Το LEVO-4 ενδείκνυται για:

• υποθυρεοειδισμό (συγγενή ή επίκτητο)

• μη τοξική διάχυτη βρογχοκήλη

• βρογχοκήλη που σχετίζεται με θυρεοειδίτιδα Hashimoto

• θεραπεία καταστολής για καρκίνωμα του θυρεοειδούς

Ενήλικες

Η θεραπεία για την όποια πάθηση του θυρεοειδούς θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική ανταπόκριση, τους βιοχημικούς ελέγχους και την τακτική παρακολούθηση.

Η ατομική ημερήσια δόση θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τους βιοχημικούς ελέγχους και τις κλινικές εξετάσεις. Δεδομένου ότι ένας αριθμός ασθενών εμφανίζουν αυξημένες συγκεντρώσεις Τ4 και fT4, η αρχική συγκέντρωση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στον ορό παρέχει μία πιο αξιόπιστη βάση για την παρακολούθηση της πορείας της θεραπείας.

Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από το πόσιμο διάλυμα στα δισκία ή από τα δισκία στο πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Η λεβοθυροξίνη είναι καλύτερα να λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση με άδειο στομάχι, συνήθως πριν το πρωινό.

Υποθυρεοειδισμός (συγγενής ή επίκτητος)

Ενήλικες, παιδιά άνω των 12ετών

Η αρχική δόση ρυθμίζεται από τα 25 έως τα 50μικρογραμμάρια με προσαυξήσεις σε χρονικά διαστήματα 3‑4εβδομάδων, μέχρι η κλινική ανταπόκριση και οι μετρήσεις της θυροξίνης στο πλάσμα και της θυρεοειδούς ορμόνης να δείξουν ότι η ανεπάρκεια τους θυρεοειδούς διορθώνεται. Τότε, μπορεί να συσταθεί και η δόση της θεραπείας συντήρησης.

Μη τοξική διάχυτη βρογχοκήλη ή βρογχοκήλη που σχετίζεται με θυρεοειδίτιδα Hashimoto

Η συνιστώμενη δόση είναι 50‑200µg/ημέρα.

Θεραπεία καταστολής για καρκίνωμα του θυρεοειδούς

Η συνιστώμενη δόση είναι 150‑300µg/ημέρα.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο και σε ασθενείς με σοβαρό ή μακροχρόνιο προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες, δηλαδή, θα πρέπει να χορηγείται μία χαμηλή αρχική δόση (για παράδειγμα 12,5μικρογραμμάρια/ημέρα) η οποία θα πρέπει στη συνέχεια να αυξάνεται αργά και σε μεγάλα χρονικά διαστήματα (π.χ. μία σταδιακή αύξηση των 12,5μικρογραμμαρίων/ημέρα ανά δεκαπενθήμερο) με συχνή παρακολούθηση των θυρεοειδικών ορμονών. Ως εκ τούτου θα πρέπει να εξετάζεται μία δοσολογία, χαμηλότερη από τη βέλτιστη, που παρέχει πλήρη θεραπεία υποκατάστασης και δεν οδηγεί σε πλήρη διόρθωση του επιπέδου της TSH.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δόση συντήρησης είναι γενικά 100 έως 150μικρογραμμάρια ανά τ.μ. επιφάνειας σώματος.

Για νεογνά και βρέφη με συγγενή υποθυρεοειδισμό, όπου η ταχεία αντικατάσταση είναι σημαντική, η αρχική συνιστώμενη δοσολογία είναι 10 έως 15μικρογραμμάρια ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για τους πρώτους 3μήνες. Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα κλινικά ευρήματα και τις τιμές των θυρεοειδικών ορμονών και της TSH.

Για παιδιά με επίκτητο υποθυρεοειδισμό η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 12,5‑50μικρογραμμάρια ανά ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κάθε 2 έως 4εβδομάδες σύμφωνα με τα κλινικά ευρήματα και τις τιμές των θυρεοειδικών ορμονών και της TSH έως ότου επιτευχθεί η πλήρης δόση αντικατάστασης.

