GALLIAPHARM GENER.RN (1.11-3.70)GBq/GENER.RN
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - GALLIAPHARM 11
Αυτή η γεννήτρια ραδιονουκλιδίου δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Το στείρο έκλουσμα (διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga)) από τη γεννήτρια ραδιονουκλιδίου GalliaPharm ενδείκνυται για in vitro ραδιοσήμανση διαφόρων διαγνωστικών συνόλων για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που έχουν αναπτυχθεί και εγκριθεί για ραδιοσήμανση με το εν λόγω έκλουσμα, που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για απεικόνιση τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε καθορισμένες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και ο χειρισμός του θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένους στην in vitro ραδιοσήμανση ειδικούς.
Δοσολογία
Η απαιτούμενη για τη ραδιοσήμανση ποσότητα εκλούσματος διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (68Ga) και η ποσότητα επισημασμένου με 68Ga φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται στη συνέχεια θα εξαρτηθεί από το διαγνωστικό σύνολο που υπόκειται σε ραδιοσήμανση και την προοριζόμενη χρήση του. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου διαγνωστικού συνόλου του ραδιοφαρμακευτικού παρασκευάσματος που πρόκειται να υποβληθεί σε ραδιοσήμανση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου του ραδιοφαρμακευτικού παρασκευάσματος που πρόκειται να υποβληθεί σε ραδιοσήμανση με 68Ga για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση του.
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς αλλά χρησιμοποιείται για in vitro ραδιοσήμανση διαφόρων διαγνωστικών συνόλων για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα. Θα πρέπει να τηρείται η οδός χορήγησης του επισημασμένου με 68Ga ραδιοφαρμάκου που ορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του αντίστοιχου διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα.
Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν θα πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Η χρήση των 68Ga επισημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις σε καθορισμένα επισημασμένα με 68Ga ραδιοφάρμακα τα οποία έχουν παρασκευαστεί μέσω ραδιοσήμανσης με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε ραδιοσήμανση.
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) για ραδιοσήμανση δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά χρησιμοποιείται για in vitro ραδιοσήμανση διαφόρων διαγνωστικών συνόλων για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα.
Η μη προβλεπόμενη άμεση χορήγηση διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (68Ga) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση των ασθενών σε ακτινοβολία (βλ. παραγράφους 4.9, 5.2 και 11). Η ακούσια χορήγηση διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (68Ga) για ραδιοσήμανση που περιέχει 0,1 mol/l υδροχλωρικό οξύ μπορεί επίσης να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό των φλεβών και, σε περίπτωση παραφλεβικής ένεσης, νέκρωση των ιστών. Ο καθετήρας ή η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να διαβραχεί με 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Θα πρέπει σε μόνιμη βάση να εξασφαλίζεται ο ασφαλής χειρισμός του GalliaPharm και του εκλούσματός του σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του εγγράφου για την προστασία των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας από ακούσια υπερβολική έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παραγράφους 6 και 12).
Μπορεί να υπάρξει αύξηση της διαφυγής του 68Ge στο έκλουσμα πάνω από το 0,001 % σε περίπτωση απουσίας έκλουσης της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου για αρκετές ημέρες (βλ. παράγραφο 12). Όλες οι οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 12 θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά για αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής έκθεσης στο 68Ge.
Ατομική αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Θα πρέπει για τον εκάστοτε ασθενή η έκθεση στην ακτινοβολία να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι στο χαμηλότερο λογικό επίπεδο προκειμένου να λαμβάνονται οι απαραίτητες πληροφορίες.
