VEREGREEN OINTMENT 10%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - VEREGREEN 10%
Το Veregreen ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών ακροχορδόνων (οξυτενή κονδυλώματα) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς, από την ηλικία των 18 ετών.
Δοσολογία για ενήλικες
Έως και 250 mg αλοιφής Veregreen ως συνολική εφάπαξ δόση, που αντιστοιχούν σε περίπου 0,5 cm επιφάνεια αλοιφής πρέπει να εφαρμόζονται τρεις φορές την ημέρα σε όλους τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων και τους περιπρωκτικούς ακροχορδόνες (συνολική ημερήσια δόση 750 mg).
Διάρκεια χρήσης
Η θεραπεία με Veregreen πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την πλήρη εξάλειψη όλων των ακροχορδόνων, ωστόσο, όχι για διάστημα μεγαλύτερο από 16 εβδομάδες συνολικά (μέγιστη διάρκεια), ακόμα και εάν αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Veregreen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν διερευνηθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι
Ο αριθμός των ηλικιωμένων που έλαβαν θεραπεία με αλοιφή Veregreen είναι μη επαρκής ώστε να προσδιοριστεί εάν αποκρίνονται διαφορετικά από τα νεαρότερα άτομα.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κλινικά σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της τιμής ΙΝR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση)) δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Veregreen λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφαλείας. (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Τρόπος χορήγησης
Πρέπει να εφαρμόζεται μία μικρή ποσότητα Veregreen σε κάθε ακροχορδόνα χρησιμοποιώντας τα δάκτυλα, κτυπώντας τον ελαφρά προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρης κάλυψη και αφήνοντας μία λεπτή στρώση αλοιφής πάνω στους ακροχορδόνες (μέγιστη ποσότητα 250 mg συνολικά για όλους τους ακροχορδόνες / ανά εφάπαξ δόση).
Να εφαρμόζεται μόνο στις προσβεβλημένες περιοχές. Πρέπει να αποφεύγεται η όποια εφαρμογή στον κόλπο, την ουρήθρα ή τον πρωκτό.
Να μην εφαρμόζεται στους βλεννογόνους.
Μόνο για δερματική χρήση.
Εάν μία δόση παραλειφθεί, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών πριν και μετά την εφαρμογή του Veregreen. Δεν είναι απαραίτητη η απομάκρυνση της αλοιφής από την υπό θεραπεία περιοχή πριν την επόμενη εφαρμογή.
Το Veregreen πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν κολπικά επιπώματα (ταμπόνς) πρέπει να εισάγουν το ταμπόν πριν την εφαρμογή του Veregreen.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να αποφεύγεται η επαφή με τους οφθαλμούς, τα ρουθούνια, τα χείλη και το στόμα.
Το Veregreen δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές, σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του ή σε δέρμα με φλεγμονή.
Η θεραπεία με Veregreen δε συνιστάται μέχρι την πλήρη επούλωση του δέρματος από κάποια προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή φαρμακευτική θεραπεία.
Το Veregreen δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ουρηθρικών, ενδοκολπικών, τραχηλικών, ορθικών ή ενδοπρωκτικών ακροχορδόνων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Οι γυναίκες ασθενείς με ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων στην περιοχή του αιδοίου πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή με προσοχή, καθώς η θεραπεία σε αυτή την περιοχή σχετίζεται πιο συχνά με σοβαρές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να αποφεύγεται η ακούσια εφαρμογή μέσα στον κόλπο. Σε περίπτωση ακούσιας εφαρμογής μέσα στον κόλπο απαιτείται άμεση απομάκρυνση της αλοιφής με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι.
Οι άνδρες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για ακροχορδόνες κάτω από την ακροποσθία, πρέπει να τραβούν την ακροποσθία και να καθαρίζουν την περιοχή καθημερινά προκειμένου να αποφευχθεί η φίμωση. Όταν εμφανιστούν πρώιμα σημεία στένωσης (π.χ. εξέλκωση, σκλήρυνση ή αυξανόμενη δυσκολία στο τράβηγμα της ακροποσθίας) η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Μπορεί να αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται προφυλακτικά μέχρι την πλήρη εξαφάνιση όλων των ακροχορδόνων, καθώς το Veregreen δεν εξαλείφει τον ιό HPV και δεν αποτρέπει τη μετάδοση της νόσου.
