Ενήλικες, νεογέννητα βρέφη (0-27 ημερών), βρέφη και νήπια (28 ημερών έως 23 μηνών), παιδιά (2-11 ετών) και έφηβοι (12 έως 16 ετών).

Το NAFLOXIN ενδείκνυται για τη θεραπεία ελκών του κερατοειδούς και επιφανειακών μολύνσεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηρίων.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Ενήλικες, νεογέννητα βρέφη (0-27 ημερών), βρέφη και νήπια (28 ημερών έως 23 μηνών), παιδιά (2-11 ετών) και έφηβοι (12 έως 16 ετών).

Έλκη του κερατοειδούς:

Το NAFLOXIN θα πρέπει να χορηγείται στα ακόλουθα διαστήματα, ακόμη και κατά τη διάρκεια της νύχτας:

Την πρώτη ημέρα ενσταλάξτε 2 σταγόνες στον προσβεβλημένο οφθαλμό κάθε 15 λεπτά για τις πρώτες έξι ώρες και στη συνέχεια 2 σταγόνες στον προσβεβλημένο οφθαλμό κάθε 30 λεπτά για το υπόλοιπο της ημέρας.

Την δεύτερη ημέρα, ενσταλάξτε 2 σταγόνες στον προσβεβλημένο οφθαλμό κάθε ώρα.

Την τρίτη μέρα έως και την δέκατη τέταρτη ημέρα, ενσταλάξτε δύο σταγόνες στον πάσχοντα οφθαλμό κάθε 4 ώρες. Εάν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο από 14 ημέρες, τότε το δοσολογικό σχήμα θα είναι στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.

Επιφανειακή οφθαλμική μόλυνση:

Η συνήθης δόση είναι μία ή δύο σταγόνες στον (στους) προσβεβλημένο (ους) οφθαλμό(ους) τέσσερις φορές την ημέρα. Σε σοβαρές λοιμώξεις, η δοσολογία για τις πρώτες δύο ημέρες μπορεί να είναι μία ή δύο σταγόνες κάθε δύο ώρες κατά τις ώρες έγερσης.

Για κάθε ένδειξη συνιστάται μέγιστη διάρκεια θεραπείας 21 ημερών.

Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.

Χρήση σε παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των οφθαλμικών σταγόνων σιπροφλοξασίνης επιβεβαιώθηκε σε 230 παιδιά ηλικίας μεταξύ 0 και 12 ετών. Δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή παρενέργεια του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν γίνει μελέτες πάνω στη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων σιπροφλοξασίνης σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Υπερευαισθησία στις κινολόνες.

Μετά την αφαίρεση του πώματος, εάν το κολλάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

Μόνο για οφθαλμική χρήση.

Η κλινική εμπειρία σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους και ιδιαίτερα σε νεογνά είναι πολύ περιορισμένη. Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων NAFLOXIN σε νεογνά με οφθαλμία των νεογνών από γονόκοκκο ή χλαμυδιακής προέλευσης, δεν συνιστάται, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. Νεογνά με οφθαλμία των νεογνών θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία για την κατάστασή τους.

Όταν χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες NAFLOXIN θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη τον κίνδυνο περάσματος από το ρινοφάρυγγα, το οποίο μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση και τη διάδοση της βακτηριακής ανθεκτικότητας.

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές φορές ακόμα και μετά την πρώτη δόση, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση την συστηματική χορήγηση κινολόνων. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, μυρμήγκιασμα, οίδημα του φάρυγγα ή του προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό. Μόνο λίγοι ασθενείς είχαν ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Μπορεί να απαιτείται άμεση επείγουσα θεραπεία για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων οξείας υπερευαισθησίας στη σιπροφλοξασίνη. Θα πρέπει να παρέχεται οξυγόνο και να γίνεται διαχείριση των αεραγωγών όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.

Το NAFLOXIN θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβακτηριακά σκευάσματα, παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων στελεχών βακτηρίων ή μυκήτων. Εάν εμφανιστεί επιμόλυνση, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονή και ρήξη τένοντα με συστηματική θεραπεία με φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Ως εκ τούτου, η θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες NAFLOXIN θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη φλεγμονής του τένοντα (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σε ασθενείς με έλκος του κερατοειδούς και συχνή χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων NAFLOXIN, έχουν παρατηρηθεί τοπικά λευκά οφθαλμικά ιζήματα (υπόλειμμα του φαρμάκου), τα οποία υποχώρησαν με τη συνέχιση της εφαρμογής των οφθαλμικών σταγόνων NAFLOXIN. Το ίζημα δεν αποκλείει τη συνέχιση της εφαρμογής των οφθαλμικών σταγόνων NAFLOXIN ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κλινική πορεία της διαδικασίας ανάρρωσης. Η εμφάνιση του ιζήματος έλαβε χώρα μέσα σε 24 ώρες και 7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η διάλυση του ιζήματος κυμαίνεται από αμέσως έως 13 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής λοίμωξης. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες NAFLOXIN.

Οι οφθαλμικές σταγόνες NAFLOXIN περιέχουν χλωριούχο βενζαλκώνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Σε περίπτωση που ασθενείς επιτρέπεται να φορούν φακούς επαφής, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες για την αφαίρεσή τους πριν την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων NAFLOXIN και την αναμονή για τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους επανατοποθετήσουν.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη στην επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης άλλου φαρμάκου με την οφθαλμική σιπροφλοξασίνη. Με δεδομένη τη χαμηλή συστηματική συγκέντρωση της σιπροφλοξασίνης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση του προϊόντος, αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι απίθανο να συμβούν.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ τους. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγείται τελευταίες.

Γονιμότητα:

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ανθρώπους για να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα της τοπικής χορήγησης της σιπροφλοξασίνης στη γονιμότητα. Η από του στόματος χορήγηση σε ζώα δεν κατέδειξε άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα.

Κύηση:

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του NAFLOXIN σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η συστηματική έκθεση στην σιπροφλοξασίνη μετά από τοπική χρήση αναμένεται να είναι χαμηλή.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων NAFLOXIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το θεραπευτικό όφελος αναμένεται να αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Γαλουχία:

Η από του στόματος χορηγούμενη σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι άγνωστο εάν η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από τοπική οφθαλμική ή ωτική χορήγηση. Ωστόσο, ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει

δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NAFLOXIN χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Προσωρινά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν εμφανιστεί παροδικό θάμβος της όρασης κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν οφθαλμική δυσφορία, δυσγευσία και ίζημα επί του κερατοειδούς σε ποσοστό περίπου 6%, 3% και 3% των ασθενών αντίστοιχα.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί ως εξής:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με την οφθαλμική χρήση των οφθαλμικών σταγόνων σιπροφλοξασίνης:

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Με τη χρήση τοπικά εφαρμοζόμενων φθοριοκινολόνων (γενικευμένη χρήση) έχουν εμφανιστεί πολύ σπάνια εξάνθημα, τοξική επιδερμόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικοί μετά την πρώτη δόση, σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κινολόνες (βλέπε παράγραφο 4.4). Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύονται από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, μυρμήγκιασμα, οίδημα του φάρυγγα ή του προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό.

Έχουν αναφερθεί ρήξεις του ώμου, του χεριού, του αχίλλειου ή άλλων τενόντων, οι οποίες απαιτούν χειρουργική αποκατάσταση ή οι οποίες οδήγησαν σε παρατεταμένη αναπηρία σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματική θεραπεία με φθοριοκινολόνες. Μελέτες και η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος αυτών των ρήξεων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε τένοντες που δέχονται υψηλή πίεση, συμπεριλαμβανομένου του αχίλλειου τένοντα. Μέχρι σήμερα, τα κλινικά στοιχεία και τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν έχουν καταδείξει σαφή σχέση

μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μυοσκελετικό σύστημα και στους συνδετικούς ιστούς.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί θολή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα και υπολείμματα του φαρμάκου μετά τη χορήγηση οφθαλμικής σιπροφλοξασίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Έχει παρατηρηθεί μέτρια έως σοβαρή φωτοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική θεραπεία με κινολόνες. Παρ 'όλα αυτά, οι φωτοτοξικές αντιδράσεις στη σιπροφλοξασίνη είναι ασυνήθιστες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των οφθαλμικών σταγόνων σιπροφλοξασίνης επιβεβαιώθηκε σε 230 παιδιά ηλικίας μεταξύ 0 και 12 ετών. Δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Τυχόν τοπική υπερδοσολογία του NAFLOXIN μπορεί να ξεπλυθεί με χλιαρό νερό της βρύσης. Λόγω των χαρακτηριστικών του εν λόγω παρασκευάσματος δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία τοξική επίδραση μετά από υπερβολική οφθαλμική δόση αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου της φιάλης.