OROPFEN® MO.SPR.SO 8.75MG/DOSE

Το Oropfen ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συμπτωματική ανακούφιση του οξέος πονόλαιμου σε ενήλικες.

Δοσολογία

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω

Μία δόση των 8,75 mg (3 ψεκασμοί) χορηγούμενη στο πίσω μέρος του φάρυγγα κάθε 3-6 ώρες όπως απαιτείται, με μέγιστο τις 5 δόσεις σε περίοδο 24 ωρών.

Μην εισπνέετε κατά τη διάρκεια του ψεκασμού.

Συνιστάται το προϊόν αυτό να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο διάστημα τριών ημερών.

Θα πρέπει να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη βραχύτερη διάρκεια που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oropfen σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν μπορεί να δοθεί γενική σύσταση σχετικά με τη δοσολογία, καθώς η κλινική εμπειρία έως σήμερα είναι περιορισμένη. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών των

ανεπιθύμητων αντιδράσεων.

Νεφρική δυσλειτουργία και έκπτωση ηπατικής λειτουργίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας ή έκπτωσης ηπατικής λειτουργίας.. Σε σοβαρά στάδια, το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται.

Τρόπος χορήγησης

Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο και βραχυχρόνια χορήγηση.

Πριν την πρώτη χρήση, ανακινήστε τη συσκευή και ενεργοποιήστε την αντλία τοποθετώντας το ακροφύσιο μακριά από εσάς και ψεκάζοντας το λιγότερο τέσσερις φορές μέχρι να παραχθεί ένα λεπτό, σταθερό εκνέφωμα. Η αντλία τότε είναι ενεργοποιημένη και έτοιμη για χρήση.

Μεταξύ κάθε δόσης, τοποθετήστε το ακροφύσιο μακριά από εσάς και ψεκάστε τουλάχιστον μια φορά εξασφαλίζοντας ότι δημιουργείται ένα λεπτό, σταθερό εκνέφωμα. Πάντα να εξασφαλίζετε ότι δημιουργείται ένα λεπτό, σταθερό εκνέφωμα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.

• Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς που στο παρελθόν εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως άσθμα, βρογχόσπασμο, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) που σχετίζονταν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

• Ύπαρξη ιστορικού ή ενεργού υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης) και εντερικής εξέλκωσης.

• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σοβαρή κολίτιδα, αιμορραγικές ή αιμοποιητικές διαταραχές σχετιζόμενες με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

• Τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη βραχύτερη διάρκεια θεραπείας που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Λοιμώξεις

Καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής φλεγμονής περιτονίας) σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση συστηματικών ΜΣΑΦ, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημεία βακτηριακής λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης. Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιμικροβιακής θεραπείας με αντιβιοτικά.

Σε περιπτώσεις πυώδους βακτηριακής φαρυγγίτιδας/αμυγδαλίτιδας, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί έναν γιατρό, καθώς η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Εάν εμφανιστεί ερεθισμός στο στόμα, η θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να διακοπεί.

Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τα συστηματικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορούν να αποκρύψουν συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης θεραπείας και, επομένως, επιδείνωση της έκβασης της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί στη βακτηριακή πνευμονία της κοινότητας και σε βακτηριακές επιπλοκές στην ανεμευλογιά. Όταν χορηγείται Oropfen ενώ ο ασθενής πάσχει από πυρετό ή άλγος σε σχέση με τη λοίμωξη, συνιστάται παρακολούθηση της λοίμωξης.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση, που μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Αναπνευστικό

Bρογχόσπασμος μπορεί να επισπευσθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα ΜΣΑΦ

Η χρήση εκνεφώματος φλουρμπιπροφαίνης ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Οι ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακή, νεφρική δυσλειτουργία και έκπτωση ηπατική λειτουργίας

Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, περιλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας, νεφρωσικού συνδρόμου και νεφρικής ανεπάρκειας. Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση στη σύνθεση των προσταγλανδινών και να επισπεύσει νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την αντίδραση είναι οι έχοντες μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή δυσλειτουργία, έκπτωση ηπατικής λειτουργίας, οι λαμβάνοντες διουρητικά και οι ηλικιωμένοι, ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης.

Απαιτείται προσοχή στις ήπιες έως μέτριες εκπτώσεις ηπατικής λειτουργίας ή νεφρικές δυσλειτουργίες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3).

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και /ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τη φλουρμπιπροφαίνη όταν δίδεται σε ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερων από 5 δόσεων των 8,75 mg (3 ψεκασμούς ανά δόση).

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Η χρήση εκνεφώματος φλουρμπιπροφαίνης υπό τις ενδεικνυόμενες συνθήκες θεωρείται κατάλληλη δεδομένης της χαμηλής δόσης και του μικρού χρόνου χρήσης.

Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα

Κεφαλαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά: Στις περιπτώσεις όπου τα αναλγητικά χρησιμοποιούνται μακροχρόνια (>3 μήνες) με χορήγηση κάθε δύο μέρες ή συχνότερα, μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί η κεφαλαλγία. Η κεφαλαλγία που προκαλείται από υπερβολική χρήση αναλγητικών (MOH - κεφαλαλγία από την υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής) δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αύξηση της δόσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση των αναλγητικών θα πρέπει να διακοπεί σε

συνεργασία με τον γιατρό.