Το Veregreen μπορεί να αποδυναμώσει την αντοχή των προφυλακτικών και των κολπικών διαφραγμάτων. Συνεπώς, η αλοιφή πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη χρήση προφυλακτικών και τη σεξουαλική επαφή. Πρέπει να εξετάζονται επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.
Εάν ο ερωτικός σύντροφος του ασθενή έχει μολυνθεί, συνιστάται θεραπεία του συντρόφου προκειμένου να αποτραπεί επαναμόλυνση του ασθενή.
Να μη γίνεται έκθεση της υπό θεραπεία περιοχής στο ηλιακό φως ή σε υπεριώδη ακτινοβολία, καθώς το Veregreen δεν έχει ελεγχθεί υπό αυτές τις συνθήκες.
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κλειστής επίδεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Το Veregreen λεκιάζει ρουχισμό και σκεπάσματα.
Είναι πολύ συχνές οι ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός (κυρίως αίσθημα καύσου), άλγος και οίδημα στη θέση εφαρμογής και δεν πρέπει να οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Οι αντιδράσεις αυτές πρέπει να μειώνονται μετά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Μπορεί να ενδείκνυται διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση πιο έντονων τοπικών δερματικών αντιδράσεων που προκαλούν αφόρητη δυσφορία ή αύξηση στη σοβαρότητα των αντιδράσεων ή συσχετίζονται με αντίδραση των λεμφαδένων. Η θεραπεία με Veregreen μπορεί να συνεχιστεί μετά τη μείωση της δερματικής αντίδρασης.
Σε περίπτωση εμφάνισης φλυκταινωδών τοπικών αντιδράσεων, πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να συμβουλεύεται ένα γιατρό για να αποκλειστεί λοίμωξη από τον ιό του απλού έρπητα στα γεννητικά όργανα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί. Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Veregreen.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων ή των πολλαπλών κύκλων θεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κλινικά σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της τιμής ΙΝR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση)) δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Veregreen λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφαλείας. (βλ. παράγραφο 4.8)
Το Veregreen περιέχει μονοπαλμιτοστεατικό εστέρα της προπυλενογλυκόλης, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς και μυριστικό ισοπροπυλεστέρα, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με άλλες τοπικές θεραπείες στην περιοχή των ακροχορδόνων (ακόμα και με λουτρά sitz, με τοπικώς εφαρμοζόμενο ψευδάργυρο ή βιταμίνη Ε κτλ.).
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη από του στόματος λήψη σκευασμάτων υψηλής δόσης εκχυλίσματος πράσινου τσαγιού (συμπληρώματα διατροφής) (βλ. παράγραφο 4.8).
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Veregreen σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Veregreen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρόλο που η συστηματική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Veregreen ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο / βρέφος καθώς η συστηματική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στη γονιμότητα σε αρουραίους μετά από δερματική (άρρενες) και κολπική (θήλεις) εφαρμογή, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεν είναι πιθανό το Veregreen να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σε κύριες κλινικές μελέτες, 400 άτομα εκτέθηκαν στη δερματική αλοιφή Veregreen 10%. (Επιπρόσθετα 397 άτομα εκτέθηκαν στην αλοιφή Veregen 15% (Veregen 15% μη εγκεκριμένο σε Ελλάδα και Κύπρο)). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής στο σημείο θεραπείας των ακροχορδόνων. Συνολικά, το 83,5% των ασθενών εμφάνισε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιο συχνά παρατηρήθηκαν ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός (κυρίως αίσθημα καύσου), άλγος, οίδημα, έλκος, σκληρύνσεις και κύστεις. Οι τοπικές αντιδράσεις ήταν ήπιας έντασης στο 24,8%, μέτριας έντασης στο 32,0% (άνδρες 36,3%/γυναίκες 27,1%). Σοβαρές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 26,8% των ασθενών τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (άνδρες 20,8%/γυναίκες 33,5%). Το ποσοστό των ατόμων με τουλάχιστον μία σοβαρή, σχετιζόμενη τοπική αντίδραση ήταν 26,3% (87/331) για άτομα με ακροχορδόνες μόνο των γεννητικών οργάνων, 23,1% (6/26) για άτομα με ακροχορδόνες του πρωκτού και 32,6% (14/43) για άτομα με ακροχορδόνες του πρωκτού και ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων.
