Θεραπεία και πρόληψη των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω. Θεραπεία των συμπτωμάτων της μη-εποχιακής (χρόνιας) αλλεργικής επιπεφυκίτιδας σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Η συνήθης δόση σε ενήλικες και παιδιά 4 ετών και άνω είναι μία σταγόνα ανά οφθαλμό δύο φορές τη μέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι αναγκαίο, σε τέσσερις φορές τη μέρα. Εάν αναμένεται έκθεση σε αλλεργιογόνο ουσία, οι οφθαλμικές σταγόνες Afluon θα πρέπει να χορηγούνται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση αυτή.

Μη-εποχιακή (χρόνια) αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Η συνήθης δόση σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω είναι μία σταγόνα ανά οφθαλμό δύο φορές τη μέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι αναγκαίο, σε τέσσερις φορές τη μέρα. Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες για χρονικό διάστημα έως 6 εβδομάδες, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τις 6 εβδομάδες.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 48 ώρες.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οι οφθαλμικές σταγόνες Afluon δεν προορίζονται για θεραπεία των οφθαλμικών λοιμώξεων. Το Afluon περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού, ειδικά σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι φακοί επαφής θα

πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή και ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει τουλάχιστον για 15 λεπτά πριν την επανατοποθέτησή τους.

Είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τις οφθαλμικές σταγόνες Afluon. Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί σε υψηλές από του στόματος δόσεις παρόλο που αυτές δεν συσχετίζονται καθόλου με τις οφθαλμικές σταγόνες Afluon, αφού τα συστηματικά επίπεδα, μετά τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων, βρίσκονται στο εύρος των πικογραμμαρίων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν την ασφάλεια της αζελαστίνης κατά την κύηση. Σε υψηλές από του στόματος δόσεις η αζελαστίνη έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες (εμβρυϊκό θάνατο, καθυστερημένη ανάπτυξη και σκελετικές δυσπλασίες) σε πειραματόζωα. Η τοπική οφθαλμική εφαρμογή θα προκαλέσει ελάχιστη συστηματική έκθεση (εύρος πικογραμμαρίων). Εντούτοις, η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Afluon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.

Θηλασμός

Η αζελαστίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Για το λόγο αυτό η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Afluon δε συνιστάται κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί.

ν

Ο ήπιος, παροδικός ερεθισμός που μπορεί να προκληθεί μετά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων Afluon είναι απίθανο να επηρεάσει την όραση σε μεγαλύτερο βαθμό. Παρόλα αυτά, εάν υπάρχει οποιαδήποτε παροδική επίδραση στην όραση, θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να περιμένει μέχρις ότου επανέλθει πλήρως η όρασή του πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Πικρή γεύση

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Ήπιος, παροδικός ερεθισμός του οφθαλμού

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις (όπως εξάνθημα και κνησμός)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αντιδράσεις έπειτα από υπερδοσολογία στον οφθαλμό και με την οφθαλμική οδό χορήγησης δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση τοξικών δόσεων της υδροχλωρικής αζελαστίνης σε ανθρώπους. Σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα, σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τοξικότητας, αναμένονται διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η θεραπεία αυτών των διαταραχών πρέπει να είναι συμπτωματική. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.