Γαστρεντερικό

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, που μπορεί να αποβούν μοιραία, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών περιστατικών.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους, ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με προϊόντα βραχυχρόνιας περιορισμένης χρήσης όπως το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης. Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) στον επαγγελματία υγείας τους.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο της αιμορραγίας. Το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανότητα μη φυσιολογικής αιμορραγίας.

Δέρμα

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Η χρήση του εκνεφώματος φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν αφού συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 0,14 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε δόση. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Το Oropfen περιέχει αρώματα με d-λιμονένιο, κιτράλη και ευγενόλη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Καμία μελέτη μέχρι στιγμής δεν έχει αποκαλύψει αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη φλουρμπιπροφαίνη και την τολβουταμίδη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση της φλουρμπιπροφαίνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Ακόμα και εάν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη συγκριτικά με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στη φλουρμπιπροφαίνη που επετεύχθη μετά από την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, το Oropfen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατό πιο χαμηλή και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων σύνθεσης της προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της φλουρμπιπροφαίνης, μπορεί να επάγει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης, μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας στη μητέρα και το παιδί, και μπορεί να καθυστερήσει ο τοκετός. Συνεπώς, το Oropfen αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κυήσεως (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Σε περιορισμένες μελέτες, η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Ωστόσο, εξαιτίας πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη, το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στη γυναικεία γονιμότητα μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η βλάβη είναι αναστρέψιμη με διακοπή της θεραπείας.

ν

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη ΜΣΑΦ. Εάν επηρεαστεί, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα ΜΣΑΦ που συνίστανται σε: (α) Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία.

(β) Αντιδράσεις αναπνευστικού σωλήνα, π.χ. άσθμα, άσθμα επιδεινωθέν, βρογχόσπασμος, δύσπνοια. (γ) Διάφορες δερματικές αντιδράσεις, π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και πιο σπάνια

αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματίτιδες (συμπεριλαμβανομένων επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν αυτόν τον κίνδυνο για το διάλυμα στοματικού εκνεφώματος φλουρμπιπροφαίνης.

Ο παρακάτω κατάλογος με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με εκείνες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη 8,75 mg σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις για βραχυχρόνια χρήση.

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας: αναιμία, θρομβοπενία

Καρδιαγγειακές διαταραχές και διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων:

Μη γνωστής συχνότητας: οίδημα, υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Όχι συχνές: υπνηλία

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές και μεσοθωρακίου:

Συχνές: ερεθισμός του λαιμού

Όχι συχνές: παρόξυνση του άσθματος και βρογχόσπασμος, δύσπνοια, συρίττουσα αναπνοή, στοματοφαρυγγική φλυκταίνωση, υπαισθησία του φάρυγγα

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Πολύ συχνές: στοματίτιδα

Συχνές: διάρροια, στοματική εξέλκωση, ναυτία, άλγος στο στόμα, στοματική παραισθησία, στοματοροφαρυγγικό άλγος, στοματική δυσφορία (αίσθημα καύσου ή ζέστης ή μυρμήγκιασμα του στόματος)

Όχι συχνές: διάταση κοιλιάς, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηρό στόμα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, δυσγευσία, δυσαισθησία του στόματος, έμετος

Πολύ σπάνιες: γαστρεντερική αιμορραγία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: διάφορα δερματικά εξανθήματα, κνησμός Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα

Μη γνωστής συχνότητας: σοβαρής μορφής δερματικές αντιδράσεις όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης:

Όχι συχνές: πυρεξία, άλγος

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Όχι συχνές: αϋπνία

Ηπατοχολικές διαταραχές:

Σπάνιες: ίκτερος

Μη γνωστής συχνότητας: ηπατίτιδα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

https://www.kitrinikarta.gr

Συμπτώματα

Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταναλώσει κλινικά σημαντικές ποσότητες από ΜΣΑΦ δεν θα παρουσιάσουν τίποτα παραπάνω από ναυτία, έμετο, επιγάστριο άλγος ή πιο σπάνια διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις με ΜΣΑΦ, μπορεί να παρουσιαστεί τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά διέγερση, θολή όραση, αποπροσανατολισμός ή κώμα.

Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν ακούσιους μυικούς σπασμούς. Σε σοβαρές δηλητηριάσεις με ΜΣΑΦ μπορεί να εκδηλωθεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης/INR μπορεί να παραταθεί, πιθανόν λόγω αλληλεπίδρασης με τους παράγοντες πήξης του αίματος. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να παρουσιαστούν. Παρόξυνση του άσθματος είναι πιθανό να εκδηλωθεί στους ασθματικούς.

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και να περιλαμβάνει τη διατήρηση ανοικτών αεραγωγών και την παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων μέχρι να σταθεροποιηθούν. Εξετάστε την από του στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα ή τη γαστρική έκπλυση και αν είναι απαραίτητο τη διόρθωση των ηλεκτρολυτών στον ορό εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας. Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί πρέπει να θεραπευτούν με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ή λοραζεπάμης. Χορηγήστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη φλουρμπιπροφαίνη.