Οι ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις σχετίζονται με τον τρόπο δράσης και δεν πρέπει να οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Οι γυναίκες ασθενείς με ακροχορδόνες στο αιδοίο είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων και αντιδράσεων στη θέση εφαρμογής.
Τέσσερις γυναίκες ασθενείς (1%) διέκοψαν τη θεραπεία τους μία φορά λόγω άλγους στη θέση εφαρμογής, αναισθησίας και δερματίτιδας. Μία γυναίκα ασθενής (0,3%) διέκοψε τη θεραπεία της με Veregreen 10% αλοιφή λόγω αισθήματος καύσου στο περινέο, άλγους και κνησμού.
Σε μία γυναίκα ασθενή υπό θεραπεία με Veregreen 10% αλοιφή αναφέρθηκε σοβαρή αιδοιοκολπίτιδα.
Στο 1,9% (4/212) των αρρένων ατόμων που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή εμφανίστηκε φίμωση.
Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία σε 5/209 άτομα (2,4%) σε μία μελέτη δερματικής ευαισθητοποίησης. Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο Veregreen 10% η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν πριν και μετά την κυκλοφορία) που ήταν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Veregreen 10% καταγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
| Πολύ συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός/αίσθημα καύσου, άλγος, έλκος, οίδημα, σκλήρυνση και κύστες | Τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως αποφολίδωση, έκκριμα, αιμορραγία και οίδημα | Τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως δυσχρωματισμός, δυσφορία, ξηρότητα, διάβρωση, ραγάδα, υπεραισθησία, αναισθησία, ουλή, οζίδιο, δερματίτιδα, υπερευαισθησία, τοπική νέκρωση, βλατίδες και έκζεμα |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | - | Βουβωνοκήλη Λεμφαδενίτιδα/λεμφαδενοπάθεια | |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | - | - | Λοίμωξη στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες της θέσης εφαρμογής, λοίμωξη των γεννητικών οργάνων από τον ιό του έρπητα, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, ουρηθρίτιδα, κολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | - | - | Δυσουρία, επιτακτική ούρηση, πολλακιουρία |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού | - | Φίμωση | Βαλανίτιδα, δυσπαρεύνια |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | - | - | Εξάνθημα και βλατιδώδες εξάνθημα |
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο με την υψηλότερη περιεκτικότητα (Veregen 15% Αλοιφή, μη εγκεκριμένο σε Ελλάδα και Κύπρο).
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100):
Πυόδερμα, αιδοιίτιδα, στένωση του ουρηθρικού πόρου και κολπικό έκκριμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με υψηλότερη συχνότητα υπό συνθήκες κλειστής επίδεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Χρονική πορεία των τοπικών αντιδράσεων
Η μέγιστη μέση σοβαρότητα των τοπικών αντιδράσεων παρατηρήθηκε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Επιδράσεις αποδιδόμενες στην κατηγορία
Βιβλιογραφικά δεδομένα περιγράφουν περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την από του στόματος λήψη υψηλών δόσεων εκχυλισμάτων πράσινου τσαγιού. Κλινικές μελέτες, δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία και μη κλινικές μελέτες με Veregreen δεν έδειξαν καμία αρνητική επίδραση στη λειτουργία του ήπατος. Ωστόσο, για τη βελτίωση της βάσης δεδομένων ασφαλείας προϊόντος για το Veregreen, οποιαδήποτε σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veregreen πρέπει να αναφέρονται στον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22 608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - VEREGREEN 10%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικά για τοπική χρήση, αντιιικά
κωδικός ATC: D06BB12
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ο μηχανισμός δράσης του εκχυλίσματος φύλλων πράσινου τσαγιού δεν είναι γνωστός. Όπως καταδείχθηκε σε μη κλινικές μελέτες, το εκχύλισμα φύλλων πράσινου τσαγιού δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των ενεργοποιημένων κερατινοκυττάρων και μέσω αντιοξειδωτικών επιδράσεων στη θέση εφαρμογής. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τα αποτελέσματα από δύο ανεξάρτητες, Φάσης 3 κύριες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους κατέδειξαν ότι η θεραπεία με Veregreen 10%, 3 φορές ημερησίως για έως και 16 εβδομάδες ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, όπως προσδιορίστηκε από την πλήρη οπτική εξάλειψη όλων των ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών ακροχορδόνων (δηλαδή των ακροχορδόνων που προϋπήρχαν της θεραπείας και των ακροχορδόνων που αναπτύχθηκαν κατά τη θεραπεία).
