Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του διανοητικού άγχους.

Το προϊόν είναι ένα παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση σε συγκεκριμένες ενδείξεις αποκλειστικά βάσει μακροχρόνιας χρήσης.

Το Valmane Stress ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.

Για από του στόματος χρήση.

Δοσολογία

Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών, ενήλικες και ηλικιωμένοι:

1 δισκίο, 3 φορές ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα, με λίγο νερό ή άλλο υγρό. Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται.

Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 2 εβδομάδες συνεχούς χρήσης του Valmane Stress, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή έναν εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το Valmane Stress δεν θα πρέπει να ξεπερνά τους 6 μήνες.

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Valmane Stress δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γλυκόζη (46,5 mg ανά δισκίο). Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (14,45 mg ανά δισκίο). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη (166,17 mg ανά δισκίο). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με τις φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαθέσιμα. Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται απο τα μονοπάτια CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ή CYP 2E1.

Ο συνδυασμός με συνθετικά ηρεμιστικά δεν συνιστάται.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βαλεριάνας ή λυκίσκου στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Valmane Stress δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά της βαλεριάνας ή του λυκίσκου εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Valmane Stress δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Valmane Stress στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε επικίνδυνα μηχανήματα.

Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στο γαστρεντερικό σύστημα όπως ναυτία, διάρροια ή κοιλιακές κράμπες καθώς και υπνηλία. Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.

Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στο συκώτι μετά από χρήση βαλεριάνας (υψηλές δόσεις) έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Η σχετικότητα αυτών των περιπτώσεων με την κλινική χρήση του Valmane Stress στη συνιστώμενη δόση δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η ρίζα βαλεριάνας σε δόση περίπου 20 g προκάλεσε αρνητικά συμπτώματα (κόπωση, κοιλιακή κράμπα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ζαλάδα, τρέμουλο του χεριού και μυδρίαση), τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στροβίλου λυκίσκου.