Στα βρέφη η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μισή ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως εφόρου ζωής στην περίπτωση του υποθυρεοειδισμού, της μη τοξικής διάχυτης βρογχοκήλης και της βρογχοκήλης που σχετίζεται με τη θυρεοειδίτιδα Hashimoto.

Για ασθενείς με μη τοξική διάχυτη βρογχοκήλη και φυσιολογικά επίπεδα T4 και TSH μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με λεβοθυροξίνη. Σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί εμφανής μείωση στο μέγεθος της βρογχοκήλης μετά από 6 έως 12μήνες, η θεραπεία με θυροξίνη θα πρέπει να διακόπτεται.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

• Σε ασθενείς με ανεπάρκεια των επινεφριδίων χωρίς επαρκή κάλυψη των κορτικοστεροειδών.

• Η θεραπεία με LEVO-4 δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με οξεία μυοκαρδίτιδα και οξεία πανκαρδίτιδα.

• Η θεραπεία συνδυασμού λεβοθυροξίνης και αντιθυρεοειδικού παράγοντα για την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο4.6).

Οι θεραπείες του θυρεοειδούς θα πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και της υπέρτασης.

Η θεραπεία αντικατάστασης του θυρεοειδούς θα πρέπει να εφαρμοστεί σταδιακά στους ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς με σοβαρό μακροχρόνιο υποθυρεοειδισμό. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν υπάρχουν συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή ενδείξεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΗΚΓ). Για τους ίδιους λόγους, η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού στους ηλικιωμένους θα πρέπει να ξεκινάει προσεκτικά.

Η θεραπεία με λεβοθυροξίνη μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις σε ασθενείς με ανεπάρκεια των επινεφριδίων, οπότε είναι σκόπιμο να ξεκινάει μια θεραπεία κορτικοστεροειδών πριν την θεραπεία με λεβοθυροξίνη.

Θα πρέπει να ασκείται προσοχή και όταν χορηγείται λεβοθυροξίνη σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες.

Ο υποκλινικός υπερθυρεοειδισμός μπορεί να σχετίζεται με την απώλεια οστών. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της οστεοπόρωσης, η δόση της νατριούχου λεβοθυροξίνης θα πρέπει να χορηγείται στο χαμηλότερο δυνατό αποτελεσματικό επίπεδο. Οι γονείς των παιδιών που λαμβάνουν παράγοντες του θυρεοειδούς, θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ίσως εμφανισθεί μερική απώλεια μαλλιών κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας. Αυτό όμως το αποτέλεσμα είναι συνήθως παροδικό και συνήθως ακολουθείται από επανεμφάνιση των μαλλιών.

(Πρόταση αξιολογητή:

Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης, θα πρέπει να αποφεύγεται τα επίπεδα της λεβοθυροξίνης στον ορό να υπερβαίνουν τα φυσιολογικά και, κατά συνέπεια, η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά)

Σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή ταχυκαρδιακές αρρυθμίες θα πρέπει να αποφεύγεται ακόμη και ο ήπιας μορφής υπερθυρεοειδισμός που προκαλείται από φάρμακα. Ως εκ τούτου, σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να πραγματοποιείται συχνός έλεγχος των παραμέτρων των θυρεοειδικών ορμονών.

Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού, θα πρέπει να καθορίζεται η αιτία πριν από τη χορήγηση της θεραπείας υποκατάστασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης της αντιρροπούμενης επινεφριδικής ανεπάρκειας.

Στην περίπτωση υποψίας αυτόνομου θυρεοειδούς, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση TRH ή σπινθηρογράφημα καταστολής πριν από τη θεραπεία.

Η λεβοθυροξίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε καταστάσεις υπερθυρεοειδισμού παρά μόνο ως συγχορηγούμενο συμπλήρωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.

Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για τη μείωση του σωματικού βάρους. Οι φυσιολογικές δόσεις δεν οδηγούν σε καμία απώλεια σωματικού βάρους σε ευθυρεοειδικούς ασθενείς. Δόσεις άνω των φυσιολογικών ορίων μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο4.9).

