BURINEX TABLET 1MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BURINEX 1MG/TAB
Τα Burinex 1 mg δισκία ενδείκνυνται σε ενήλικες για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με οιδηματικές καταστάσεις όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος και νεφρωσικό σύνδρομο.
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,5 έως 2 mg ως εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί εάν είναι αναγκαίο και θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για παιδιά καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία στα παιδιά.
Ηλικιωμένοι:
Ισχύουν οι δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες, αλλά στους ηλικιωμένους η bumetanide γενικά αποβάλλεται πιο αργά.
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μέχρι την επίτευξη της απαιτούμενης ανταπόκρισης.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Ανάλογα της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα της ανταπόκρισης του ασθενούς και της απαιτούμενης θεραπευτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σοβαρή μείωση των ηλεκτρολυτών
Εμμένουσα ανουρία
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια συμπεριλαμβανομένου κώματος
Η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και το σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα συμπτώματα, έχουν αναφερθεί σε σχέση με μη αντιβιοτικά προϊόντα που περιέχουν σουλφοναμίδιο, συμπεριλαμβανομένης της bumetanide. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα του SJS και της TEN και να παρακολουθούνται στενά για αυτά. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, η bumetanide πρέπει να αποσυρθεί και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας. Εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση bumetanide, η θεραπεία με bumetanide πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Συνιστάται προσοχή εάν η bumetanide πρόκειται να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η bumetanide χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπόταση.
Μπορεί να εμφανισθεί διαταραχή των υγρών και των ηλεκτρολυτών (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμοσθεί θεραπεία υποκατάστασης όπου ενδείκνυται. Οι συγκεντρώσεις του καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη υπομαγνησιαιμίας. Η υπομαγνησιαιμία μπορεί να επιδεινωθεί με τη συγχορήγηση Burinex® και ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα επίπεδα του μαγνησίου όταν χρησιμοποιείται αυτός ο συνδυασμός.
Όπως και με άλλα διουρητικά, η bumetanide μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα.
Το Burinex® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανή απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος.
Συνιστάται προσοχή εάν η bumetanide πρόκειται να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ή εξελισσόμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με αυξημένα επίπεδα ουρίας/(BUN) ή κρεατινίνης.
Περιοδική παρακολούθηση ουρίας και σακχάρου αίματος πρέπει να διενεργείται σε διαβητικούς και σε ασθενείς με υποψία λανθάνοντος διαβήτη.
Εάν υπάρχει γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας στην bumetanide.
Η bumetanide που ανιχνεύεται στα ούρα κατά τον έλεγχο ντόπινγκ είναι αιτία αποκλεισμού των αθλητών.
Τα Burinex® δισκία περιέχουν λακτόζη ως έκδοχο και οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης
ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δακτυλίτιδα (Digitalis glycosides)
Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία στη δακτυλίτιδα η οποία μπορεί να προκαλέσει τοξικό δακτυλιδισμό (ναυτία, έμετο, και αρρυθμίες). Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και κλινικά σημεία για τοξικό δακτυλιδισμό. Υποκατάσταση των επιπέδων καλίου και μικρότερη δόση δακτυλίτιδας θα πρέπει να εξετάζονται.
Μη εκπολωτικοί νευρομυϊκοί ανασταλτικοί παράγοντες
Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία στους μη εκπολωτικούς νευρομυϊκούς ανασταλτικούς παράγοντες.
Λίθιο
Η bumetanide μειώνει την κάθαρση του λιθίου με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα λιθίου στον ορό, συνεπώς η ταυτόχρονη θεραπεία απαιτεί στενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό. Μικρότερες δόσεις λιθίου μπορεί να απαιτούνται.
Αντιαρρυθμικά
Ταυτόχρονη χρήση bumetanide και αντιαρρυθμικών φαρμάκων κατηγορίας ΙΙΙ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ηλεκτρολυτικών διαταραχών και συνεπώς σε καρδιοτοξικότητα (παράταση QT συμπλέγματος, torsades de pointes, καρδιακή ανακοπή). Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών των ασθενών θα πρέπει να ελέγχονται καθώς και τα συμπτώματα αρρυθμίας.
