INFLUSPLIT INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - INFLUSPLIT 5ML
Το Influsplit ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 6 μηνών για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους δύο υποτύπους του ιού της γρίπης Α και μία γενεαλογία του ιού της γρίπης Β που περιέχονται στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Η χρήση του Influsplit θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Ενήλικες
Μία δόση των 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών: Μία δόση των 0,5 ml.
Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 9 ετών που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν, θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση των 0,5 ml μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Influsplit σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση του Influsplit θα πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ ή στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που ενδέχεται να υπάρχουν ως ίχνη, όπως ωολευκωματίνη, υδροκορτιζόνη, θειική γενταμυκίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Πριν από την ανοσοποίηση
Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων) και η κλινική εξέταση.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση σε περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Ενδέχεται να συμβεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό, ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές
κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη. Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Influsplit θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.
Το Influsplit αποσκοπεί στο να παράσχει προστασία έναντι εκείνων των στελεχών του ιού από τα οποία παρασκευάζεται το εμβόλιο και των στενά σχετιζόμενων στελεχών. Το Influsplit ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικό έναντι όλων των πιθανών στελεχών του ιού της γρίπης.
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Influsplit δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Influsplit θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και ανοσοανεπάρκεια
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε άτομα με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να είναι αναμενόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.
Παρεμβολή σε ορολογικές εξετάσεις
Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να εμφανιστούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές εξετάσεις με τη μέθοδο ELISA για HIV-1, Ηπατίτιδα C και ιδίως HTLV-1. Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα είναι πιθανόν να οφείλονται σε διασταυρούμενη αντίδραση με IgM που παράγεται λόγω του εμβολίου. Για αυτό τον λόγο, για την οριστική διάγνωση λοίμωξης από HIV-1, Ηπατίτιδας C ή HTLV-1 απαιτείται θετικό αποτέλεσμα από μια δοκιμασία επιβεβαίωσης που εξειδικευμένη για τον ιό (π.χ., δοκιμασία Western Blot ή ανοσοαποτύπωσης ή PCR).
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει πάνω από 0,415 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση. Τα πολυσορβικά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Η συγχορήγηση εμβολίων έχει αξιολογηθεί σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Fluarix Tetra (τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο).
Εάν το Influsplit πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Δεδομένα που δείχνουν ότι το Influsplit μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια διατίθενται για τα ακόλουθα εμβόλια: πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω), ανοσοενισχυμένο εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα (Shingrix) ή εμβόλια κατά της νόσου από τον κορωνοϊό 2019 (COVID-19) βασιζόμενα σε αγγελιοφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ (mRNA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Η συχνότητα του πόνου στη θέση ένεσης που αναφέρθηκε σε άτομα που εμβολιάστηκαν ταυτόχρονα με Fluarix Tetra και 23δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPV23) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μόνο με το PPV23 και υψηλότερη σε σύγκριση με το Fluarix Tetra μόνο.
Η συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, κεφαλαλγίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, γαστρεντερικών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος) και ρίγους που αναφέρθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν ταυτόχρονα με Fluarix Tetra και Shingrix είναι υψηλότερη σε σύγκριση με το Fluarix Tetra μόνο.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν μέσω οργανωμένης συλλογής σε άτομα που εμβολιάστηκαν ταυτόχρονα με Fluarix Tetra και COVID-19 mRNA είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε με το COVID-19 mRNA μόνο και υψηλότερη σε σύγκριση με το Fluarix Tetra μόνο.
Κύηση
Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης, όπως το Influsplit, μπορούν να χορηγηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης. Τα περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια χρήσης του εμβολίου είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο.
Η ασφάλεια του Influsplit όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του Influsplit δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητη έκβαση στην κύηση.
Μελέτες σε ζώα με Influsplit δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Τα δεδομένα ασφάλειας από την παγκόσμια χρήση και τη συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση για τα αδρανοποιημένα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τυχόν ανεπιθύμητων εκβάσεων στο έμβρυο και τη μητέρα που να αποδίδονται στο εμβόλιο.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Influsplit απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος. Το Influsplit μπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλέων.
