Τα δισκία Aspirin 100 mg ενδείκνυνται σε ενήλικες, στις ακόλουθες καρδιαγγειακές χρήσεις:

• Για τη μείωση της θνησιμότητας σε ασθενείς με υπόνοια οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.

• Για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.

• Για τη δευτερογενή πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

• Για τη μείωση του κινδύνου παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων (ΠΙΕ) και εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με ΠΙΕ.

• Για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς με σταθερή και ασταθή στηθάγχη.

• Για την πρόληψη της θρομβοεμβολικής νόσου μετά από αγγειακό χειρουργείο ή παρέμβαση, όπως διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων (PTCA), αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), ενδαρτηρεκτομή καρωτίδας, τεχνητή αρτηριοφλεβική παράκαμψη (shunt).

• Για τη μείωση του κινδύνου πρώτου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, υπερλιπιδαιμία, υπέρταση, παχυσαρκία, κάπνισμα, μεγάλη ηλικία).

  Επιπλέον, τα δισκία Aspirin 100 mg ενδείκνυνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών για πόνους μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες, μυαλγίες, αρθραλγίες και γενικά πόνους μη σπλαγχνικής προέλευσης.

Δοσολογία

Καρδιαγγειακές ενδείξεις

• Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου: η αρχική δόση των 200-300 mg χορηγείται αμέσως μετά την υποψία εμφράγματος μυοκαρδίου. Η δόση συντήρησης των 200-300 mg ημερησίως συνεχίζεται για 30 ημέρες μετά το έμφραγμα. Μετά τις 30 ημέρες εξετάζεται η περίπτωση περαιτέρω θεραπείας για την πρόληψη επανεμφράγματος. H αρχική δόση πρέπει να θρυμματιστεί ή να μασηθεί και να καταποθεί, ώστε να επιτευχθεί ταχύτερη απορρόφηση.

• Μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου: 100-300 mg/ημέρα

• Δευτερογενής πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου: 100-300 mg/ημέρα

• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ): 100-300 mg/ημέρα

• Ασθενείς με σταθερή ή ασταθή στηθάγχη: 100-300 mg/ημέρα

• Προφύλαξη μετά από αγγειοπλαστική και μετά από διαυλική αγγειοπλαστική χειρουργική στεφανιαίων (PTCA): 100-300 mg/ημέρα

• Για τη μείωση του κινδύνου πρώτου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως άτομα με, σακχαρώδη διαβήτη, υπερλιπιδαιμία, υπέρταση, παχυσαρκία, κάπνισμα, μεγάλη ηλικία): 100 mg/ημέρα ή 300 mg κάθε δεύτερη ημέρα.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Aspirin 100 mg σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στην καρδιαγγειακή χρήση, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Συνεπώς, η Aspirin δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών για καρδιαγγειακή χρήση.

  Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) και λιποβαρείς ασθενείς

  Στους ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω των πιθανών συνοδών νοσημάτων ή του χαμηλού σωματικού βάρους συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή. Ειδικότερα, σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.

  Αναλγητικές ενδείξεις

  Ενήλικες και παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 12 ετών:

  Για αποφυγή λάθους κατά τη λήψη, δεν συνιστώνται τα δισκία Aspirin 100 mg. Συνιστάται η χορήγηση σκευασμάτων ΑSPIRIN περιεκτικότητας 500 mg για ευκολία στη λήψη, έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 4 g.

  Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών:

  Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού. Δοσολογία: 10 mg/kg/4 ώρες ή 15 mg/kg/6 ώρες, μέχρι τα 60 mg/kg/ημέρα.

  Σε περίπτωση ακούσιας λήψης ή χορήγησης σε παιδιά, βλ. παράγραφο 4.4.

  Τα δισκία Aspirin 100 mg δεν πρέπει να λαμβάνονται για περισσότερες από 3-5 ημέρες ως αναλγητικά χωρίς τη συμβουλή γιατρού.

  Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

  Τα δισκία Aspirin 100 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3). Τα δισκία Aspirin 100 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

  Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

  Τα δισκία Aspirin 100 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3). Τα δισκία Aspirin 100 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).

  Τρόπος χορήγησης

  Από στόματος χρήση.

  Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα, με άφθονο νερό.

  Σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, η αρχική δόση πρέπει να συνθλίβεται ή να μασιέται και να καταπίνεται.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε άλλα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• ιστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ιδιαίτερα μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ),

• οξέα έλκη του γαστρεντερικού συστήματος,

• ιστορικό αιμορραγιών του γαστρεντερικού συστήματος,

• αιμορραγική διάθεση,

• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,

• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,

• επίκτητες και συγγενείς αιμορραγικές καταστάσεις,

• σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία,

• συνδυασμός με μεθοτρεξάτη σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/εβδομάδα (βλ. παράγραφο 4.5),

• δόσεις > 100 mg/ημέρα κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη/αντιρρευματικά φάρμακα και παρουσία λοιπών αλλεργιών.

• Σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών ελκών, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή υποτροπιαζόντων ελκών.

• Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κ.λπ.

• Σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).

• Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με επηρεασμένο καρδιαγγειακό σύστημα (π.χ. νεφρική αγγειακή νόσος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υποογκαιμία, μείζων χειρουργική επέμβαση, σήψη ή μείζονα αιμορραγικά συμβάματα), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

• Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.

• Σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6 – φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία.

  Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμόλυσης είναι π.χ. υψηλή δοσολογία, πυρετός ή οξείες λοιμώξεις.

• Η μεταμιζόλη και ορισμένα ΜΣΑΦ, όπως η ιβουπροφαίνη και η ναπροξένη, μπορεί να μειώσουν την ανασταλτική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Οι ασθενείς που προτίθενται να πάρουν μεταμιζόλη ή κάποιο ΜΣΑΦ, ενώ είναι σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.5).

• Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου είναι το προϋπάρχον άσθμα, ο πυρετός εκ χόρτου, οι ρινικοί πολύποδες ή η χρόνια αναπνευστική νόσος. Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμό, κνίδωση) και σε άλλες ουσίες.

• Λόγω της ανασταλτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος επί της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που διαρκεί αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγική τάση κατά τη διάρκεια και μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων μικρών χειρουργικών επεμβάσεων, π.χ. εξαγωγές οδόντων).

• Σε χαμηλές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.

• Τα σκευάσματα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους με ιογενείς λοιμώξεις, με ή χωρίς πυρετό, χωρίς τη συμβουλή γιατρού. Σε ορισμένες ιογενείς ασθένειες, ειδικά σε γρίπη τύπου Α, γρίπη τύπου Β και ανεμευλογιά, υπάρχει ο κίνδυνος εκδήλωσης συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά δυνητικώς απειλητικής για τη ζωή ασθένειας που απαιτεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξάνεται με τη συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η εμφάνιση επίμονου εμέτου με τέτοιες ασθένειες, μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου Reye. Τα σκευάσματα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνιστάται να αποφεύγονται για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για ανεμευλογιά (βλ. παράγραφο 4.5).

Αλληλεπιδράσεις που συνιστούν αντένδειξη

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/εβδομάδα

Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (μειωμένη νεφρική απέκκριση της μεθοτρεξάτης από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα γενικά, και εκτόπιση της μεθοτρεξάτης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά) (βλ. παράγραφο 4.3).

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μικρότερες των 15 mg/εβδομάδα:

Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (μειωμένη νεφρική απέκκριση της μεθοτρεξάτης από ΜΣΑΦ γενικά και εκτόπιση της μεθοτρεξάτης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά).

Ιβουπροφαίνη

Βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τη δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε χαμηλές δόσεις στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση. Σε μια μελέτη, κατά τη χορήγηση μονής δόσης ιβουπροφαίνης 400 mg, 8 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά την ταχεία αποδέσμευση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δόσης 81 mg, παρουσιάστηκε μειωμένη δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης ή στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες αναφορικά με την εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα σε κλινικές περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικώς σχετική επίδραση δεν θεωρείται πιθανή από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.

Ναπροξένη

Κλινικά φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση ναπροξένης για περισσότερο από μία ημέρα διαδοχικά μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη δράση των αιμοπεταλίων και αυτή η αναστολή μπορεί να παραμείνει μέχρι και αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ναπροξένη. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Mεταμιζόλη

Η μεταμιζόλη ενδέχεται να μειώσει την επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα. Επομένως, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης για καρδιοπροστασία

Αντιπηκτικά, θρομβολυτικά/άλλοι αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων/αιμόστασης

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών εκδηλώσεων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

ΜΣΑΦ σε συνδυασμό με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγιών, λόγω συνεργικής δράσης.

