται πάνες βρεφών ή όταν επαλείφονται παρατριμματικές περιοχές ή πτυχώσεις.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση των διαφόρων αυτών παραγόντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
ΔραστικότηταΗ δραστικότητα ενός προϊόντος προσδιορίζεται από τη διεισδυτικότητα στο δέρμα, την ενδογενή δραστικότητα του φαρμάκου, και το ρυθμό της απομάκρυνσής του. Μεταξύ των γνωστών κορτικοστεροειδών, είθισται να διακρίνονται, ανάλογα με την ουσία και τη συγκέντρωση, τέσσερα επίπεδα δραστικότητας: το ήπιο, το μέτρια ισχυρό το ισχυρό και το πολύ ισχυρό. Τα όρια μεταξύ των κατηγοριών, ιδιαίτερα μεταξύ των ενδιάμεσων κατηγοριών (μέτρια ισχυρό και ισχυρό) είναι δύσκολο να καθορισθούν. Ορισμένα κορτικοστεροειδή διατίθενται σε διαφορετικές συγκεντρώσεις, με βάση τις οποίες μπορούν να καταταγούν σε διαφορετική κατηγορία δραστικότητας. Επιπροσθέτως η επίδραση του αδρανούς μέσου στη δραστικότητα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετάταξη σε παρακείμενη κατηγορία δραστικότητας
Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία καθορίζουν τη φαρμακοκινητική της κρέμας Fubecot, μετά από τοπική χορήγηση στον άνθρωπο.
Ωστόσο, in vitro μελέτες δείχνουν ότι το φουσιδικό οξύ μπορεί να διεισδύσει σε υγιές ανθρώπινο δέρμα. . Ο βαθμός της διείσδυσης εξαρτάται από παράγοντες όπως η διάρκεια έκθεσης στο φουσιδικό οξύ και η κατάσταση του δέρματος. Το φουσιδικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στη χολή, και με μικρή απέκκριση στα ούρα.
Η βηταμεθαζόνη απορροφάται μετά από τοπική χορήγηση. Ο βαθμός απορρόφησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης του δέρματος και του σημείου εφαρμογής. Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ, και επίσης σε περιορισμένο βαθμό στα νεφρά, και οι αδρανείς μεταβολίτες απεκκρίνονται με τα ούρα.