Γενικές προειδοποιήσεις
Για πληροφορίες σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά τη χρήση επισημασμένων με 68Ga ραδιοφαρμάκων ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Στην παράγραφο 6.6 περιλαμβάνονται προφυλάξεις όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (68Ga) για ραδιοσήμανση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς χρησιμοποιείται για in vitro ραδιοσήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Για πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση επισημασμένων με 68Ga ραδιοφαρμάκων, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Σε περίπτωση που υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει μια περίοδο θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ενδεχόμενη κύησή της (εάν η γυναίκα έχει χάσει μια περίοδο ή η περίοδός της παρουσιάζει μεγάλη ανωμαλία κ.λπ.), θα πρέπει να δοθούν στην ασθενή εναλλακτικές στις οποίες δεν γίνεται χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίου που εκτελούνται σε έγκυες γυναίκες περιλαμβάνουν επίσης ακτινοβολία δόση ακτινοβολίας στο έμβρυο. Θα πρέπει συνεπώς κατά τη διάρκεια της κύησης να εκτελούνται μόνο σημαντικές έρευνες, όταν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί σε μεγάλο βαθμό του κινδύνου στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός
Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμάκου σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο εύλογης καθυστέρησης της έρευνας μέχρι η μητέρα να σταματήσει τη γαλουχία. Εάν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός και να απορριφθεί τυχόν μητρικό γάλα που αντλήθηκε.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενός επισημασμένου με 68Ga ραδιοφαρμάκου κατά την κύηση και τον θηλασμό προσδιορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Γονιμότητα
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενός επισημασμένου με 68Ga ραδιοφαρμάκου σχετικά με τη γονιμότητα προσδιορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
ν
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη χορήγηση επισημασμένων με 68Ga ραδιοφαρμάκων θα προσδιοριστούν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση ενός επισημασμένου με 68Ga ραδιοφαρμάκου θα εξαρτώνται από το συγκεκριμένο διαγνωστικό σύνολο για το ραδιοφαρμακευτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται. Οι εν λόγω πληροφορίες θα παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για τα ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία είναι συνδεδεμένη με την επαγωγή καρκίνου και το δυναμικό ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Υπάρχει το ενδεχόμενο υπερβολικής έκθεσης σε ακτινοβολία σε περίπτωση χορήγησης στον ασθενή υψηλότερης από τη συνιστώμενη ενεργότητας επισημασμένου με 68Ga ραδιοφαρμάκου. Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις από το ελεύθερο 68Ga μετά από ακούσια χορήγηση του εκλούσματος. Το χορηγούμενο ελεύθερο 68Ga διασπάται σχεδόν εντελώς σε σταθερό 68Zn μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα (το 97 % διασπάται σε 6 ώρες). Στα πλαίσια αυτού του χρονικού διαστήματος, το 68Ga συγκεντρώνεται κυρίως στο αίμα/πλάσμα (δεσμευμένο σε τρανσφερρίνη) και στα ούρα. Θα πρέπει ο ασθενής να ενυδατώνεται προκειμένου να αυξάνεται η απέκκριση του 68Ga. Συνιστάται η εξαναγκασμένη διούρηση καθώς επίσης και η συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης.
Θα πρέπει να γίνει εκτίμηση της δόσης της ανθρώπινης ακτινοβολίας σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του εκλούσματος κάνοντας χρήση των πληροφοριών που παρέχονται στην παράγραφο 11.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - GALLIAPHARM 11
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, Κωδικός ATC: V09X.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των επισημασμένων με 68Ga ραδιοφαρμάκων που παρασκευάζονται μέσω ραδιοσήμανσης με το έκλουσμα της γεννήτριας ραδιονουλιδίων πριν από τη χορήγηση θα εξαρτώνται από τη φύση του μορίου φορέα που πρόκειται να υποβληθεί σε ραδιοσήμανση. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του διαγνωστικού συνόλου για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη γεννήτρια ραδιονουκλιδίου GalliaPharm 1,11 - 3,70 GBq σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς αποτελεί παράγοντα ραδιοσήμανσης. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς αλλά χρησιμοποιείται για in vitro ραδιοσήμανση διαφόρων διαγνωστικών συνόλων για ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα. Συνεπώς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επισημασμένων με 68Ga ραδιοφαρμάκων θα εξαρτώνται από τη φύση των μορίων φορέων που πρόκειται να υποβληθούν σε ραδιοσήμανση.
Η απορρόφηση, η κατανομή και η απέκκριση ελεύθερου 68Ga μετά από άμεση ένεση διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (68Ga) διερευνήθηκαν σε επίμυες. Η μελέτη σε επίμυες έχει δείξει ότι μετά από άμεση ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου γαλλίου (68Ga), το 68Ga απομακρύνεται αργά από το αίμα με βιολογική ημίσεια ζωή 188 ώρες στους αρσενικούς και 254 ώρες στους θηλυκούς επίμυες. Αυτό συμβαίνει επειδή το ελεύθερο Ga3+ ενδεχομένως συμπεριφέρεται κατά όμοιο τρόπο με το Fe3+.
Καθώς, ωστόσο, η βιολογική ημίσεια ζωή του 68Ga είναι πολύ μεγαλύτερη απ' ό,τι η φυσική ημίσεια ζωή του (67,71 λεπτά), στις 188 ώρες ή στις 254 ώρες όλο σχεδόν το 68Ga διασπάται ούτως ή άλλως σε ανενεργό 68Zn. Ήδη σε 6 ώρες εξαφανίζεται κατά προσέγγιση το 97 % του αρχικού 68Ga μέσω διάσπασης σε 68Zn.
Στους επίμυες, το 68Ga απεκκρίθηκε κυρίως στα ούρα, με κάποια κατακράτηση στο ήπαρ και στους νεφρούς. Τα όργανα με την υψηλότερη ενεργότητα 68Ga, πέρα από το αίμα, το πλάσμα και τα ούρα, ήταν το ήπαρ, οι πνεύμονες, ο σπλήνας και τα οστά. Στους θηλυκούς επίμυες, η ενεργότητα 68Ga στα γυναικεία γεννητικά όργανα, π.χ. μήτρα και ωοθήκες, ήταν συμβατή με εκείνη που παρατηρείται στους πνεύμονες. Η ενεργότητα 68Ga στους όρχεις ήταν πολύ χαμηλή.
Κατά παρέκταση των δεδομένων από τους επίμυες, η μέση εκτιμώμενη για τα δύο φύλα αποτελεσματική δόση που προκύπτει από κατά λάθος ενδοφλέβια ένεση χλωριούχου γαλλίου (68Ga) θα ήταν 0,0216 mSv/MBq για ενήλικα (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 11).
Η ενεργότητα που προκύπτει από τη διαφυγή του 68Ge στη μελέτη σε επίμυες ήταν εξαιρετικά χαμηλή και δεν παρουσιάζει σημασία από κλινικής απόψεως.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - GALLIAPHARM 11
Μήτρα στήλης
Διοξείδιο τιτανίου Διάλυμα για έκλουση
Στείρο, υψηλής καθαρότητας υδροχλωρικό οξύ 0,1 mol/l
Η ραδιοσήμανση των μορίων φορέων με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) είναι πολύ ευαίσθητη στα ίχνη μεταλλικών προσμίξεων.
Είναι σημαντικός ο ενδελεχής καθαρισμός όλων των γυάλινων σκευών, βελονών συρίγγων κ.λπ., που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος διασφαλίζοντας κατ' αυτό τον τρόπο την απουσία τέτοιου είδους ιχνών μεταλλικών προσμίξεων. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα, μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη αντοχή στην αραίωση οξέων προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα επίπεδα ιχνών μεταλλικών προσμίξεων.
Συνιστάται να μη χρησιμοποιείτε μη επικαλυμμένα πώματα εισχώρησης για το φιαλίδιο της έκλουσης καθώς μπορεί να περιέχουν σημαντική ποσότητα ψευδαργύρου που εξάγεται από το όξινο έκλουσμα.
Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
18 μήνες από την ημερομηνία βαθμονόμησης.
Η ημερομηνία βαθμονόμησης και η ημερομηνία λήξης αναφέρονται στην ετικέτα. Διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) για ραδιοσήμανση
Μετά την έκλουση, χρησιμοποιήστε αμέσως το έκλουσμα.
Διάλυμα στείρου, υψηλής καθαρότητας υδροχλωρικού οξέος για έκλουση
2 χρόνια.
Οι θερμές θερμοκρασίες που υπερβαίνουν σε σημαντικό βαθμό τους 25 °C μπορεί να οδηγήσουν σε αναστρέψιμη μείωση της απόδοσης του 68Ga στο έκλουσμα σε κάτω από το 60 %. Για επίτευξη, συνεπώς, της βέλτιστης δυνατής απόδοσης της έκλουσης (> 60 %), θα πρέπει η λειτουργία της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου να πραγματοποιείται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 °C. Εάν η αποθήκευση της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου πραγματοποιείται κατά ρουτίνα σε υψηλότερες θερμοκρασίες, φροντίζετε να την εξισορροπείτε στους < 25 °C για αρκετές ώρες πριν από την έκλουση. Είναι, ωστόσο, δυνατή η έκλουση σε θερμοκρασίες πάνω από τους 25 °C χωρίς να προκαλείται βλάβη στη γεννήτρια ραδιονουκλιδίου ή να υπάρχει αντίκτυπος στην ποιότητα του εκλούσματος, εκτός από το ενδεχόμενο μειωμένης απόδοσης του 68Ga.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.
και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
Η γυάλινη στήλη αποτελείται από σωλήνα βοριοπυριτικού γυαλιού (τύπου Ι) και τερματικά πώματα Πολυαιθεροαιθεροκετόνης (PEEK) τα οποία είναι προσαρτημένα στις γραμμές εισόδου και εξόδου PEEK μέσω εξαρτημάτων σύσφιγξης στηλών χωρίς εργαλεία τύπου HPLC. Οι γραμμές αυτές είναι συνδεδεμένες σε δύο θύρες που διέρχονται από την εξωτερική θήκη της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου.
Η στήλη περιέχεται στη διάταξη θωράκισης μολύβδου. Η διάταξη θωράκισης είναι ασφαλισμένη σε εξωτερική θήκη από ανοξείδωτο χάλυβα με δύο λαβές.
Παρελκόμενα που παρέχονται μαζί με τη γεννήτρια ραδιονουκλιδίου (ελάχιστες ποσότητες):
-
1 x PP – περιέκτης με τον εκλούτη, 250 ml στείρου, υψηλής καθαρότητας υδροχλωρικού οξέος 0,1 mol/l (περιλαμβανομένου ενός ξεχωριστού αγκίστρου για φιάλες PP; PP = Πολυπροπυλένιο)
-
1 x Αεριζόμενη ακίδα (ABS = Συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου-βουταδιενίου-στυρενίου/PE = Πολυαιθυλένιο)
-
2 x Προσαρμογείς 1/16" σε αρσενικό σύνδεσμο LUER (PEEK)
-
2 x Σωλήνωση 60 cm (PEEK)
-
1 x Σωλήνωση 40 cm (PEEK)
-
1 x Σωλήνωση 20 cm (PEEK)
-
3 x Εξαρτήματα σύσφιγξης στηλών χωρίς εργαλεία 1/16" 10-32 (PEEK)
-
1 x Εξαρτήματα σύσφιγξης στηλών χωρίς εργαλεία 1/16" M6 (PEEK)
-
1 x Στρόφιγγα συλλέκτης (TPX = Πολυµεθυλοπεντένιο/HDPE = Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
-
1 x Αρσενικός σύνδεσμος LUER (PP)
Μεγέθη συσκευασίας:
Οι γεννήτριες ραδιονουκλιδίου παρέχονται με τους ακόλουθους βαθμούς ενεργότητας 68Ge κατά την ημερομηνία βαθμονόμησης: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq,
3,33 GBq και 3,70 GBq.
Τμηματική προβολή της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου
Λαβή
Θήκη από ανοξείδωτο χάλυβα
Θύρα εισόδου
Θύρα εξόδου
Μπροστινή πλάκα με θύρες εισόδου και εξόδου
Θωράκιση μολύβδου
Γραμμές υγρού
Στήλη TiO2
Μπροστινή όψη της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου Λαβές
Θύρα εισόδου
Θύρα εξόδου
Θήκη από ανοξείδωτο χάλυβα
Μπροστινή πλάκα με θύρες εισόδου και εξόδου
Μέγεθος: 230 mm x 132 mm x 133 mm (HxWxD)
Βάρος: περίπου 14 κιλά
και άλλος χειρισμός
Γενικές προειδοποιήσεις
Η παραλαβή, η χρήση και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένα κλινικά περιβάλλοντα. Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται κατά τρόπο που να πληροί τόσο τις απαιτήσεις ασφάλειας όσο κι εκείνες της φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Δεν πρέπει για κανέναν λόγο να αποσυναρμολογείται η γεννήτρια ραδιονουκλιδίου καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα εσωτερικά στοιχεία και να οδηγήσει ενδεχομένως σε διαρροή ραδιενεργού υλικού. Επίσης, η αποσυναρμολόγηση της θήκης από ανοξείδωτο χάλυβα θα αφήσει εκτεθειμένη τη θωράκιση μολύβδου στον χειριστή.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών. Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από εκχύματα ούρων, έμετο, κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Πριν από την απόρριψη πρέπει να εκτιμάται η υπολειπόμενη ενεργότητα της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) για ραδιοσήμανση ή ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.