ν
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Influsplit στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο
«Ανεπιθύμητες Ενέργειες» (π.χ. κόπωση ή ζάλη) ενδέχεται να έχουν προσωρινά μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το προφίλ ασφάλειας του επί του παρόντος εγκεκριμένου Influsplit έχει συναχθεί από το προηγουμένως εγκεκριμένο Fluarix.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Στους ενήλικες, οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν συνήθως εντός των πρώτων 2 ημερών μετά τον εμβολιασμό, διήρκεσαν 3 ημέρες και αναφέρθηκαν ως επί το πλείστον ήπιας έως μέτριας έντασης.
Στα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών, οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν συνήθως την ημέρα του εμβολιασμού, διήρκεσαν 2 ημέρες και αναφέρθηκαν ως επί το πλείστον ήπιας έως μέτριας έντασης.
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (21,5 % έως 52,7 %).
Στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν κόπωση (12,2 % έως 31,4 %), κεφαλαλγία (9,0 % έως 21,9 %) και μυαλγία (12,2 % έως 14,3 %).
Σε άτομα ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν κόπωση (10,5 % έως 16,7 %), μυαλγία (10,7 % έως 24,6 %) και κεφαλαλγία (9,3 % έως 14,4 %).
Σε άτομα ηλικίας 3 έως κάτω των 6 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν υπνηλία (7,3 % έως 14,8 %), απώλεια της όρεξης (5,5 % έως 8,7 %) και ευερεθιστότητα/γκρίνια (8,1 % έως 15,4 %).
Σε άτομα ηλικίας 6 έως κάτω των 36 μηνών, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν ευερεθιστότητα/γκρίνια (19 % έως 30,1 %), υπνηλία (13,5 % έως 19,8 %) και απώλεια της όρεξης (7,5 % έως 18 %).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το Influsplit χορηγήθηκε σε πάνω από 24.500 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω και σε πάνω από 8.600 άτομα ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση:
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | Συχνότητα | |||
| 6 έως < 36 μήνες | 3 έως < 6 έτη | 6 έως< 18 έτη | ≥ 18 έτη | ||
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Απώλεια όρεξης | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | N/A | N/R |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Ευερεθιστότητα | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | N/A | N/R |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | N/A | N/A | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Υπνηλία | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | N/A | N/R | |
| Ζάλη | N/R | N/R | N/R | Όχι συχνές | |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Συμπτώματα από το γαστρεντερικό (συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος) | Συχνές | Συχνές | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εφίδρωση | N/R | N/R | N/R | Συχνές |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία | N/A | N/A | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Αρθραλγία | N/A | N/A | Συχνές | Συχνές | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Κόπωση | N/A | N/A | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Ρίγη | N/A | N/A | Συχνές | Συχνές | |
| Πυρετός | Συχνές | Συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | |
| Άλγος στη θέση της ένεσης | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | |
| Ερυθρότητα στη θέση της ένεσης | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | Συχνές | |
| Οίδημα στη θέση της ένεσης | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | Συχνές | |
| Σκλήρυνση στη θέση της ένεσης | N/R | N/R | N/R | Συχνές | |
N/A=Δεν αναζητήθηκε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα N/R=δεν αναφέρθηκε
Μετεγκριτικά δεδομένα
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές του αίματοςκαι του λεμφικού συστήματος | Σπάνιες | Παροδική λεμφαδενοπάθεια |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Σπάνιες | Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις) |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Σπάνιες | Νευρίτιδα, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré* |
| Διαταραχές του δέρματος και τουυποδόριου ιστού | Σπάνιες | Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα, εξάνθημα, αγγειοοίδημα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέσηχορήγησης | Σπάνιες | Γριπώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας |
*Αυθόρμητες αναφορές συνδρόμου Guillain-Barré έχουν ληφθεί μετά από εμβολιασμό με το Influsplit. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού και του συνδρόμου Guillain-Barré.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - INFLUSPLIT 5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης
Το Influsplit παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τριών στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο.
Το Influsplit επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών. Τα αντισώματα αυτά εξουδετερώνουν τους ιούς της γρίπης.
Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής των αιμοσυγκολλητινών (HI) μετά από εμβολιασμό με αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη γρίπη, παρόλα αυτά οι τίτλοι αντισωμάτων HI έχουν χρησιμοποιηθεί ως μέτρο της δραστικότητας του εμβολίου. Σε κάποιες μελέτες πρόκλησης σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων HI ≥ 1:40 έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη γρίπη σε έως 50 % των ατόμων.