Και στις δύο μελέτες η διάμεση επιφάνεια των ακροχορδόνων κατά την έναρξη ήταν 48,5 mm2 (εύρος 12 έως 585 mm2) και ο διάμεσος αριθμός ακροχορδόνων κατά την έναρξη ήταν 6 (εύρος 2 έως 30).
Η διάμεση δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 456,1 mg/ημέρα (εύρος από 23,8 έως 1.283 mg/ημέρα).
Σε 401 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Veregreen 10% αλοιφή, το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 52,4% και για τα δύο φύλλα συγκριτικά με το 35,3% σε 207 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος των πιθανοτήτων, odds ratio: 2,0 [95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,4 έως 2,9], p<0,001). (Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ΙΤΤ ανάλυση), Προώθηση τελευταίας παρατήρησης (LOCF), ασθενείς με ελλιπείς τιμές κατηγοριοποιήθηκαν ως «όχι πλήρους εξάλειψης»).
Για τις γυναίκες ασθενείς, το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 60,8% συγκριτικά με το 43,8% των γυναικών ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,001).
Για τους άρρενες ασθενείς, το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 44,8% συγκριτικά με το 28,8% των αρρένων ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,005).
Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Veregreen οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες, το ποσοστό εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 60,7% [210/346] (και για τα δύο φύλα) συγκριτικά με το 44,2% [73/165] των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Veregreen 10%, ο διάμεσος χρόνος της πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 16 εβδομάδες. Η συχνότητα οπτικής επανεμφάνισης των ακροχορδόνων μετά από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια 3-μηνης περιόδου παρακαλούθησης σε ασθενείς με πλήρη εξάλειψη των ακροχορδόνων ήταν 6,5% (13/201) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Veregreen 10% και 5,8% (4/69) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Για το προφίλ ασφαλείας βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3.
Βάσει συνεκτικών δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες έκθεσης (τοπική εφαρμογή του Veregen 15% (μη εγκεκριμένο σε Ελλάδα και Κύπρο) και αφέψημα πράσινου τσαγιού) μπορεί να αναμένεται ότι η συστηματική έκθεση των κατεχινών μετά από δερματική εφαρμογή του Veregen 15% δεν υπερβαίνει τη συστηματική έκθεση που προκύπτει από την από του στόματος κατανάλωση πράσινου τσαγιού. Μετά από δερματική εφαρμογή 750mg Veregen 15% (που περιέχουν 72mg γαλλικού εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης (EGCg), την κύρια κατεχίνη του Veregen 15%) η Cmax βρίσκεται στην περιοχή των 7ng/ml για τον EGCg στο πλάσμα, με μέγιστη μετρηθείσα τιμή τα 7,34ng/mL. Η διαπίστωση αυτή περιορίστηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου δεν φαίνεται να υπάρχει κάποια ένδειξη για συστηματική έκθεση των κατεχινών μετά από τοπική εφαρμογή Veregen 15% που θα υπερέβαινε τη συστηματική έκθεση που προκύπτει από την από του στόματος κατανάλωση πράσινου τσαγιού, που είναι ένα παγκοσμίως καθιερωμένο καταναλισκόμενο αφέψημα. Οι Cmax που αναφέρθηκαν για τον EGCg στη βιβλιογραφία μετά την από στόματος χορήγηση αφεψημάτων πράσινου τσαγιού ήταν όλες σταθερά μεγαλύτερες από τις σποραδικές συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν σε ασθενείς στις μελέτες έκθεσης (βάσει της λήψης EGCg >50mg: 1 φλιτζάνι τσαγιού περίπου 50 – 200mg EGCg).
