Συμπτωματική ανακούφιση αλλεργικών καταστάσεων του επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου. Άσηπτες φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και του κερατοειδούς. Επισκληρίτιδες, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη πυώδεις βλεφαρίτιδες και φλυκταινώδης κερατεπιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα από ιό έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδες. Επίσης το ADELONE χορηγείται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές. Μπορεί να χορηγηθεί σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες) στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής αλλά κάτω από πλήρη χημειοθεραπευτική κάλυψη. Συνίσταται πάντως να αποφεύγεται σε λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.

Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες οφθαλμικού διαλύματος στον επιπεφυκότα 3-6 φορές την ημέρα. Σε βαριές περιπτώσεις κάθε μία ώρα κατά τη διάρκεια της ημέρας και κάθε δύο ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας. Εάν η κλινική ανταπόκριση είναι επαρκής η δοσολογία μπορεί να ελαττωθεί σε μια σταγόνα κάθε 4 ώρες και όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο μια σταγόνα κάθε 6 ή 8 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της βλάβης και μπορεί να διαρκέσει από λίγες ημέρες μέχρι αρκετές εβδομάδες, σύμφωνα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε υποτροπές που είναι συχνότερες στις εν ενεργεία χρόνιες βλάβες συνιστάται επανάληψη της θεραπείας.

Εάν δεν υπάρξει κλινική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της 7ήμερης θεραπείας η χρήση του Adelone πρέπει να διακοπεί.

Μετά από παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 6-8 εβδομάδες) οι σταγόνες θα πρέπει να αποσυρθούν σταδιακά για να αποφευχθεί η υποτροπή.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ερπητική επιθηλιακή κερατίτιδα, μυκητιάσεις, κερατίτιδα μετά δαμαλισμό, τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, ανεμοβλογιά, φυματίωση του

οφθαλμού, έλκος και απόστημα κερατοειδούς. Επίσης αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα απορροφημένα κορτικοειδή επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια υπόφυση και σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν και σημεία συνδρόμου CUSHING. Γνωστή υπερευαισθησία σε χλωριούχο βενζαλκόνιο (Benzalkonium Chloride) και σε κορτικοστεροειδή.

Η χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει γλαύκωμα ή θεωρείται πιθανή η ύπαρξη ερπητικής κερατίτιδας (έλκος κερατοειδούς). Η ακούσια χρήση τοπικών στεροειδών στη τελευταία περίπτωση μπορεί να οδηγήσει σε επέκταση του έλκους και σε έντονη επιδείνωση της ορατότητας.

Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών δεν πρέπει ποτέ να χορηγείτε σε ένα κόκκινο μάτι χωρίς πρώτα να γίνει σωστή διάγνωση καθώς η λάθος χρήση του, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση.

Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών. Όπως συμβαίνει και με άλλα κορτικοστεροειδή μπορεί να επακολουθήσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε παρατεταμένη χρήση (1-2 εβδομάδων ή περισσότερο) της Prednisolone Sodium Phosphate τοπικά στον οφθαλμό. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά η ενδοφθάλμια πίεση. Περιοδική εξέταση του οφθαλμού θα πρέπει να περιλαμβάνει προσεκτική εκτίμηση του κερατοειδούς και των φακών σε ασθενείς που βρίσκονται σε μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία.

Η χρήση στεροειδών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει τις πιθανότητες σχηματισμού φυσαλίδων.

Μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με τη μακροχρόνια χρήση στεροειδών. Ο μύκητας μπορεί να ανιχνευθεί σε οποιαδήποτε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς όπου έχει γίνει ή γίνεται χρήση στεροειδούς.

Διάφορες οφθαλμικές παθήσεις και μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού. Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών με την παρουσία ενός λεπτού κερατοειδούς ή σκληρού ιστού μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση.

Το Adelone περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το Adelone διότι υπάρχει περίπτωση αποχρωματισμoύ των φακών επαφής σας. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του Adelone, πριν τοποθετήσετε τους φακούς επαφής στα μάτια σας.

Η χρήση ενδοφθάλμιων στεροειδών μπορεί να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών λοιμώξεων στους οφθαλμούς (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα). Οι ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας ή απλού έρπητα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παρακολουθούνται συστηματικά.

Στις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβάνονται το σύνδρομο Cushing’s, στα χαρακτηριστικά του οποίου ανήκει η καταστολή των επινεφριδίων, ο καταρράκτης, το γλαύκωμα και πιο σπάνια ένα φάσμα ψυχολογικών και συμπεριφορικών διαταραχών όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου κι άγχος.

