Η κρέμα ACICLOVIR ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ανέπαφο ανοσολογικό σύστημα με δερματικές λοιμώξεις, που προκλήθηκαν από τον ιό του απλού έρπητος (herpes simplex), συμπεριλαμβανομένων και του πρωτοεμφανιζόμενου και του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων και του επιχειλίου έρπητος.

Η κρέμα ACICLOVIR πρέπει να εφαρμόζεται σε πάσχοντα τμήματα του δέρματος πέντε φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας τη νυκτερινή εφαρμογή.

Η κρέμα ACICLOVIR, θα πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγή ή την πληγή που αναμένεται να εμφανισθεί, όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη της λοιμώξεως.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί για πέντε ημέρες. Εάν η ίαση δεν είναι πλήρης, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί για ακόμα πέντε ημέρες το μέγιστο.

Η κρέμα ACICLOVIR αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη, στη βαλακικλοβίρη ή στη προπυλενική γλυκόλη, ή σε κάποιο από τα συστατικά της βάσεως της κρέμας.

Η κρέμα ACICLOVIR δεν συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους όπως στο στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, επειδή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η εκ λάθους εφαρμογή στα μάτια.

Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση της από του στόματος χορηγήσεως του aciclovir. Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να συστηθεί να συμβουλευθούν τον ιατρό σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοιμώξεως.

Οσον αφορά στον κίνδυνο μολύνσεως των συντρόφων, είναι σημαντικό να συστηθεί στους ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων, η αποχή από σεξουαλικές δραστηριότητες, εάν οι πληγές είναι ορατές.

Η σοβαρότητα των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ποικίλει ανάλογα με την ανοσοποιητική κατάσταση του ασθενούς, τη συχνότητα και τη διάρκεια των επεισοδίων, την έκταση της πάσχουσας περιοχής του δέρματος και το εάν ή όχι υπάρχουν συστηματικές αντιδράσεις. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να αποτελείται από συμβουλές και συμπτωματική υποστήριξη ή από θεραπεία της αιτίας της νόσου. Τα σωματικά, συναισθηματικά και ψυχο-κοινωνικά προβλήματα, που επιφέρουν οι λοιμώξεις του έρπητα διαφέρουν ανάλογα με τον ασθενή. Για το λόγο αυτό, η επιλογή θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του κάθε ασθενή.

Οι αλληλεπιδράσεις της ακικλοβίρης με άλλα φάρμακα σε τοπική εφαρμογή δεν είναι γνωστές.

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της κρέμας ACICLOVIR κατά τη διάρκεια της κυήσεως σε ανθρώπους για να εκτιμηθούν πιθανές επιβλαβείς ενέργειες. Σε δοκιμές σε ζώα, το φάρμακο αποδείχθηκε ότι είναι επιβλαβές. Η συστηματική χορήγηση της ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές πρότυπες δοκιμές δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες ενέργειες σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντικούς. Σε μία μη πρότυπη δοκιμή σε αρουραίους παρατηρήθηκαν σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη αλλά μόνο μετά από υποδερμική χορήγηση, τόσο υψηλών δόσεων, που πιθανώς προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. Η κλινική συσχέτιση είναι αβέβαιη.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακικλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές του ACICLOVIR. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν ACICLOVIR συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία.

Επειδή επί του παρόντος τα στοιχεία αυτά είναι ανεπαρκή χορηγείται κατά την κύηση μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπεραντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Χρήση κατά τη γαλουχία

Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν πως η ακικλοβίρη μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Όμως, από στοιχεία φαρμακοκινητικής φαίνεται ότι δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστούν επίπεδα της ακικλοβίρης μετά την τοπική θεραπεία με ακικλοβίρη. Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

ν

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της κρέμας ACICLOVIR στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει αρνητικά τις δραστηριότητες αυτές.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων δράσεων ως προς τη συχνότητα – Πολύ συχνά ≥ 1/10, συχνά ≥ 1/100 και <1/10, όχι συχνά ≥ 1/1000 και <1/100, σπάνια ≥ 1/10,000 και <1/1000, πολύ σπάνια <1/10,000. Διαταραχές δέρματος και υποδόρειου ιστού

Όχι συχνά

• Παροδικό αίσθημα καύσου ή τσούξιμο μετά την εφαρμογή της κρέμας

  ACICLOVIR.

• Ήπια ξήρανση ή απολέπιση του δέρματος

• Κνησμός

  Σπάνια

• Ερύθημα

• Δερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου έχουν γίνει δοκιμές ευαισθησίας, οι ουσίες που δημιουργούν την αντίδραση έχουν δείξει ότι συνήθως είναι τα συστατικά της κρέμας παρά η ακικλοβίρη.

  Διαταραχές ανοσολογικού συστήματος

  Πολύ σπάνια

• Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.

Υπερδοσολογία μετά από τοπική εφαρμογή ακικλοβίρης δεν είναι πιθανόν να συμβεί λόγω της περιορισμένης διαδερμικής απορρόφησης. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη από το στόμα 10g κρέμας ACICLOVIR (500 mg ακικλοβίρης).

Οι από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ενός δισκίου 800mg πέντε φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 ημερών ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα.

Ενδοφλέβιες εφάπαξ δόσεις μέχρι των 80mg/Kg σωματικού βάρους χορηγήθηκαν εξ αμελείας χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η ακικλοβίρη μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση.