ASPENDOS TABLET 100MG/TAB

Το ASPENDOS ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία με ή χωρίς καταπληξία.

Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης και αυξημένη πιθανότητα επέλευσης του ύπνου σε ακατάλληλες καταστάσεις.

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεικνυόμενων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1).

Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Ύπνου (ICSD2).

Η παρακολούθηση των ασθενών και η κλινική αξιολόγηση της ανάγκης για θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιοδική βάση.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 200 mg. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί ως εφάπαξ δόση το πρωί ή ως δύο δόσεις το πρωί και το μεσημέρι, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση 200 mg μοδαφινίλης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δόσεις έως 400 mg σε μία ή δυο διηρημένες δόσεις.

Μακροχρόνια χρήση

Οι ιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά τη μακροχρόνια χρήση για τον κάθε ασθενή, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης (> 9 εβδομάδες).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον καθορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι

Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο χαμηλότερης κάθαρσης και αυξημένης συστηματικής έκθεσης, συνιστάται οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών να αρχίζουν τη θεραπεία με 100 mg ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η μοδαφινίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.

Διάγνωση των διαταραχών ύπνου

Η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί πλήρως η υπερβολική υπνηλία, και στους οποίους η διάγνωση ναρκοληψίας έχει γίνει σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια ICSD. Μια τέτοια αξιολόγηση συνίσταται συνήθως, εκτός από το ιστορικό του ασθενούς, σε μετρήσεις ύπνου σε εργαστηριακό περιβάλλον και αποκλεισμό άλλων πιθανών αιτιών της παρατηρούμενης υπερυπνίας.

Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων Συνδρόμου Stevens-Johnson, Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης και Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα

Σοβαρό εξάνθημα που απαιτούσε νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχει αναφερθεί με τη χρήση της μοδαφινίλης, που εμφανίστηκε εντός 1 έως 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας. Μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ., 3 μήνες). Σε κλινικές δοκιμές με μοδαφινίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών), η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου και του σοβαρού εξανθήματος, με αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585). Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων με μοδαφινίλη, δεν αναφέρθηκαν σοβαρά δερματικά εξανθήματα (0 ανά 4.264). Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένων Συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ), και Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά κατά την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Παιδιατρική χρήση

Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δε συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης.

Πολυοργανική αντίδραση υπερευαισθησίας

Πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός θανάτου κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν εμφανιστεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη θεραπείας με μοδαφινίλη.

Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή. Δεν υπάρχουν γνωστοί παράγοντες που να προβλέπουν τον κίνδυνο εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη. Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής ποίκιλανꞏ ωστόσο, οι ασθενείς συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα που σχετίζονταν με τη συμμετοχή άλλου οργανικού συστήματος. Άλλες σχετικές εκδηλώσεις περιλάμβαναν μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ., ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμό, και εξασθένιση.

Επειδή η πολυοργανική υπερευαισθησία είναι μεταβλητή στην έκφρασή της, άλλα συμπτώματα και σημεία του οργανικού συστήματος, που δεν αναφέρονται εδώ, μπορεί να εμφανιστούν.

Εάν υπάρχει υποψία πολυοργανικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη de novo ανάπτυξη ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών διαταραχών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα αναπτυχθούν σε συσχέτιση με τη θεραπεία με μοδαφινίλη, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται και να μην

επαναχορηγείται. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας, μείζονος άγχους, διέγερσης, αϋπνίας ή κατάχρησης ουσιών (βλέπε παρακάτω).

Άγχος

Η μοδαφινίλη συνδέεται με την εμφάνιση ή επιδείνωση του άγχους. Οι ασθενείς με μείζον άγχος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη μόνο σε μια εξειδικευμένη μονάδα.

Συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία

Συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονίας και του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή επιδείνωση συμπεριφοράς σχετιζόμενης με αυτοκτονία. Εάν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονία αναπτυχθούν σε συσχέτιση με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.

Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα

Η μοδαφινίλη συνδέεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων, παραισθήσεων, διέγερσης ή μανίας). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων. Εάν εμφανιστούν ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.

Διπολικές διαταραχές

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με συν-νοσηρότητα διπολικής διαταραχής λόγω της ανησυχίας για πιθανή επίσπευση μικτού/μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς.

Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά

Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.

Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι

Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με μοδαφινίλη. Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν εξεταστεί η θεραπεία με μοδαφινίλη.

Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη. Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν αρρυθμία ή μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και δε θα πρέπει να επαναχορηγείται μέχρις ότου η κατάσταση έχει επαρκώς αξιολογηθεί και αντιμετωπιστεί.

Τα δισκία μοδαφινίλης δε συνιστώνται σε ασθενείς με ιστορικό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας ή πνευμονικής καρδίας και σε ασθενείς με πρόπτωση της μιτροειδούς βαλβίδας, οι οποίοι εμφάνισαν το σύνδρομο πρόπτωσης της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ προηγουμένως λάμβαναν διεγερτικά του ΚΝΣ. Αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί με ισχαιμικές αλλαγές του ΗΚΓ, θωρακικό άλγος ή αρρυθμία.

Αϋπνία

Επειδή η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στα σημεία αϋπνίας.

Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι η μοδαφινίλη δεν αντικαθιστά τον ύπνο και θα πρέπει να διατηρείται η καλή υγιεινή του ύπνου. Τα βήματα για τη διασφάλιση της καλής υγιεινής του ύπνου μπορεί να περιλαμβάνουν μια επισκόπηση της πρόσληψης καφεΐνης.