ΜΣΑΦ
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) αναστέλλουν τη δράση της bumetanide. Οι δράσεις κατά τη συγχορήγηση πρέπει να παρακολουθούνται (π.χ. πίεση αίματος, σημεία νεφρικής ανεπάρκειας). Τα διουρητικά μπορεί να ενισχύσουν την νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ.
Αντιυπερτασικοί παράγοντες και φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση.
Η bumetanide μπορεί να ενισχύσει την δράση των αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών και των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν ορθοστατική υπόταση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Υπόταση μετά τη λήψη της πρώτης δόσης μπορεί να συμβεί.
Παράγοντες μείωσης του καλίου
Η μείωση του καλίου λόγω της δράσης της bumetanide μπορεί να ενισχυθεί από άλλους παράγοντες που μειώνουν το κάλιο.
Αμινογλυκοσίδες
Οι ωτοτοξικές δράσεις των αμινογλυκοσιδών μπορεί να αυξηθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών διουρητικών όπως η bumetanide.
Προβενεσίδη
Η προβενεσίδη αναστέλλει την νεφρική σωληναριακή απέκκριση της bumetanide που οδηγεί σε μειωμένη νατριούρηση.
Εγκυμοσύνη
Η bumetanide μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς δράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στο έμβρυο ή στο νεογνό. Το Burinex® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με bumetanide. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου στο έμβρυο.
Θηλασμός
Η bumetanide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με bumetanide σχετικά με την γονιμότητα.
Η bumetanide δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να είναι ενημερωμένος ότι μπορεί να εμφανίσει ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να το έχει υπόψη του ενώ οδηγεί ή χειρίζεται μηχανές.
Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές.
Βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν περισσότερους από 1000 ασθενείς που έλαβαν bumetanide, περίπου 12 % των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι πονοκέφαλος και ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υποχλωραιμίας και υπερκαλιαιμίας) που συμβαίνουν σε περίπου 4 % των ασθενών, ακολουθούμενο από ζάλη (περιλαμβανομένων της ορθοστατικής υπότασης και του ιλίγγου) και κόπωση που συμβαίνει σε περίπου 3% των ασθενών.
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ιδιαίτερα κατά την διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί στην παρακολούθηση της μετά την κυκλοφορία βάση δεδομένων ασφαλείας.
Κατά τη θεραπεία με bumetanide αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. παράγραφο 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες καταχωρούνται κατά MedDRA κατηγορία οργανικό σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας από τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές ≥ 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Ανεπάρκεια του μυελού των οστών και πανκυταροπενίαΘρομβοπενίαΛευκοπενία συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίαςΑναιμία |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | |
| Συχνές(≥ 1/100 και < 1/10) | Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένωντης υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υποχλωραιμίας και υπερκαλιαιμίας) |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | ΑφυδάτωσηΔιαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης Υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |
| Συχνές(≥ 1/100 και < 1/10) | Ζάλη (περιλαμβανομένων της ορθοστατικής υπότασης και ιλίγγου)Κόπωση (περιλαμβανομένου του λήθαργου,υπνηλίας, αδυναμίας και αισθήματος κακουχίας) Πονοκέφαλος |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Συγκοπή |
| Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1,000 και < 1/100) | Διαταραχές ακοής |
| Καρδιακές διαταραχές | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Θωρακικό άλγος και δυσφορία |
| Αγγειακές διαταραχές | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1,000 και < 1/100) | Υπόταση |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Δύσπνοια Βήχας |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | |
| Συχνές(≥ 1/100 και < 1/10) | Κοιλιακό άλγος και δυσφορία Ναυτία |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Έμετος Διάρροια ΔυσκοιλιότηταΞηροστομία και δίψα |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Εξάνθημα* Δερματίτιδα και έκζεμα ΚνίδωσηΚνησμός Φωτοευαισθησία*Έχουν αναφερθεί διάφορα είδη εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδες, κηλιδοβλατιδώδες και φλυκταινώδες |
| Μη γνωστή συχνότητας | Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | |
| Συχνές(≥ 1/100 και < 1/10) | Μυϊκοί σπασμοί Πόνος και μυαλγία |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | |
| Συχνές(≥ 1/100 και < 1/10) | Διαταραχή ούρησης |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Νεφρική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | |
| Όχι συχνές( ≥ 1/1.000 και < 1/100) | Περιφερικό οίδημα |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφάλειας του Burinex® δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
ΕλλάδαΕθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284,
GR-15562 Χολαργός,Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Σε μεγάλες δόσεις και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας τα διουρητικά της αγκύλης μπορεί να προκαλέσουν ηλεκτρολυτική διαταραχή, αφυδάτωση και πολυουρία.
