Το MupiNa ενδείκνυται για την εκρίζωση από τη μύτη αποικιών σταφυλοκόκκων, συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά από την ηλικία του ενός έτους:

Το MupiNa πρέπει να εφαρμόζεται στους πρόσθιους ρώθωνες δύο με τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά < 1 έτους:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MupiNa σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Τρόπος χορήγησης Τοπικά.

Μια μικρή ποσότητα αλοιφής περίπου στο μέγεθος κεφαλής σπίρτου τοποθετείται στο μικρό δάκτυλο και εφαρμόζεται στο εσωτερικό κάθε ρώθωνα. Οι ρώθωνες κλείνονται πιέζοντας τις δύο πλευρές της μύτης μεταξύ τους· αυτό θα απλώσει την αλοιφή σε ολόκληρους τους ρώθωνες. Αντί για το μικρό δάκτυλο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μπατονέτα µε βαµβακερό άκρο για την εφαρμογή, ιδιαίτερα σε βρέφη ή βαριά νοσούντες ασθενείς.

Η ρινική περιοχή θα πρέπει να είναι ελεύθερη αποικιών κανονικά εντός 5–7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας και αυτό θα πρέπει να επαληθεύεται μέσω μικροβιολογικού ελέγχου.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα βρέφη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το MupiNa, για να αποφευχθεί η εισρόφηση στην τραχεία.

Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού με τη χρήση του MupiNa, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, το προϊόν θα πρέπει να σκουπιστεί από την περιοχή και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Όπως και με άλλα αντιβακτηριακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.

Με τη χρήση αντιβιοτικών, έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, η οποία μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Συνεπώς, είναι σημαντικό να εξετάζεται η διάγνωσή της σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Αν και αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί με τοπικά εφαρμοζόμενη μουπιροσίνη, εάν εμφανιστεί παρατεταμένη ή σημαντική διάρροια, ή εάν ο ασθενής παρουσιάσει κοιλιακούς σπασμούς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να διερευνηθεί περαιτέρω.

Αυτό το σκεύασμα ρινικής αλοιφής μουπιροσίνης δεν είναι κατάλληλο για οφθαλμική χρήση.

Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής, τα μάτια θα πρέπει να πλυθούν σχολαστικά με άφθονο νερό μέχρι να απομακρυνθούν τα υπολείμματα της αλοιφής.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η ρινική αλοιφή δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλες ρινικές αλοιφές ή δραστικές ουσίες, για να αποφευχθεί η αραίωση της αλοιφής, που θα μπορούσε να μεταβάλει τη διείσδυση στον βλεννογόνο και ως εκ τούτου την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του προϊόντος.

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής για τη μουπιροσίνη σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το MupiNa θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη υπερισχύουν των ενδεχόμενων κινδύνων από τη θεραπεία.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της μουπιροσίνης / των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.

Όπως και με άλλες τοπικές θεραπείες, αναμένεται μόνο χαμηλή συστηματική έκθεση για τις θηλάζουσες γυναίκες. Το MupiNa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του

θηλασμού μόνο όταν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του ενδεχόμενου κινδύνου για το παιδί.

Γονιμότητα

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της μουπιροσίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το MupiNa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως

< 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από έναν πληθυσμό κλινικών μελετών 422 ασθενών που έλαβαν θεραπεία, συμπεριλαμβάνοντας 12 κλινικές μελέτες. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν κυρίως από δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και, ως εκ τούτου, αναφέρονται στο ποσοστό αναφοράς αντί για την πραγματική συχνότητα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Συμπτώματα και σημεία

Υπάρχει επί του παρόντος περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία μουπιροσίνης.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική αγωγή για υπερδοσολογία μουπιροσίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται. Η περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου διατίθεται.