Η διενέργεια ΗΚΓ πριν από τη θεραπεία είναι σημαντική, καθώς οι αλλαγές που επιφέρει ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να συγχέονται με την ένδειξη ισχαιμίας. Εάν παρουσιαστεί πολύ γρήγορα μία αύξηση του μεταβολισμού (η οποία προκαλεί διάρροια, νευρικότητα, ταχυπαλμία, αϋπνία, τρόμο και κάποιες φορές στηθάγχη, όταν υπάρχει λανθάνουσα ισχαιμία του μυοκαρδίου), θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διατηρηθεί ίδια για 1-2ημέρες και να ξεκινήσει από την αρχή η θεραπεία με μικρότερη δοσολογία.

(Πρόταση αξιολογητή:

Αφού έχει ήδη ξεκινήσει αγωγή με λεβοθυροξίνη, συνιστάται να ρυθμίζεται η δοσολογία με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί φαρμακευτικό προϊόν λεβοθυροξίνης κάποιας άλλης εταιρείας.)

Το προϊόν αυτό περιέχει:

• Παραϋδροξυβενζοϊκά. Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένου τύπου).

• Γλυκερόλη – Αυτή μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, στομαχική διαταραχή ή διάρροια.

• Οι επιδράσεις των βαρφαρίνης, δικουμαρόλης, ασενοκουμαρόλης, φενινδιόνης και πιθανόν και άλλων αντιπηκτικών αυξάνονται από την συγχορήγηση με ενώσεις του θυρεοειδούς.

• Η αντικαταθλιπτική αντίδραση στις ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και πιθανόν σε άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να επιταχυνθεί με την ταυτόχρονη χρήση λεβοθυροξίνης.

• Η απορρόφηση της λεβοθυροξίνης μειώνεται με σουκραφάλτη, πολυστυρολικό σουλφονικό νάτριο ή χολεστυραμίνη που δεσμεύονται στο έντερο.

• Η απορρόφηση της λεβοθυροξίνης μπορεί επίσης να μειωθεί με σιμετιδίνη, υδροξείδιο του αργιλίου, ανθρακικό ασβέστιο και θειικό σίδηρο μέσω της γαστρεντερικής οδού.

• Οι δόσεις θα πρέπει να χωρίζονται σε χρονικά διαστήματα αρκετών ωρών.

• Η ταυτόχρονη χρήση των καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, πριμαδίνης ή ριφαμπικίνης με λεβοθυροξίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τον μεταβολισμό της λεβοθυροξίνης.

• Μία πιθανή αλληλεπίδραση εμφανίζεται με υπογλυκαιμικούς παράγοντες, ως εκ τούτου οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένες απαιτήσεις ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.

• Εάν ασθενείς με δακτυλίτιδα ξεκινούν θεραπεία με λεβοθυροξίνη, ίσως να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης. Στους ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ίσως χρειαστεί σταδιακή αύξηση της δόσης της διγοξίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι στην αρχή οι ασθενείς είναι σχετικά ευαίσθητοι στη διγοξίνη.

• Με την συγχορήγηση κεταμίνης, έχουν αναφερθεί υπέρταση και ταχυκαρδία σε μεμονωμένες αναφορές.

• Η λοβαστατίνη αναφέρθηκε ότι προκάλεσε ένα περιστατικό υποθυρεοειδισμού και ένα περιστατικό υπερθυρεοειδισμού σε δύο ασθενείς που έπαιρναν λεβοθυροξίνη. Παρατηρήθηκαν λανθασμένα χαμηλές ολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα με την ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη, όπως φαινυλβουταζόνη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ και με θεραπεία με λεβοθυροξίνη.

• Η λεβοθυροξίνη επιταχύνει το μεταβολισμό της προπρανολόλης.

• Τα οιστρογόνα, τα οιστρογόνα που περιέχονται σε προϊόντα και σε από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσουν την απαίτηση της δοσολογίας της θεραπείας του θυρεοειδούς.