Οπτικές διαταραχές είναι πιθανό να αναφερθούν μετά από συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα θολής όρασης ή άλλων οπτικών διαταραχών θα πρέπει να επισκεφθεί τον οφθαλμίατρό του για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών στις οποίες μπορεί να συμπεριλαμβάνεται ο καταρράκτης, το γλαύκωμα ή η κεντρική ορώδης χοριορετινοπάθεια (CSCR), οι οποίες έχουν καταγραφεί μετά από συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.

Παιδιά

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει στην καταστολή των επινεφριδίων στα έμβρυα. Στις πιθανές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονται η καθυστερημένη ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων και πιο σπάνια ένα φάσμα ψυχολογικών ή συμπεριφορικών διαταραχών όπως κατάθλιψη ή επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά).

Κολλύριο πρεδνιζολόνης χορηγούμενο τοπικά στους οφθαλμούς εμφανίζει μικρή απορρόφηση και ελάχιστη ή μηδενική συστηματική δράση. Εντούτοις επί παρατεταμένης χορήγησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η πρεδνιζολόνη:

α) Μειώνει την δραστικότητα της φαινυντοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, εφεδρίνης και ριφαμπικίνης.

β) Ενισχύει την υποκαλιαιμία που προκαλούν καλιοπενικά διουρητικά.

γ) Δυνατόν να αυξήσει την πιθανότητα τοξικού δακτυλισμού κατά τη λήψη δακτυλίτιδος λόγω της υποκαλιαιμίας που προκαλεί.

δ) Αυξάνει τις ανάγκες σε αντιδιαβητικά δισκία / ινσουλίνη των διαβητικών ασθενών. ε) Αυξάνει ή μειώνει τη δραστικότητα των χορηγούμενων κουμαρινικών αντιπηκτικών.

To Adelone περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο (benzalkonium chloride) ως συντηρητικό και γι’ αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείτε για τη θεραπεία ασθενών που φοράνε μαλακούς φακούς επαφής.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των παρενεργειών από τη χρήση κορτικοστεροειδών, όπου στη συγκεκριμένη περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά.

Χρήση κατά την κύηση

Ασφάλεια κατά την έντονη ή παρατεταμένη αγωγή για το κύημα δεν έχει αποδειχθεί. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, όπως λυκόστομα και ενδομητρική καθυστερημένη ανάπτυξη.

Κολλύριο πρεδνιζολόνης χορηγείται στην κύηση μόνο αν είναι τελείως απαραίτητο και το θεραπευτικό όφελος είναι σαφώς μεγαλύτερο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρήση κατά τον θηλασμό

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση κολλυρίου όμως κορτικοστεροειδούς δεν είναι γνωστό αν οδηγεί σε επίπεδα κορτικοστεροειδούς στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν βρέφη.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

ν

Το Adelone μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης στην ενστάλαξη, για αυτό πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι εντελώς καθαρή.

Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον οφθαλμό έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ουσιαστικότερες από αυτές είναι:

1. Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 ημέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς γλαυκωματικούς.

2. Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο περιφάκιο, μετά μακροχρόνια χορήγηση.

3. Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αποτιτάνωσης του κερατοειδούς, σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένο κερατοειδείς, σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικό άλας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Μη γνωστές: διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως καθυστερημένου τύπου, που μπορεί να οδηγήσουν σε ερεθισμό, κάψιμο, τσούξιμο και φαγούρα.

Μη γνωστές: διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλος

Μη γνωστές: διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα

Μη γνωστές: οφθαλμικές διαταραχές

Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα οπτικού πεδίου. Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν χοριορετινοπάθεια, πόνο του οφθαλμού, μυδρίαση, πτώση βλεφάρων, επιθηλιακή στικτή κερατίτιδα και πιθανή μαλάκυνση κερατοειδούς ή σκληρού χιτώνα. Μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας των τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών και περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρουσιάστηκε σε ασθενείς (κυρίως

μαύρους) οξεία πρόσθια ραγοειδίτιδα χωρίς προϋπάρχουσα οφθαλμική φλεγμονή ή λοίμωξη.

Εντατική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.

Σε αυτές τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε λέπτυνση του βολβού και ακολούθως σε διάτρηση.

Όραση, θολή

Αίσθηση ξένου σώματος

Μη γνωστές: γαστρεντερικές διαταραχές Δυσγευσία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικα με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Δεν υπάρχουν συμπτώματα εξ’ υπερδοσολογίας κατά την οφθαλμική χρήση κολλυρίου πρεδνιζολόνης. Παρ ’όλα αυτά, η μακροχρόνια εντατική χρήση μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση παρενεργειών.