Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.

Δοσολογία

Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Η υπό θεραπεία δερματική περιοχή είναι ολόκληρο το πρόσωπο ή η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.

Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στη δερματική περιοχή όπου εφαρμόζεται η αγωγή είναι εν μέρει αναμενόμενες και συχνές εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του (βλ. παράγραφο 4.4). Μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία εάν απαιτείται λόγω δυσφορίας (ενόχλησης) του ασθενούς ή εξαιτίας της βαρύτητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.

Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού των ακτινικών κερατώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της δυνατότητας της ιμικουιμόδης να αποκαλύπτει και να θεραπεύει τις υποκλινικές βλάβες. Η ανταπόκριση στη θεραπεία δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς μέχρι την

αποδρομή των τοπικών δερματικών αντιδράσεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.

Η κλινική έκβαση της θεραπείας πρέπει να προσδιορισθεί μετά την αναγέννηση της υπό θεραπεία περιοχής του δέρματος, περίπου 8 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση. Οι βλάβες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη θεραπεία στις 8 εβδομάδες μετά το δεύτερο κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να επαναξιολογούνται προσεκτικά και μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με Zyclara μπορεί να εκτιμηθεί.

Συνιστάται διαφορετική θεραπεία, εάν οι θεραπευμένες βλάβες παρουσιάζουν ανεπαρκή απόκριση στο Zyclara.

Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.

Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας

Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιμικουιμόδης στην ακτινική κεράτωση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.

Δε συνιστάται επίδεση ή άλλως κλειστή περίδεση της υπό θεραπεία περιοχής.

Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να δείχνει στον ασθενή την κατάλληλη τεχνική εφαρμογής προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το όφελος από τη θεραπεία με Zyclara.

Το Zyclara θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση στην πάσχουσα δερματική περιοχή και να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες. Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο. Πριν την εφαρμογή της κρέμας, ο ασθενής θα πρέπει να πλένει την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και να στεγνώνει επιμελώς την περιοχή. Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί. Μπορεί να εφαρμοσθούν έως και 2 φακελλίσκοι Zyclara στην υπό θεραπεία περιοχή (σε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) σε κάθε καθημερινή εφαρμογή. Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται. Το Zyclara θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες. Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.

Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας. Παράλειψη μιας δόσης

Σε περίπτωση παράλειψης μια δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή του Zyclara και στη συνέχεια να ακολουθήσουν το κανονικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της κρέμας. Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μια φορές την ημέρα. Κάθε κύκλος θεραπείας δε θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή των περιόδων διακοπής της θεραπείας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Γενικές οδηγίες για θεραπεία

Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια καθώς η ιμικουιμόδη δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρουθουνιών ή των αυτιών ή στο προχειλίδιο (ερυθρό κράσπεδο των χειλιών).

Δε συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης μέχρι την επούλωση του δέρματος μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία. Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9). Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara. Η επιφάνεια του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.

Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.

Τοπικές δερματικές αντιδράσεις

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα. Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συχνές ωστόσο, μειώνεται σε γενικές γραμμές η έντασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αποδράμουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις περιλαμβανομένων οροροής (υγρές βλάβες) ή διάβρωσης του δέρματος μετά από ολιγάριθμες εφαρμογές της κρέμας ιμικουιμόδης.

Υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στο ποσοστό πλήρους αποδρομής και την ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα). Αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη διέγερση τοπικής ανοσολογικής απάντησης. Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος. Αν απαιτείται, από την ενόχληση (δυσφορία) του ασθενούς ή την ένταση της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος χωρίς θεραπεία διάρκειας αρκετών ημερών. Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης. Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στο δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.

Συστηματικές αντιδράσεις

Συστηματικά σημεία και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γριπώδης συνδρομή) μπορεί να συνοδεύουν ή ακόμη και να προηγούνται των έντονων δερματικών αντιδράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (καταβολή), ναυτία, πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες, και ρίγη. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης ή αναπροσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς με μειωμένες εφεδρείες αιμοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.

Χρήση σε ανοσοκετασταλμενους ασθενείς και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zyclara σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μεταμοσχευμένους ασθενείς) και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5). Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η εξισορρόπηση του οφέλους της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης για αυτούς τους ασθενείς έναντι του κινδύνου που συνδέεται με την πιθανότητα απόρριψης του μοσχεύματος ή τη νόσο του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή ή πιθανή επιδείνωση των αυτοάνοσων νοσημάτων τους.

Επαναθεραπεία

Πληροφορίες σχετικά με την επαναθεραπεία βλαβών ακτινικών κερατώσεων που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, παρέχονται στην παράγραφο 4,2 και 5,1.

Έκδοχα

Η στεαρυλική αλκοόλη και η κετυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής). Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα θα είναι περιορισμένες εξαιτίας της ελάχιστης διαδερμικής απορρόφησης της κρέμας ιμικουιμόδης.

Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών της ιδιοτήτων, η κρέμα ιμικουιμόδης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).

Η ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και άλλων κρεμών που περιέχουν ιμικουιμόδη στην ίδια υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (ιμικουιμόδη) και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο και τη βαρύτητα των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.

Εγκυμοσύνη

Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγγενητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).

Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες. Το Zyclara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zyclara, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

ν

Το Zyclara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:

Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες. Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.

Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των ασθενών (159/160) που χρησιμοποίησαν Zyclara για τη θεραπεία ακτινικής κεράτωσης εμφάνισαν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συχνότερα ερύθημα, εφελκίδες, και απολέπιση/ ξηροδερμία) στην περιοχή εφαρμογής. Ωστόσο, μόνο το 11% (17/160) των ασθενών στις κλινικές δοκιμές με Zyclara απαίτησαν περιόδους χωρίς θεραπεία (διακοπή της θεραπείας) εξαιτίας της εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων κεφαλαλγίας 6% (10/160) και κόπωσης 4% (7/160) αναφέρθηκαν από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zyclara σε κλινικές δοκιμές.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν:

• την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).

• την εμπειρία με την κρέμα ιμικουιμόδης 5% Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),

Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),

Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος

Μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, τον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%. Οι μειώσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικές αιματολογικές εφεδρείες. Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. Μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που χρήζουν κλινικής παρέμβασης έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Δερματικές λοιμώξεις

Λοιμώξεις του δέρματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιμικουιμόδη έχουν παρατηρηθεί. Παρά την απουσία σοβαρών επακόλουθων, θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η πιθανότητα λοίμωξης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του.

Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος

Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%. Πληροφορίες παρακολούθησης υποδεικνύουν ότι αυτές οι δυσχρωμίες του δέρματος μπορεί να είναι οριστικές σε αυτούς τους ασθενείς.

Δερματολογικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες θέσεις

Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων σε απομακρυσμένες θέσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.

Αλωπεκία

Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Η μηδαμινή διαδερμική απορρόφηση της κρέμας ιμικουιμόδης όταν εφαρμόζεται τοπικά καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία από συστηματική έκθεση. Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg. Η παρατεταμένη υπερδοσολογία κατά την τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικουιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών αντιδράσεων.

Μετά από τυχαία κατάποση, μπορεί να επέλθει ναυτία, έμεση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από εφάπαξ δόση 200 mg ιμικουιμόδης που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περισσότερων από 21 φακελλίσκων Zyclara. Το πιο σοβαρό κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση που υποχώρησε μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.