Εκλεκτικοί ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας από το ανώτερο πεπτικό, λόγω πιθανής συνεργικής δράσης.

Διγοξίνη

Αυξημένες συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης.

Αντιδιαβητικά, π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες σε υψηλές δόσεις

Αυξημένο υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, λόγω της υπογλυκαιμικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της εκτόπισης των σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, πράγμα το οποίο ενισχύει την υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Διουρητικά σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε υψηλές δόσεις

Μειωμένη σπειραματική διήθηση λόγω μείωσης της σύνθεσης των προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε νόσο του Addison

Μειωμένα επίπεδα των σαλικυλικών στο αίμα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή και κίνδυνος υπερδοσολογίας από σαλικυλικά μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, μέσω αυξημένης απομάκρυνσης των σαλικυλικών από τα κορτικοειδή. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης αιμορραγιών από το γαστρεντερικό και ελκών.

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε υψηλότερες δόσεις

Μειωμένη σπειραματική διήθηση μέσω αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μειωμένη αντιυπερτασική δράση.

Βαλπροϊκό οξύ

Αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού οξέος εξαιτίας της εκτόπισής του από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Αλκοόλ

Αυξημένη βλάβη στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα και παράταση του χρόνου αιμορραγίας, λόγω αθροιστικής δράσης.

Ουρικοζουρικά όπως βενζοβρωμαρόνη, προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη

Μειωμένη ουρικοζουρική δράση (ανταγωνισμός της σωληναριακής ενεργητικής απέκκρισης του ουρικού οξέος).

Απορροφήσιμα αντιόξινα

Σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα

Μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ. βιταμίνη C)

Μειωμένη απέκκριση των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη

Μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων), ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνη

Μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της.

Μετοκλοπραμίδη

Αυξημένος ρυθμός απορρόφησης των σαλικυλικών.

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης

Μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν.

Εμβόλια ανεμευλογιάς

Η χρήση σαλικυλικών πρέπει να αποφεύγεται για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για ανεμευλογιά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια λοίμωξης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην κύηση και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών έγειραν ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο αποβολής και δυσπλασιών μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του αυξημένου κινδύνου για αποβολή. Δεν υπάρχει συμφωνία στις διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά στη δυσπλασία, αλλά δεν θα μπορούσε να αποκλεισθεί αυξημένος κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε μια προοπτική μελέτη, με έκθεση περίπου 14800 ζευγών μητέρων-παιδιών στην αρχή της κύησης (1^ο-4^ο μήνα), δεν αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Χαμηλές δόσεις (μέχρι και 100 mg/ημέρα):

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι δόσεις μέχρι και 100 mg/ημέρα για περιορισμένη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης που απαιτούν εξειδικευμένη παρακολούθηση, φαίνονται ασφαλείς.

Δόσεις άνω των 100 mg/ημέρα και μέχρι και 500 mg/ημέρα:

Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg/ημέρα μέχρι και 500 mg/ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω ισχύουν και για αυτό το εύρος δόσης.

Δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω:

Από την 20ή εβδομάδα της κύησης και έπειτα, η χρήση του Aspirin μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα της νεφρικής δυσλειτουργίας του εμβρύου. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας. Επιπλέον, έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών στένωσης του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, τα περισσότερα εκ των οποίων υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται το Aspirin κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Εάν γίνει χρήση του Aspirin από μια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, θα πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δυνατή δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής προγεννητικού ελέγχου για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου μετά από έκθεση στο Aspirin για αρκετές ημέρες από την εβδομάδα 20 της κύησης και έπειτα. Το Aspirin θα πρέπει να διακοπεί εάν διαπιστωθεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• καρδιοαναπνευστική τοξικότητα (με πρώιμη στένωση/σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)

• νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραπάνω).

  τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντισυσσωρευτική επίδραση, η οποία μπορεί να επέλθει ακόμη και μετά από πολύ χαμηλές δόσεις.

• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα την καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Συνεπώς, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/ημέρα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Δόσεις μέχρι και 100 mg/ημέρα μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο υπό αυστηρή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο, μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης.

Θηλασμός

Τα σαλικυλικά και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.

Καθώς δεν έχουν μέχρι στιγμής παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη έπειτα από περιστασιακή χρήση, συνήθως δεν απαιτείται διακοπή του θηλασμού. Ωστόσο, εάν γίνεται τακτική χρήση ή λαμβάνονται υψηλές δόσεις, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πρώιμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα.

Γονιμότητα

Με βάση κάποια περιορισμένα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα, οι μελέτες στον άνθρωπο δεν έδειξαν μια σταθερή, επαναλαμβανόμενη βλαβερή επίδραση του σαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα και δεν υπάρχουν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία από τις μελέτες σε ζώα.

ν

Τα δισκία Aspirin 100 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι καταγραφόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που αφορούν σε όλες τις μορφές/περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων με δραστικό συστατικό το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, και σε κλινικές δοκιμές με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως το υπό μελέτη φάρμακο. Ο υπολογισμός της συχνότητας βασίζεται μόνο σε δεδομένα της μελέτης «ARRIVE» για το σκέλος του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Οι ομάδες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),

όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και για τις οποίες δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί η συχνότητα, καταγράφονται ως «μη γνωστής συχνότητας».

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη «ARRIVE»* ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν Aspirin για καρδιαγγειακές ενδείξεις

*Η «ARRIVE» αποτελεί μια χρηματοδοτούμενη από τη Bayer κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν

6.270 άτομα στο σκέλος του ακετυλοσαλικυλικού οξέος 100 mg και 6.276 άτομα στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ήταν 5,0 χρόνια με εύρος από 0 έως 7 χρόνια.

α Σε περιπτώσεις αιμορραγίας

β Σε περιπτώσεις σοβαρών μορφών ανεπάρκειας του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)

γ Απειλητικά για τη ζωή/θανατηφόρα περιστατικά αναφέρθηκαν με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και εικονικό φάρμακο με την ίδια συχνότητα, <0,1%.

δ Απαντώνται σε περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

ε Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή διαταραχή της καρδιαγγειακής κυκλοφορίας

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Η τοξικότητα από σαλικυλικά (δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg/kg/ημέρα για 2 ημέρες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα) μπορεί να είναι αποτέλεσμα χρόνιας δηλητηρίασης που προήλθε από χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή από δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή οξείες δηλητηριάσεις που προήλθαν από υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).

Χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά

Η χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά μπορεί να είναι ύπουλη, διότι δεν έχει ειδικά σημεία και συμπτώματα. Ήπια χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά, γνωστή ως σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, ίλιγγο, εμβοές ώτων, κώφωση, εφίδρωση, ναυτία και έμετο, κεφαλαλγία και σύγχυση και μπορεί να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας. Οι εμβοές μπορεί να εμφανιστούν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 150-300 μg/ml. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεγαλύτερες από 300 μg/ml.

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κ.λπ.

Οξεία δηλητηρίαση από σαλικυλικά

Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης από σαλικυλικά είναι η σοβαρή διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας, που μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης. Η πιο συχνή εκδήλωση σε ένα παιδί είναι η μεταβολική οξέωση. Η σοβαρότητα της δηλητηρίασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί μόνον από τη συγκέντρωση των σαλικυλικών στο πλάσμα. Η

απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να καθυστερήσει, λόγω μείωσης της γαστρικής κένωσης, σχηματισμού συσσωματωμάτων στο στομάχι, ή ως αποτέλεσμα κατάποσης γαστροανθεκτικών σκευασμάτων. Η αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα και γίνεται σύμφωνα με τις καθορισμένες τεχνικές αντιμετώπισης δηλητηριάσεων. Τα κύρια μέτρα συνίστανται στην επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου και στη ρύθμιση των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.

Λόγω της πολυπλοκότητας των παθοφυσιολογικών επιδράσεων της δηλητηρίασης από σαλικυλικά, τα σημεία και συμπτώματα / εργαστηριακά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν: