Θεραπεία διάσωσης σε οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), που προκαλούνται από φιστίκια ή άλλες τροφές, φάρμακα, δήγματα εντόμων και άλλα αλλεργιογόνα, καθώς και από αναφυλαξία μετά από άσκηση ή ιδιοπαθή αναφυλαξία.

Πάντα ο ασθενής πρέπει να έχει μαζί του 2 συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση που η πρώτη χορήγηση αποτύχει ή μια δόση δεν είναι αρκετή.

Δοσολογία

Η αποτελεσματική δόση κυμαίνεται συνήθως από 5-10 μικρογραμμάρια ανά κιλό βάρους σώματος όμως, σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.

Χρήση σε ενήλικες:

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για άτομα βάρους κάτων των 60 κιλών.

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 ως 500 μικρογραμμάρια για άτομα βάρους άνω των 60 κιλών, ανάλογα με την κλινική εκτίμηση.

Ενήλικες βάρους άνω των 60 κιλών μπορεί να χρειαστούν περισσότερες από μια ενέσεις για να αναστρέψουν το αποτέλεσμα της αλλεργικής αντίδρασης, ανάλογα με την κλινική εκτίμηση.

Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον Anapen 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση. Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών Anapen στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Χρήση σε παιδιά:

Η κατάλληλη δόση μπορεί να είναι 150 μικρογραμμάρια (Anapen junior) ή 300 μικρογραμμάρια (Anapen) αδρεναλίνης (επινεφρίνης), ανάλογα με το βάρος σώματος του παιδιού και την κρίση του γιατρού. Παιδιά και έφηβοι βάρους άνω των 30 Kg θα πρέπει να λαμβάνουν Anapen 300 μικρογραμμάρια. Η αυτοχορηγούμενη ένεση Anapen Junior είναι σχεδιασμένη να απελευθερώνει μια

εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων αδρεναλίνης (επινεφρίνης), δόση κάτω από 150 μικρογραμμάρια δε μπορεί να χορηγηθεί με ικανοποιητική ακρίβεια σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg και κατά συνέπεια η χρήση του δεν συνιστάται εκτός εάν η κατάσταση είναι απειλητική για την ζωή και πρέπει να γίνεται με ιατρική επίβλεψη.

Τρόπος χορήγησης Για ενδομυϊκή ένεση.

Το Anapen αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα επινεφρίνης η οποία περιέχεται σε συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης. Το όλο σύστημα αναφέρεται ως αυτοχορηγούμενη ένεση.

Μια ένεση Anapen θα πρέπει να χορηγηθεί ενδομυϊκά αμέσως μόλις εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αναφυλακτικού σοκ. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός λεπτών από την έκθεση στο αλλεργιογόνο και πιο συχνά εκδηλώνονται με κνίδωση, ερυθρότητα ή αγγειοοίδημα, ενώ πιο σοβαρές αντιδράσεις αφορούν στο κυκλοφορικό και αναπνευστικό σύστημα. Το Anapen ενίεται μόνο στην πρόσθια-πλάγια επιφάνεια του μηρού, όχι στον γλουτό. Στην περιοχή που γίνεται η ένεση, μπορεί να γίνεται ελαφρά μάλαξη διάρκειας 10 δευτερολέπτων, μετά την ένεση για να επιταχυνθεί η απορρόφηση. Η αυτοχορηγούμενη ένεση είναι σχεδιασμένη να ενίεται είτε μέσα από ρούχα ή απευθείας στο δέρμα.

Η αυτοχορηγούμενη ένεση Anapen προορίζεται για άμεση χορήγηση από το ίδιο το άτομο με το ιστορικό αναφυλαξίας και είναι σχεδιασμένη να απελευθερώνει μια εφάπαξ δόση 300 μικρογραμμαρίων (0,3 ml) αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Για λόγους σταθερότητας 0,75 ml παραμένουν στην σύριγγα μετά τη χρήση αλλά η συσκευή δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί με ασφάλεια.

Ο ασθενής/φροντιστής θα πρέπει να γνωρίζει ότι μετά από κάθε χρήση του Anapen:

• Θα πρέπει αμέσως να καλεί για ιατρική βοήθεια, να ζητά ασθενοφόρο και να αναφέρει

  «αναφυλαξία» ακόμη και αν τα συμπτώματα δείχνουν ότι βελτιώνονται (βλέπε παράγραφο 4.4).

• Ασθενείς με συνείδηση θα πρέπει κατά προτίμηση να ξαπλώσουν κάτω με τα πόδια σηκωμένα, αλλά να καθίσουν αν έχουν αναπνευστικές δυσκολίες. Αναίσθητοι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται πλάγια σε θέση ανάνηψης.

• Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει μαζί με άλλο πρόσωπο μέχρι να φτάσει η ιατρική βοήθεια.

Υπερευαισθησία στην αδρεναλίνη (επινεφρίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες στο μεταδιθειώδες νάτριο). Δεν υπάρχει καμιά απολύτως αντένδειξη για χρήση σε επείγουσες αλλεργικές καταστάσεις.

Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Anapen πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6). Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του Anapen σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.

Το Αnapen ενδείκνυται μόνο ως επείγουσα υποστηρικτική θεραπεία και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα μετά τη χορήγηση, για να έχουν στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και την επιπρόσθετη θεραπεία που απαιτείται.

Ο ασθενής/φροντιστής θα πρέπει να γνωρίζει την πιθανότητα διφασικής αναφυλαξίας η οποία χαρακτηρίζεται από αρχική υποχώρηση ακολουθούμενη από επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μερικές ώρες αργότερα.

Ασθενείς που πάσχουν ταυτόχρονα από άσθμα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης.

Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπάθεια όπως στεφανιαία καρδιοπάθεια και καρδιομυοπάθειες (μπορεί να προκληθεί στηθάγχη), πνευμονική καρδιά, καρδιακές αρρυθμίες ή ταχυκαρδία. Υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, καρδιαγγειακή νόσο (σοβαρή στηθάγχη, αποφρακτική καρδιομυοπάθεια και κοιλιακή αρρυθμία και υπέρταση), φαιοχρωμοκύττωμα, υψηλή ενδοφθάλμια πίεση, σοβαρή νεφρική βλάβη, αδένωμα προστάτη που οδηγεί σε κατακράτηση ούρων, υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, διαβήτη, ή σε ηλικιωμένους ή σε εγκύους.

Επαναλαμβανόμενη τοπική ένεση μπορεί να προκαλέσει νέκρωση στα σημεία της ένεσης λόγω αγγειοσύσπασης. Από λάθος ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία, λόγω της αιφνίδιας ανόδου της αρτηριακής πίεσης. Ένεση από λάθος στα χέρια ή στα πόδια μπορεί να προκαλέσει απώλεια αιματικής ροής σε παρακείμενες περιοχές λόγω αγγειοσύσπασης.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol νάτριο (23mg) ανά δόση δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τα αλλεργιογόνα και θα πρέπει να εξετάζονται όποτε είναι δυνατό ώστε τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα τους να μπορούν να χαρακτηριστούν.

Το Anapen περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και βρογχόσπασμου σε ευαίσθητα άτομα, ιδιαίτερα σε εκείνα με ιστορικό άσθματος. Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις πρέπει προσεκτικά να καθοδηγούνται σε σχέση με τις συνθήκες κάτω από τις οποίες το Anapen πρέπει να χρησιμοποιείται.

Οι δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να ενισχυθούν από τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά σε συνδυασμό με νοραδρενεργικά-σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως βενλαφαξίνη, σιμπουτραμίνη ή μιλνασιπράνη και αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αιφνίδια αύξηση της αρτηριακής πίεσης και πιθανή καρδιακή αρρυθμία), αναστολείς της Ο-μεθυλοτρανσφεράσης της κατεχολαμίνης (COMT), ορμόνες του θυροειδούς, θεοφυλλίνη, οξυτοκίνη, παρασυμπαθυτικολυτικά, μερικά αντιισταμινικά (διφαινυδραμίνη, χλωροφαινυραμίνη), λεβοντόπα και αλκοόλη.

Σοβαρή υπέρταση και βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστούν όταν η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) χορηγείται μαζί με φάρμακα που περιέχουν μη-εκλεκτικούς β-αναστολείς.

Ταυτόχρονη θεραπεία με συμπαθομιμητικά μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης).