• Αντιστρόφως, τα ανδρογόνα και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις των δεσμευτικών σφαιρινών της θυροξίνης στον ορό.

• Η αμιοδαρόνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των ορμονών του θυρεοειδούς που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία του υποθυρεοειδισμού.

• Οι επιδράσεις της λεβοθυροξίνης ενδέχεται να μειωθούν με τη συγχορήγηση σερτραλίνης. Ορισμένα φάρμακα, όπως το λίθιο, δρουν απευθείας στο θυρεοειδή αδένα και αναστέλλουν την απελευθέρωση των θυρεοειδικών ορμονών οδηγώντας σε κλινικό υποθυρεοειδισμό.

• Αυξημένη συγκέντρωση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης έχει παρατηρηθεί μετά τη χρήση χλωροκίνης με προγουανίλη ως θεραπείας προφύλαξης από την ελονοσία σε έναν ασθενή σταθεροποιημένο με λεβοθυροξίνη.

• Λανθασμένα χαμηλές ολικές συγκεντρώσεις πλάσματος έχουν παρατηρηθεί κατά τη συγχορήγηση αντιφλεγμονωδών όπως η φαινυλοβουταζόνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ με λεβοθυροξίνη.

• Τα φάρμακα για το θυρεοειδή αυξάνουν τις μεταβολικές απαιτήσεις και θα πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιούνται με προσοχή μαζί με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την καρδιακή λειτουργία, όπως τα συμπαθομιμητικά φάρμακα, καθώς ενδέχεται να εντείνουν αυτή την επίδραση. Επιπλέον, οι θυρεοειδικές ορμόνες μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία του υποδοχέα στις κατεχολαμίνες.

Αναστολείς πρωτεάσης

Οι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη) μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση της λεβοθυροξίνης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ορμονικών παραμέτρων του θυρεοειδούς. Αν είναι απαραίτητο, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Σεβελαμέρη

Η σεβελαμέρη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για μεταβολές στη λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη ή το τέλος της ταυτόχρονης θεραπείας. Αν είναι απαραίτητο, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης

Οι αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (π.χ. imatinib, σουνιτινίμπη) ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για μεταβολές στη λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη ή το τέλος της ταυτόχρονης θεραπείας. Αν είναι απαραίτητο, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Προπυλοθειοουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, β-συμπαθητικολυτικά, αμιοδαρόνη καισκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο:

Αυτές οι ουσίες αναστέλλουν την περιφερική μετατροπή της T4 σε T3.

Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε ιώδιο, η αμιοδαρόνη μπορεί να προκαλέσει υπερθυρεοειδισμό. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης με πιθανή μη αναγνωρισμένη αυτονομία.

Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα:

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα όπως τα βαρβιτουρικά ή η καρβαμαζεπίνη ενδέχεται να αυξήσουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης.

Ενώσεις που περιέχουν σόγια:

Οι ενώσεις που περιέχουν σόγια ενδέχεται να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του LEVO-4 ιδίως κατά την έναρξη ή μετά τη διακοπή της διατροφής με συμπληρώματα σόγιας.

Κύηση

Οι γυναίκες που μένουν έγκυος ενώ παίρνουν τη δόση συντήρησης για τον υποθυρεοειδισμό, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η νατριούχος λεβοθυροξίνη δεν διαπερνά εύκολα τον πλακούντα κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κυήσεως, αλλά μπορεί να τον διαπεράσει κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.

Δεν είναι γνωστό ότι η νατριούχος λεβοθυροξίνη έχει καρκινογενή ή τερατογενή αποτελέσματα.

Η θεραπεία με λεβοθυροξίνη θα πρέπει να χορηγείται με συνέπεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ειδικότερα. Οι απαιτήσεις χορήγησης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της κύησης.

