CLARITYNE TABLET 10MG/TAB

Το CLARITYNE δισκία ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.

Δοσολογία

Ενήλικες

Ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σωματικό βάρος άνω των 30 kg:

Ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.

Υπάρχουν άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές, για την κατάλληλη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή με σωματικό βάρος 30kg ή μικρότερο.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CLARITYNE δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη αρχική δόση, επειδή είναι πιθανόν να παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της λοραταδίνης. Αρχική δόση 10mg κάθε δεύτερη ημέρα συνιστάται για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 30kg.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως των γευμάτων.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο6.1.

Το CLARITYNE θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο4.2).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Η χορήγηση του CLARITYNE θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48ώρες πριν από δερματολογικές δοκιμασίες, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να αναστείλουν ή να καταστείλουν θετικές αντιδράσεις στους δείκτες δερματικής αντιδραστικότητας.

Όταν χορηγείται μαζί με αλκοόλ, το CLARITYNE δεν παρουσιάζει ενισχυμένη δράση, όπως προκύπτει από μετρήσεις σε μελέτες ψυχοκινητικής απόδοσης.

Ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί με όλους τους γνωστούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2D6, έχοντας ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα λοραταδίνης (βλ. παράγραφο5.2), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Έχει αναφερθεί αύξηση των συγκεντρώσεων λοραταδίνης στο πλάσμα έπειτα από ταυτόχρονη χρήση με κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη και σιμετιδίνη σε ελεγχόμενες δοκιμές, αλλά χωρίς κλινικά σημαντικές μεταβολές (συμπεριλαμβανομένων ηλεκτροκαρδιογραφικών).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης στο φάρμακο) δεν υποδεικνύουν καμία δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα της λοραταδίνης.

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του CLARITYNE κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση του CLARITYNE δε συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες εκτιμήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε μείωση της ικανότητας οδήγησης στους ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν λοραταδίνη. Το CLARITYNE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, πολύ σπάνια, παρουσιάζεται υπνηλία σε ορισμένα άτομα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες και εφήβους, σε ένα εύρος ενδείξεων που περιλάμβαναν την αλλεργική ρινίτιδα (ΑΡ) και τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), στη συνιστώμενη δόση των 10mg ημερησίως, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λοραταδίνη σε 2% περισσότερους ασθενείς σε σχέση με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν υπνηλία (1,2%), κεφαλαλγία (0,6%), αυξημένη όρεξη (0,5%) και αϋπνία (0,1%).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό, σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12ετών, οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κεφαλαλγία (2,7%), νευρικότητα (2,3%) και κόπωση (1%).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους‑κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

ΕΛΛΑΔΑ: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

ΚΥΠΡΟΣ: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η υπερδοσολογία λοραταδίνης αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης αντιχολινεργικών συμπτωμάτων. Υπνηλία, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενική συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή πρέπει να ξεκινήσει αμέσως και να διατηρηθεί για όσο χρειαστεί. Μπορεί να γίνει προσπάθεια χορήγησης εναιωρήματος ενεργού άνθρακα σε νερό. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου. Η λοραταδίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση και δεν είναι γνωστό εάν απομακρύνεται με την περιτοναϊκή διύλιση. Μετά την επείγουσα αντιμετώπιση πρέπει να συνεχίζεται η ιατρική παρακολούθηση του ασθενή.