Συνιστάται ετήσιος επανεμβολιασμός επειδή η ανοσία φθίνει κατά τη διάρκεια του έτους μετά τον εμβολιασμό και επειδή τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης μπορεί να μεταβληθούν από έτος σε έτος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ανοσολογικά δεδομένα και εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του Influsplit έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Influsplit ή με το Fluarix Tetra.
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Η αποτελεσματικότητα του Fluarix Tetra αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη D-QIV-004, μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με μη αντιγριπικό εμβόλιο μελέτη που διεξήχθη κατά τη διάρκεια των περιόδων γρίπης από το 2011 έως το 2014. Υγιή άτομα ηλικίας 6 έως 35 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε λήψη Fluarix Tetra (N=6.006) ή ενός μη αντιγριπικού εμβολίου ελέγχου (N=6.012). Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκε 1 δόση (σε περίπτωση ιστορικού εμβολιασμού κατά της γρίπης) ή 2 δόσεις, με διαφορά περίπου
28 ημερών.
Η αποτελεσματικότητα του Fluarix Tetra εκτιμήθηκε ως προς την πρόληψη της επιβεβαιωμένης με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT-PCR) γρίπης A και/ή B (μέτριας έως βαριάς μορφής και οποιασδήποτε βαρύτητας) λόγω οποιουδήποτε στελέχους εποχικής γρίπης. Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό έως το τέλος της περιόδου της γρίπης (περίπου 6 μήνες αργότερα), συλλέγονταν ρινικά επιχρίσματα μετά από ένα συμβάν ομοιάζον με γρίπη και ελέγχονταν για γρίπη A και/ή B με RT-PCR. Όλα τα δείγματα που ήταν θετικά στην RT-PCR ελέγχονταν περαιτέρω ως προς τη βιωσιμότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και για να προσδιοριστεί εάν τα ιικά στελέχη αντιστοιχούσαν σε αυτά του εμβολίου.
Το Fluarix Tetra πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για τους κύριους και τους δευτερεύοντες στόχους σχετικά με την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1: Fluarix Tetra: Ποσοστά προσβολής και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών (κοόρτη ATP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο) για την αποτελεσματικότητα-τον χρόνο έως το συμβάν)
| Fluarix Tetra | Δραστικός παράγονταςσύγκρισης1 | Αποτελεσματικότη τα εμβολίου | ||||
| N2=5.707 | N2=5.697 | |||||
| n3 | Ποσοστόπροσβολής (n/N) (%) | n3 | Ποσοστόπροσβολής (n/N) (%) | % | CI | |
| Γρίπη οποιασδήποτε βαρύτητας6 | ||||||
| Επιβεβαιωμένη με RT-PCR | 344 | 6,03 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8, 56,84 |
| Επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια | 303 | 5,31 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1, 57,65 |
| Επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια, στελέχη αντίστοιχα με εκείνα τουεμβολίου | 88 | 1,54 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1, 69,05 |
| Γρίπη μέτριας έως βαριάς μορφής7 | ||||||
| Επιβεβαιωμένη με RT-PCR | 90 | 1,58 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8, 72,34 |
| Επιβεβαιωμένη μεκαλλιέργεια | 79 | 1,38 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4, 72,25 |
| Επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια, στελέχη αντίστοιχα με εκείνα τουεμβολίου | 20 | 0,35 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3, 86,65 |
| Νόσος του κατώτερου αναπνευστικού, επιβεβαιωμένη με RT-PCR | 28 | 0,49 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9, 71,05 |
| Οξεία μέση ωτίτιδα,επιβεβαιωμένη με RT-PCR | 12 | 0,21 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7, 78,85 |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
1Παιδιά που έλαβαν μη αντιγριπικό εμβόλιο κατάλληλο για την ηλικία τους
2Αριθμός ατόμων που συμπεριλήφθηκαν στην κοόρτη ATP για την αποτελεσματικότητα-τον χρόνο έως το συμβάν. Αυτή η κοόρτη περιελάμβανε τα άτομα που πληρούσαν όλα τα κριτήρια επιλεξιμότητας, τα οποία υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση ως προς την αποτελεσματικότητα και συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης έως το επεισόδιο.
