Για τη βραχυχρόνια (έως 8 εβδομάδες) θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της χρόνιας γαστρίτιδας και της πεπτικής οισοφαγίτιδας.

Η συνήθης δόση του ενήλικα είναι: ένα δισκίο ή το περιεχόμενο ενός φακελίσκου ή ένα κουταλάκι του γλυκού (5ml), ή ενός φακελίσκου (5ml), 4 φορές την ημέρα, λαμβανόμενου με άδειο στομάχι. Εάν δεν έχει δοθεί κάποια άλλη οδηγία από τον ιατρό σας, τότε παίρνετε 3 φορές από ένα δισκίο ή ένα φακελίσκο ή ένα κουταλάκι του γλυκού (5ml) ή ένα φακελίσκο υγρό (5ml), μία ώρα πριν από κάθε γεύμα. Η τέταρτη δόση λαμβάνεται κάθε βράδυ λίγο πριν ξαπλώσετε για ύπνο.

Για να έχει καλά αποτελέσματα η θεραπεία, είναι απαραίτητο το PEPTONORM^®, να λαμβάνεται όπως ακριβώς καθορίζεται στην παραπάνω δοσολογία και χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή να λαμβάνεται το φάρμακο με άδειο στομάχι, μία ώρα πριν από κάθε γεύμα.

ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΚΑΛΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ.

Τρόπος λήψης:

Δισκία: Τα δισκία PEPTONORM^®, καταπίνονται απευθείας αμάσητα πίνοντας μισό ποτήρι νερό ή και διαλυμένα στην ίδια ποσότητα νερού.

Κοκκία: Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου πίνεται, αφού ανακατευθεί με νερό.

Διάρκεια θεραπείας: Η επούλωση του έλκους μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας. Παρόλα αυτά, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για 4-8 εβδομάδες, εκτός αν η επούλωση διαπιστωθεί με ακτινογραφία ή με ενδοσκοπική εξέταση.

Δόση συντήρησης: Για την ισχυροποίηση του βλεννογόνειου αμυντικού συστήματος και την αποφυγή υποτροπής του έλκους, συνίσταται η χορήγηση μίας δόσης PEPTONORM^®, πρωί και βράδυ με άδειο στομάχι.

Υπόδειξη: Στην αρχή της θεραπείας και αν είναι ανάγκη, μπορεί να χρησιμοποιηθούν και αντιόξινα για την ανακούφιση από έντονο πόνο αλλά αυτά πρέπει να λαμβάνονται μισή ώρα πριν ή μισή ώρα μετά τη λήψη του PEPTONORM^®.

Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ρυθμίσεις δοσολογίας για τους ηλικιωμένους. Ωστόσο όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός Πληθυσμός: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος στα παιδιά ηλικίας <14 ετών δεν έχει διασφαλιστεί. Ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Αντενδείκνυται για άτομα που έχουν ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Συνιστάται επίσης η αποφυγή χορηγήσεως σε:

 Παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες μητέρες λόγω έλλειψης επαρκούς αριθμού μελετών [βλ. Παράγραφο 4.6: Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό].

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συνιστάται είτε να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να γίνεται με πολύ μεγάλη προσοχή και για μικρή διάρκεια και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για πιθανώς αυξημένα επίπεδα αργιλίου στον ορό του αίματος.

Στερεές μάζες (bezoars) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση sucralfate κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές ασθένειες σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Η πλειοψηφία των ασθενών (συμπεριλαμβανομένων νεογνών στα οποία η δραστική sucralfate δεν συνιστάται) εμφάνιζαν υποκείμενες καταστάσεις που προδιέθεταν τον σχηματισμό των εν λόγω στερεών μαζών (όπως επιβραδυνόμενη γαστρική κένωση λόγω χειρουργικής επέμβασης, θεραπεία με φάρμακα ή ασθένειες που μειώνουν τη κινητικότητα) ή ελάμβαναν ταυτόχρονη σίτιση μέσω εντερικού σωλήνα.

⇒ Η σύγχρονη χορήγηση sucralfate με αντιόξινα τα οποία περιέχουν αργίλιο, ενισχύει την δράση αυτών.

⇒ Η χορήγηση του μετά το φαγητό μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της σουκραλφάτης καθώς δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες των τροφών.

Σε περίπτωση εντερικής σίτισης μέσω ρινογαστρικού σωλήνα η χορήγηση sucralfate, για την προφύλαξη από το μετεγχειρητικό έλκος, πρέπει να προηγείται κατά μια ώρα της χορήγησης τροφής. Σε σπάνιες περιπτώσεις ο σχηματισμός στερεών μαζών έχει αναφερθεί όταν η sucralfate και το εντερικό περιεχόμενο σίτισης χορηγούνται σε πολύ κοντινές χρονικές στιγμές.

• Η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με digoxin, ketoconazole, quinidine, theophylline, quinolones, tetracycline, warfarin, phenytoin και thyroxine και Η2-ανταγωνιστές μειώνει τη δράση αυτών. Η βιοδιαθεσιμότητα αυτών των παραγόντων μπορεί να αποκατασταθεί διαχωρίζοντας την χορήγησή τους από το sucralfate κατά 2 ώρες. Η συγκεκριμένη αλληλεπίδραση φαίνεται ότι είναι στη βάση της μη συστημική πιθανά οφείλεται στη δέσμευση των εν λόγω παραγόντων από το sucralfate στο γαστρεντερικό σωλήνα. Λόγω του δυναμικού του sucralfate να μεταβάλλει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων από το γαστρεντερικό βλεννογόνο, ο διαχωρισμός χορήγησης του από άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν μεταβολές στη βιοδιαθεσιμότητα θεωρούνται κρίσιμες για τα συγχορηγούμενα φάρμακα.

Με βάση αυτά, συνίσταται η λήψη της σουκραλφάτης 2 ώρες πριν τη λήψη των παραπάνω φαρμάκων ή 1 ώρα πριν τα γεύματα.

Κύηση:

Μελέτες σε τρωκτικά μετά από λήψη δόσης 50 φορές πάνω από την ανθρώπινη δόση, δεν έδειξαν την πρόκληση βλαβών στο έμβρυο. Η ασφάλεια από τη λήψη σουκραλφάτης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διασφαλιστεί και προϊόντα με δραστική sucralfate θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητα. Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση του φαρμάκου είναι στην κρίση του γιατρού.

Γαλουχία:

Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Καθότι δεν έχουν διενεργηθεί κατάλληλες κλινικές μελέτες, συνιστάται επιφύλαξη στην χορήγηση του σε θηλάζουσες μητέρες.

Η λήψη του φαρμάκου δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε αν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν: δυσκοιλιότητα, υπνηλία, διάρροια, ίλιγγος, ναυτία, γαστρική δυσφορία, δυσπεψία, μετεωρισμός, κεφαλαλγία, ξηροστομία, ζάλη, εξάνθημα, εμετός, οσφυαλγία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνησμό, οίδημα, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηρίασης από υπερδοσολογία με sucralfate.