Η εμπειρία έχει δείξει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενης από φάρμακο τερατογένεσης και/ή εμβρυοτοξικότητας στον άνθρωπο στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση. Υπερβολικά υψηλά επίπεδα λεβοθυροξίνης κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να έχουν αρνητική επίδραση στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Θεραπεία συνδυασμού για την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με λεβοθυροξίνη και αντιθυρεοειδικούς παράγοντες δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Αυτοί οι συνδυασμοί θα απαιτούσαν υψηλότερες δόσεις αντιθυρεοειδικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και επάγουν υποθυρεοειδισμό στο βρέφος.

Κατά τη διάρκεια της κύησης δεν πρέπει να διενεργούνται διαγνωστικές εξετάσεις καταστολής του θυρεοειδούς, καθώς η εφαρμογή ραδιενεργών ουσιών σε έγκυες γυναίκες αντενδείκνυται.

Γαλουχία

Η λεβοθυροξίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη γαλουχία αλλά οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση δεν είναι επαρκείς για να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό ή καταστολή της έκκρισης της TSH στο βρέφος. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με τη φυσική θυρεοειδική ορμόνη, το LEVO-4 δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται συνήθως σε υπερβολική δόση και αντιστοιχούν σε συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού:

• αρρυθμία, στηθαγχικό άλγος, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία, διαταραχές εμμήνου ρύσεως, εγκεφαλικός ψευδοόγκος, κράμπες στους σκελετικούς μύες, ανησυχία, ευερεθιστότητα, έξαψη, εφίδρωση, διάρροια, υπερβολική απώλεια βάρους και μυϊκή αδυναμία, αϋπνία, τρόμος, πυρετός, έμετος, αίσθημα παλμών, και δυσανεξία στη ζέστη.

Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.

Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, της κνίδωσης και του οιδήματος.

Περιστασιακά έχει αναφερθεί κρίση του θυρεοειδούς μετά από βαριά ή χρόνια δηλητηρίαση και έχουν παρουσιασθεί καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανεπάρκεια, κώμα και θάνατος.

(Πρόταση αξιολογητή:

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςστονΕθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,Μεσογείων 284,GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,Τηλ: + 3021 32040380/337,Φαξ: + 3021 06549585,Ιστότοπος:http://www.eof.gr)

Η αύξηση των επιπέδων T3 είναι πιο αξιόπιστος δείκτης υπερδοσολογίας από ότι τα αυξημένα επίπεδα T4 ή fT4.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας εμφανίζονται συμπτώματα σημαντικής αύξησης της μεταβολικής δραστηριότητας (βλ. παράγραφο4.8). Ανάλογα με την έκταση της υπερδοσολογίας συνιστάται ο ασθενής να σταματήσει να λαμβάνει το προϊόν και να υποβληθεί σε έλεγχο.

Τα συμπτώματα μπορεί να εκδηλωθούν ως εκσεσημασμένες β-αδρενεργικές επιδράσεις όπως ταχυκαρδία, αγχώδεις καταστάσεις, διέγερση και υπερκινησία. Τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με τη χορήγηση αναστολέων των β-υποδοχέων. Σε ακραίες δόσεις, μπορεί να είναι χρήσιμη η πλασμαφαίρεση.

Μετά από υπερδοσολογία σε ανθρώπους (με πρόθεση αυτοκτονίας) δόσεις λεβοθυροξίνης 10mg ήταν ανεκτές χωρίς επιπλοκές.

Υπάρχουν μερικές αναφορές περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου καρδιολογικής αιτιολογίας σε ασθενείς που έχουν προβεί σε κακή χρήση λεβοθυροξίνης επί σειρά ετών.

Η υπερδοσολογία μετά από πρόσφατη κατάποση μπορεί να θεραπευθεί με πλύση στομάχου/πρόκληση εμέτου. Η προπανολόλη και άλλα μέτρα υποστήριξης χρησιμοποιούνται για την διατήρηση της κυκλοφορίας. Αντιθυρεοειδικά φάρμακα όπως η προπυλοθειοουρακίλη και το λίθιο είναι απίθανο να είναι ωφέλιμα για την πρόληψη της κρίσης του θυρεοειδούς λόγω της καθυστερημένης απορρόφησης/έναρξης της δράσης.