3Αριθμός ατόμων που ανέφεραν τουλάχιστον ένα περιστατικό στην περίοδο αναφοράς
4Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 97,5 %
5Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95 %
6Ως γρίπη οποιασδήποτε βαρύτητας ορίστηκε ένα επεισόδιο γριπώδους συνδρομής (ILI, δηλ. πυρετός
≥ 38 °C μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: βήχας, ρινική καταρροή, ρινική συμφόρηση ή δυσκολία στην αναπνοή) ή μία συνέπεια της λοίμωξης από τον ιό της γρίπης [οξεία μέση ωτίτιδα (AOM) ή νόσος του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRI)].
7Η γρίπη μέτριας έως βαριάς μορφής ήταν ένα υποσύνολο οποιασδήποτε γρίπης μαζί με ένα από τα ακόλουθα: πυρετός > 39 °C, AOM διαγνωσμένη από ιατρό, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος διαγνωσμένη από ιατρό, σοβαρές εξωπνευμονικές επιπλοκές διαγνωσμένες από ιατρό,
νοσηλεία στην μονάδα εντατικής θεραπείας ή ανάγκη για συμπληρωματικό οξυγόνο για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Πραγματοποιήθηκαν διερευνητικές αναλύσεις στη Συνολική Εμβολιασθείσα Κοόρτη, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 12.018 συμμετέχοντες (N=6.006 για το Fluarix Tetra, N=6.012 για το εμβόλιο ελέγχου). Το Fluarix Tetra ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της γρίπης μέτριας έως βαριάς μορφής που προκλήθηκε από κάθε ένα από τα 4 στελέχη (Πίνακας 2), ακόμα και όταν υπήρχε σημαντική αντιγονική αναντιστοιχία με 2 από τα στελέχη του εμβολίου (A/H3N2 και B/Victoria).
Πίνακας 2: Fluarix Tetra: Ποσοστά προσβολής και αποτελεσματικότητα του εμβολίου για επιβεβαιωμένη με RT-PCR μέτρια έως βαριά νόσο από τους υποτύπους της γρίπης Α και τις γενεαλογίες της γρίπης B σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών (Συνολική Εμβολιασθείσα Κοόρτη)
| Fluarix Tetra | Δραστικός παράγοντας σύγκρισης1 | Αποτελεσματικότητα εμβολίου | ||||
| N2=6.006 | N2=6.012 | |||||
| Στέλεχος | n3 | Ποσοστό προσβολής(n/N) (%) | n3 | Ποσοστό προσβολής(n/N) (%) | % | 95 % CI |
| A | ||||||
| H1N14 | 13 | 0,22 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9, 85,5 |
| H3N25 | 53 | 0,88 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8, 66,1 |
| B | ||||||
| Victoria6 | 3 | 0,05 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7, 95,4 |
| Yamagata7 | 22 | 0,37 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7, 81,9 |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
1Βρέφη που έλαβαν μη αντιγριπικό εμβόλιο κατάλληλο για την ηλικία τους
2Αριθμός ατόμων που συμπεριλήφθηκαν στη Συνολική Εμβολιασθείσα Κοόρτη
3Αριθμός ατόμων που ανέφεραν τουλάχιστον ένα περιστατικό στην περίοδο αναφοράς
4 έως 7Το ποσοστό των αντιγονικά αντίστοιχων στελεχών ήταν 84,8 %, 2,6 %, 14,3 % και 66,6 %, για τα A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria και B/Yamagata, αντίστοιχα.
Επιπλέον, για επιβεβαιωμένες με RT-PCR περιπτώσεις οποιασδήποτε βαρύτητας, το Fluarix Tetra μείωσε τον κίνδυνο επισκέψεων στον γενικό ιατρό κατά 47 % (Σχετικός Κίνδυνος (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46, 0,61], δηλ. 310 έναντι 583 επισκέψεων) και στο τμήμα επειγόντων
περιστατικών κατά 79 % (RR: 0,21 [95 % CI: 0,09, 0,47], δηλ. 7 έναντι 33 επισκέψεων). Η
χρήση αντιβιοτικών μειώθηκε κατά 50 % (RR: 0,50 [95 % CI: 0,42, 0,60], δηλ. 172 έναντι
341 ατόμων).
Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Η αποτελεσματικότητα του Influsplit αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη Influsplit-US-006, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 7.652 άτομα (N=5.103 για το Influsplit και N=2.549 για το εικονικό φάρμακο) ως προς την πρόληψη επιβεβαιωμένων με καλλιέργεια περιστατικών γρίπης A και/ή B για αντιγονικά αντίστοιχα στελέχη με εκείνα του εμβολίου.
