APLEONA EY.DRO.SOL (20+5)MG/ML

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με τοπικά χορηγούμενο βήτα-αποκλειστή δεν είναι επαρκής.

Δοσολογία

Η δόση είναι μία σταγόνα Apleona στον (θόλο του επιπεφυκότα) πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές ημερησίως.

Εάν χρησιμοποιείται κάποιο άλλο τοπικό οφθαλμικό φαρμακευτικό προϊόν, το Apleona και το άλλο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με δέκα λεπτά διαφορά.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χρήση και να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό στα μάτια.

Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, μπορεί να επιμολυνθούν από συνήθη βακτηρίδια που είναι γνωστό ότι προκαλούν οφθαλμικές μολύνσεις. Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και επακόλουθη απώλεια της όρασης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

H αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η ασφάλεια στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 2 και < 6 ετών, βλέπε

παράγραφο 5.1. Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση

Όταν χρησιμοποιείται ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή κλείνονται τα βλέφαρα για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δραστηριότητας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον σωστό χειρισμό του δοχείου πολλαπλών δόσεων.

Το Apleona αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• αντιδραστική νόσο των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένων του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

  • φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, φλεβοκολπικό αποκλεισμό, δευτέρου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό που δεν ελέγχεται με βηματοδότη, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ

  • σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή υπερχλωραιμική οξέωση

  Τα παραπάνω βασίζονται στα μεμονωμένα συστατικά και δεν αφορούν αποκλειστικά τον συνδυασμό.

Καρδιαγγειακές/Αναπνευστικές Αντιδράσεις

Η τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, είναι δυνατόν να συμβούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη συστηματική χορήγηση βήτα-αδρενεργικών αναστολέων. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από αυτή μετά τη συστηματική χορήγηση. Για να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.

Καρδιακές διαταραχές:

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. στεφανιαία καρδιακή νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση, η θεραπεία με βήτα-αποκλειστές θα πρέπει να αξιολογηθεί με κριτικό πνεύμα και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία επιδείνωσης αυτών των ασθενειών και για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λόγω της αρνητικής επίδρασής τους στον χρόνο αγωγιμότητας, οι βήτα-αποκλειστές θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό.

Αγγειακές διαταραχές:

Ασθενείς με σοβαρές περιφερικές κυκλοφορικές ανωμαλίες/διαταραχές (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή σύνδρομο Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Διαταραχές του αναπνευστικού:

Αντιδράσεις από το αναπνευστικό, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών.

Η δορζολαμίδη/τιμολόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Ηπατική δυσλειτουργία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και γι’ αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανοσολογία και Υπερευαισθησία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Η δορζολαμίδη περιέχει μία σουλφοναμιδο- ομάδα, η οποία επίσης υπάρχει στα σουλφοναμίδια. Γι' αυτό, ίδιου τύπου ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν με τη συστηματική χορήγηση των σουλφοναμιδίων μπορεί να παρουσιασθούν και με την τοπική χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Εάν εμφανισθούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησία, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.

Τοπικές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωρική δορζολαμίδη οφθαλμικές σταγόνες, έχουν παρατηρηθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις, θα πρέπει να πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Apleona.

Κατά τη λήψη βήτα-αποκλειστών, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε μία ποικιλία αλλεργιογόνων, μπορεί να εμφανίσουν μεγαλύτερη αντίδραση σε επαναλαμβανόμενη επίδραση τέτοιων αλλεργιογόνων και είναι δυνατόν να μην αντιδράσουν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Ταυτόχρονη Θεραπεία

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα- αποκλεισμού μπορεί να ενισχυθούν όταν χορηγείται τιμολόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν συστηματικά έναν βήτα-αποκλειστή. Η ανταπόκριση των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αποκλειστών δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Η χρήση της δορζολαμίδης και αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης χορηγούμενων από το στόμα δεν συνιστάται.

Διακοπή της θεραπείας

Εάν είναι απαραίτητη η διακοπή της οφθαλμικής τιμολόλης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία.

Επιπρόσθετες Επιδράσεις του βήτα-Αποκλεισμού

Υπογλυκαιμία/διαβήτης:

Οι βήτα-αποκλειστές θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι βήτα-αποκλειστές ενδέχεται να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.