Το Anapen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να ευαισθητοποιήσουν την καρδιά σε αρρυθμίες, π.χ. δακτυλίτιδα, κινιδίνη, αλογονωμένα αναισθητικά.

Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να εξουδετερωθούν με χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν ταχείας δράσης αγγειοδιασταλτικά ή α-αδρενεργικούς αναστολείς. Οι αντι- αναφυλακτικές δράσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν από β-αναστολείς, ιδιαίτερα μη εκλεκτικούς β- αναστολείς.

Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) αναστέλλει την έκκριση ινσουλίνης και οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ανοδική ρύθμιση της ινσουλίνης τους ή άλλη υπογλυκαιμική θεραπεία.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες για την αδρεναλίνη (επινεφρίνη) σε έγκυες γυναίκες . Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) μπορεί να ελαττώσει δραματικά την αιματική ροή στον πλακούντα, αν και το αναφυλακτικό σοκ θα κάνει επίσης το ίδιο.

Θηλασμός

Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) δεν είναι βιοδιαθέσιμη από το στόμα. Όση αδρεναλίνη (επινεφρίνη) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στο βρέφος που θηλάζει.

ν

Δε συνιστάται στους ασθενείς να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης (επινεφρίνης), επειδή θα είναι επηρεασμένοι από τα συμπτώματα του αναφυλακτικού σοκ.

Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ευαισθησία του κάθε ατόμου και από τη δόση που χορηγείται.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και σε χαμηλές δόσεις που οφείλονται στην αδρεναλίνη (επινεφρίνη) περιλαμβάνουν αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, αναπνευστική δυσχέρεια, ωχρότητα, ζάλη, αδυναμία, τρόμο, κεφαλαλγία, σύγχυση, νευρικότητα, ανησυχία, και ψυχρά άκρα.

Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, συγκοπή, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση, μυδρίαση, δυσκολία στην ούρηση με κατακράτηση ούρων, μυϊκό τρόμο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε υψηλότερες δόσεις ή σε ευαίσθητα άτομα είναι καρδιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή/καρδιακή ανακοπή), αιφνίδια άνοδος της αρτηριακής πίεσης (μερικές φορές οδηγεί σε εγκεφαλική αιμορραγία), καθώς επίσης και αγγειοσύσπαση (π.χ. στο δέρμα, βλεννογόνιους ιστούς και νεφρούς).

Το Αnapen περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, ασθματικών επεισοδίων απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, www.eof.gr.

Για την Κύπρο, στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, www.moh.phs.gov.cy/phs, Fax: 357 22608649.

Υπερδοσολογία ή από λάθος ενδοαγγειακή ένεση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία από την αιφνίδια άνοδο της αρτηριακής πίεσης. Ο θάνατος μπορεί να προκληθεί από οξύ πνευμονικό οίδημα το οποίο προκύπτει από περιφερική αγγειοσύσπαση και καρδιακή διέγερση.

Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να εξουδετερωθούν με φάρμακα που περιέχουν ταχείας δράσης αγγειοδιασταλτικά ή α-αδρενεργικούς αναστολείς. Σε περίπτωση παρατεταμένης υπότασης, μετά από τέτοια μέτρα, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί ένα άλλο υπερτασικό φάρμακο, όπως η νοραδρεναλίνη.

Οξύ πνευμονικό οίδημα με αναπνευστική δυσχέρεια ύστερα από υπερβολική δόση αδρεναλίνης (επινεφρίνης), πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση φαρμάκου που περιέχει α-αδρενεργικό αναστολέα, ο οποίος δρα ταχέως όπως η φαιντολαμίνη και/ή με διαλείπουσα θετικής πίεσης αναπνοή.

Υπερβολική δόση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί επίσης να προκαλέσει παροδική βραδυκαρδία ακολουθούμενη από ταχυκαρδία. Αυτές μπορούν να ακολουθηθούν από δυνάμει θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν από β-αδρενεργικούς αναστολείς. Αυτοί πρέπει να προηγούνται ή να συνοδεύονται από έναν α-αδρενεργικό αναστολέα για να ελεγχθούν οι δράσεις των α-διεγερτών στην περιφερική κυκλοφορία.