Ασθενείς που χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά

Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν από τη λήψη μοδαφινίλης. Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης, και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5 όσον αφορά την πιθανή αλληλεπίδραση με από του στόματος αντισυλληπτικά).

Κατάχρηση, κακή χρήση, χρήση από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς και εξάρτηση Υπήρξαν μελέτες με μοδαφινίλη που κατέδειξαν ενδεχόμενη εξάρτηση, η πιθανότητα εξάρτησης κατά τη μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη χορήγηση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών (βλέπε παραπάνω), ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ, φαρμάκων ή απαγορευμένων ουσιών.

Τα δισκία ASPENDOS περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5, αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.

Αντισπασμωδικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP, όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα. Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του

CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9, η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη, και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μοδαφινίλη.

Στεροειδή αντισυλληπτικά: Η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί λόγω της επαγωγής του CYP3A4/5 από τη μοδαφινίλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης. Η επαρκής αντισύλληψη απαιτεί τη συνέχιση των μεθόδων αυτών για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης.

Αντικαταθλιπτικά: Ένας αριθμός τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου πληθυσμού), μία φυσιολογικά βοηθητική μεταβολική οδός που περιλαμβάνει το CYP2C19 γίνεται πιο σημαντική. Καθώς η μοδαφινίλη μπορεί να αναστέλλει το CYP2C19, ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ουσίες που αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό μέσω του μεταβολισμού από το CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη, μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση κατά τη συγχορήγηση μοδαφινίλης και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί in vitro επαγωγή της δραστηριότητας των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία εάν συνέβαινε in vivo, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα και, ως εκ τούτου, πιθανώς να μειώσει τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα. Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης υποδηλώνουν ότι οι μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι στα υποστρώματα του CYP3A4/5, τα οποία υποβάλλονται σε σημαντική προσυστηματική αποβολή, ιδιαίτερα μέσω των CYP3A ενζύμων στο γαστρεντερικό σωλήνα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν κυκλοσπορίνη, αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, βουσπιρόνη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη και τους περισσότερους από τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και τις στατίνες. Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.

Κύηση

Με βάση την περιορισμένη ανθρώπινη εμπειρία από ένα μητρώο κυήσεων και αυθόρμητες αναφορές, η μοδαφινίλη εικάζεται ότι προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το ASPENDOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Καθώς η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης, απαιτούνται επιπρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

Θηλασμός

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).

Η μοδαφινίλη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Σε εκθέσεις συγκρίσιμες με τα επίπεδα στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους, η μοδαφινίλη αύξησε ελαφρώς τον χρόνο ζευγαρώματος σε θηλυκούς αρουραίους.

Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό. Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη, θα πρέπει να επαναξιολογούνται συχνά για το βαθμό της υπνηλίας και, εάν είναι απαραίτητο, να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή άλλη ενδεχομένως επικίνδυνη δραστηριότητα. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως θαμπή όραση ή ζάλη μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1561 ασθενείς που λάμβαναν μοδαφινίλη, ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως ≤1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως ≤1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι κεφαλαλγία, που επηρεάζει περίπου το 21% των ασθενών. Αυτή είναι συνήθως ήπια ή μέτρια, δοσοεξαρτώμενη και εξαφανίζεται εντός λίγων ημερών.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: ήσσονος σημασίας αλλεργική αντίδραση (π.χ., συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας)

Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, κνίδωση (εξανθήματα). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (χαρακτηρίζονται από γνωρίσματα, όπως πυρετός, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και ένδειξη για ταυτόχρονη εμπλοκή άλλων οργάνων), αναφυλαξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη

Όχι συχνές: υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη όρεξη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: νευρικότητα, αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, μη φυσιολογική σκέψη, σύγχυση, ευερεθιστότητα.

Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, μη φυσιολογικά όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

Σπάνιες: ψευδαισθήσεις, μανία, ψύχωση Μη γνωστές: παραληρητικές ιδέες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία

Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία

Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, αλλοίωση γεύσης

Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση

Όχι συχνές: μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Όχι συχνές: έκτακτες συστολές, αρρυθμία, βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές Συχνές: αγγειοδιαστολή

Όχι συχνές: υπέρταση, υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επίσταξη, ρινίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές: μετεωρισμός, παλινδρόμηση, έμετος, δυσφαγία, γλωσσίτιδα, στοματικά έλκη

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εφίδρωση, εξάνθημα, ακμή, κνησμός

Μη γνωστές: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, Συνδρόμου Stevens-Johnson, Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης, και Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: πόνος στην πλάτη, αυχεναλγία, μυαλγία, μυασθένια, κράμπες των ποδιών, αρθραλγία, συσπάσεις

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρήσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση, θωρακικό άλγος

Όχι συχνές: περιφερικό οίδημα, δίψα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, έχουν παρατηρηθεί σχετικές με τη δόση αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης.

Όχι συχνές: μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 302132040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συμπτώματα

Έχει επέλθει θάνατος με υπερδοσολογία μοδαφινίλης μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Τα συμπτώματα που συνοδεύουν συχνότερα την υπερδοσολογία μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβάνουν: αϋπνία˙ συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, ταραχή, άγχος, διέγερση και ψευδαισθήσεις˙

μεταβολές στην πέψη, όπως ναυτία και διάρροια˙ καρδιαγγειακές μεταβολές, όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.

Αντιμετώπιση

Θα πρέπει να εξεταστούν η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου. Συνιστάται νοσηλεία και επιτήρηση της ψυχοκινητικής κατάστασης, καρδιαγγειακή παρακολούθηση ή επιτήρηση μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα του ασθενούς.