Οι βήτα-αποκλειστές μπορεί επίσης να καλύψουν τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού. Απότομη διακοπή της θεραπείας με βήτα-αποκλειστή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Παθήσεις του κερατοειδούς

Οι οφθαλμικοί βήτα-αποκλειστές μπορεί να προκαλέσουν ξηρότητα των οφθαλμών. Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Χειρουργική αναισθησία

Τα οφθαλμολογικά σκευάσματα με βήτα-αποκλειστές μπορεί να εμποδίσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών π.χ. της αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.

Η θεραπεία με βήτα-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis.

Επιπρόσθετες Επιδράσεις της Αναστολής της Καρβονικής Ανυδράσης

Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης έχει συνδεθεί με ουρολιθίαση ως αποτέλεσμα διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας, ιδίως σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς. Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας με το δορζολαμίδης/τιμολόλης (σύνθεση με συντηρητικό), έχει αναφερθεί όχι συχνά ουρολιθίαση. Επειδή το Apleona περιέχει έναν τοπικό αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης ο οποίος απορροφάται συστηματικά, ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς, μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο ουρολιθίασης με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Άλλες

Η αντιμετώπιση ασθενών με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας απαιτεί, εκτός από τη χορήγηση οφθαλμικών υποτασικών παραγόντων, επιπρόσθετες θεραπευτικές παρεμβάσεις. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Οίδημα του κερατοειδούς και μη αναστρέψιμη ανεπάρκεια αντιρρόπησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες χρόνιες βλάβες του κερατοειδούς και/ή ιστορικό ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια χορήγησης δορζολαμίδης. Υπάρχει μια αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης οιδήματος του κερατοειδούς. Προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη συνταγογράφηση του Apleona σε αυτές τις ομάδες ασθενών.

Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδούς με τη χορήγηση θεραπειών που μειώνουν την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες διήθησης.

Όπως με τη χρήση άλλων αντιγλαυκωματικών φαρμακευτικών προϊόντων, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς μειωμένη ανταπόκριση στην οφθαλμική μηλεϊνική τιμολόλη μετά από παρατεταμένη θεραπεία. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες στις οποίες παρακολουθήθηκαν 164 ασθενείς για τουλάχιστον τρία χρόνια, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ενδοφθάλμια πίεση μετά την αρχική σταθεροποίηση.

Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας εξ επαφής στον άργυρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς οι σταγόνες που χορηγούνται ενδέχεται να περιέχουν ίχνη αργύρου από το δοχείο.

Χρήση Φακών Επαφής

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής. Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παράγραφο 5.1.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου με το δορζολαμίδης/τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Σε κλινικές μελέτες, δορζολαμίδης/τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τις ακόλουθες συστηματικά χορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών: αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, διουρητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ορμονών (π.χ. οιστρογόνα, ινσουλίνη, θυροξίνη).

Υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης αθροιστικών επιδράσεων με αποτέλεσμα υπόταση και/ή εκσεσημασμένη βραδυκαρδία όταν οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αποκλειστών συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση των κατεχολαμινών ή βήτα-αδρενεργικούς αποκλειστές, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνη), γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, παρασυμπαθομιμητικά, γουανεθιδίνη, ναρκωτικά και αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ).

Ενισχυμένος συστηματικός βήτα-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.

Αν και με τις οφθαλμικές σταγόνες δορζολαμίδης/τιμολόλης με συντηρητικό, το διάλυμα μόνο του έχει μικρή ή καμία επίδραση στο μέγεθος της κόρης, έχει αναφερθεί περιστασιακά μυδρίαση, οφειλόμενη στην ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικού διαλύματος βήτα-αποκλειστών και αδρεναλίνης (επινεφρίνης).

Οι βήτα-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων.

Οι από του στόματος χορηγούμενοι βήτα-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την απότομη αντανακλαστική υπέρταση η οποία μπορεί να ακολουθήσει τη διακοπή της κλονιδίνης.

Κύηση

To Apleona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. Δορζολαμίδη

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν στο φάρμακο. Σε κουνέλια, η δορζολαμίδη είχε τερατογόνο επίδραση σε δοσολογίες τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3)

Τιμολόλη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες. Η τιμολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.

Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν επιδράσεις δυσπλασίας, αλλά δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος για επιβράδυνση της ενδομήτριας ανάπτυξης, όταν οι βήτα-αποκλειστές χορηγούνται από το στόμα. Επιπλέον, τα σημεία και συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά, όταν οι βήτα-αποκλειστές έχουν χορηγηθεί μέχρι τον τοκετό. Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογέννητο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η δορζολαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους που θήλαζαν και ελάμβαναν δορζολαμίδη, παρατηρήθηκαν μειώσεις της αύξησης του σωματικού βάρους των απογόνων.

Οι βήτα-αποκλειστές εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν ενδέχεται να εμφανισθούν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα για την παραγωγή κλινικών συμπτωμάτων βήτα-αποκλεισμού στο βρέφος. Για να μειωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2. Αν η θεραπεία με Apleona είναι απαραίτητη, τότε δεν συνιστάται ο θηλασμός.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και/ή χειρισμού μηχανημάτων ορισμένων ασθενών.

Σε μια κλινική μελέτη με οφθαλμικές σταγόνες, δορζολαμίδης/τιμολόλης χωρίς συντηρητικό, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που είχαν αναφερθεί προηγουμένως με οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα δορζολαμίδης/τιμολόλης με συντηρητικό, υδροχλωρικής δορζολαμίδης και/ή μηλεϊνικής τιμολόλης.

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 1.035 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες δορζολαμίδης/τιμολόλης, διάλυμα με συντηρητικό . Περίπου 2,4 % όλων των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες δορζολαμίδης/τιμολόλης με συντηρητικό λόγω τοπικών οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών και περίπου το 1,2 % όλων των ασθενών διέκοψε λόγω τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόμενων σε αλλεργία ή υπερευαισθησία (όπως φλεγμονή των βλεφάρων και επιπεφυκίτιδα).

Ένα διάλυμα δορζολαμίδης/τιμολόλης χωρίς συντηρητικό έδειξε ότι έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με τις οφθαλμικές σταγόνες δορζολαμίδης/τιμολόλης, με συντηρητικό σε μια διπλά τυφλή, συγκριτική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης.

Όπως και άλλα οφθαλμικά φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά, η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με συστηματική θεραπεία με βήτα-αποκλειστές. Η επίπτωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από αυτή με συστηματική χορήγηση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με οφθαλμικές σταγόνες, δορζολαμίδης/τιμολόλης χωρίς συντηρητικό ή με ένα από τα συστατικά του είτε κατά την διάρκεια κλινικών μελετών είτε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:

[Πολύ Συχνές: (≥1/10), Συχνές: (≥1/100 έως <1/10) , Όχι Συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100) και Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]

* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν επίσης σε δορζολαμίδης/τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό) κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

** Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές και πιθανόν να παρουσιαστούν με το οφθαλμικών σταγόνων δορζολαμίδης/τιμολόλης (με συντηρητικό) .

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15 5 62 Χολαργός, ΑΘήνα

Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, www.kitrinikarta.gr

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την υπερδοσολογία λόγω τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης δορζολαμίδης/τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με ή χωρίς συντηρητικό).

Συμπτώματα

Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας από λάθος με οφθαλμικό διάλυμα μηλεϊνικής τιμολόλης που είχε αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται με τους συστηματικούς βήτα-αδρενεργικούς αποκλειστές όπως ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος και καρδιακή ανακοπή. Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα που αναμένονται από την υπερδοσολογία με δορζολαμίδη είναι διαταραχές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών, εμφάνιση κατάστασης οξέωσης και πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο κατά την τυχαία ή εσκεμμένη κατάποση της υδροχλωρικής δορζολαμίδης. Με την από του στόματος λήψη, έχει αναφερθεί υπνηλία. Κατά την τοπική χορήγηση έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση, μη φυσιολογικά όνειρα, και δυσφαγία.

Θεραπεία

Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό (κυρίως το κάλιο) και το pH του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται. Μελέτες έχουν δείξει ότι η τιμολόλη δεν απομακρύνεται εύκολα με αιμοδιύλιση .