Οι συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για γριπώδη συνδρομή ακολουθούμενη από επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια γρίπη (Πίνακας 3). Η γριπώδης συνδρομή ορίστηκε ως παρουσία τουλάχιστον ενός γενικού συμπτώματος (πυρετός ≥ 37,8 °C και/ή μυαλγία) και τουλάχιστον ενός συμπτώματος από το αναπνευστικό (βήχας και/ή πονόλαιμος).
Πίνακας 3: Ποσοστά προσβολής και αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της νόσου που συσχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών (Συνολική Εμβολιασθείσα Κοόρτη)
| Influsplit | Εικονικό φάρμακο | Αποτελεσματικότητα εμβολίου | ||||
| N1=5.103 | N1=2.549 | |||||
| n2 | Ποσοστό προσβολής(n/N) (%) | n2 | Ποσοστό προσβολής(n/N) (%) | % | 95 % CI | |
| Αντιγονικά αντίστοιχη, επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια γρίπη3 | 49 | 1,0 | 74 | 2,9 | 66,9 | 51,9, 77,4 |
| Όλες οι επιβεβαιωμένες με καλλιέργεια περιπτώσεις γρίπης (αντίστοιχες, μηαντίστοιχες και χωρίς προσδιορισμένο τύπο)4 | 63 | 1,2 | 82 | 3,2 | 61,6 | 46,0, 72,8 |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης 1Συνολικός αριθμός ατόμων 2Αριθμός περιπτώσεων
3Δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά στελεχών της γρίπης A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ή B/Malaysia/2506/2004 αντίστοιχα του εμβολίου με το Influsplit ή το εικονικό φάρμακο
4Από τις 22 επιπρόσθετες περιπτώσεις, 18 δεν είχαν αντιστοιχία και σε 4 δεν είχε προσδιοριστεί ο τύπος. Δεκαπέντε (15) από τις 22 περιπτώσεις ήταν A (H3N2) (11 περιπτώσεις με το Influsplit και 4 περιπτώσεις με το εικονικό φάρμακο)
Δεδομένα για την ανοσογονικότητα
Η ανοσογονικότητα του Fluarix Tetra αξιολογήθηκε ως προς τον γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) αντισωμάτων HI και το ποσοστό ορομετατροπής HI (τετραπλάσια αύξηση στον αντίστροφο τίτλο ή μεταβολή από μη ανιχνεύσιμο [< 10] σε αντίστροφο τίτλο ≥ 40) την Ημέρα 28 (παιδιά) ή την Ημέρα 21 (ενήλικες) μετά την τελευταία δόση.
Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Στη μελέτη D-QIV-004, η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε σε μία υπο-κοόρτη 1.332 παιδιών (753 στην ομάδα του Fluarix Tetra και 579 στην ομάδα ελέγχου). Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Πίνακας 4: GMT και ποσοστά ορομετατροπής μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά (6-35 μηνών) (κοόρτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
| Fluarix Tetra | Ομάδα ελέγχου3 | |||
| N1=750-753 | N2=742-746 | N1=578-579 | N2=566-568 | |
| GMT4 (95 % CI) | Ποσοστό ορομετατροπής2 (95 % CI) | GMT4 (95 % CI) | Ποσοστό ορομετατροπή ς4(95 % CI) | |
| A/H1N1 | 165,3 | 80,2 % | 12,6 | 3,5 % |
| (148,6, 183,8) | (77,2, 83,0) | (11,1, 14,3) | (2,2, 5,4) | |
| A/H3N2 | 132,1(119,1, 146,5) | 68,8 %(65,3, 72,1) | 14,7(12,9, 16,7) | 4,2 %(2,7, 6,2) |
| B (Victoria) | 92,6(82,3, 104,1) | 69,3 %(65,8, 72,6) | 9,2(8,4, 10,1) | 0,9 %(0,3, 2,0) |
| B (Yamagata) | 121,4(110,1, 133,8) | 81,2 %(78,2, 84,0) | 7,6(7,0, 8,3) | 2,3 %(1,2, 3,9) |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
1Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα μετά τον εμβολιασμό (για τον GMT) 2Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα πριν και μετά τον εμβολιασμό (για το SCR) 3Μη αντιγριπικό εμβόλιο ελέγχου
4Αποτελέσματα από την υπο-κοόρτη αξιολόγησης της ανοσογονικότητας
Η επίδραση ενός προγράμματος αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων στη μελέτη D-QIV-004 αξιολογήθηκε εκτιμώντας την ανοσολογική απόκριση μετά από επανεμβολιασμό ένα έτος αργότερα με 1 δόση Fluarix Tetra στη μελέτη D-QIV-009. Αυτή η μελέτη έδειξε ότι 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό είχε αναπτυχθεί ανοσολογική μνήμη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών και για τα τέσσερα στελέχη του εμβολίου.
Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών
Σε μία φάσης III, διπλά τυφλή μελέτη (D-QIV-003), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1 ή 2 δόσεις (ανάλογα με το ιστορικό εμβολιασμού κατά της γρίπης) Influsplit (N=818) ή Fluarix Tetra (N=791). Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προκλήθηκαν από το Influsplit και το Fluarix Tetra παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Πίνακας 5: GMT και ποσοστά ορομετατροπής μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά (3 έως
< 18 ετών) (κοόρτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
| Influsplit3 | Fluarix Tetra | |||
| N1=818 | N2=818 | N1=791 | N2=790 | |
| GMT (95 % CI) | Ποσοστό ορομετατροπής (95 % CI) | GMT (95 % CI) | Ποσοστό ορομετατροπής (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 433,2 | 89,9 % | 386,2 | 91,4 % |
| (401,0, 468,0) | (87,6, 91,8) | (357,3, 417,4) | (89,2, 93,3) | |
| A/H3N2 | 227,3 | 70,7 % | 228,8 | 72,3 % |
| (213,3, 242,3) | (67,4, 73,8) | (215,0, 243,4) | (69,0, 75,4) | |
| B (Victoria) | 245,6 | 68,5 % | 244,2 | 70,0 % |
| (229,2, 263,2) | (65,2, 71,6) | (227,5, 262,1) | (66,7, 73,2) | |
| B | 224,7 | 37,0 % | 569,6 | 72,5 % |
| (Yamagata) | (207,9, 242,9) | (33,7, 40,5) | (533,6, 608,1) | (69,3, 75,6) |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
1Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα μετά τον εμβολιασμό (για τον GMT) 2Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα πριν και μετά τον εμβολιασμό (για το SCR) 3Το στέλεχος B (Yamagata) δεν συμπεριλαμβάνεται στο Influsplit
Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Σε μία φάσης III, τυχαιοποιημένη, μερικώς τυφλή μελέτη (D-QIV-008), περίπου 600 άτομα έλαβαν 1 δόση Influsplit και περίπου 1.800 άτομα έλαβαν 1 δόση Fluarix Tetra. Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις που προκλήθηκαν από το Influsplit και το Fluarix Tetra παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Πίνακας 6: GMT και ποσοστά ορομετατροπής μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (κοόρτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
| Influsplit3 | Fluarix Tetra | |||
| N1=608 | N2=605 | N1=1.809 | N2=1.801 | |
| GMT (95 % CI) | Ποσοστόορομετατροπής (95 % CI) | GMT (95 % CI) | Ποσοστόορομετατροπής (95 % CI) | |
| A/H1N1 | 218,4 | 77,2 % | 201,1 | 77,5 % |
| (194,2, 245,6) | (73,6, 80,5) | (188,1, 215,1) | (75,5, 79,4) | |
| A/H3N2 | 298,2 | 65,8 % | 314,7 | 71,5 % |
| (268,4, 331,3) | (61,9, 69,6) | (296,8, 333,6) | (69,3, 73,5) | |
| B (Victoria) | 393,8 | 55,4 % | 404,6 | 58,1 % |
| (362,7, 427,6) | (51,3, 59,4) | (386,6, 423,4) | (55,8, 60,4) | |
| B | 386,6 | 45,6 % | 601,8 | 61,7 % |
| (Yamagata) | (351,5, 425,3) | (41,6, 49,7) | (573,3, 631,6) | (59,5, 64,0) |
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
1Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα μετά τον εμβολιασμό (για τον GMT) 2Αριθμός ατόμων με διαθέσιμα αποτελέσματα πριν και μετά τον εμβολιασμό (για το SCR) 3Το στέλεχος B (Yamagata) δεν συμπεριλαμβάνεται στο Influsplit
Συγχορήγηση
Συγχορήγηση με πνευμονιοκοκκικά εμβόλια
Στην κλινική μελέτη D-QIV-010, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 356 ενήλικες ηλικίας
≥ 50 ετών με κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών από γρίπη και πνευμονιοκοκκικές νόσους, οι συμμετέχοντες έλαβαν Fluarix Tetra και 23δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPV23) ταυτόχρονα ή ξεχωριστά. Για τα τέσσερα στελέχη του εμβολίου Fluarix Tetra και τους έξι ορότυπους του πνευμονιόκοκκου (1, 3, 4, 7F, 14 και 19A) στο PPV23 που αξιολογήθηκαν στην προκαθορισμένη κύρια ανάλυση, η ανοσολογική απόκριση δεν ήταν κατώτερη μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Η ανοσολογική μη κατωτερότητα καταδείχθηκε με βάση τα δημοσιευμένα δεδομένα για τα 3 στελέχη του Influsplit και όλους τους ορότυπους του 13δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (PCV13) σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, καθώς και για 2 από τα 3 στελέχη του Influsplit και 12 από τους 13 ορότυπους του PCV13 σε ενήλικες ηλικίας
> 65 ετών. Παρατηρήθηκε χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση σε ορισμένους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου όταν το PCV13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το Influsplit σε σύγκριση με τη μη ταυτόχρονη χορήγηση, ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Συγχορήγηση με ανοσοενισχυμένο εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα (Shingrix)
Στην κλινική μελέτη Zoster-004, 828 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών, οι οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα κατά την πρώτη δόση (N=413) ή μη ταυτόχρονα (N=415) με μία δόση Fluarix Tetra. Η ανοσολογική
μη κατωτερότητα μεταξύ ταυτόχρονης και μη ταυτόχρονης χορήγησης καταδείχθηκε και για τα τέσσερα στελέχη που συμπεριλαμβάνονται στο Fluarix Tetra ως προς τους GMT αντισωμάτων HI.
Συγχορήγηση με εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19
Στην κλινική μελέτη Zoster-091, 988 ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών έλαβαν Fluarix Tetra και μονοδύναμο αναμνηστικό εμβόλιο COVID-19 mRNA-1273 (50 μικρογραμμάρια) (αρχικό στέλεχος SARS-CoV-2) ταυτόχρονα (N=498) ή μη ταυτόχρονα, με διαφορά δύο εβδομάδων (N=490). Ανοσολογική μη κατωτερότητα μεταξύ ταυτόχρονης και μη ταυτόχρονης χορήγησης καταδείχθηκε και για τα τέσσερα στελέχη που συμπεριλαμβάνονται στο Fluarix Tetra ως προς τους GMT αντισωμάτων HI και, αναφορικά με το αναμνηστικό εμβόλιο COVID-19 mRNA-1273, ως προς τη GMC του αντισώματος κατά της πρωτεΐνης S.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - INFLUSPLIT 5ML
Χλωριούχο νάτριο
Δωδεκαϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Χλωριούχο κάλιο
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο Πολυσορβικό 80
Οκτοξινόλη 10 Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Τα δεδομένα για τη σταθερότητα δείχνουν ότι το Influsplit παραμένει σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25 °C για 72 ώρες. Εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο τέλος αυτής της περιόδου, το εμβόλιο θα πρέπει να απορρίπτεται. Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας μόνο στην περίπτωση προσωρινής διακύμανσης της θερμοκρασίας.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και ελαστικό καπάκι στο ρύγχος.
Το καπάκι του ρύγχους και το ελαστικό πώμα του εμβόλου της προγεμισμένης σύριγγας είναι κατασκευασμένα από συνθετικό ελαστικό.
Συσκευασίες 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Τα εμβόλια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση στα φυσικά χαρακτηριστικά τους πριν από τη χορήγηση. Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να ληφθεί ένα άχρωμο και ελαφρώς ιριδίζον υγρό.
Απορρίψτε εάν το περιεχόμενο έχει διαφορετική εμφάνιση. Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας. Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα
Έμβολ
Προσαρμογέας luer lock
Πώμα
Κύλινδρο
βελόνας
Σημείο σύνδεσης
Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο, όχι από το έμβολο.
Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το με φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.
Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί αυτό, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.