Τα συμπτώματα ηλεκτρολυτικών διαταραχών περιλαμβάνουν ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργο, υπνηλία, σύγχυση, γαστρεντερικές διαταραχές, νευρικότητα, μυϊκό πόνο και κράμπες και σπασμούς.
Η θεραπεία γίνεται με τη ρύθμιση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BURINEX 1MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης, Κωδικός ATC: C03CA02. Η Bumetanide είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης.
Η Bumetanide ασκεί μια ανασταλτική δράση επί του μηχανισμού επαναρρόφησης των ηλεκτρολυτών στο ανιόν σκέλος της αγκύλης του Henle και επί των εγγύς νεφρικών σωληναρίων.
Η bumetanide προκαλεί έτσι την παρατηρούμενη διουρητική και νατριουρητική δράση.
Η Bumetanide απορροφάται σχεδόν πλήρως από την γαστρο-εντερική οδό. Μετά την από του στόματος χορήγηση, παρατηρείται βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ 80-95%. Η διούρηση αρχίζει εντός
½-1 ώρας με μέγιστο διουρητικό αποτέλεσμα μέσα σε 1-2 ώρες. Η διουρητική δράση διαρκεί μέχρι περίπου 4 ώρες.
Η Bumetanide αποβάλλεται με χρόνο ημίσειας ζωής κυμαινόμενο μεταξύ 1 έως 2 ωρών μετά από του στόματος χορήγηση δόσης των 0,5-2 mg. Είναι ισχυρά δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος και η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου φαρμάκου αιτιολογεί το ήμισυ περίπου της συνολικής κάθαρσης. Ο ηπατικός μεταβολισμός και η απέκκριση μέσω των χοληφόρων αιτιολογεί το άλλο μισό. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι συνδεδεμένες αλκοόλες της bumetanide. Δεν έχουν βρεθεί ενεργοί μεταβολίτες. To Burinex® έχει μία οξυκόρυφη ανταπόκρισης της
δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε νεογνά και βρέφη, η απομάκρυνση εμφανίζεται πιο αργή σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες, πιθανώς λόγω ανώριμων νεφρικών και ηπατοχολιφόρων λειτουργιών. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του ορού μειώνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα ζωής από 6 ώρες σε νεογνά έως 2,4 ώρες σε βρέφη ηλικίας 1 μηνός.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης από τον ορό είναι 2,5 και 1,5 ώρες σε βρέφη μικρότερα των 2 μηνών και σε αυτά ηλικίας 2-6 μηνών, αντίστοιχα. Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης μπορεί να παραταθεί σε περίπου 6 ώρες (με εύρος μέχρι 15 ώρες) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογνά με αναπνευστικές διαταραχές. Τα δεδομένα για τα μικρότερα παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των παιδιών, δεν είναι επαρκή ώστε να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία, βλέπε παράγραφο 4.2.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BURINEX 1MG/TAB
Starch maize
Lactose monohydrate Polyvidone (vinyl acetate) Polysorbate 80
Colloidal anhydrous silica Agar (powdered)
Talc purified Magnesium stearate
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0 C.
Φυλάσσετε τη διαφανή συσκευασία στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.